Капа что это такое: Для чего нужны индивидуальные капы? — Медицинский портал Pitprice.ru

Содержание

Исправление прикуса без брекетов у детей, подростков и взрослых, цена, стоимость, отзывы

Особенности ношения капы

Чтобы ухаживать за капами следует придерживаться пару-троек простых рекомендаций:

Каждый день 1 раз ополаскивать конструкцию проточной водой;
Снимать каппы перед употреблением пищи;
1 раз в сутки прочищать щеткой с зубной пастой;
Во время ношения не жевать жевательную резинку;
Не курить с прозрачными накладками, так как они могут потемнеть.

Важно также не забывать о гигиене ротовой полости – чистка зубов минимум 2 раза в сутки. Избегать воздействия высокой температуры – конструкции могут повредиться.

Чтобы капы прослужили долгие годы, нужно хранить их в специально предназначенном контейнере с отверстиями для циркуляции воздуха. Пациент должен взять капу с собой на прием к стоматологу для проверки их на наличие каких-либо царапин, повреждений и дефектов.

Преимущества капп

Кроме эстетичности невидимые конструкции обладают такими преимуществами:

Ничто не мешает дикции – такой метод исправления прикуса подходит людям, образ жизни которых связанный с публичными выступлениями;
К конструкции пациенты быстро привыкают – уже спустя 3-5 дня присутствие каппы практически не ощущается;
Безболезненная установка – здесь нет необходимости подготавливать зубы, использовать анестезию или проводить какие-либо процедуры и хирургические манипуляции;
Ничтожный шанс аллергии;
Широкий ассортимент изделий позволяет выбрать пациенту наиболее оптимальный вариант;
Безопасность – материал, который используется для изготовления капп абсолютно не вредит ротовой полости, не повреждает и не раздражает слизистую и десна;
Простота в уходе и хранении.

Отличия капы от брекетов

Как уже известно, основное отличие капп от брекетов – это комфорт и эстетика. Из-за прозрачности материала, никто не сможет догадаться, что человек носит ортодонтическую конструкцию. В связи с этим, человек может смело улыбаться, не стесняясь при этом своей улыбки.

К тому же, многие пациенты жаловались на то, что во время ношения брекет-систем часто повреждался язык. Брекетам нужно уделять больше внимания для ухода. Так как это несъемные конструкции, в них застревает пища, что требует тщательного очищения.

Как часто нужно приходить на прием к ортодонту

На определенный курс лечения используется конкретное количество капп. Если это элайнеры Іnvisalign, то менять их необходимо примерно через 2 недели ношения. Элайнеры компании Clear Correct – 3 недели. Количество капп определяется индивидуально, и может меняться в зависимости от клинического случая и течения процесса лечения.

Изготовление капы и принцип ее воздействия

Каппы могут производиться заводским способом. Такие пластинки предназначены для исправления типичных и простых клинических случаев. И могут производиться индивидуально. Такие капы учитывают все особенности зубных рядов и челюсти пациента и являются наиболее эффективным средством исправления прикуса.

Процесс выглядит таким образом:

Снимается отпечаток зубов с последующим сканированием и созданием 3D-модели будущей конструкции;
Составляется план лечения и исправления прикуса, то есть, определяется количество кап необходимых для устранения проблемы;
Схема отправляется производителю, по которой изготавливается каппа;
Пациенту вручается весь комплект и врач дает все необходимые рекомендации.

При надевании элайнера происходит постоянное давление на неправильно расположенные зубы. Когда зубы сместились в нужное положение, капы не позволяют зубам стать на прежнее место. После используется новая каппа, которая изготовлена под предыдущий результат.

Трейнеры работают по другому принципу. Так как у детей основная причина неправильного прикуса – напряжение лицевой мускулатуры, то данные конструкции расслабляют мышцы, тем самым устраняя первопричину.

Срок ношения капп

Зубы – это стойкие элементы, и за короткий срок просто так на место их не поставишь. Поэтому врач настраивает пациента на длительное ношение. В среднем для комфортного и безболезненного исправления прикуса Инвизилайн потребуется носить каппы около 2 лет. Но все это индивидуально, и зависит от клинической картины дефекта зубочелюстной системы.

Конструкции носятся почти круглосуточно, только снимая их во время приема пищи, гигиены рта, чистки каппы и, если пациент курит, курения.

Цена на каппы

Компании, выпускающие элайнеры устанавливают свою цену за 1 конструкцию. Однако цена каппы входит в общий курс лечения. Также сюда входит цена установки элайнеров. Поэтому цена каппы Инвизилайн Москва формируется от количества применяемых кап. На их количество влияет тяжесть клинического картины аномалии прикуса.

На стоимость капы также влияет:

Материал, который используется для изготовления;
Вид производства – индивидуальный или заводской.

Именно индивидуальное изготовление капп будет стоить дороже. Однако это приведет к наиболее успешному результату лечения.

Капа — что это такое?

Капа – ортодонтическое или защитное устройство, накладка на зубы из эластичного материала или пластмассы, обычно прозрачная. Надевается на все зубы в ряду.

В зависимости от способа изготовления различают стандартные, термопластические и индивидуальные капы.

Стандартные изделия производятся по готовым типовым шаблонам, не всегда хорошо прилегают к зубам, при ношении могут вызывать значительный дискомфорт.

Термопластическая капа представляет собой заготовку, которую необходимо разогреть в горячей воде. Пациент закусывает размягченный материал и капа принимает форму зубного ряда. Термопластическая капа удобна, но не отличается особой эстетичностью.

Индивидуальные капы – самые удобные, эстетичные и дорогие. Изготавливаются по индивидуальным слепкам.

Применение

Капы используются для коррекции несложных дефектов зубного ряда как альтернатива брекет-системам или в качестве дополнения к ортодонтическому лечению для закрепления результатов, полученных с помощью несъемных конструкций.

Защитные капы рекомендуются при бруксизме, а также спортсменам, занимающимся контактными или травматичными видами спорта (хоккей, бокс, скейтбординг и т.д.). Капа предотвращает вывихи и переломы зубов, повреждения ортодонтических конструкций и протезов, травмы мягких тканей полости рта. Спортивные капы отличаются от ортодонтических большей механической прочностью.

В зависимости от цели применения капа надевается на одну или обе челюсти на несколько часов, на ночь, время ношения капы может достигать 22 часов в сутки. Капу снимают для приема пищи, чистки зубов и самого устройства, хранят в специальном контейнере с вентиляционными отверстиями. Капы нельзя подвергать действию высокой температуры – кипятит, ошпаривать кипятком и т.д. Уход за устройством сводится к чистке обычной зубной щеткой с пастой и промыванию водой. Капы меняют по мере износа, заметного по изменениям прилегания к зубам и наличию повреждений на поверхности устройства.

Исправление прикуса капами — цены в Москве, стоимость кап для выравнивания зубов в стоматологической клинике Юнидент

Капа – это вкладыш, который надевается на зубной ряд и предотвращает трение зубов, выправляет их вид или исправляет прикус. Капы рекомендуют тем, кто не переносит металлические брекеты, например, из-за аллергической реакции. К тому же капы выглядят менее заметно и меньше нарушают эстетический облик ротовой полости.

Кому нужны капы?

В основном, врачи рекомендуют носить элайнеры (=капы) тем, у кого есть незначительные эстетические дефекты зубного ряда. К примеру, промежутки между зубами, скученность зубного ряда или проблемы с прикусом, связанные с неправильной постановкой челюсти.

Капы не всегда противоположны брекетам: иногда их устанавливают для закрепления эффекта последних. В силу того, что их постоянно носят во рту, капы не рекомендуются пациентам с психическими заболеваниями и эпилепсией – конструкцией вполне можно подавиться в течение припадка.

Благодаря гипоаллергенным материалам, капы скорее всего отлично приживутся и организм не будет их отторгать – вероятность непереносимости силикона стремится к нулю. К тому же полностью съёмные конструкции легко чистить, что продлевает срок их службы даже без похода к профессиональному стоматологу: всё можно сделать дома с помощью обычной зубной щетки.

Какие бывают капы?

Разделений много, но самое главное – на временные (ночные) и постоянные конструкции. Временные ставятся только на ночь и в основном используются пациентами с бруксизмом: ночью контролировать трение не выходит, а днем капу использовать не рекомендуют, потому что еда быстро испортит конструкцию.

Дневные капы более долговечные, потому что в них можно делать всё, что привычно делать без элайнеров: снимаются конструкции только для прочистки или насовсем. Такие решения подходят тем, кто хочет исправить прикус или избавиться от назойливых и несильных дефектов зубного ряда.

Важно помнить: решение о том, какую капу установить, остается за пациентом, но важно напомнить, что не стоит пренебрегать рекомендациями врача – это также распространяется на уход за изделием.

Исправление прикуса капами | Цена в Московском

Как подбирают капу?

Перед назначением лечения проводится диагностика. В первую очередь доскональный осмотр и пальпация, затем могут быть назначены различные исследования, такие как компьютерная томография, рентген, магнитно-резонансная томография.

Для крепкой фиксации, комфортного ношения и привыкания капа изготавливается индивидуально с учетом параметров зубочелюстной системы пациента. Сначала делается слепок с обеих челюстей и создается компьютерная модель конструкции, затем изготавливается гипсовая форма и восковая модель пластины, на последнем этапе поверхность капы подвергается обработке и полировке.

Особенности выравнивания зубов при помощи кап

Иногда лечение необходимо начать быстро, а изготовление индивидуальной капы занимает время. В таких случаях врачи советуют купить универсальные капы, которые подбирают в соответствии с возрастом и размером челюсти пациента.

Ношение элайнера не нанесет психологической травмы — прозрачная конструкция почти не заметна и человек не будет стесняться своей улыбки.

По сравнению с брекетами, которые нужно носить около 2-х лет, лечение при помощи капы занимает от 3-х до 9-ти месяцев.

Зубы под капой прекрасно защищены от негативного влияния микроорганизмов и перепадов температур.

Цена капы при всех ее удобствах такая же, как и у брекет-системы, а иногда и значительно меньше.

Преимущества ношения кап

Капы — съемное устройство и в этом много положительного:

Не вызывает нарушения дикции;
Удобно принимать пищу, проводить гигиену ротовой полости;
Проста в уходе, легко чистить и мыть;
Можно снять перед важным мероприятием;
Сделана из прозрачного материала и незаметны на зубах;
Не травмирует ткани ротовой полости;
Нет негативного воздействия на эмаль;
Не вызывает аллергию.

В ходе коррекции зубочелюстной системы менять элайнеры нужно каждые 1,5–3 месяца, поэтому потребуется регулярное посещение стоматологической клиники.

Лечения скрежета зубов

Бруксизм — периодические сокращения жевательной мускулатуры, сопровождается стискиванием челюстей и скрежетанием зубов. Это заболевание отрицательно влияет на эмаль и приводит к повреждению зубов. Причины возникновения до конца не ясны, предполагается, что может возникать на фоне сильного нервного расстройства.

Капы — самое эффективное средство защиты зубов от истирания, трещин и сколов. Также, они снижают нагрузку на мышцы и височно-нижнечелюстные суставы. Лучше использовать индивидуальную капу, которую изготовят по слепкам челюстей пациента, выбрать форму конструкции, ее толщину и жесткость. Это очень повысит эффективность ее применения.

Капа для зубов: капы для выравнивания зубов, цены в Киеве

Капа для выравнивания зубов – это съемная конструкция, которая используется для постепенного и последовательного перемещения зубов с целью выравнивания. Их основное назначение – формирование прикуса, максимально близкого к физиологическому. Это важно, так как любые нарушения, связанные с положением верхнего и нижнего зубных рядов относительно друг друга, могут стать причиной повышенной стираемости, уменьшения их срока службы, нежелательных изменений овала лица, головных болей и других патологических явлений.

Капы на зубы изготавливаются индивидуально из специального прозрачного материала по слепкам или сканам зубов пациента. Они очень тонкие, плотно прилегают к зубным рядам, доставляют меньше дискомфорта, чем брекеты, при ношении и в уходе.

Капы для выравнивания зубов обычно рекомендуются подросткам с 14 лет, но иногда такое лечение может назначаться и раньше – с 12 лет. Их необходимо носить 20-22 часа в сутки, а изменения можно заметить уже через 1-2 месяца.

Показания к применению кап:

Тремы (отсутствие контакта между боковыми поверхностями зубов) и диастемы (промежуток более 1,5 мм между передними зубами). Такие дефекты могут не беспокоить пациента, поэтому он не всегда обращается за помощью. Но они способствуют расшатыванию зубов, неравномерной нагрузке, повышают риск развития кариеса, заболеваний десен и дальнейшего нарушения прикуса, поэтому требуют исправления. Решение о необходимости коррекции принимает врач.

Различные повороты или скручиваемость передней группы зубов. Чаще всего, возникают из-за того, что для правильного положения зубам не хватает места. Тогда капы способствуют тому, чтобы зубы сместили в правильном положении.

Умеренная интрузия передних зубов. Это явление погружения зуба в лунку, который еще называют вколоченным вывихом. Причиной может быть удар по резцовой части зуба или падение.

Перекрестный прикус небольшой степени. Патология может быть связана как с врожденными, так и приобретенными причинами, включая кариес, тяжелый периодонтит, нарушение прорезывания зубов. При этом нижний и верхний зубные ряды перекрещиваются. Проявляется асимметрией лица, постоянным прикусыванием слизистой, стираемостью зубов.

Продолжение лечения с помощью брекет-систем. Производители постоянно усовершенствуют системы элайнеров, но тяжелые нарушения прикуса, скручиваемость зубов, перемещение или интрузии более 2 мм требуют более сложного длительного лечения. Обычно его начинают с установки брекетов. Капы в этом случае используются на финальном этапе.

Есть и определенные противопоказания для использования элайнеров.

Среди них: тяжелые болезни внутренних органов и нервной системы, психические расстройства, острая стадия пародонтоза и других заболеваний полости рта, аномалии развития челюстей, непрорезавшиеся зубы.

Элайнеры применяются в тех случаях, когда брекеты не показаны, например, если переместить нужно всего 1-2 зуба или при излишней подвижности зубов, когда брекеты доставляют слишком большое давление.

Современные технологии изготовления элайнеров предполагают цифровое моделирование и высокоточную компьютерную, что практически исключает возможные ошибки. Лечение проходит под контролем врача-ортодонта, который использует для этого специальное программное обеспечение. Увидеть результат можно еще до начала коррекции с помощью программ компьютерной визуализации.

Стоимость выравнивания зубов капами зависит от того, насколько серьезные нарушения нужно исправлять, количества элайнеров на курс и компании-производителя.

Виды кап

Элайнеры могут отличаться между собой по материалу и методу изготовления и другим характеристикам. Капы для исправления прикуса могут быть:

Стандартными. Они выпускаются по определенному шаблону и готовы к применению. Их преимуществом является невысокая цена, но и результат можно получить только при минимальных нарушениях прикуса. В профессиональной стоматологии их не используют.

Индивидуальными. Наиболее эффективны, изготавливаются по слепкам или 3D модели челюсти для каждого пациента. Меняются в зависимости от клинической ситуации каждые две недели до достижения нужного результата.

Уход за капами

Перед установкой кап пациент получает все рекомендации по уходу. Элайнеры достаточно ежедневно промывать проточной водой и очищать зубной щеткой. При этом нужно следить за температурой воды, так как капы могут деформироваться под воздействием высокой температуры. Даже если на ней нет видимых загрязнений, чистка обязательно. При нарушении этого правила на поверхности могут скапливаться микробы, что повышает риск развития кариеса и теряется эстетический вид кап.

Зубы нужно чистить, как обычно, желательно после каждого приема пищи. Также рекомендуется использование зубной нити. Эмаль при ношении кап не повреждается и не стирается. Профессиональная чистка проводится один раз в 3-6 месяцев.

Срок лечения

Перемещение зубов, даже незначительное – это очень медленный процесс, поэтому лечение с помощью ортодонтических кап довольно длительное. Минимальный срок – это 4-6 месяцев, при более сложных нарушениях может доходить до 2,5 лет. Чтобы ускорить изменения, возможно поэтапное лечение, когда сначала назначают брекет-системы, а затем элайнеры.

Иногда достаточно 1-2 месяца, чтобы при регулярном ношении заметить первые результаты.

Стоимость лечения

Стоимость кап зависит от материала, количества элайнеров, которые необходимы на курс лечения. Даже если пациент находится в Киеве или другом городе Украины, производятся оригинальные капы типа системы Инвизилайн по индивидуальному заказу в США. С одной стороны, это гарантирует качество, а с другой – делает этот метод лечения дорогостоящим.

Каппа для исправления прикуса у детей

Стоматологи предлагают огромный ассортимент способов и инструментов для борьбы с дефектами зубочелюстного аппарата у детей. Наиболее доступные по стоимости и эффективные по воздействию являются каппы для исправления прикуса. И сегодня большинство родителей выбирают именно такой аппарат исправления прикуса у своих детей.

Разберемся, что из себя представляют ортодонтические каппы и когда целесообразно их использование.

Что такое каппа и ее назначение

Каппа — это приспособление, предназначенное для лечения и профилактики разнообразных ортодонтических патологий. Изготовленная из гибкой пластмассы, она используется:

для коррекции положения зубов (щербинки, зуб заходит на зуб, скрученный зуб), фиксации зубного ряда
для исправления прикуса, придания правильного положения зубной дуги (при расширенности или чрезмерной зауженности)
если ребенок грызет ногти или сосет палец (профилактика нарушения прикуса)
в случае затрудненного носового дыхания при увеличенных аденоидах.

Каппы для исправления прикуса у детей — это консервативный способ решения многих проблем в ротовой полости. Поэтому в период активного роста зубов их можно использовать с наибольшим положительным эффектом. Дети относятся к ним спокойно, а возможность исправить имеющиеся и возможные нарушения прикуса еще остается. Мягкая силиконовая накладка, изготовленная по слепку детских зубов, активно борется с недостатками, при этом не вызывая никакого психологического дискомфорта у ребенка.

Виды капп для исправления прикуса у детей

По способу изготовления каппы делятся на следующие виды:

силиконовые — это стандартные приспособления, которые выравнивают положение отдельных зубов
термопластические — эти накладки способны решить узкие (индивидуальные) проблемы, т. к. при их изготовлении учитываются особенности строения челюстно-лицевого аппарата каждого пациента в отдельности
трейнеры
ортодонтические устройства, изготовленные с помощью компьютерных технологий (3D-моделирования).

Наиболее популярными и эффективными в использовании считаются трейнеры. С их помощью можно воздействовать на причины появления тех или иных проблем в ротовой полости. Это что-то вроде мягкого тренажера для челюсти: отсюда и название «трейнеры». Сам принцип действия данного приспособления учитывает механическое выравнивание зубного ряда и функциональное воздействие на челюстные мышцы. Получается, что такие каппы учат мышцы пациента работать в нормальном режиме.

Благодаря этому, детская каппа для зубов может исправить дефекты речи, а правильное положение языка позволит решить проблемы глотания и дыхания. И в целом тренировка мышц гарантирует нормальный рост и развитие ротовой полости и нижней части лица у детей.

В каком возрасте лучше использовать каппы для исправления прикуса

Оптимальным периодом для коррекции проблем ротовой полости считается детский возраст. Это самое лучшее время, чтобы заняться здоровьем зубов. Установить аппарат для исправления прикуса у детей следует сразу после обнаружения проблем, поскольку считается, что чем младше возраст, тем проще работать с зубочелюстными дефектами.

Кроме того, у ребенка могут появиться психологические комплексы, особенно в переходном возрасте. Объяснить ему в это время необходимость ношения брекетов очень сложно, а вот с каппами таких вопросов практически не возникает.

Режим ношения капп

В каждом конкретном случае каппы носят по-разному. Средние сроки ношения каппы колеблются в пределах от 6 до 12 месяцев.

В идеале силиконовые пластины должны быть на зубах как можно дольше. Есть каппы прозрачные, их можно носить «круглыми сутками», доставая лишь во время еды и чистки зубов. Они практически не видны, не влияют на качество произношения тех или иных звуков и не вызывают обильного слюноотделения.

Стоматологи при изготовлении капп для исправления прикуса у детей используют только качественные современные материалы. Все остальное зависит только от вас — насколько вы готовы следовать всем врачебным рекомендациям (и помогать в этом ребенку), такой результат вы и получите.

Преимущества капп перед другими видами ортодонтического лечения

Повышенный спрос и интерес к стоматологическим силиконовым накладкам обусловлен следующими преимуществами:

каппа для зубов детская практически незаметна на зубах и не вызывают эстетического отторжения
быстрая адаптация слизистой ввиду использования высококачественных материалов
каппы не вредят зубной эмали
их удобно носить, пациенты быстро к ним привыкают
одновременно решается несколько проблем: коррекция зубного ряда, профилактика кариеса, отбеливание или лечение
не мешает во время еды и чистки зубов (каппы снимаются)
направленное действие на мышцы челюсти и зубы при использовании трейнера
при незначительных нарушениях аппарат для исправления прикуса у детей используют вместо брекетов
простота ухода
каппы способны решать логопедические проблемы
борются с вредными привычками у детей.

Подробнее о возможности и целесообразности установки каппы для ортодонтического лечения вашего ребенка вы можете узнать у наших специалистов. Для этого запишитесь на прием к стоматологу Клиники ЭКСПЕРТ по контактному телефону или через форму обратной связи на нашем сайте.

Невидимая зубная капа для исправления прикуса

У подавляющего числа людей улыбка отнюдь неидеальна. Кому-то от природы достался ровный зубной ряд, но в большинстве случаев, имеются изъяны. Иногда они едва заметны, но в некоторых случаях приходится скрывать свою улыбку. Зубная капа — это отличный способ справиться с данной проблемой и при этом избежать дискомфорта.

Существуют современные системы, такие как лингвальные и сапфировые брекеты, которые также применяются для коррекции прикуса, но наиболее эстетичным способом остаются силиконовые капы.

Какие существуют разновидности

Установка данного ортодонтического изделия осуществляется для решения следующих проблем:

Скученное положение зубов. В данном случае зубы находятся друг к другу очень близко, что мешает им занять правильное расположение в ряду;
Расщелины между зубами. Если ситуацию не исправить, то могут появиться заболевания, связанные с деснами.

Зубные капы имеют и другое название — элайнеры. Заграницей это изделие используется уже достаточно давно, на отечественном рынке стоматологических услуг элайнеры можно считать новинкой.

» Исправление прикуса зубными капами считается дорогим способом, так как большую часть приходится оплачивать в начале лечения, но если сравнивать с брекетами и учесть расходы за весь период их ношения, то итоговая сумма окажется одинаковой «

Виды изделий, которые отличаются по процессу изготовления

Термопластические. В основу изготовления заложена термальная обработка. В разогретом состоянии материал становится пластичным, система надевается на зубы, а затем ей дают остыть и затвердеть. Таким образом задается форма зубной капы. Далее ее следует подкорректировать, после чего конструкция готова к использованию;
Индивидуальные. В этом случае изготовление конструкции проходит более щадящим и удобным способом, путем снятия слепка, который используется для создания ортодонтической конструкции.

Элайнеры изготавливаются как из пластика, так и из силикона. Их также можно разделить на виды, каждому из которых будет отведен свой срок ношения:

Для устранения серьезных аномалий прикуса, необходимо носить так называемые суточные элайнеры. Рекомендованное время, которое изделие должно находиться на зубах, составляет от 21 часа. В противном случае коррекция займет довольно длительный срок;
Ночные зубные капы назначаются после курса исправления прикуса. Основная их задача сводится к тому чтобы закрепить получившейся результат.

Производители

На рынке существует две марки наиболее качественных и популярных марок:

Clear Correct. Их необходимо носить 1-2 года. Отлично подходят для исправления несложных аномалий прикуса. На весь курс лечения потребуется примерно 12 кап;
Invisalign. В этом случае бывает необходимо всего 9 месяцев. Но более быстрый результат подразумевает более высокую стоимость, так как на этот раз потребуется не менее 20 элайнеров.

Несмотря на то, что данные изделия не могут похвастаться низкой стоимостью, другие способы исправления прикуса, такие как брекеты, обойдутся ненамного дешевле. В то же время результат появится значительно раньше и без особого дискомфорта. Зубная капа — это инновационная конструкция, которая требует куда меньший период привыкания, а также ее можно снять при необходимости. Особо сложный уход за ней не требуется. Простого ополаскивания под струей теплой воды будет достаточно.

Процесс коррекции

Для коррекции необходимо чтобы зубы были здоровыми. Если присутствуют какие-либо заболевания, их следует устранить.

Сперва выполняется подготовка. Сюда входит снятие слепка, фото челюсти и рентгеновские снимки. Далее изготавливают модель будущего изделия, и планируют исправление прикуса. Следующим этапом является изготовление набора зубных кап. Каждая последующая капа будет смещать зубы в необходимое положение.

Подробное видео о том как устанавливают зубные капы

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Инспекционные цели

Убедитесь, что процедуры системы CAPA, отвечающие требованиям регламента системы качества, определены и задокументированы.
Определите, были ли выявлены соответствующие источники продукции и проблемы с качеством. Убедитесь, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.
Определите, были ли идентифицированы источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Убедитесь, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.
Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.
Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для обнаружения повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализа из разных источников данных, чтобы определить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.
Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказов.Определите, соизмерима ли степень исследования проблемы качества или несоответствующей продукции со значимостью и риском несоответствия. Определите, проводится ли расследование отказов для определения основной причины (где это возможно). Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.
Определите, были ли предприняты соответствующие действия для серьезных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.
Определите, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверены или подтверждены до внедрения.Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия не оказывают негативного воздействия на готовое устройство.
Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для продуктов и проблем качества были реализованы и задокументированы.
Определить, правильно ли распространена информация о несоответствующей продукции и проблемах качества, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

Рассказ

Цель / значение
Целью подсистемы корректирующих и предупреждающих действий является сбор информации, анализ информации, выявление и исследование проблем продукта и качества, а также принятие соответствующих и эффективных корректирующих и / или предупреждающих действий для предотвращения их повторения.Проверка или подтверждение корректирующих и предупреждающих действий, информирование ответственных лиц о корректирующих и предупреждающих действиях, предоставление соответствующей информации для анализа со стороны руководства и документирование этих действий имеют важное значение для эффективного решения проблем продукции и качества, предотвращения их повторения и предотвращения или минимизации отказов устройств. . Одним из важнейших элементов системы качества является подсистема корректирующих и предупреждающих действий.

1.Убедитесь, что процедуры системы CAPA, отвечающие требованиям регламента системы качества, были определены и задокументированы.

Изучите процедуру корректирующих и предупреждающих действий фирмы. При необходимости попросите руководство предоставить определения и интерпретацию таких слов или терминов, как «несоответствующая продукция», «аудит качества», «исправление», «предотвращение», «своевременность» и другие. Перед началом оценки этой подсистемы важно получить практические знания о процедурах корректирующих и предупреждающих действий фирмы.

ПРИМЕЧАНИЕ: Корректирующие действия, предпринятые для решения существующей проблемы с продуктом или качеством, должны включать действия по:
Устранить существующие несоответствия продукции или проблемы с качеством; Предотвратить повторение проблемы.

Процедура CAPA должна включать процедуры того, как фирма будет соответствовать требованиям для всех элементов подсистемы CAPA. Все процедуры должны были быть выполнены.

Как только вы ознакомитесь с процедурой корректирующих и предупреждающих действий фирмы, начните с определения, есть ли у фирмы система для идентификации и ввода данных о качестве в подсистему CAPA.Такие данные включают информацию о продуктах и проблемах качества (и потенциальных проблемах), которые могут потребовать корректирующих и / или предупреждающих действий.

2. Определите, были ли выявлены соответствующие источники продукции и проблемы с качеством. Убедитесь, что данные из этих источников анализируются для выявления существующих проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна иметь методы и процедуры для ввода проблем продукта или качества в подсистему CAPA.Проблемы с продуктом и качеством должны быть проанализированы для выявления проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать корректирующих действий.

Фирма должна регулярно анализировать данные о качестве продукции и проблем с качеством. Этот анализ должен включать данные и информацию обо всех приемочных операциях, жалобах, услугах и записях о возвращенной продукции. Определите, собирает ли фирма и анализирует ли данные по приемке, относящиеся к компонентному, незавершенному и готовому тестированию устройства.Информация, полученная после распространения, которая включает жалобы, услуги и возвращенные продукты, а также информация, касающаяся уступок (качество и несоответствие продукции), записей о качестве и других источников данных о качестве, также должна быть собрана и проанализирована. Примеры других источников данных о качестве включают аудиты качества, отчеты об установке, судебные иски и т. Д.

ПРИМЕЧАНИЕ: В соответствии с политикой агентства (CPG 7151.02) не запрашивайте записи о результатах внутренних аудитов качества, обзоров со стороны руководства, аудитов третьей стороной (включая аудиты ISO) или аудитов поставщиков.Однако вы будете анализировать необработанные данные, которые использует фирма при проведении аудитов качества, обзоров со стороны руководства и т. Д. Информация о тенденциях и результаты анализов обычно являются частью оценок в соответствии с требованиями к корректирующим и предупреждающим действиям. Эта информация используется во внутренних аудитах и анализах со стороны руководства. Информация или данные, используемые во внутренних аудитах и анализах со стороны руководства, считаются необработанными данными и должны быть доступны для регулярной проверки.

3 . Определите, были ли выявлены источники информации о продукте и качестве, которые могут указывать на неблагоприятные тенденции. Убедитесь, что данные из этих источников анализируются для выявления потенциальных проблем с продуктом и качеством, которые могут потребовать превентивных действий.

Определите, выявляет ли фирма проблемы с продуктами и качеством, которые могут потребовать превентивных действий. Это может быть выполнено путем просмотра исторических записей, таких как данные тенденций, корректирующие действия, приемочные действия (записи истории компонентов, записи управления процессами, завершенное тестирование устройства и т. Д.)) и другие записи системы качества для неблагоприятных тенденций. Проверьте, были ли предприняты превентивные действия в отношении неблагоприятных тенденций, выявленных в результате анализа информации о продукции и качестве. Улучшения продукции и качества, а также использование соответствующих методов статистического контроля процесса являются доказательством соблюдения требований к превентивным действиям.

Определите, собирает ли фирма и анализирует ли данные о несоответствующей продукции. Примеры включают сбор и анализ результатов тестирования компонентов для обнаружения сдвигов в результатах тестирования, которые могут указывать на изменения в процессах поставщика, проектировании компонентов или процедурах приемки.Выявление этих индикаторов может потребовать проведения расследования поставщиком в качестве превентивного действия. Мониторинг результатов незавершенного и готового тестирования устройства может выявить дополнительные индикаторы потенциальных проблем с качеством. Для устройств, для которых стабильность является проблемой, результаты тестирования резервных образцов постоянно отслеживаются. Эти действия по мониторингу могут вызвать изменения процесса, дополнительные учебные мероприятия и другие изменения, необходимые для поддержания процесса в пределах допустимых и предельных значений.

Определите, использует ли фирма методы статистического контроля для управления процессами, если применимы статистические методы.Примером может быть «Статистический контроль процесса» (SPC). SPC используется для мониторинга процесса и инициирования коррекции процесса, когда процесс приближается к пределу спецификации. Обычно деятельность SPC связана с крупносерийными производственными процессами, такими как формование пластика и экструзия. Любые продолжающиеся улучшения продукта (при отсутствии выявленных проблем с продуктом, таких как несоответствие продукта) также являются положительными индикаторами предупреждающих действий.

Важные ссылки для этой деятельности включают 820.70 Управление производством и процессами и 820.250 статистических методов.

4. Бросьте вызов информационной системе данных о качестве. Убедитесь, что данные, полученные системой CAPA, являются полными, точными и своевременными.

Выберите один или два источника качественных данных. Используя таблицы выборки, просмотрите записи из выбранных источников данных, чтобы определить, были ли данные введены в систему CAPA. Кроме того, определите, являются ли данные полными, точными и своевременно ли введены в систему CAPA.

Важные связи для этой деятельности включают 820.80 Действия по приемке, 820.90 Несоответствующий продукт, 820.170 Установка, 820.198 Файлы жалоб и 820.200 Обслуживание.

5. Убедитесь, что используются соответствующие статистические методы (при необходимости) для обнаружения повторяющихся проблем с качеством. Определите, сравниваются ли результаты анализа из разных источников данных, чтобы определить и выявить масштабы проблем с продуктом и качеством.

Анализ продуктов и проблем качества должен включать соответствующие статистические и нестатистические методы.Статистические методы включают анализ Парето, электронные таблицы и круговые диаграммы. Нестатистические методы включают комиссии по проверке качества, комитеты по проверке качества и другие методы.

Анализ продуктов и проблем качества должен также включать сравнение проблем и тенденций в различных источниках данных, чтобы установить глобальную, а не изолированную точку зрения на проблему. Например, проблемы, отмеченные в сервисных записях, следует сравнивать с аналогичными тенденциями проблем, отмеченными в жалобах и информации о приемке.

Перед тем, как можно будет определить вероятность возникновения, анализ рисков и надлежащий курс корректирующих или предупреждающих действий, необходимо охватить весь масштаб проблемы.

6. Определите, соблюдаются ли процедуры расследования отказов. Определите, соизмерима ли степень исследования проблемы качества или несоответствующей продукции со значимостью и риском несоответствия. Определите, проводится ли расследование отказов для определения основной причины (где это возможно).Убедитесь, что существует контроль для предотвращения распространения несоответствующей продукции.

Изучите процедуры CAPA фирмы для проведения расследований отказов. Определите, включают ли процедуры положения для идентификации режимов отказа, определения значимости режимов отказа (с использованием таких инструментов, как анализ риска), обоснования для определения того, следует ли проводить анализ отказов в рамках расследования, и глубины анализа. анализ отказов.

Обсудите с фирмой их обоснование для определения необходимости корректирующих или предупреждающих действий для выявленной тенденции, касающейся проблем с продуктом или качеством.Процесс принятия решения может быть связан с результатами анализа рисков и важными выходными данными устройства.

Используя таблицы выборки, выберите записи расследования отказов, относящиеся к более чем одному режиму отказа (если возможно), и определите, соблюдает ли фирма свои процедуры расследования отказов.

Убедитесь, что все режимы отказов из выбранной вами выборки исследований отказов были зафиксированы в сводках данных, таких как отчеты, круговые диаграммы, электронные таблицы, диаграммы Парето и т. Д.

Определите, достаточна ли глубина расследования (если возможно) (основная причина) для определения корректирующих действий, необходимых для устранения проблемы. Выберите одно расследование значительного сбоя, которое привело к корректирующему действию, и определите, была ли выявлена основная причина, чтобы можно было выполнить проверку или подтверждение корректирующего действия.

Используя таблицы выборки, просмотрите ряд неполных расследований отказов на предмет потенциальных неразрешенных несоответствий продукции и потенциального распространения несоответствующей продукции.Нерешенные проблемы, которые могут представлять значительный риск для пациента или пользователя, могут потребовать отзыва продукта, если проблема не может быть решена.

Используя таблицы выборки, просмотрите записи о несоответствующей продукции, если фирма пришла к выводу, что корректирующие или предупреждающие действия не требуются. Как отмечалось выше, убедитесь, что фирма не продолжает распространять несоответствующую продукцию. Это может быть важным недостатком в зависимости от класса продукта и риска, связанного с ним.

Важные связи для этих действий включают 820.20 Ответственность руководства, 820.25 Обучение, 820.30 Контроль проектирования, 820.90 Несоответствующий продукт и, возможно, 820.250 Статистические методы.

Используя таблицы выборки, просмотрите несоответствующую продукцию и уступки по качеству. Изучите средства управления для предотвращения распространения несоответствующей продукции. Уступки продукта и качества должны быть пересмотрены, чтобы убедиться, что уступки были сделаны сообразно риску, связанному с продуктом, в рамках требований системы качества, а не только для удовлетворения маркетинговых потребностей.

Важные связи, касающиеся этих действий, включают 820.20 Ответственность руководства и 820.90 Несоответствующая продукция.

7. Определите, были ли предприняты соответствующие действия для серьезных проблем с продуктом и качеством, выявленных из источников данных.

В соответствующих случаях это может включать в себя действия по отзыву, изменения в действиях по приемке компонентов, незавершенных и готовых устройств и т. Д.

Используя таблицы выборки, выберите и просмотрите важные корректирующие действия и определите, могло ли изменение или изменения выходить за рамки предпринятых действий.Значительным действием может быть изменение продукта или процесса для устранения проблемы надежности или приведения продукта в соответствие со спецификациями продукта. Обсудите с фирмой обоснование отказа от расширения действия, чтобы включить дополнительные действия, такие как изменения в поставщике компонентов, обучение, изменения в действиях по приемке, полевые действия или другие применимые действия. Исследователи должны обсудить и оценить эти проблемы, но не сказать ничего, что могло бы быть истолковано как требование отзыва продукта.

8. Определите, были ли корректирующие и предупреждающие действия эффективными и проверены или подтверждены до внедрения. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия не оказывают негативного воздействия на готовое устройство.

Используя выбранную выборку значимых корректирующих и предупреждающих действий, определите эффективность этих корректирующих или предупреждающих действий. Этого можно добиться, проанализировав результаты тенденций в отношении продуктов и проблем с качеством. Определите, есть ли какие-либо похожие проблемы с продуктом или качеством после выполнения корректирующих или предупреждающих действий.Определите, проверила ли фирма или утвердила корректирующие или предупреждающие действия, чтобы убедиться, что такие действия эффективны и не влияют отрицательно на готовое устройство.

Корректирующие действия должны быть проверены и (если применимо) подтверждены. Корректирующие действия должны включать применение средств управления проектом, если это необходимо. Хорошие инженерные принципы должны включать: создание протокола верификации или валидации; проверка соответствия продукции задокументированным требованиям и спецификациям; обеспечение обслуживания и калибровки испытательных приборов; и что результаты тестирования сохраняются, доступны и читаются.

Важные связи, касающиеся этого элемента CAPA, включают 820.30 Управление проектированием и 820.70 (b) Управление производством и процессами.

9. Убедитесь, что корректирующие и предупреждающие действия для продуктов и проблем с качеством реализованы и задокументированы.

Используя таблицы выборки, выберите и просмотрите записи о самых последних корректирующих или предупреждающих действиях (эта выборка может состоять из или включать записи из ранее выбранной выборки значимых корректирующих действий).Чтобы определить, были ли задокументированы и реализованы корректирующие и предупреждающие действия для продуктов и проблем качества и изменений, может потребоваться просмотреть фактические процессы, оборудование, средства или документацию.

10. Определите, правильно ли распространялась информация о несоответствующей продукции и проблемах качества, а также о корректирующих и предупреждающих действиях, включая распространение для анализа со стороны руководства.

Определить, что соответствующая информация о проблемах качества, а также о корректирующих и предупреждающих действиях была передана на рассмотрение руководства.Этого можно достичь, определив, какие записи в недавнем событии CAPA были отправлены на рассмотрение руководства. Изучите необработанные данные, представленные для проверки руководством, а не фактические результаты проверки со стороны руководства.

Изучите CAPA (и другие процедуры, если необходимо) и подтвердите, что существует механизм для распространения соответствующей информации CAPA лицам, непосредственно ответственным за обеспечение качества продукции и предотвращение проблем с качеством.

Изучите информацию, касающуюся продуктов и проблем качества, которая была распространена среди лиц, непосредственно ответственных за обеспечение качества продукции и предотвращение проблем с качеством.Используя образец записей из Цели 9 выше, подтвердите, что информация, связанная с продуктами и проблемами качества, распространяется среди лиц, непосредственно ответственных за обеспечение качества продукции и предотвращение проблем с качеством.

Важной связью с этим элементом CAPA является 820.20 Ответственность руководства.

CAPA | Корректирующее действие Предупреждающее действие

Как реализовать предупреждающее действие корректирующих действий (CAPA)

Есть много способов применить две функции CAPA.Подход к превентивным действиям для корректирующих действий «Качество-один» выглядит следующим образом:

Корректирующее действие

Когда симптом наблюдается или сообщается, инициируется систематический набор действий. Действия предназначены для достаточно подробного описания проблемы, чтобы группа могла определить путь к первопричине. После выбора пути первопричины определяются, проверяются, внедряются и проверяются постоянные корректирующие действия. Девять шагов Quality-One для корректирующих действий подробно описаны ниже:

Симптом наблюдается или сообщается.Симптом должен быть количественно оценен с помощью пяти вопросов, или 5Q, и подтвержден как истинный симптом, заслуживающий дальнейшего определения.
Постановка проблемы создается с использованием подхода «5 Почему», который позволяет углубиться в проблему настолько, насколько позволяют данные.
Affinity или Ishikawa («рыбья кость») используется для определения возможных причин постановки проблемы.
Описание проблемы написано на основе дальнейшего исследования того, что, где, когда и как собираются большие данные.
Возможные причины на диаграмме Affinity или Ishikawa («рыбья кость») могут быть уменьшены с использованием данных из описания проблемы.
Разработаны теории по остающимся возможным причинам.
Основная причина проверяется включением или выключением по желанию.
Постоянные корректирующие действия определены для основной причины и процесса проверки (который также не смог остановить устранение причины).
Выполнение и проверка корректирующих действий.

Профилактическое действие

Часто основной причиной первопричины является система или отсутствие политик, практик или процедур, которые поддерживали создание физической первопричины.Предупреждающее действие (PA) происходит после того, как была определена физическая первопричина и подтверждены постоянные корректирующие действия. PA осознает ценность информации и действий, предпринятых во время функции CA. Эта информация передается внутри организации. Quality-One предлагает следующие шаги для превентивных действий:

Запишите формулировку проблемы как объект-дефект для баз данных с возможностью поиска.
Свяжите основные причины с описанием проблемы с помощью постоянных корректирующих действий.
Укажите другие системы, средства и процессы, которым могут быть полезны полученные знания.
Assure Systems, включая, помимо прочего:
Архивировать информацию для будущего поиска, включая вспомогательную информацию.
Публикация и завершение работы команды.

Руководство для начинающих по CAPA

Одна жалоба на CAPA в ISO 9000 заключалась в том, что в нем неясно, как можно найти возможные проблемы.Итак, где вы ищете возможные проблемы? Подумайте, что может пойти не так.

По словам Коновера, «это когда вы работаете. Именно тогда обычно возникают все непредвиденные риски. Здесь вы думаете: «О, черт возьми, мы не ожидали, что это произойдет» ». Он говорит, что поэтому аналогия с иммунной системой человека сильна:« Ваша иммунная система реагирует на антигены, которые неизвестны или токсичны для тело. Как только антигены обнаружены, [ваша иммунная система] применяет антитела.В будущем в некоторых случаях Т-клетки будут выборочно распознавать ранее известные антигены и сводить к минимуму любой эффект. Как и в случае с CAPA, те вещи, которые происходят на пре-продакшене, производстве или пост-продакшене, должны иметь корректирующие и / или предупреждающие действия, которые гарантируют, что они не произойдут или не повторится », — подчеркивает он.

Команды могут обнаруживать потенциальные проблемы во внутренних или внешних источниках данных. Внутренние источники данных могут включать данные контроля процесса, анализ тенденций, результаты проверки квалификации или внутренние аудиты.Внешние данные включают жалобы клиентов, отчеты об услугах и даже данные об аналогичных продуктах, производимых другими компаниями.

Анализ рисков следует проводить, когда вы внедряете новые инструменты или программное обеспечение. Превентивные действия также могут быть инициированы результатами регулярной оценки сотрудников и последующего принятия решения о том, требуется ли дополнительное или пересмотренное обучение. Анализ рисков может помочь определить затраты, поэтому работа не будет напрасной тратой денег, если проблем не возникнет. FMEA — это один из инструментов для выявления потенциальных проблем.

Вот несколько примеров предупреждающих действий:

Создание планов аварийного восстановления для опасностей и непредвиденных ситуаций на вашем предприятии
Внедрение или обновление политик безопасности
Создание контрольных списков
Внедрение методов бережливого производства для сокращения отходов, которые могут способствовать возникновению проблем и несоответствий
Внедрение и соблюдение планов профилактического обслуживания для обеспечения эффективной, действенной и безопасной работы оборудования

Некоторые эксперты до сих пор считают, что превентивные действия следуют опыту корректирующих действий.Этот разумный подход направлен на получение опыта на будущее, включая тегирование ключевых слов из отчета о действиях в базах данных и обновление документов, таких как FMEA, документы с требованиями и процедуры.

Что такое CAPA и почему это важно?

CAPA — это сокращение для корректирующих и предупреждающих действий. Этот термин относится к усовершенствованиям процессов организации с целью смягчения нежелательных ситуаций, таких как несоответствия продукции, и обычно используется в связи с обеспечением качества.

CAPA может предоставить организациям структуру, которой нужно следовать, чтобы найти причину проблемы, решить ее и определить способы предотвращения возникновения проблемы в будущем. Таким образом, организации исправляют проблему, а предотвращают ее дальнейшее развитие.

Корректирующее действие (CA) против предупреждающего действия (PA)
Корректирующее действие — это своего рода расширение подхода анализа первопричин (RCA). Шаг 1 CA — определить основную причину проблемы после сообщения о несоответствии.Шаг 2 — устранить основную причину, чтобы предотвратить повторение несоответствия.
Предупреждающее действие — это когда вы выявляете и устраняете потенциальные источники несоответствий до того, как возникнет нежелательная ситуация.
PA следует дизайну, аналогичному подходу, основанному на извлеченных уроках / повторении. Он подчеркивает обмен информацией в рамках организации, чтобы можно было эффективно решать проблемы.
Проще говоря, вы могли бы охарактеризовать корректирующую как реактивную, а профилактическую как проактивную.
Поскольку эти два термина объединены в одну и ту же аббревиатуру, многие предполагают, что CA должен предшествовать PA. Однако эти два понятия не обязательно связаны.
Во всяком случае, организациям следует в первую очередь сосредоточиться на PA. Предотвращение нежелательных инцидентов в первую очередь устраняет необходимость в CA.
Где использовать принципы CAPA?
Метод CAPA актуален во многих дисциплинах, включая:
Производство
Дизайн продукта
Тестирование, проверка и подтверждение
Распределение, отгрузка, транспортировка и упаковка
Пищевая промышленность, разработка медицинского оборудования и фармацевтическая промышленность — вот некоторые из отраслей, в которых CAPA имеет особое значение.
CAPA также очень важен в контексте управления качеством. Некоторые системы и стандарты контроля качества требуют тщательного документирования этих процессов.
Фазы в CAPA
Соблюдение эффективных процедур корректирующих и предупреждающих действий имеет важное значение в определенных отраслях. Это полезный инструмент для компаний, позволяющий выявлять несоответствия, устранять их и предотвращать их повторение.
Хороший процесс CAPA состоит из нескольких ключевых этапов.К ним относятся:
Выявление проблем и инициирование CAPA. На этом этапе организации идентифицируют текущую проблему. Первый шаг — задокументировать проблему и описать ее как можно подробнее.
Анализ рисков. Выполнение анализа рисков поможет определить серьезность проблемы, которая определит сроки решения.
Анализ первопричин. Этот шаг помогает точно определить причину несоответствия.
Выполнение корректирующих / предупреждающих действий. Затем организациям необходимо решить проблему и принять меры, чтобы этого больше не повторилось в будущем.
Проверка выполнения и эффективности. После решения проблемы важно проверить, работает ли решение и является ли оно эффективным. В противном случае организациям необходимо будет найти новое решение.
Закрытие . Убедившись, что проблема успешно решена и больше не повторится, процесс CAPA можно закрыть.
Последние мысли
CA и PA предоставляют ключевым отраслям промышленности пошаговый подход к устранению несоответствий. Достижение ключевых целей CAPA необходимо для надлежащего управления качеством.
Отличный способ управления этим процессом простым и стратегическим образом — использовать удобный для мобильных устройств инструмент аудита и инспекции. Такой инструмент можно использовать для документирования любых и всех наблюдений (как реактивного, так и упреждающего характера), сделанных во время проверки процесса CAPA, и поможет обеспечить организационную прозрачность по выявленным проблемам, а также как предотвратить их дальнейшее развитие.
Вы ищете инструмент для мониторинга качества или любых других стандартов в вашей организации? Audits.io устанавливает все флажки для управления проблемами, легко настраивается, позволяет вести реальный диалог и многое другое. Закажите демонстрацию, чтобы обсудить ваши конкретные потребности, или воспользуйтесь нашей 30-дневной БЕСПЛАТНОЙ пробной версией, чтобы узнать, как это может помочь вашей организации:
Мы техническая компания, стремящаяся помочь нашим клиентам адаптироваться к быстро меняющемуся миру VUCA.Мы делаем это, разрабатывая простые в использовании продукты SaaS, которые максимально упрощают сбор, управление и анализ полевой информации для конечных пользователей. Удалите привратников, идите горизонтально и извлекайте уроки из своих ошибок, прежде чем они действительно произойдут. Дополнительная информация на сайте planbrothers.io
Что такое корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)?
С помощью корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) предприятия могут планировать и проводить тщательные расследования отказов, находить первопричины и внедрять улучшения в свои детали и производственные процессы.Давайте углубимся в то, что это такое, почему это важно, как это работает и как это реализовать.
Что такое CAPA?
Иногда называемое просто корректирующим действием, это касается постоянного улучшения процессов, направленных на устранение причин несоответствий продукции и других нежелательных сценариев. Стандартизованные рабочие процессы обеспечивают надежную структуру для инициирования, оценки, назначения, мониторинга, анализа и утверждения шагов по повышению качества и соответствию требованиям путем исправления существующих проблем.
Но корректирующие действия — это только половина дела; предупреждающие действия гарантируют, что проблема больше не повторится.Используя CAPA как историю действий, заинтересованные стороны могут принимать превентивные меры и автоматически генерировать уведомления об изменениях. Сосредоточив внимание на качестве и постоянно внедряя улучшения для решения исходной проблемы, предприятия могут упреждающе снизить риск повторного отказа своего продукта.
Зачем предпринимать корректирующие и предупреждающие действия?
Когда продукты и оборудование выходят из строя на месте, важно как можно быстрее диагностировать и устранить проблему. Это помогает смягчить побочные эффекты, которые могут включать:
Нанесение вреда человеку
Дорогостоящие простои
Работа с неисправным продуктом
Наказание за несоблюдение государственных постановлений и законов
Реализуя корректирующие и предупреждающие действия, предприятия могут получить выгоду:
Структурированный и измеримый процесс улучшения
Профилактические действия из истории проектирования «извлеченные уроки»
Соответствие в регулируемых отраслях
Организации в различных отраслях используют этот процесс для улучшения качества своей продукции в рамках программы управления качеством.Фактически, CAPA в фармацевтической промышленности считается решающим фактором успеха.
Что такое процесс CAPA?
Этот процесс помогает собирать и анализировать соответствующую информацию о продукте; выявлять и исследовать проблемы с продуктами и качеством; и инициировать соответствующие и эффективные корректирующие и / или предупреждающие действия для предотвращения повторения проблемы.
До появления предприятий с цифровой связью процесс создания CAPA часто был сопряжен с серьезными проблемами, которые могли усугубить исходную проблему.Из-за разрозненных данных организациям не хватало необходимой информации. Добавьте к этому плохо определенный процесс, и организации столкнутся с:
Меры реагирования, а не упреждающие меры
Неудачное определение основной причины
Отсутствие кросс-функциональности
Теперь заинтересованные стороны могут использовать предопределенные, но настраиваемые рабочие процессы, которые интегрированы со спецификациями материалов (BOM), деталями и документами, чтобы связать все входные данные по качеству.Благодаря этой объединенной видимости для нескольких независимых потоков действий из сложных CAPA посредством интегрированной отчетности и мониторинга эффективности организации получают прямое и точное представление о потенциальных проблемах.
Как реализовать CAPA?
Устранение несоответствий, жалоб клиентов и отклонений является основой для исправления сбоев. Но теперь организации могут поддерживать этот процесс на всем предприятии с цифровой связью, управляя CAPA в режиме реального времени и гарантируя, что заинтересованные стороны предпримут эффективные и точные действия.
Благодаря Windchill от PTC, ведущему в отрасли программному обеспечению PLM, предприятия могут объединять разрозненную информацию в цифровом виде и использовать эти данные для корректирующих и профилактических действий. Это обеспечивает прозрачность и качество на протяжении всего процесса упрощенным способом.
Чтобы лучше понять, как внедрить контроль качества в производственную практику, прочитайте отчет Абердина «Внедрение качества в цифровую нить». Если вы хотите узнать о решениях PTC для управления качеством, посетите страницу управления качеством PLM.
Теги:
Качество
Цифровая резьба
PLM
Windchill
об авторе
Дерек Козиол
Дерек Козиол более 20 лет проработал в качестве опытного лидера в области непрерывного совершенствования с глубокими знаниями в области шести сигм, бережливого производства, управления изменениями и управления программами.
Имея степени MBA и LSSMBB, он руководил глобальными корпоративными инициативами по управлению жизненным циклом продуктов (PLM) в нескольких отраслях, от технологий и автомобилестроения до сложных фармацевтических и медицинских устройств.
CAPA — Корректирующие и предупреждающие действия
Процесс корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) помогает организации анализировать и собирать соответствующую информацию, относящуюся к продукту, исследовать и выявлять проблемы, связанные с продуктом и качеством, и инициировать соответствующие и эффективные корректирующие или предупреждающие действия для устранения неисправности. проблема и предотвратить ее повторение.CAPA состоит из двух различных компонентов: корректирующего и предупреждающего действия. Корректирующие действия используются для устранения системных несоответствий, когда они возникают, в то время как предупреждающие действия направлены на устранение риска несоответствий, которые могут произойти. Эффективная и соответствующая требованиям система CAPA требует набора данных для выявления проблем, реализации решений и документирования результатов и дальнейших изменений. Для сотрудников на всех уровнях, от высшего руководства до обслуживающего персонала, важно понимать процесс CAPA и его важность для эффективной системы.
Начальная фаза называется идентификацией , которая собирает информацию о событии, включая следующие элементы:
Какое событие?
Что причастно к этому событию?
Где можно увидеть это событие?
Когда произошло событие?
Второй этап системы CAPA — это этап оценки , этап , очень важный этап, поскольку он также классифицирует то, на что влияет событие, а что нет, например:
Влияет ли это на безопасность клиентов?
Влияет ли это на нормативные документы?
Влияет ли это на документацию или дизайн продукта, материалы или характеристики продукта?
Это событие появлялось раньше?
Ответы на все эти вопросы обеспечивают основу для оценки воздействия события, чтобы присвоить ему уровень риска (высокий, средний, низкий).
После того, как событие было идентифицировано и оценено, его можно исследовать. Итак, расследование — это третий процесс в системе CAPA, используемый для определения основной причины, а также определения корректирующих действий.
Четвертый шаг в системе корректирующих и предупреждающих действий — это соответствующих планов разрешения проблем, из которых имеют три основные категории:
Исправление : Решение существующей проблемы обычно происходит сразу после определения события для немедленного устранения проблемы.
Корректирующее действие : Решение для предотвращения повторения проблемы, которое устраняет основную причину, выявленную в ходе расследования.
Предупреждающее действие : Решение для предотвращения возникновения проблемы.
Как только планы разрешения проблем определены, они должны быть выполнены вовремя.
Внедрение — это пятый этап системы CAPA, где требуется совместная работа в зависимости от объема решений.Все планы разрешения проблем должны быть задокументированы, и эти результаты также должны быть рассмотрены и утверждены соответствующим менеджментом качества для обеспечения соответствия.
Последним шагом системы CAPA является проверка эффективности , чтобы убедиться, что действие соответствует основной причине и предотвращает события в будущем. Проверки эффективности включают в себя анализ данных о событиях, проведение аудитов затронутых продуктов, материалов или оборудования и т.д. процессы компании за счет снижения рисков нежелательных событий и несоответствий.Как средство мышления, основанного на оценке риска, это жизненно важная часть любой системы управления качеством и особенно важна для регулируемых инноваций в продукции.
CAPA — это общий метод, применяемый в различных бизнес-контекстах: HR, бухгалтерский учет, производство и т. Д. Могут извлечь выгоду из этого системного подхода к неблагоприятным событиям и улучшению процессов.
Однако CAPA — это больше, чем просто инструмент общего назначения: это также обязательный процесс при разработке продуктов для регулируемых рынков.В таких отраслях, как автомобилестроение, авиакосмическая промышленность или разработка медицинских устройств, различные стандарты и правила требуют использования и тщательного документирования подхода «Корректирующие действия, предупреждающие действия» как области управления рисками и обеспечения качества. Это считается стандартной практикой надлежащей производственной практики (GMP), а также некоторыми правилами ISO и FDA. Однако прежде чем мы углубимся в детали, давайте рассмотрим основы!
Что такое CAPA?
Короче говоря, CAPA — это системная стратегия снижения рисков и улучшения процессов.Corrective Action, Preventive Action обеспечивает структурированный подход к выявлению (потенциальных) проблем и их первопричин, разработке решений этих проблем и документированию решения, чтобы подобные проблемы не возникали в будущем.
Подробнее:
Управление рисками с помощью кода Beamer ALM
Его называют «иммунной системой» организации — действительно, он помогает выбраться из неприятностей и избежать их.CAPA — отличный инструмент, помогающий определить источники фактических или потенциальных проблем и управлять этими возможностями для улучшения.
CAPA — это всеобъемлющий инструмент, который может (и должен) применяться при разработке программного обеспечения, производстве продуктов, документации, процедурах и системах, гарантируя, что нежелательные ситуации не возникают или возникают реже во всех этих областях.
Использование корректирующих действий, предупреждающих действий для улучшения
Короче говоря, общий процесс CAPA следует хорошо известному циклу «планирование-выполнение-проверка-действие» (PDCA).
Во-первых, вы определите несоответствия в ваших процессах и определите, на какую проблему вы обращаетесь. Несоответствия могут быть выявлены во время систематической оценки процессов (внутренний или внешний аудит) в результате жалоб потребителей, или о них можно сообщить внутри компании.
Если рассматриваемая проблема не является системной, а просто несоответствие, которое может произойти, вы должны использовать превентивные меры, чтобы снизить риски возникновения этого неблагоприятного события. Если ваша проблема носит системный характер, в ваши процессы необходимо внести изменения — необходимо предпринять корректирующие действия, чтобы предотвратить повторение проблемы.
Другими словами, выполнение CA CAPA означает, что вы реагируете, в то время как применение части PA приведет к тому, что ваша организация будет действовать проактивно, что лежит в основе мышления, основанного на оценке риска, которое требуется некоторыми нормативными актами.
Есть несколько методов, которые вы можете использовать для улучшения вашего подхода к корректирующим действиям и превентивным действиям. Анализ первопричин — это дедуктивный метод проектирования безопасности, который помогает идентифицировать и устранять источники потенциальных (или существующих) проблем. FMEA (анализ видов и последствий отказов) — еще один полезный элемент упреждающего подхода, обеспечивающий исходные данные для ваших действий CAPA.Advanced Product Quality Planning, или APQP, в основном используется в автомобильной промышленности для повышения качества конечных мобильных продуктов. Метод «5 почему» также может быть полезен для выявления причинно-следственных связей, вызывающих конкретную проблему.
Ссылки по теме:
Использование анализа первопричин для улучшения процесса
Надежный способ выполнения корректирующих и предупреждающих действий — это затем измерить эффективность ваших действий, убедившись, что внедренное вами решение действительно работает так, как задумано.
Корректирующие действия, предупреждающие действия в положениях СМК
Хотя CAPA выгоден для всех типов организаций, он наиболее важен для компаний, работающих на регулируемых рынках, таких как инновации в области медицинских технологий. В качестве ключевого элемента системы менеджмента качества множество мировых стандартов требуют ее использования при разработке медицинских изделий:
В США раздел 820.100 21 Свода федеральных нормативных актов гласит, что «Каждый производитель устанавливает и поддерживает процедуры для выполнения корректирующих и предупреждающих действий.».
Для разработчиков продукции ЕС применимы разделы 8.5.2 и 8.5.3 стандарта СМК ISO 13485: «Организация должна идентифицировать и внедрять любые изменения, необходимые для обеспечения и поддержания постоянной пригодности и эффективности системы менеджмента качества посредством использования. политики качества, целей в области качества, результатов аудита, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства ».
Компании, занимающиеся инновационными медицинскими технологиями, полагаются на передовые программные инструменты, чтобы соответствовать требованиям этих правил в отношении применения и документирования CAPA.Шаблоны Intland для разработки медицинских устройств предлагают встроенные функции для поддержки управления корректирующими и предупреждающими действиями. Просмотрите наш сайт, чтобы узнать больше об этих возможностях, или просто свяжитесь с нами для получения дополнительной информации!
Хотите узнать больше?
.
No related posts.