Что такое окклюдатор — вариации использования

27.02.2019

В процессе создания протеза необходимо точно выставить все его компоненты и получить оптимальное положение, соответствующее естественному. Для того, чтобы выставить протез и модели на всех этапах, необходим специальный аппарат, который позволяет смещать компоненты в определенной плоскости и подогнать их тем самым под идеальное положение. Моделировочные материалы в ортопедической стоматологии позволяют добиться оптимальных характеристик готовой конструкции. Рассмотрим особенности устройств.

Общие параметры

Зубные ряды конструируются в окклюдаторах и артикуляторах, которые имитируют определенные движения челюстей. Первые способны имитировать смещения в вертикальной плоскости, то есть открывание/закрывание рта. Артикулятор предназначен для имитации всего диапазона движений, и в вертикальной плоскости, и в бока, и вперед/назад.

Стоит отметить, что устройства с большим диапазоном настроек могут быть двух типов:

— средние или упрощенные. В них суставные и резцовые пути устанавливаются в среднем положении по углу наклона;

— универсальные. Позволяют работать в индивидуальном режиме точно настраивая каждый аспект в процессе создания протезов.

Так же устройства могут быть с и без суставных сочленений.

Конструктивно окклюдатор – это две рамы, которые создаются на основе проволоки или путем литья металла, соединяются они за счет шарниров. В нижней части каркас имеет наклон в 100-110 градусов, что позволяет передать естественное положение челюсти человека. Рама со стороны “затылка” оснащена плоской вставкой, в которую упирается штифт, выставляющий высоту прикуса. Верхняя “челюсть” дополнена вертикальным штифтом, размещенным перпендикулярно плоскости элемента, выставить положение он позволяет за счет упора в нижнюю часть. Окклюдатор в первую очередь нацелен на выставление центрального соотношения, высоты прикуса. Все основные конструкционные материалы в ортопедической стоматологии удобно применять при работе с прибором.

Задача окклюдатора сводится к проверке готового протеза на соответствие всем типам движений, которые будут совершаться при эксплуатации, в частности смыкание/размыкание и весь спектр окклюзионных движений. При работе в инструменте фиксируются гипсовые модели, после чего имитируются естественные положения. В процессе установки моделей, верхняя дуга служит для верхней челюсти, а нижняя – нижней.

Разумеется, с одним окклюдатором специалист лаборатории не сможет создать качественный протез. Нужны надежные, проверенные материалы, потому предлагаем купить абатменты и весь ассортимент продукции мировых брендов из сферы протезирования.

Виды систем

Существует несколько методов классификации оборудования, в частности, выделяют размерности:

— малые;

— средние;

— большие.

Более распространенной является методика разделения по конструктивным особенностям:

— проволочный тип;

— литой;

— универсальная система Васильева.

Проволочный с шарнирами основан именно на подвижных компонентах. Центральную окклюзию и расстояние от верхнего до нижнего альвеолярного отростка позволяет выставить описанный выше винт и стержень на противоположных челюстях. Прикус определяется заранее, потому при установке моделей и имитации движений нужно выполнять их плавно, чтобы не сместить определенные величины.

Если у клиента клиники остались антагонисты, то стержень не применяют. В этом случае высота прикуса определяется благодаря сохранившимся единицам и при всех движениях повторно ее вычислять и фиксировать не нужно. Для работы потребуется материал для ортопедической стоматологии для техников в соответствии с задачей.

Холдер для станков Cad Cam Холдер – это фиксатор, который позволяет зажать Pre-milled заготовку перед обработкой. Компонент применяется на фрезерном автоматизированном оборудовании и дает возможность упростить процесс придания будущим компонентам ротовой полости необходимой формы.

Литые конструкции собираются не на базе проволоки, а с использованием литых деталей. В этом случае конструкция надежнее и жестче, позволяет исключить случайные смещения при выполнении работы.

Аппарат Васильева представляет собой дальнейшее развитие идеи окклюдатора. Это универсальное устройство, которое было модернизировано одноименным специалистом стоматологической сферы. Имеются элементы конструкции шарнирного типа: верхняя и нижняя дуга, но собираются они на основе металлических пластин. Приварены к компонентам овальные кольца с отверстиями под шпильки, позволяющие закрепить модели.

Нижняя дуга имеет стойки у задней кромки, в них предусмотрены отверстия под стержни. За счет описанной компоновки осуществляется соединение дуг друг с другом. Нижняя дуга оснащается углублениями под штифт, но уже на передней части, он обеспечивает фиксацию высоты при определении окклюзии в центральной плоскости. 

Для стержня шарнира на верхней “челюсти” подготавливается несколько петель, спереди имеется шарнир для фиксации штифта, он попадает в углубление нижней дужки. За счет подвижного сочленения описанных компонентов, челюсти могут отводиться вперед при решении ряда задач.

Упрощенные конструкции устройств позволяют работать с усредненными величинами, то есть значениями, которые чаще всего имеют люди. Например, угол между сагитальным и суставным направлением – 33, боковой суставный – 15-17, сагитальный резцовый – 40, боковой резцовый -120. Для работы с такой системой требуется определить протетическую плоскость.

Если нет возможности задействовать более совершенные техники, рассматриваемые устройства применяют, например, для абатментов.

Принцип работы

Метод включает несколько этапов:

— с помощью гипса в устройстве фиксируются модели;

— информация по высоте прикуса, центральной окклюзии собирается и переносится;

— оцениваются естественные движения в вертикальной плоскости, если выявляются какие-либо нарушения, проводится корректировка.

В отличие от артикулятора, окклюдатор значительно проще, как конструктивно, так и по методам. Соответственно, спектр задач системы уже, воспроизвести удастся исключительно смещения в вертикальной плоскости. Артикулятор ограничений не имеет и может имитировать все естественные движения. За счет ограничений, рассматриваемое оборудование не подойдет для пациентов с полной адентией, так как не позволит оценить окклюзионные соотношения во всех плоскостях. 

Опытный специалист может применять систему и в этом случае, но потребуется дополнительная трудоемкая подгонка кромок искусственных единиц для полной передачи всего диапазона перемещений в горизонтальной и вертикальной плоскости. Артикулятор обеспечивает точную подгонку еще на стадии выставления величин, потому при отсутствии ошибок коррекция не понадобится. Кроме того, аппарат с возможностью выставления во всех плоскостях позволит оценить даже те движения, которые после установки готового протеза пациенту будет сложно зарегистрировать.

В современной практике от окклюдаторов практически отказались, его применяют редкие специалисты, например, открывающие собственную лабораторию и нуждающиеся в экономии средств. Сужает сферу применения и тот факт, что на промежуточных этапах проверить конструкцию протеза будет сложно, в том числе из-за невозможности имитировать весь диапазон окклюзионных соотношений. Абразивные материалы в ортопедической стоматологии позволят подогнать компоненты в соответствии с выявленными отклонениями.

Гипсовка

Гипсовка является одним из важных этапов подготовки моделей. Предварительно необходимо сделать надрезы на основании слепков, замочить их в воде, на стол для проведения работ техник высыпает гипс. Нужно сделать горку материала, после чего покрыть модели полностью. 

При расположении в устройстве отдельное внимание уделяется передним кромкам, средней линии и горизонтальной плоскости, которая формируется столешницей рабочего места. После заполнения нижней части слепка гипсом, на основании верха насыпается еще горка материала и верхняя рама окклюдатора опускается вниз.

Если высоту прикуса определить не удалось (например, у клиента полная адентия), то нужно обеспечить опору винту на раме внизу.

Приборы: окклюдатор, артикулятор, лицевая дуга

В процессе создания ортопедических конструкций врачам приходится решать массу сложных задач: как сделать, чтобы зубы смыкались правильно, не изнашивая и не травмируя суставы, воспроизвести анатомию лица, не нарушив эстетики. Установка протеза зуба или ортопедической конструкции — это лишь последний этап сложного и многоэтапного процесса. Мы расскажем об основных приборах и приспособлениях, которые позволяют врачам создавать эстетическую красоту улыбки, исправлять прикус и восстанавливать потерянные зубы.

Артикулятор

Главная задача подготовительных работ при создании ортодонтических и ортопедических конструкций — моделирование движения челюсти и приведение ее к правильным параметрам. Самый распространенный аппарат, которой используют в зуботехнических лабораториях для этой цели — артикулятор. С его помощью воспроизводят движения нижней челюсти, чтобы в дальнейшем создать протезы, которые не будут доставлять дискомфорта пациенту. Прибор используется при изготовлении полных и частичных съемных зубных протезов, несъемных мостовидных протезов, коронок, кап для лечения бруксизма. 

Артикуляторы делятся на два типа: суставные и скользящие. Первый тип артикуляторов (суставных) был изобретен еще в начале 20 века. Швейцарский врач и конструктор Альфред Гизи в 1908 году на основе усредненных данных создал первый артикулятор, который позже широко стали применять по всему миру и получил название среднеанатомического. Идея базировалась на том, что сустав направляет движения нижней челюсти, поэтому сконструированные им артикуляторы получили название «суставных».

Позже ряд ученых высказали сомнение по поводу ведущей роли височно-нижнечелюстного сустава в двигательном режиме нижней челюсти и направляющими таких движений были признаны окклюзионные поверхности зубов. Так появился второй тип артикуляторов — скользящие. Они имеют подвижную ось и движения нижней челюсти в них определяются окклюзионными поверхностями зубов.

Окклюдатор

Окклюдатор — устройство, которое используют при создании ортопедических конструкций. Название прибора происходит от термина «окклюзия», что означает смыкание зубов верхней и нижней челюсти. От того, насколько правильно осуществляется смыкание, зависит степень истирания зубов, их смещение, ровность зубного ряда и другие параметры. Окклюдатор — устройство, которое применяют для проверки изготовленной ортопедической конструкции. Устройство состоит из двух рам, имитирующих движения верхней и нижней челюсти, между которыми располагают гипсовые модели челюстей. Окклюдатор позволяет воспроизвести жевательные движения челюсти, но лишь в вертикальной проекции, так как в горизонтальной плоскости рамы окклюдатора не смещаемы. С его помощью оценивают взаимное расположение челюстей, высоту прикуса.

Окклюдатор значительно проще в использовании, чем артикулятор, но его возможности ограничены: моделировать движение челюсти можно только в вертикальной плоскости. Безусловно, это главная составляющая двигательного режима челюсти, и во многих вопросах рассмотрения этого аспекта достаточно, но при необходимости более полной диагностики врачи прибегают к использованию других приборов.

Лицевая дуга

Лицевая дуга — устройство, которое применяется в ортопедии и ортодонтии и дает возможность более точного снятия слепков и дальнейшего исправления прикуса. Дуга представляет собой изогнутую металлическую пластину, которая фиксируется в области ушей или височно-нижнечелюстных суставов, и охватывает центральные резцы.

Первая дуга, которая позволяла ориентировать модели челюстей относительно друг друга и анатомических образований черепа была изобретена Вильямом Уолкером в начале 20-го века.

В настоящее время в ортодонтии лицевые дуги применяются наряду с брекетами для сдерживания роста челюсти и других смещений, которые не поддаются контролю брекет-системами.

В ортопедии лицевые дуги применяют для снятия точных параметров движения верхней и нижней челюстей, определения их положения относительно черепно-лицевой системы, правильного переноса в артикулятор.

5. Стандарт оснащения стоматологической(зуботехнической) лаборатории 

		Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Требуемое количество, шт.
		Артикулятор стоматологический	Аппараты для воспроизведения движений нижней челюсти (артикулятор, окклюдатор)	не менее 1 на рабочее место
		Окклюдатор зуботехнический
		Бормашина зуботехническая	Бормашина зуботехническая при отсутствии в комплектации стола зуботехнического	1 на рабочее место зубного техника
		Смеситель для стоматологического слепочного материала	Вакуумный миксер для гипса, паковочной массы и силикона	1 на лабораторию
		Весы аналитические механические	Весы медицинские настольные (от 2 граммов до 1 килограмма)	1 на лабораторию
			Гипсовый нож зуботехнический	1 на рабочее место зубного техника
		Инструмент моделировочный для зуботехнического воска	Горелка зуботехническая с подводом газа или спиртовка или электрошпатель зуботехнический	1 на рабочее место зубного техника
		Компрессор воздушный трубопроводной системы/источника газа	Компрессор стоматологический централизованный	по расчетной мощности
		Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей
		Установка для создания ламинарного потока передвижная
		Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной
		Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный
		Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
		Инструмент моделировочный для зуботехнического воска	Моделировочные шпатели зуботехнические	1 набор на рабочее место зубного техника
		Шпатель стоматологический, многоразового использования
		Система стоматологическая аспирационная	Отсасыватель пыли (стоматологический пылесос) при отсутствии в комплекте со столом зуботехническим	1 на рабочее место зубного техника
		Система стоматологическая аспирационная, нехирургическая
(п. 10 в ред. Приказа Минздрава России от 18.02.2021 N 109н) (см. текст в предыдущей редакции)
		Ванна ультразвуковая для очистки и дезинфекции инструментов	Очиститель ультразвуковой (устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий)
		Стол зуботехнический	Рабочий зуботехнический стол, оснащенный местной вытяжкой, индивидуальным светильником, микромотором, подачей воздуха под давлением, турбиной, горелкой, электрошпателем	1 на рабочее место зубного техника
		Светильник стоматологический светодиодный, с питанием от сети	Светильник зуботехнический при отсутствии в комплектации стола зуботехнического	1 на рабочее место зубного техника
		Светильник отраженного света стоматологический
		Стеллаж лабораторный	Стол лабораторный для работы с материалами
		Стол зуботехнический
		Табурет/стул общего назначения	Стул зубного техника с оснащением при отсутствии в комплекте со столом зуботехническим	1 на рабочее место зубного техника
		Табурет стоматолога
		Мотор зуботехнической бормашины	Шлиф-мотор стоматологический с защитным экраном и пылеуловителем для полировки зубных протезов	1 на 5 рабочих мест зубного техника
	Утратил силу. — Приказ Минздрава России от 18.02.2021 N 109н
(см. текст в предыдущей редакции)
		Шкаф для стоматологических инструментов	Шкаф медицинский для хранения расходных материалов
		Стеллаж общего назначения
		Шкаф для хранения лекарственных средств
		Шкаф медицинский для инструментов

Артикуляторы и окклюдаторы

Расширенный поиск   Название: Артикул: Текст: Выберите категорию: Все Аттачмены Артикуляторы » Артикуляторы и лицевые дуги » Разборные модели и аксессуары » Материалы для регистрации » Окклюдаторы Контроль окклюзии Материалы зуботехнические Материалы стоматологические Инструмент зуботехнический Инструмент стоматологический Инструмент абразивный Оборудование зуботехническое Оборудование стоматологическое Ортодонтия Гигиена полости рта Средства индивидуальной защиты Литература Учебные модели Производитель: Все3A MEDES, КореяAalbadent, USAAB Gestenco, ШвецияACURATA, ГерманияADDIN CO.,LTD, КореяAdentatec, ГерманияAERS med, РоссияAjaxdent, КитайAl Dente, ГерманияAlphadent N.V БельгияAluwax DentalALUWAX DENTAL PRODUCTS COMPANYAmerican OrthodonticsAnexdent, ГерманияAnsell (UK), МалайзияARKONA, ПольшаArma Dental, ТурцияArtimax, СШАASA Dental, ИталияAstar, КитайAURA-Dent, ГерманияBANDELIN, ГерманияBaumann-Dental, ГерманияBausch, ГерманияBecoolBEGO, ГерманияBEIYUAN, ChinaBio-Art, БразилияBiomed, ГерманияBioXtra, БельгияBISCO, СШАBK-Medent, Южная КореяBonart Co., Ltd., Тайваньbredent, ГерманияBuffalo DentalBUSCH, ГерманияC-Dental Product, СШАCATTANICEKA, БельгияCELIT, РоссияCentrixCERTUSChangshu Yinuo Medical Articles Co.,LtdChifa, ПольшаChinaCODYSON, Гонг КонгColtene, ШвейцарияComDent, UKda Vinci GmbH, ГерманияDeguDent GmbHDeltalab, USADenjoy Dental, КитайDenJoy, КНРDENKEN KDF Co.,Ltd. ЯпонияDENKEN KDF, ЯпонияDenSply Company, СШАDental-Union GmbH, ГерманияDentaldepoDENTAURUM, ГерманияDentLight, СШАDENTOS Inc. КореяDENTSPLY GACDENTSPLY MailleferDetax, ГерманияDFS — DIAMON GmbH, ГерманияDiagram s.r.l, ИталияDIANJINDIRECTA AB, ШвецияDISPOLAND, РоссияDIXONDR HOPF, ГерманияDr. Rudolf Liebe Nachf. GmbH & Co. KG. ГерманияDr.HINZ DENTALDreve Dentamid GmbH, ГерманияEdenta, ШвейцарияEisenbacher, ГерманияEluan, КитайERGOTRONICAErkodent, ГерманияERNST HINRICHS GmbH, ГерманияEschenbach, ГерманияESRO AG, ШвейцарияEUR-MEDEURONDAEuroTypeEVE, ГерманияEVIDSUN, РоссияEvolonEZO, JAPANFABRI, РоссияFATIH, ТурцияFINO, ГерманияFittydent International, АвстрияForestadentFormlabs, СШАFormula, ГерманияForum Engineering Technologies Ltd, ИзраильForum Technologies, ИзраильForum, ИзраильFOSHAN COXO MEDICAL INSTRUMENT CO., LTDfrasacoG&H EuropaG&H OrthodonticsG.S.V.DenSply, USAGabriel AsulinGAC OrthodonticsGC OrthodonticsGC Orthodontics, ГерманияGC, ЯпонияGILIGA,ТайваньGingi-Pack, СШАGlasSpanGmbHGravitonus IncGUGLIELMI S.p.A. ITALYGum Spa, ИзраильHager & Werken, ГерманияHAHNENKRATT GmbHHanel, ГерманияHanil, КореяHarald Nordin, ШвейцарияHarvestDentalHARZ Labs, РоссияHATHO, ГерманияHeraeus Kulzer, ГерманияHLW, ГерманияHoffmann’s, ГерманияHORICO, ГерманияHPdentHRS Silicone TechnologyHUBIT, КореяHuge Dental, КитайINTEGRA, USAInterbros GmbH, ГерманияInterdent, СловенияInvestaIvoclar Vivadent, ГерманияIvoclar, ЛихтенштейнJNBJNB, ИндонезияKamemizu Chemical Industry, ЯпонияKemdent, ВеликобританияKENDA, ЛихтенштейнKerr, USAKettenbach, ГерманияKeystone, СШАKFAT, ChinaKiefer Dental, ГерманияKIKUTANI, ЯпонияKlema, АвстрияKOMET, ГерманияKraft, АЭKRISTI, РоссияKuraray Noritake, ЯпонияKWI, ТайваньLANCER, CШАLatusLeone, ИталияLewa Dental, ГерманияLM-Instruments, ФинляндияLOT, РоссияLV-RUDENT, РоссияM.P.F. Brush Company, ГрецияMade in GermanyMade in ItaliyMaillefer, ШвейцарияManfredi, ИталияMANI, ЯпонияMatrix, МалазияMatsuoka Meditech Corp. ЯпонияMedicNRG, ИзраильMESA, ИталияMESTRA, ИспанияMicerium S.p.A, ИталияMicrotecnor, ИталияMiltex® IntegraMIRADENT, Германияmodel-tray GmbH, GermanyMotyl® ГерманияMueller-OmicronMyerson, СШАMyofunctional Research Co.N&V, БельгияNARDI, ИталияNew Ancorvis s.r.l. ITALYNobilium, СШАNovah, ChinaNTI, ГерманияNUXEN, АргентинаOMEGATECH DP, ГерманияOmniDent, ГерманияOne Drop Only GmbH, ГерманияOp-d-Op, СШАOpticaLaser, БолгарияOral-B, ВеликобританияOrganical CAD/CAM GmbH, ГерманияPanadent, ГерманияParo, ШвейцарияPC ABRASIV, РоссияPerflex LTD, ИзраильPhrozen, ТайваньPicodent, ГерманияPolirapid, ГерманияPremium Plus, ChinaPressing Dental, Сан МариноPrimotec, ГерманияPromisee Dental, КитайProphy Unit, КитайPTCQuattroTi, ИталияR.T.D. FranceRelianca, СШАReliance DentalRenfert, ГерманияRevylineRhein83, ИталияRHJC, КитайRolence, ТайваньRoyal Sovereign, АнглияS&C Polymer, ГерманияSAESHIN PRECISION IND. CO. Ю.KореяSAEYANG MICROTECH CO. Ю.КореяSAM, ГерманияSaratoga, ИталияScheftner, ГерманияScheu Dental, ГерманияSCHULER DENTAL, ГерманияSDS, ГерманияSeil Global, КореяServo-Dental, ГерманияShenpaz Industries, ИзраильSHERA, ГерманияSheshan Brush, КитайShining 3D Tech, КитайShofu, ГерманияSILADENT, ГерманияSILDENT, Ю.КореяSilfradent, ИталияSIMPLEXSmaile groupSMIIE group, ШвейцарияSmile Line, SwitzerlandSmile Line, ШвейцарияSmolWaxSong Yong, КореяSong Young, ТайваньSongjiang Sheshan, КитайSpofa, ЧехияSpokar, ЧехияSRL Dental GmbH, ГерманияSTRAUSS, ИзраильSUNSHINE, ГерманияSurgicon, ПакистанTau Steril, ИталияTCR INVESTteamworkmediaTecno-Gaz, ИталияTOBOOM, КитайTokuyama Dental, ЯпонияTOSI FOSHAN, КитайTRINONTroge Medical Gmbh, ГерманияUGIN, ФранцияUltradent Products, Inc.UNIARMUnivet, ИталияValplastVERDENT, EUVertex-Dental, НидерландыVision EngineeringViskoVita, ГерманияVITA Zahnfabrik, ГерманияVLADMIVA, РоссияVRK Lab, ГерманияVsmile, КитайWanhao, КитайWaterpikWDMS, USAWhip Mix, USAWillmann & Pein Gmbh, ГерманияWisdom, ВеликобританияWoodpecker, КитайWRP, МалайзияYamahachi Dental MFG.,CO., JapanYamakin, ЯпонияYDM, ЯпонияYeti Dental, ГерманияYJMF, ТайваньYUSENDENT, КитайZeiser Dental, ГерманияZeiss, ГерманияZENGAZennyZhermack, ИталияZhermapol, ПольшаZL-Microdent, ГерманияZubler, ГерманияАВЕРОН, РоссияАЛКОРАнис-Дент, РоссияАО «САПФИР»АП-ДентАРМАВИРСКИЙ, РоссияБулат, РоссияВега, РоссияВЕГА-ПРО, РоссияВИВО АКТИВВладМива, РоссияГерманияГробет Фил КО оф Америка Инк, СШАДЕНЕСТ, РоссияДентис, РоссияЗЗМ, РоссияИздательство NewdentИздательство АзбукаИздательство ГалДентИздательство ГЭОТАР-МедиаИздательство ДентаксИздательство КвинтесеннцияИздательство Медицинская прессаИздательство МЕДпресс-информИздательство Практическая медицинаИздательство ТАРКОМMИспанияКвинтэссенцияКМИЗ, РоссияКомета, РоссияКрасногвардеец, РоссияКристалл, РоссияКрК, РоссияЛидер, РоссияМегидез, РоссияМедполимер, РоссияМедторг+, РоссияМикрон-ХолдингММИЗ, РоссияОка-Медик, РоссияОртодент-ИнфоПента, РоссияПолимер-Стоматология, РоссияПризмаПризма, РоссияРосБел, РоссияРОСОМЗ, РоссияРоссияРуДент, РоссияРусАтлант, РоссияРЭСТАР, РоссияСАПФИР, РоссияСеафлекс, РоссияСОНИС, РоссияСпарк-Дон, РоссияСтелит, РоссияСтимул, РоссияТЕХНОЛОГИЯ, РоссияТехстомком, РоссияТПЩИ, РоссияТурбоМед, РоссияУЛЬТРАСТОМФреза, РоссияШкола зубных техниковЭвидент, РоссияЮ.Корея Акция: Вседанет Новинка: Вседанет Спецпредложение: Вседанет Результатов на странице: 5203550658095 Найти Моя корзина   Ваша корзина пуста Интернет-магазин

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09824

Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».

Обновлено 08.08.2021

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

Наименование	Окклюдатор зуботехнический для установки моделей зубных протезов ОК 3-«ММИЗ» по ТУ 9452-106-07613473-2002
Номер РУ	ФСР 2011/09824
Дата РУ	21.01.2011
Срок РУ	Бессрочно
Номер реестровой записи	o13503
Заявитель	ОАО «Можайский МИЗ»
Фактический адрес заявителя	143220, Россия, Московская область, Можайский район, поселок МИЗ
Юридический адрес заявителя	143220, Россия, Московская область, Можайский район, поселок МИЗ
Изготовитель	ОАО «Можайский МИЗ»
Фактический адрес изготовителя	143220, Россия, Московская область, Можайский район, поселок МИЗ
Юридический адрес изготовителя	143220, Россия, Московская область, Можайский район, поселок МИЗ
Код ОКП/ОКПД2	94 5220
Класс риска	1
Назначение
Вид	336360
Адрес	143220, Московская область, Можайский район, поселок МИЗ
Взаимозаменяемость

Модели медицинского изделия

336360	Окклюдатор зуботехнический для установки моделей зубных протезов ОК 3-«ММИЗ» по ТУ 9452-106-07613473-2002

Информация о вносимых изменениях

1.	Произведена замена бланка РУ	20.12.2013

Окклюдатор зуботехнический — Yvision.kz

 Россия познакомилась со стоматологией благодаря Петру I, который впервые привёз из-за границы различные приспособления для лечения зубов. Первая школа, которая занималась подготовкой зубных врачей, открылась в 1881 г. в Санкт-Петербурге и уже к 1883 году из школы было выпущено более 450 дантистов.

В начале XX века уже было собрано много знаний в этой области и выпущено много научных работ. Стали использоваться более современные инструменты для лечения зубов, появились новые пломбировочные материалы, применялись различные лекарственные вещества. Сначала стоматологами могли работать только мужчины, но с 1875 г., с развитием истории стоматологии, такое право получили и женщины.[1]

После Великой Отечественной войны стоматология развивалась особенно высокими темпами, стали открываться новые стоматологические институты, проводились различные исследования, выпускались новые бормашины и стоматологические установки.

 Россия познакомилась со стоматологией благодаря Петру I, который впервые привёз из-за границы различные приспособления для лечения зубов. Первая школа, которая занималась подготовкой зубных врачей, открылась в 1881 г. в Санкт-Петербурге и уже к 1883 году из школы было выпущено более 450 дантистов.

В начале XX века уже было собрано много знаний в этой области и выпущено много научных работ. Стали использоваться более современные инструменты для лечения зубов, появились новые пломбировочные материалы, применялись различные лекарственные вещества. Сначала стоматологами могли работать только мужчины, но с 1875 г., с развитием истории стоматологии, такое право получили и женщины.[1]

После Великой Отечественной войны стоматология развивалась особенно высокими темпами, стали открываться новые стоматологические институты, проводились различные исследования, выпускались новые бормашины и стоматологические установки.

Окклюдатор — это простейшее устройство, позволяющее с загипсованными в них моделями челюстей воспроизвести вертикальные движения челюстей (открывание и закрывание рта).

  Окклюдатор зуботехнический состоит из двух литых или проволочных рам: нижние рамы, изогнутой под углом 100-110º,верхней — плоской и штифта или другого приспособления для удержания нужной высоты прикуса. Обе рамы соединяются шарнирным креплением.

Преимущества окклюдатора:

— используются при изготовлении любых ортопедических конструкций.

— имеются широкое распространение из-за низкой стоимости и простоты работы с ним.

Недостатки окклюдатора:

— не отображаются формы окклюзионных поверхностей зубов и зубных дуг, соответствующего индивидуальному биомеханическому строению жевательного аппарата.

ТЕРМОФОРМЕР 1.0 ПНЕВМО — устройство для изготовления пластиковых кап под давлением

Описание ТЕРМОФОРМЕР 1.0 ПНЕВМО — устройство для изготовления пластиковых кап под давлением | Аверон (Россия)

ТЕРМОФОРМЕР 1.0 ПНЕВМО — устройство для изготовления пластиковых кап под давлением.

Для работы необходим источник сжатого воздуха до 6 бар.

Преимущества:

• Позволяет изготавливать одноcлойные и многослойные каппы из пластин толщиной до 5 мм, в том числе спортивные;
• Подходит для работы с любыми моделями: без загипсовки, отбитыми из окклюдатора и даже загипсованными на плашку артикулятора.
• Аппарат программируемый: есть возможность установить время нагрева, время прессования.
• Возможна ручная регулировка давления, которая помогает избежать прорыва пластины в начальный момент прессования и обеспечить высокое давление на этапе окончательного застывания пластины.

Технические характеристики:

Электропитание	~220/230 В 50/60 Гц 3 А
Длительность выдержки	10 сек…10:00 мин (нагрева, давления)
Шаг выдержки	1 сек
Диапазон задаваемых давлений	0,5…6 бар
Шаг установки давления	0,1 бар
Толщина формуемых пластин	0,5…5 мм
Диаметр формуемых пластин	125 мм
Габариты (Ш×Г×В), не более	390×280×300 мм
Масса, не более	10 кг
Режим работы	продолжительный

Комплектация:

1. ТЕРМОФОРМЕР 1.0 ПНЕВМО
2. Пневмотрубка из мягкого полиуретана Ф8, 1.5 м
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Фотодайджест Аверон, 1 шт.
5. Лоток для гранулята, 1 шт.
6. Фиксатор пластины, 1 шт.
7. Дистанционное кольцо 1 мм, 1 шт.
8. Дистанционное кольцо 2 мм, 2 шт.
9. Дистанционное кольцо 0.5 мм, 1 шт.

Руководство по эксплуатации ТЕРМОФОРМЕР 1.0 ПНЕВМО (скачать)

СПОСОБЫ ДОСТАВКИ:

1. Самовывоз

Только для жителей г. Москва.

Адрес пункта выдачи: ул. Вавилова, д. 48, оф. 116. Часы работы: Пн-Пт с 09-30 до 18:30

2. Доставка по г. Москва

Стоимость доставки по г. Москва – 400 р. (в пределах станций Московского метрополитена).

При сумме заказа от 20 000 р. доставка по г. Москва БЕСПЛАТНАЯ (кроме крупногабаритного оборудования и оборудования весом свыше 30 кг)

3. Доставка по всей России

Организация отгрузок в любой населенный пункт Российской Федерации с использованием транспортных компаний.

Услуги транспортной компании оплачиваются Заказчиком.

Ориентировочная стоимость доставки рассчитается нами и сообщается при обработке заказа. Для Вашего удобства стоимость доставки мы можем включить в стоимость товара (в этом случае Вам не потребуется оплачивать доставку при получении товара).

СПОСОБЫ ОПЛАТЫ

Для юридических лиц:

При оформлении заказа, отправьте нам реквизиты своей клиники на почту [email protected], наши менеджеры выставят Вам счет и отправят на указанный адрес электронной почты. Для ускорения отгрузки пришлите нам, пожалуйста, копию документа, подтверждающего оплату.

Для физических лиц:

Наличными курьеру при доставке (ассортимент ограничен, подробности уточняйте у менеджеров)

Наложенным платежом (ассортимент ограничен, подробности уточняйте у менеджеров)

С помощью банковского перевода по счету, выставленному компанией.

Перед оплатой, пожалуйста, уточняйте у менеджера наличие товара и сроки отгрузки.

Структурные решения для сердца | Abbott

AMPLATZER ™ MUSCULAR VSD OCCLUDER
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Мышечный окклюдер AMPLATZER ™ показан для использования у пациентов со сложным дефектом межжелудочковой перегородки (VSD) значительного размера, чтобы гарантировать закрытие (большой левый объем) правый шунт, легочная гипертензия и / или клинические симптомы застойной сердечной недостаточности), которые считаются подверженными высокому риску стандартного трансатриального или трансартериального хирургического закрытия в зависимости от анатомических условий и / или на основании общего состояния здоровья.Анатомические факторы высокого риска для трансатриального или трансартериального хирургического закрытия включают пациентов:

• Требуется левая вентрикулотомия или обширная правая вентрикулотомия.
• С неудачным предыдущим закрытием VSD.
• С множественными апикальными и / или передними мышечными ДМЖП («швейцарская сырная перегородка»).
• С задними апикальными ДМЖП, покрытыми трабекулами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Мышечный окклюдер ДМЖП AMPLATZER ™ противопоказан:

• Пациентам с дефектами на расстоянии менее 4 мм от полулунного (аортального и легочного) и предсердно-желудочкового (митрального и трехстворчатого) клапанов 10
• с сильно повышенным легочным сосудистым сопротивлением выше 7 единиц Вуда и шунтом справа налево и документально подтвержденным необратимым легочным сосудистым заболеванием
• Пациенты с перимембранозным (близко к аортальному клапану) VSD
• Пациенты с постинфарктным VSD
• Пациенты с массой тела меньше 5.2 кг. (В клиническом исследовании изучались пациенты с массой тела менее 5,2 кг, но из-за плохого результата им было противопоказано размещение устройства. Данные этих пациентов не были включены в общий анализ.)
• Пациенты с сепсисом (местный / генерализованный)
• Пациенты с активными бактериальными инфекциями
• Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной терапии или агентам

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Мышечный окклюдер и система доставки AMPLATZER ™ должны использоваться только теми врачами, которые прошли обучение методам транскатетерного закрытия дефектов .
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, например к эмболизации устройства, которые требуют удаления устройства. Это включает в себя доступность хирурга на месте.
• Эмболизированные устройства необходимо удалить. Эмболизированные устройства нельзя выводить через внутрисердечные структуры, если они не были надлежащим образом сжаты внутри оболочки.
• Использовать не позднее последнего дня месяца истечения срока годности, указанного на упаковке продукта.
• Устройство стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования.Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно. Попытки повторно стерилизовать устройство могут привести к неисправности устройства, неадекватной стерилизации или причинению вреда пациенту.
• Не используйте устройство, если стерильный упаковочный барьер открыт или поврежден.
• Не отсоединяйте окклюдер AMPLATZER ™ Muscular VSD от кабеля доставки, если устройство не соответствует своей исходной конфигурации или если положение устройства нестабильно. Захватите устройство и разверните его заново. Если все еще неудовлетворительно, захватите устройство и замените его новым.
• Закрытие устройства у пациентов, перенесших ранее тромбоэмболический инсульт, следует обсудить с пациентом или семьей. Кроме того, рекомендуется проконсультироваться с неврологом и гематологом, чтобы определить, превышает ли польза от закрытия устройства риск.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Обращение
Хранить в сухом месте.

Размер
Точный размер дефекта имеет решающее значение и является обязательным при выборе устройства окклюдера AMPLATZER ™ Muscular VSD Occluder.ДМЖП следует оценить и измерить в конце диастолы с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧЭ) или ангиографии, чтобы определить подходящий размер устройства. Выбор устройства должен быть на 2 мм больше размера дефекта.

Procedural

• Это устройство содержит никель-титановый сплав, который обычно считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе.Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию. Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.
• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.
• Это устройство должны использовать только врачи, которые прошли обучение транскатетерным методам и должны определить, какие пациенты являются подходящими кандидатами для процедур с использованием этого устройства.
• Аспирин (например, 81 мг или 325 мг) или альтернативный антиагрегант / антикоагулянт рекомендуется начать не менее чем за 24 часа до процедуры. Цефалоспориновая терапия не обязательна.
• Поддерживайте рекомендуемое минимальное время активного свертывания (ACT) 200 секунд до введения устройства и на протяжении всей процедуры.
• Если используется TEE, анатомия пищевода пациента должна быть адекватной для размещения зонда TEE и манипуляций с ним.
• Пациентам, которым требуется несколько устройств и / или сопутствующие процедуры катетеризации, может потребоваться длительная рентгеноскопия и несколько киносеангиограмм. Риски радиационного облучения (например, повышенный риск рака) следует подробно обсудить с пациентом или семьей, а альтернативы, которые не связаны с радиационным облучением, должны быть рассмотрены.

После имплантации

• Пациенты должны получать антиагрегантную / антикоагулянтную терапию (например, аспирин) в течение 6 месяцев после имплантации.Решение о продолжении антитромбоцитарной / антикоагулянтной терапии после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Профилактика эндокардита должна проводиться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
• Любой пациент с остаточным шунтом должен проходить эхокардиографическую оценку остаточного шунта каждые 6 месяцев, пока не будет подтверждено полное закрытие дефекта.
• Пациенты должны быть проинструктированы избегать физических нагрузок в течение 1 месяца.Напряженные занятия, например, спортивные состязания до 1 месяца после имплантации, могут привести к смещению устройства и эмболии.

Использование в конкретных группах населения

• Беременность — Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
• Кормящие матери — Количественная оценка присутствия вымываемых устройством / процедурой веществ в грудном молоке не проводилась, и риск для кормящих матерей неизвестен.

MR Conditional ¹
Доклинические испытания показали, что устройства AMPLATZER ™ соответствуют требованиям MR Conditional.Пациента с имплантированным устройством AMPLATZER ™ можно безопасно сканировать сразу после размещения устройства при следующих условиях:

• Статическое магнитное поле 3 тесла или менее
• Магнитное поле с пространственным градиентом не более 720 Г / см
• Максимум По данным системы МРТ, усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела 3 Вт / кг за 15 минут сканирования

Во время тестирования устройство показало клинически незначительное повышение температуры при максимальном значении, указанном системой МРТ. усредненная для всего тела удельная скорость поглощения (SAR) 3 Вт / кг за 15 минут сканирования в МР-системе с 3 тесла с использованием передающей / принимающей катушки для тела.

Качество изображения MR может быть снижено, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства. Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров МРТ для компенсации присутствия этого устройства.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ

Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время или после процедуры с использованием этого устройства, могут включать, но не ограничиваются:

Воздушная эмболия; Аллергическая реакция на лекарства; Аллергическая реакция на краситель; Анемия; Анестезиологические реакции; Апноэ; Аритмия; Потеря артериального пульса; Ателектаз; Бактериальный эндокардит; Кровопотеря, требующая переливания; Травма плечевого сплетения; Остановка сердца; Кардиомиопатия; Грудная боль; Цианоз; Смерть; Аппаратная эмболизация; Перелом устройства; Высокая температура; Головная боль / мигрень; Блокада сердца; Гипотония; Инфаркт миокарда; Перфорация сосуда или миокарда; Периферическая эмболия; Стридор; Гладить; Субаортальный стеноз; Образование тромба на устройстве; Травма участка сосудистого доступа; Венозный тромбоз; Рвота

1.MR Условный, как определено в ASTM F 2503-05.

FDA сообщает о серьезных случаях эрозии с окклюдером перегородки предсердия Amplatzer

На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о проблемах безопасности, связанных с окклюдером межпредсердной перегородки St. Jude Amplatzer (ASO). Устройство транскатетера используется для закрытия врожденных отверстий в межпредсердной перегородке. FDA сообщило в редком сообщении о безопасности, что устройство может вызвать опасную для жизни эрозию тканей сердца.

В период с 2002 по 2011 год FDA получило более 100 сообщений об эрозиях, связанных с Amplatzer ASO. В тот же период в нескольких медицинских журналах были опубликованы статьи об эрозии тканей у пациентов, которым имплантировали это устройство. FDA заявило, что эти случаи привели к опасным для жизни чрезвычайным ситуациям, потребовавшим немедленного хирургического вмешательства.

Устройство изготовлено из саморасширяющейся металлической сетки из нитинола, которая при неправильном размере устройства будет тереться о стенку сердца и разрушать ткань, создавая отверстие.FDA заявило, что это также может привести к дальнейшему соскабливанию или эрозии тканей в верхних камерах (предсердиях) сердца, в первую очередь в верхней части предсердий рядом с аортой. Этот соскоб может также вызвать отдельные или одновременные отверстия в корне аорты, что потенциально может привести к скоплению крови в мешочке, окружающем сердце (тампонада сердца). Если в этом мешочке скопится слишком много крови, сердце не сможет нормально работать.

FDA сообщило, что после этого может потребоваться немедленная операция на открытом сердце, чтобы удалить устройство, закрыть отверстия или другие дефекты, вызванные эрозией, и закрыть первоначальный дефект, который устройство предназначалось для менее инвазивного лечения.Эрозия тканей также может вызывать свищи — аномальную рубцовую ткань, которая соединяет части сердца, которые ранее не были соединены. Свищи не опасны для жизни, но требуют хирургического вмешательства для лечения и могут привести к застойной сердечной недостаточности.

FDA еще не определило факторы риска, связанные с возникновением эрозии. В статьях в профессиональных медицинских журналах обсуждалась возможность того, что пациенты с недостатком ткани в ретроаортальном крае могут подвергаться более высокому риску эрозии; однако эта взаимосвязь не была определена.

Этот тип отказа устройства не наблюдался в аналогичных устройствах, используемых для лечения этого состояния, заявило FDA. На рынке США есть только два одобренных транскатетерных окклюдера для перегородки. Оба одобрены для лечения дефектов межпредсердной перегородки (ASD), но часто используются не по прямому назначению для лечения открытых яйцевых отверстий (PFO). Amplatzer стал первым, получившим разрешение FDA в 2001 году. WL Gore & Associates разработала Gore Helex Septal Окклюдер, получивший разрешение FDA в 2006 году.Устройство состоит из проволочного каркаса из нитиноловой проволоки в виде штопора с покрытием из материала Gore-Tex, но без металлической сетки, поэтому на этом устройстве не наблюдается эрозии.

Частота осложнений

Эксперты, использующие оба устройства, говорят, что общий уровень осложнений очень низкий. Основным осложнением является эмболизация, которая возникает только у 1 процента пациентов. Эрозия — менее распространенное осложнение, обычно вызванное негабаритным устройством, например, при ремонте отверстия диаметром 1 см с помощью 2.Устройство 5 см.

Согласно опубликованным оценкам, FDA сообщило, что эрозия происходит примерно у 1–3 из каждых 1000 пациентов, которым имплантирован Amplatzer ASO. По состоянию на 31 марта 2013 года во всем мире было продано 234 103 ASO-устройства Amplatzer.

Чтобы лучше понять, как эрозия влияет на работу Amplatzer ASO, и оценить потенциальные факторы риска, связанные с возникновением эрозии, FDA требует, чтобы Сент-Джуд провел исследование пациентов, которым недавно имплантировали устройство.Исследование предназначено для оценки частоты эрозии в течение семи дней, одного месяца, шести месяцев и 12 месяцев после имплантации Amplatzer ASO. В исследовании также будут сравниваться пациенты, у которых наблюдается эрозия, с пациентами, у которых нет, и будут выявлены различия в демографических, клинических характеристиках и характеристиках устройства.

FDA, промышленность медицинского оборудования и общества эхокардиографии сотрудничают в разработке стандартизированных методов эхокардиографической визуализации и руководств по процедурам ASD.Эти методы и рекомендации предоставят необходимую информацию для понимания анатомических характеристик до-, пери- и постоперационных анатомических характеристик пациентов с дефектами межпредсердной перегородки и работы используемого устройства.

Рекомендации для врачей

FDA призывает врачей ознакомиться с обновленными инструкциями по применению (IFU) для Amplatzer ASO перед имплантацией устройства и учитывать возможность эрозии при разговоре с пациентами о долгосрочных и краткосрочных преимуществах и рисках вариантов лечения.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что у большинства людей, которым имплантирован Amplatzer ASO, наблюдаются хорошие результаты и что эрозия — очень редкое явление. Тем не менее, пациенты с имплантированным устройством должны быть обучены немедленно обращаться за медицинской помощью, если они обнаруживают такие симптомы, как боль в груди, онемение, внезапная слабость, головокружение, обмороки, одышка или учащенное сердцебиение.

FDA не рекомендует снимать устройство пациентам, у которых есть Amplatzer ASO, если только врачи не определят, что это подходит для их конкретного пациента.FDA заявило, что риски, связанные с операцией по удалению устройства, могут быть равными или превышающими риск эрозии.

Если у пациента есть подозрение на эрозию, врачи должны немедленно сообщить об этом событии в St. Jude Medical и FDA через установленный процесс сообщения о побочных эффектах в своих учреждениях. Это должно включать все необходимые записи, включая изображения имплантатов и событий, хирургические записи и отчеты о катетеризации, чтобы FDA могло получить наиболее полную оценку события.

Рекомендации для пациентов

Пациентам с имплантатом окклюдера ASD, у которых наблюдаются какие-либо симптомы эрозии, следует немедленно обратиться к своему врачу и отправиться в отделение неотложной помощи для проведения эхокардиограммы. Симптомы эрозии могут включать боль в груди, онемение, внезапную слабость, головокружение, обмороки, одышку или учащенное сердцебиение.

Текущие рекомендации по наблюдению у кардиолога после имплантации Amplatzer ASO включают ультразвуковое исследование сердца в следующие сроки:

• Имплантация,
• Через день после имплантации,
• до выписки из больницы и
• Через неделю после имплантации.

Пациенты также должны проконсультироваться со своим кардиологом через один и шесть месяцев, а также через год после имплантации. По прошествии первых 12 месяцев пациенты должны посещать кардиолога один раз в год, если нет симптомов или проблем.

Пробка ASD

Устройства для закрытия ASD

используются у детей и взрослых для лечения аномального отверстия между верхним левым и правым предсердиями сердца. Металлическое устройство вводится в вену через тонкую трубку (катетер).Это считается минимально инвазивным методом закрытия ДМПП и альтернативой операции на открытом сердце.

Эти устройства для транскатетерной структурной репарации сердца, развернутые в катетеризационной лаборатории, в значительной степени заменили хирургию на открытом сердце в качестве предпочтительной терапии. Эти типы окклюдеров межпредсердной перегородки позволяют восстанавливать дефекты межпредсердной перегородки с лучшими результатами, меньшим количеством осложнений, более быстрым выздоровлением пациента и меньшими затратами на здравоохранение.

?

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder — Обзор продукта | Продукция

Прогрессивный подход к закрытию ПФО

В результате многолетних усилий компании Gore по решению сложных проблем с помощью сотрудничества врачей эта инновационная конструкция с минимальным повреждением стенки включает два независимых, согласующихся диска, которые охватывают и закрывают анатомию, обеспечивая быструю эндотелиализацию.Это постоянный имплант, состоящий из проволочного каркаса из нитинола, покрытого тонкой мембраной из ePTFE. Материал ePTFE, изобретенный и произведенный компанией Gore, уже более 35 лет используется в хирургии открытого сердца и имеет доказанную безопасность в медицинских имплантатах.

Закрытие

PFO с помощью перегородочного окклюдера GORE CARDIOFORM предлагает передовое решение для инсультных бригад и их пациентов с криптогенным инсультом. Такой подход к профилактике инсульта доказан в клиническом исследовании Gore REDUCE, только U.Исследование S. IDE, которое достигло своей основной конечной точки и показало наибольшее снижение повторного ишемического инсульта ^{**, 1} из всех размеров шунта PFO по сравнению с одной медикаментозной терапией.

REDUCE Клиническое исследование.

Очистить данные, надежная профилактика инсульта.

• Новаторский 77% относительное сокращение повторного инсульта у пациентов с криптогенным инсультом. ^{**, 1}
• Быстрая демонстрация статистически значимого снижения инсульта: Соответствует первичной конечной точке в анализе намерения лечиться ^{**, 1} со средним периодом наблюдения 3.4 года.
• Обеспечивает надежное закрытие с быстрым прорастанием тканей: Эффективная скорость закрытия 98%. ^{†, 1}
• Низкие показатели SAE для устройства / процедуры: SAE для устройства 1,4%, SAE для процедуры 2,5%.
• Надежный дизайн исследования: Стандартизированная антитромбоцитарная терапия для лечебной группы с проспективной двухлетней МРТ.
• Включая все типы PFO: Единственное испытание, которое достигло первичной конечной точки и включало все анатомии PFO и размеры шунтов. ^{**, 1}

* См. Инструкцию по эксплуатации для полной индикации

** Исследование REDUCE определило безопасность и эффективность закрытия открытого овального отверстия (PFO) с помощью перегородочного окклюдера GORE CARDIOFORM или перегородочного окклюдера GORE HELEX® плюс антиагрегантное лечение по сравнению с одним только антитромбоцитарным лечением у пациентов с PFO и анамнезом криптогенный инсульт. Все анатомии PFO были включены в это исследование в соответствии с указанными параметрами размеров IFU.

† Показатели эффективности закрытия перегородки GORE® CARDIOFORM для перегородки в группах субъектов, получивших исследуемое устройство. Эффективное закрытие определяется как отсутствие большого шунта> 25 пузырьков, обнаруженного трансторакальной эхокардиографией, подтвержденной лабораторией эхо-анализа.

1.) Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF и др .; Gore REDUCE Study Investigators. Запатентованное закрытие овального отверстия или антитромбоцитарная терапия криптогенного инсульта. Медицинский журнал Новой Англии, 2017; 377 (11): 1033-1042.

Эрозия окклюдера перегородки Amplatzer после закрытия вторичных дефектов межпредсердной перегородки: обзор реестра осложнений и рекомендации по минимизации риска в будущем

Цели этого исследования состояли в том, чтобы определить возможные факторы риска, которые могут привести к эрозии перегородки Amplatzer (ASO), и рекомендовать способы минимизации риска в будущем. В редких случаях наблюдались побочные эффекты с развитием перикардиального выпота после установки ASO.Выявление случаев высокого риска, раннее распознавание и быстрое вмешательство могут минимизировать будущие риски неблагоприятных событий. У всех пациентов, у которых развился гемодинамический компромисс после установки ASO, эхокардиограммы (до, во время и после процедуры), размер дефекта межпредсердной перегородки (ASD) (без растяжения, с растяжением), размер используемого устройства, киноангиограммы и операционные записи были проанализированы панель, выбранная AGA Medical Corporation. Полученные данные сравнивали с данными допуска на рынок, полученными в ходе одобренных FDA клинических испытаний, которые проводились в США до того, как устройство было одобрено.В AGA Medical было сообщено о 28 случаях (14 в США) нежелательных явлений. Все эрозии произошли на куполе предсердий, рядом с корнем аорты. Дефектный край аорты был обнаружен в 89% случаев, а дефект описан как высокий ДМПП, что указывает на недостаточность верхнего края аорты. Отношение устройства к нерастянутому ASD было значительно больше в группе побочных эффектов по сравнению с группой исследования FDA. Частота эрозии устройств в США составила 0,1%. Риск эрозии устройства при использовании ASO невелик, а осложнения можно уменьшить, выявляя пациентов из группы высокого риска и внимательно следя за ними.Пациенты с недостаточным и / или верхним краем аорты могут подвергаться более высокому риску эрозии устройства. Негабаритный ASO может увеличить риск эрозии. При подборе размеров баллона не следует растягивать дефект. Пациенты с небольшим выпотом в перикард через 24 часа должны находиться под более тщательным наблюдением.

Спектр устройств закрытия PFO

Открытое овальное отверстие (PFO) представляет собой туннельный проход в межпредсердной перегородке, образованный в результате нарушения послеродового слияния первичной и вторичной перегородок.По оценкам, стойкое ПФО встречается примерно у 20-25% взрослого населения. Несмотря на высокую распространенность, клиническое значение стойкого PFO остается предметом интенсивных дискуссий. На протяжении многих лет PFO участвовал во множестве клинических состояний, для которых предлагалось закрытие, включая криптогенный инсульт, ¹ мигрень, ² декомпрессионную болезнь, ³ синдром платипноэ-ортодеоксии, ³ и парадоксальную кардиосистемную эмболизацию. ³

Тем не менее, недавно опубликованное многоцентровое исследование RESPECT, в котором случайным образом распределялись пациенты с подтвержденным ПФО и ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой или системной тромбоэмболией на закрытие ПФО или медикаментозное лечение, является единственным исследованием, которое окончательно продемонстрировало среднесрочную клиническую пользу. от закрытия ПФО. ^4,5 В 2016 году в ответ на это исследование Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование окклюдера Amplatzer PFO (Abbott Vascular) у пациентов с криптогенным инсультом.

Недавние результаты клинических испытаний REDUCE и CLOSE, представленные на конференции Европейской организации по инсульту, показали положительные результаты использования устройств для окклюзии PFO в лечении PFO. В исследовании REDUCE 664 пациента с предыдущим эмболическим криптогенным инсультом были рандомизированы для закрытия ПФО с использованием перегородочных окклюдеров Gore & Associates или антитромбоцитарной терапии. Результаты показали, что закрытие PFO значительно превосходило медикаментозную терапию через 3,4 года, снижение относительного риска повторного клинического инсульта на 76,6% и 49%.Относительное снижение тихой ишемии на 6% по данным томографии головного мозга. Сообщалось о более высоких показателях фибрилляции предсердий в руке закрытия устройства, большинство из которых были перипроцедуральными. ⁶

В исследование CLOSE было включено 663 пациента, недавно перенесших криптогенный инсульт и перенесших ПФО с аневризмой межпредсердной перегородки или большим шунтом. Затем пациенты были рандомизированы на три группы: закрытие PFO с использованием одного из устройств PFO, одобренных CE Mark, в дополнение к антиагрегантной терапии, хронической пероральной антикоагуляции или хронической антитромбоцитарной терапии.Закрытие PFO с помощью антитромбоцитарной терапии лучше снижает риск повторного инсульта с абсолютным снижением риска на 4,9% по сравнению с одной только антитромбоцитарной терапией. Как и REDUCE, в исследовании CLOSE также сообщалось о значительно более высокой частоте фибрилляции предсердий. ⁷ Более подробную информацию о данных СОКРАЩЕНИЯ и ЗАКРЫТИЯ см. На стр. 26.

В настоящее время имеется несколько коммерчески доступных окклюдеров для окклюдера с различными конструктивными особенностями.

САМОРАСШИРЯЮЩИЕСЯ ДВУХДИСКОВЫЕ ОККЛЮДЕРЫ ПФО

Саморасширяющиеся двухдисковые окклюдеры PFO составляют основную часть клинически используемых окклюдеров PFO и используют простой общий принцип закрытия PFO.Они состоят из двух саморасширяющихся дисков левого и правого предсердий или фиксирующих устройств, которые прикрепляются через центральную талию. После установки комбинация механических воздействий и фиброзной инкапсуляции приводит к закрытию PFO.

Закрытие состоит из трех простых этапов. Во-первых, PFO пересекается с помощью проводника, продвигаемого из правого предсердия. Затем для измерения размеров туннеля, чтобы определить размер окклюдера, часто используется податливый баллон. Однако иногда определение размера баллона может увеличить PFO, поэтому некоторые кардиологи пропускают этот этап.Затем следует развертывание устройства с последовательным развертыванием левого (дистального) и правого (проксимального) дисков предсердий. В идеале закрытие должно проводиться под чреспищеводной эхокардиографией или внутрисердечным ультразвуком и может выполняться под седацией или под общей анестезией. Тем не менее некоторые специалисты продолжают использовать только рентгеноскопию. ⁸

Amplatzer PFO Occluder

Окклюдер Amplatzer — единственное устройство, одобренное Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на закрытие ПФО при криптогенном инсульте.Он состоит из двух нитиноловых дисков со встроенными вставками из дакрона и фиксированной короткой талией (рис. 1). Пластыри из дакрона предназначены для стимуляции эндотелизации. Устройство бывает разных размеров, при этом диск правого предсердия больше, чем диск левого предсердия. Исключение составляют самое маленькое 18-миллиметровое устройство, которое имеет биатриальные диски одинакового размера, и другие «крибриформные» устройства.

Рис. 1. Окклюдер Amplatzer PFO.

Рис. 2. Окклюдер Figulla Flex II PFO.

Figulla Flex II ПФО окклюдер

Конструкция окклюдера Figulla II PFO (Occlutech AB) технически очень похожа на устройство Amplatzer с небольшими конструктивными отличиями. Заметными отличиями являются более низкий профиль левого предсердного диска, отсутствие ступицы на левой стороне предсердия и шарнирное крепление к кабелю доставки (рис. 2). Изменения предназначены для достижения оптимального выравнивания межпредсердной перегородки во время развертывания и уменьшения долгосрочных осложнений, таких как эрозия устройства.Внутри каждого диска есть полиэтиленовая накладка для немедленного закрытия. Как и окклюдер Amplatzer, это устройство также основано на нитиноле.

Кардиоформный окклюдер перегородки

Рис. 3. Перегородочный окклюдер Cardioform.

Кардиоформный перегородочный окклюдер (Gore & Associates) — это гибкое извлекаемое устройство с двумя дисками, лепестковая конструкция которого состоит из нитинолового каркаса, покрытого вспененным политетрафторэтиленом для ускорения эндотелиализации (рис. 3).Перегородочный окклюдер Cardioform показал степень клинического успеха от 89% до 100% в начальном и последующем опыте небольшой группы пациентов. ^9-11 Эффективность окклюдера Cardioform была аналогична окклюдеру Amplatzer, с низким риском серьезных нежелательных явлений, таких как перелом или эмболизация, и без разницы во времени процедуры. На данный момент эрозия не описана даже в дефектных краях аорты ¹² ; однако в крупных реестрах могут отсутствовать инструменты для обнаружения этого редкого события. Окклюдер перегородки Cardioform подходит для вторичного дефекта межпредсердной перегородки <18 мм.В США окклюдер Cardioform показан для лечения дефектов межпредсердной перегородки; в Соединенном Королевстве он одобрен для использования при дефектах межпредсердной перегородки и PFO.

Другие двухдисковые окклюдеры

Рис. 4. Окклюдер Intrasept.

За прошедшие годы было разработано множество других двухдисковых окклюдеров, но немногие из них имели значительный клинический успех, а большинство из них было выведено из клинического использования. Одним из таких устройств был Intrasept (Cardia Inc.), состоящий из шарнирной центральной стойки, которая соединяет дистальную и проксимальную концевые заглушки, сделанные из парусов и зонтов. Устройство предназначено для точного выравнивания у пациентов с различной конфигурацией перегородки (рис. 4).

CeraFlex (Lifetech Scientific) — еще один двухдисковый окклюдер. Он разработан для минимизации тромбоэмболических осложнений, поскольку не имеет дистальной ступицы левого диска. Покрытие из нитрида титана ускоряет эндотелизацию и значительно снижает выделение никеля по сравнению с другими традиционными устройствами без покрытия.Кроме того, он имеет гибкий подводящий кабель, способный вращаться на 360º, чтобы устройство не было напряжено во время развертывания.

ОККЛЮДЕРА, РАЗМЕЩЕННЫЕ В ТОННЕЛЕ ПФО

Рис. 5. Окклюдер Flatstent.

Эта группа устройств вводится непосредственно в туннель PFO и стабилизируется с помощью двух регулируемых якорей левого и правого предсердий, обеспечивая близкое соположение первичной и вторичной перегородки. ¹³ Смысл, лежащий в основе этой конструкции, состоит в том, чтобы минимизировать количество материала, попадающего в кровоток, и, таким образом, уменьшить связанные с устройством осложнения, такие как образование тромбов, предсердные аритмии и эрозии.Кроме того, отсутствие больших металлических дисков позволяет в будущем делать проколы перегородки в случае потенциально инвазивных операций на левых отделах сердца. Окклюдер FlatStent (Coherex Medical, Inc.) представляет собой коммерчески доступное устройство, в котором используется этот принцип, и недавняя оценка показала, что он особенно подходит для закрытия ПФО с длинными туннелями (рис. 5). ¹⁴

БИОАБСОРБИРУЕМЫЕ ОККЛЮДЕРЫ ПФО

Разработка полностью или частично биоабсорбируемых окклюдеров PFO является постоянной областью интенсивных исследований. ¹⁵ Эти устройства имеют базовую саморасширяющуюся конструкцию с двумя дисками и развертываются аналогично стандартным металлическим двухдисковым окклюдерам. Однако, поскольку полимер, из которого состоят диски (и стойки в выбранных конструкциях), резорбируется и заменяется нативной тканью, теоретически должна быть снижена вероятность тромбоза, аритмии и эрозии устройства.

Ряд биоабсорбируемых устройств прошел клиническую оценку, но первые результаты показывают, что эти устройства имеют более высокую степень остаточного шунта по сравнению с более широко используемыми устройствами, такими как окклюдер Amplatzer. ¹⁶ В настоящее время биорассасывающиеся устройства не используются в повседневной клинической практике.

Еще одно новое устройство

Окклюдер HeartStitch (Sutura, Inc.) использует сложную технологию SuperStitch, которая используется в устройствах для закрытия сосудов бедренной кости, для сшивания первичной и вторичной перегородок. Как и в случае с другими устройствами, в которых имплантируемый материал отсутствует или минимален, вероятность тромбоза, аритмии и эрозии должна быть снижена.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

За последние 2 десятилетия большое количество устройств подверглось оценке на предмет закрытия PFO.Однако только в последние 12 месяцев окклюдер Amplatzer PFO получил одобрение FDA для рутинного клинического использования. Поскольку показания для закрытия ПФО становятся все более ясными, наблюдается тенденция от постоянно развертываемых устройств к биоабсорбируемым материалам или новым технологиям, которые сводят к минимуму использование посторонних материалов. Неотъемлемыми преимуществами таких технологий являются снижение тромбогенности, предотвращение осложнений, связанных с устройством, и поддержание нормальной или почти нормальной анатомии нативной межпредсердной перегородки, а также возможность доступа к левому предсердию для возможного вмешательства в будущем.

Нарбех Меликян, бакалавр, бакалавр, бакалавр, доктор медицинских наук, FRCP
Кардиологическое отделение
Больница Королевского колледжа
Дания Хилл
Лондон, Соединенное Королевство
Раскрытие информации: Нет.

Филип А. Маккарти, бакалавр, бакалавр наук, доктор философии, FRCP
Кардиологическое отделение
Больница Королевского колледжа
Дания Хилл
Лондон, Соединенное Королевство
+ 44 (0) 20 3299 9000; [email protected]
Раскрытие информации: Нет.

Окклюдер межпредсердной перегородки — обзор

Тромбоз устройства после процедуры

Тромбоз устройства после процедуры встречается редко. Сообщаемый уровень составляет 0,5–1%, что относительно согласуется с рандомизированными и наблюдательными исследованиями [4–7,11,19] современных устройств (Amplatzer и Cardioform). По-видимому, не существует стабильно значимой разницы в частоте тромбозов между закрытием швов, выполненных для PFOs и ASD, или между показаниями к имплантации (парадоксальная эмболия vs.гемодинамика).

У нас есть ограниченные объяснения того, почему у некоторых пациентов развиваются тромбозы. С механической точки зрения существует четкая связь как с переломом устройства, так и с неоптимальным расположением, так что между стенкой предсердия и устройством образуются полости. Отказ основного устройства также является важным компонентом. Гистопатологическое исследование девяти хирургически извлеченных устройств ASD и PFO выявило пять с эхокардиографическими доказательствами тромбоза [20]. Три из этих устройств (одно Amplatzer ASD, одно CardioSEAL и одно STARFlex) продемонстрировали либо неправильное расположение, либо неправильное размещение дисков.Расхождение стойки было замечено в двух других устройствах Cardia PFO.

Имеются убедительные доказательства того, что постпроцедурная фибрилляция или трепетание предсердий (AFF), стойкая аневризма межпредсердной перегородки и выпуклость евстахиева клапана также способствуют повышению риска. Постпроцедурный AFF встречается у 6,6% пациентов после чрескожного закрытия. Учитывая повышенный риск тромбоза устройства и других осложнений у пациентов с AFF, следует рассмотреть возможность периодического мониторинга ЭКГ с использованием холтеровских мониторов или ЭКГ в 12 отведениях.Если AFF развивается у пациентов после имплантации устройства, традиционные системы оценки тромбоэмболического риска недействительны, и большинство операторов рекомендуют терапевтическую антикоагулянтную терапию для снижения риска тромбоза и системной эмболии.

Отсроченная эндотелиализация плохо изучена; тем не менее, это также может способствовать, поскольку протромботический риск устройства, по-видимому, сохраняется до тех пор, пока этот процесс не будет завершен. Два исследования активации коагуляции после чрескожного закрытия продемонстрировали значительное увеличение уровней протромбинового фрагмента 1 и 2 в первый послеоперационный день [21,22].Эти уровни постепенно возвращались к исходным в течение следующих 3 месяцев. Активация тромбоцитов не изменилась в одном исследовании и снизилась в другом, хотя все пациенты получали аспирин. Также было отмечено, что тромбоз чаще возникает после преждевременного прекращения приема второго антиагрегантного препарата, что подчеркивает важность сильного ингибирования тромбоцитов в начальный период эндотелизации. Несколько авторов сообщили о проведении скрининга на тромбофилию после тромбоза устройства с низкой скоростью возврата.Это должно было быть выполнено до имплантации всем пациентам, перенесшим закрытие по поводу парадоксальной эмболии, хотя это может быть рассмотрено, если оно ранее не выполнялось тем, кто подвергался закрытию межпозвонкового диска.

Аллергия на никель также является одной из причин тромбоза устройства, а также ряда слабо определенных постимплантационных синдромов. Хотя в отдельных отчетах о случаях выявляются скопления эозинофилов и других воспалительных инфильтратов в тромбах, в настоящее время мало доказательств, подтверждающих эту гипотезу.

Учитывая низкую общую частоту этого осложнения и различное время до развития тромбоза, плановое последующее наблюдение ЧВЭ не показано, если процедура была простой, а у пациента нет симптомов и у пациента синусовый ритм. Если выявлены факторы, приводящие к повышенному риску тромбоза, или клиническая ситуация требует отмены одного или обоих антитромбоцитарных препаратов, следует рассмотреть возможность проведения контрольной ЧЭЭ. Это может помочь оценить степень эндотелизации, что, в свою очередь, может дать информацию для последующего лечения.

К счастью, когда тромбы действительно развиваются, клинические последствия относительно редки, и большинство обнаруживается «случайно» во время плановой последующей визуализации. Конкретные оценки частоты инсульта, связанного с тромбозом устройства, ограничены; однако по некоторым оценкам 5–15% приводят к симптоматической эмболии. Последствия могут быть разрушительными, включая серьезный инсульт и смерть. Скорость обнаружения тромба зависит от метода визуализации, используемого для последующего наблюдения; большая часть тромбов будет пропущена только с помощью трансторакальной эхокардиографии.В исследованиях, в которых изучались пациенты с серийным TEE, около трех четвертей тромбов развились в первые 4 недели. Большинство последующих событий произойдет в течение первого года, хотя сообщалось о случаях позднего тромбоза в течение 8 лет после процедуры [23].

Если у пациента появились новые тромбоэмболические события после закрытия перегородки, ясно, что требуется подробное исследование с TEE. Однако важно понимать, что большинство таких событий происходит при отсутствии тромбоза устройства.Этиология этих явлений у пациентов с полной окклюзией дефекта неясна; тем не менее, это подкрепляет представление о том, что PFO не относится ко всем криптогенным ударам. В этих обстоятельствах может быть целесообразным проспективное последующее наблюдение с применением TEE через 6–8 недель. Краткое и полезное резюме эхокардиографической оценки осложнений закрытия ПФО и ДМПП доступно в литературе [24]. Компьютерная томография сердца с контрастным усилением и МРТ могут дополнять друг друга, особенно если этиология образования предсердий неясна.

Тромбы, о которых сообщалось, очень разнородны, причем наилучшие доступные данные получены из самой большой зарегистрированной серии из 20 тромбозов устройств, обнаруженных при систематическом последующем наблюдении за TEE в регистре 1000 закрытий ASD и PFO от Krumsdorf и его коллег [11] . Семнадцать из них были бессимптомными, четыре — с тромбоэмболическими неврологическими событиями. Тромбы различались по размеру от 2 до 30 мм (хотя сообщалось о размерах до 60 мм) и по подвижности от высокомобильных поражений на ножке до ламинарных тромбов, не находящихся в прямом контакте с устройством.Наблюдалась тенденция к увеличению количества тромбов в левом предсердии, что согласуется с другими сообщениями. Вовлечение обоих предсердий не редкость.

Расположение тромбов относительно структуры окклюзионного устройства также варьируется и зависит от используемого устройства. Дополнительные доступные данные позволяют предположить, что с окклюдером Amplatzer они часто прикрепляются к центральной ступице или переходному эпителию на латеральной границе дисков (рис. 30.3).

Рисунок 30.3. Чреспищеводная эхокардиография устройства с открытым овальным отверстием с зонами риска тромбоза, отмеченными цветом (панель A: двухмерный бикавальный вид; панель B: трехмерный вид). Синее выделение указывает на область плохого соприкосновения, красным — центральную ступицу устройства, а зеленым — переходный эпителий на боковой границе дисков.

Нет конкретных описаний локализации тромбов на устройстве Cardioform. В более старых и часто снятых с производства устройствах тромбы имеют тенденцию формироваться на открытых металлических рычагах.Места перелома и полости, образовавшиеся между устройством и перегородкой в ​​неоптимально расположенных устройствах, также создают ожидаемые очаги развития проблем.

Образование тромба на устройстве окклюдера перегородки Amplatzer: выявление причины

Использование устройств окклюдера межпредсердной перегородки является эффективной и менее инвазивной альтернативой операции на открытом сердце для восстановления дефектов межпредсердной перегородки. Эти устройства представляют значительный риск, включая образование тромба на устройстве и последующие тромбоэмболические события.Мы представляем случай женщины, у которой появились симптомы инсульта через пять лет после закрытия ПФО. Впоследствии у пациента был обнаружен тромб на окклюдере. Наш случай подчеркивает риск такого тромболического явления и риск, связанный с конструкцией устройства как очагом для такого осложнения.

1. Введение

Использование устройств окклюдера межпредсердной перегородки стало эффективной и менее инвазивной альтернативой операции на открытом сердце для восстановления как дефектов межпредсердной перегородки, так и открытых овалов (PFOs).Из известных осложнений образование тромба на устройстве и последующие тромбоэмболические события являются одной из самых серьезных проблем, с которыми сталкиваются клиницисты и интервенционисты. Было собрано много данных о предрасполагающих факторах, которые могут способствовать этому явлению, лежащему в основе, а именно коагулопатиям [1], возрасту, женскому полу, относительной безопасности устройства (CardioSEAL (Nitinol Medical Technologies, Inc., Бостон, Массачусетс) по сравнению с Amplatzer (AGA). Medical Corporation, Голден Вэлли, Миннесота), у Amplatzer было меньше тромбоэмболических событий) [2], использование антикоагулянтной терапии, аритмии, атеросклероз аорты и продолжительность времени после имплантации (в большинстве исследований сообщалось о событиях в течение первого года после имплантации. ) [3].Мы представляем случай женщины, у которой появились симптомы инсульта через пять лет после закрытия PFO с помощью устройства окклюдера перегородки Amplatzer. Пациент не имел в анамнезе состояний гиперкоагуляции или других факторов риска и в настоящее время не принимал никаких антикоагулянтов, кроме аспирина.

2. История болезни

Наш пациент — левша, 46-летняя женщина европеоидной расы с мигренью в анамнезе и предшествующей ТИА без остаточных нарушений. ТИА произошла в 2007 году, и на тот момент не было выявлено ни одного источника эмболии.Однако, поскольку во время ТИА была обнаружена ПФО на трансторакальной эхокардиограмме (ТЭЭ), в 2007 году она была закрыта из-за подозрения на парадоксальный эмбол. После закрытия PFO пациент прошел соответствующее плановое наблюдение, которое включало серийные TTE через указанные интервалы в течение первого года. Затем через пять лет, в 2012 году, она обратилась в другое учреждение с острым началом правосторонней слабости и тяжелой афазии. Она получила tPA и была переведена в нашу больницу, где ей была сделана ангиография, которая показала тяжелую окклюзию левого M1, а также нижнего и верхнего M2 сегментов средней мозговой артерии.Ей была сделана тромбэктомия правого M1 с последующей ангиографией, показавшей восстановление кровотока TIMI 3 в левом M1 и нижнем M2 с восстановлением только потока TIMI 1 в верхней части M2, которая оставалась частично окклюзированной. Повторная КТ-головка показала геморрагическую трансформацию, затронувшую левое лентиформное ядро ​​и левую хвостатую головку. В то время прием аспирина был прекращен. Из медицинских записей неясно, почему пациент изначально принимал аспирин, хотя предполагалось, что он был назначен после закрытия ПФО.

После того, как пациент стабилизировался и был переведен из нейро-отделения интенсивной терапии в неврологическую службу, была выполнена чреспищеводная эхокардиограмма (ЧЭ), которая продемонстрировала нормальную фракцию выброса и визуализировала хорошо сидящий, стабильный и перегородочный окклюдер Amplatzer. Также была визуализирована подвижная тромба, прикрепленная к штифту окклюдера на стороне диска левого предсердия устройства. Тромб имел размеры 0,5 см на 1,2 см в наибольшем размере (рис. 1). Остаточного потока через окклюдер не было.После обнаружения этого тромба кардиолог рекомендовал пожизненную антикоагулянтную терапию кумадином.

Находясь в отделении интенсивной терапии, пациент начал восстанавливать способность говорить, хотя выраженная афазия оставалась тяжелой. После тромбэктомии ее сила на пораженной стороне увеличилась почти до исходного уровня. Лаборатории по изучению инсульта у молодых людей, доступные на момент выписки (например, ANA, ENA, волчаночный антикоагулянт и протеины C и S), были нормальными или отрицательными. Дальнейшее обследование не проводилось, и пациент был выписан домой со стабильным здоровьем с надлежащим амбулаторным наблюдением.

3. Обсуждение

Хотя это хорошо известное и страшное осложнение, тромбоэмболия остается чрезвычайно редким явлением после имплантации постсептального окклюдера. Однако при наблюдении, как в случае с нашим пациентом, последствия могут быть изменяющими жизнь или даже фатальными. Исследования показали, что большинство тромбоэмболических событий и связанных с ними неврологических последствий происходит в течение первого года после имплантации. Производители устройства рекомендуют выполнять эхокардиограмму через неделю, шесть месяцев и один год после имплантации.Контрольные эхокардиограммы, выполненные с рекомендованными интервалами в течение одного года, не показали образования тромба у нашего пациента. Однако у нашего пациента через 5 лет развился тромбоэмболический инсульт с остаточным неврологическим дефицитом. Есть некоторые данные, позволяющие предположить, что эти события связаны, по крайней мере частично, с остаточным потоком через дефект [4]. Несмотря на почти равную частоту остаточного шунта у пациентов, Amplatzer вызывал гораздо меньше тромбоэмболических осложнений, чем его аналог, устройство для окклюдера перегородки CardioSEAL.Фактически, некоторые исследования демонстрируют, что это случается с Amplatzer довольно редко. Нашему пациенту было установлено устройство Amplatzer, и у него не было остаточного кровотока. Из основных факторов риска остается только возможная основная коагулопатия.

Пациент не имел коагулопатии в анамнезе и был обследован на тромбогенные процессы перед выпиской, все исследования были в пределах нормы или отрицательны. Прискорбное осложнение процедуры у этой пациентки оказалось довольно редким, поскольку из устройств, доступных в Соединенных Штатах, ей имплантировали устройство с наименьшим риском тромбоза.Одно исследование сравнивало 3 основных устройства окклюдера и обнаружило более высокую скорость образования тромбов с CardioSEAL-STARflex, чем с Helex или Amplatzer [5]. В этом исследовании у 12 пациентов развилось образование тромба устройства (11 с CardioSEAL-STARflex и 1 с Helex). Все эти события произошли в течение первого года после имплантации устройства. Таким образом, осложнение тромбообразования на устройстве Amplatzer встречается редко, а его появление спустя годы после имплантации — необычно. Из других связанных рисков она представила только возраст и пол.Еще неизвестно, есть ли здесь какая-либо роль для визуализации наблюдения или других методов для периодической переоценки устройства и риска тромбоэмболии после нормального наблюдения в течение одного года.

Кроме того, хотя само устройство более тромбогенное, будущая конструкция закрывающих устройств может нуждаться в изменении, чтобы исправить другие очаги образования тромба, такие как центральный штифт.

Конфликт интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в отношении публикации данной статьи.

No related posts.