Типы артикуляторов

В зависимости от возможности настройки суставных и резцовых путей артикуляторы можно разделить на четыре основных типа; упрощенные (шарнирные и плоскостные), среднеанатомические, полурегулируемые и универсальные.

В зависимости от устройства суставного механизма аргикуляторы делятся на два типа: Агсоп (дуговые) и Non-Arcon (бездуговые).

111арнирный упрощенный артикулятор (окклюдатор) воспроизводит только открывающие и закрывающие движения и не имеет приспособления для имитации выдвигающих и боковых движений нижней челюсти.

Плоскостной упрощенный артикулятор (окклюдатор) имеет прямолинейный механизм, воспроизводящий суставной путь. Окклюдаторы наиболее часто используются при выполнении восстановительных процедур из-за простого устройства и относительной дешевизны. В то же в|м?мя при использовании окклюдатора врач должен знать о возможных нарушениях окклюзии, связанных с имитацией лишь ограниченных движений нижней челюсти и несоблюдением масштаба.

Среднеаиатомический ар тикулятор имеет суставные механизмы с уже запрограммированными в их конструкции суставными углами, а врач или техник не имеет возможности их изменять. Например, фирма F.A.G. (Франция) выпускает артикуляторы Quick 40/15,30/15,25/10 (угол cat и пального суставного пути/угол Беннета), применяемые в различных клинических случаях. При протезировании пожилых пациентов с полной потерей зубоо применяется артикулятор 25/ 10, в котором заложено возрастное уплощение суставного бугорка и, следовательно, уменьшение суставных углов. Во всех артикуляторах, кроме упрощенных, соблюдается масштаб, что позволяет наиболее точно имитировать взаимоотношения челюстей.

Полурегулируемые артикуляторы, в сравнении со среднеанатомическими, имеют единственное преимущество: в них заложена возможность регулировать угол сагиттального суставного пути. Этот вид артикуляторов удобен для применения в большинстве клинических случаев.

Универсальные (полностью регулируемые) артикуляторы позволяют настраивать углы сагиттального и трансверзального суставного пути, величину непосредственного бокового сдвига Эти приборы с наибольшей точностью воспроизводит движения нижней челюсти и применяются для изготовления наиболее сложных видов протезов, требующих тщательного окклюзионного анализа.

7.2.

Применение артикуляторов.

При изготовлении зубопротезных конструкций в окклюдаторах в большинстве случаев необходима коррекция окклюзии на готовых работах, что снижает функциональную ценность, эстетические качества протезов, их прочность.

Окклюдатор — это держатель моделей, а не прибор, в котором можно изготавливать протезы, моделировать окклюзионную поверхность. Окклюдатор не производит передние и боковые движения нижней челюсти не дает возможности создать правильное смыкание зубных рядов протезов в положении центральной окклюзии. Часто при смыкании зубных рядов в положении центральной окклюзии обнаруживается, что отдельные участки окклюзионной поверхности боковых зубов смыкаются раньше, чем остальные зубы. Это происходит из-за того, что пути движения челюстей в центральную окклюзию в окклюдаторе и у пациента значительно отличаются из-за различного положения шарнирной оси и разного радиуса шарнирного движения нижней челюсти.

При использовании окклюдаторов неизбежны преждевременные контакты зубов при смыкании челюстей в центральной окклюзии, в центральном соотношении челюстей, в боковых и передней окклюзиях.

При болевом синдроме мышечно-суставной дисфункции и других заболеваниях ВНЧС трудно изучить функциональную окклюзию в полости рта, так как имеется ограничение движений нижней челюсти, и в то же время необходимо выявить суперконтакты зубов как возможную причину болевого синдрома. В этих случаях незаменимо изучение окклюзии на моделях челюстей, установленных в артикулятор.

При моделировании окклюзионной поверхности пломб, вкладок, коронок, несъемных и съемных протезов в артикуляторе учитывают пути движения опорных бугорков в центральной или краевой ямке зубов-антагонистов. Как известно, при боковых движениях нижней челюсти каждый опорный бугорок совершает в ямках зубов-антагонистов путь в виде «готической дуги», характерной для каждого зуба, что зависит от разного расстояния между этим зубом и центром вращения суставных головок рабочей и балансирующей сторон.

Планирование всех видов стоматологического лечения, выбор метода окклюзионной коррекции, изготовление всех ортопедических конструкций, диагностическое сошлифовывание и восковое моделирование (wax up), использование метода set up (например, для изготовления позиционера), монтаж прикусного устройства для записи готического угла и определения центрального соотношения — далеко не полный перечень показаний к применению артикулятора.

Занятие №5 Тема. Частичная потеря зубов. Протезирование съемными пластиночными протезами

Практическое занятие № 5

Тема. Частичная потеря зубов. Протезирование съемными пластиночными протезами (часть первая).
Цель. Ознакомить студентов с показаниями к применению пластиночных протезов, назначением их конструкционных элементов, изучить требования к восковым базисам с окклюзионными валиками, а также дать характеристику окклюдаторам и артикуляторам.
Метод проведения. Групповое занятие.
Место проведения. Лечебный и фантомный кабинеты.
Обеспечение

Техническое оснащение: стоматологические установки, кресла, лотки с инструментами, наконечники, зуботехнический инструментарий, окклюдатор, артикулятор, кламмерная проволока, диапроектор, видеоаппаратура.

Учебные пособия: фантомы головы с верхней и нижней челюстями с искусственными зубами, наборы алмазных головок, сепарационные диски, слепочные массы, ложки, учебники, лекции, методические указания, стенды, таблицы, слайды, видеофильмы.

Средства контроля: контрольные вопросы, задачи, ситуационные задачи, вопросы для тестового контроля знаний, домашнее задание.

Вопросы, изученные ранее и необходимые для данного занятия: обследование больного и оформление истории болезни; классификация дефектов зубных рядов; артикуляция и окклюзия; показания к изготовлению мостовидных протезов; виды слепков и слепочных ложек.

План занятия

1. Проверка выполнения домашнего задания.

2. Теоретическая часть. Показания к изготовлению пластиночных протезов. Основные конструкционные элементы пластиночных протезов, их назначение. Артикуляторы и окклюдаторы. Условносъемные протезы. Требования к восковым базисам с окклюзионными валиками. Собеседование по контрольным вопросам и задачам. Решение контрольных ситуационных задач.

3. Клиническая часть. Определение центральной окклюзии или центрального соотношения челюстей с помощью восковых базисов с окклюзионными валиками.

4. Лабораторная часть. Изучение устройства окклюдаторов и артикуляторов. Изготовление восковых базисов с окклюзионными валиками.

5. Самостоятельная работа. Изучение гипсовых или фантомных моделей с различными дефектами зубных рядов по классификации Кеннеди. Изготовление проволочного удерживающего кламмера.

6. Разбор результатов самостоятельной работы студентов.

7. Решение контрольных ситуационных задач.

8. Тестовый контроль знаний.

9. Задание на следующее занятие.

Аннотация

Съемные пластиночные протезы применяются для восстановления целостности зубных рядов, жевательной эффективности, предупреждения развития вторичных зубочелюстных деформаций и функциональной перегрузки пародонта оставшихся зубов. Они используются при всех классах дефектов зубных рядов по классификации Кеннеди, восстанавливают непрерывность зубного ряда при отсутствии как одного, так и 13 зубов. При включенных дефектах очень важно учитывать их протяженность и состояние тканей пародонта оставшихся зубов. Так, при отсутствии в боковом участке трех и более зубов, а во фронтальном четырех и более, в качестве ортопедического лечения авторы рекомендуют использовать съемные пластиночные протезы. Особенно это целесообразно при наличии заболеваний пародонта у зубов, ограничивающих дефект. В некоторых клинических ситуациях данные протезы используются в качестве иммедиат-протезов, обтураторов и ортодонтических аппаратов (пластиночные протезы с наклонной плоскостью, винтом и секторальным распилом и др.).

Конструктивные особенности съемного протеза определяются локализацией и величиной дефекта, количест­вом оставшихся зубов, состоянием их твердых тканей и пародонта, состоянием слизистой оболочки, выстилающей протезное ложе, сохранностью альвеолярного отростка, выраженностью твердого неба и другими анатомическими особенностями. Несмотря на это, существуют следующие основные элементы пластиночных протезов при частичной потере зубов – базис, удерживающий приспособления, и искусственные зубы. Базисом является пластинка из пластмассы или металла, на которой крепятся искусственные зубы и удерживающие приспособления. Кроме этого, базис протеза необходим для передачи жевательного давления от искусственных зубов на слизистую оболочку протезного ложа

. Базис протеза имеет максимальные границы на верхней и нижней челюстях. На верхней челюсти, на щечной и губной сторонах беззубого участка альвеолярного отростка граница протеза проходит по переходной складке, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки и уздечку губы. Дистальный край протеза немного не доходит до ли­нии «А», то есть до границы между твердым и мягким небом, бугор верхней челюсти должен обязательно перекрываться протезом. Бугорки резцов остаются открытыми, и протез лишь прилегает к шейкам зубов, на молярах и премолярах базис располагается несколько ниже экватора зубов.

На нижней челюсти, на щечной и губной сторонах беззубого участка альвеолярного отростка граница протеза проходит по переходной складке, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки и уздечку губы. С язычной стороны, как в области отсутствующих, так и в области сохранившихся зубов граница протеза проходит по переходной складке, обходя уздечку языка. Во фронтальном отделе базис перекрывает зубные бугорки резцов, на молярах и премолярах располагается несколько выше экватора зуба.

Изготавливается базис из специальных базисных пластмасс, основой которых являются полимеры акриловой группы. К отечественным базисным пластмассам от­носятся этакрил, фторакс, акронил, бесцветная пластмасса и другие. Однако в сложных клинических случаях для изготовления базиса съемных зубных протезов ис­пользуют также сплавы металлов: нержавеющая сталь, кобальтохромовый сплав. Толщина пластмассового базиса в среднем равна 2 мм, а металличе­ский базис при большей прочности имеет меньшую толщи­ну – от 0,2 до 0,6 мм. Пластмассовые базисы съемных зубных протезов имеют различные оттенки розового цвета, который определяется цветом исходного порошка и количеством вводимого красителя. Выпускается также бесцветная базисная пластмасса, которую использу­ют у лиц с аллергией на краситель и для изготовления дентоальвеолярных кламмеров с целью получения эстетического эффекта.

С базисом протеза связан ряд отрицательных явлений. Покрывая твердое небо, он вызывает нарушение тактиль­ной, вкусовой, температурной чувствительности. Одновре­менно могут наблюдаться нарушение речи, самоочищения слизистой оболочки полости рта, ее раздражение, иногда появление рвотного рефлекса. В местах прилегания протеза к естественным зубам может возникать гингивит с образо­ванием патологических карманов.

Удерживающие кламмеры. В конструкции любого удер­живающего металлического кламмера выделяют три основ­ных элемента, а именно: плечо, тело и отросток. Пле­чом кламмера называется его пружинящая часть, охватыва­ющая коронку зуба и располагающаяся непосредственно в зоне между экватором и шейкой. Оно должно плотно при­легать на всем протяжении к поверхности опорного зуба, повторять его конфигурацию и обладать высокими эласти­ческими свойствами. Прилегание лишь в одной точке ведет к резкому повышению удельного давления при движении протеза и вызывает некроз эмали. Кламмеры должны быть пассивными, т.е. не оказы­вать давления на охватываемый зуб, когда протез находится в покое. В противном случае возникает постоян­но действующий необычный раздражитель, который может быть причиной первичной травматической окклюзии. Их готовят из проволоки (нержавеющая сталь, золотоплатиновый сплав) различного диаметра: 0,4-1,0 мм. Чем больше диаметр проволочного кламмера, тем выше его удерживающее усилие, чем длин­нее плечо, тем оно более упруго. Менее упруги пластмассовые кламмеры, затем по степени возрастания упругих свойств идут литые золотые, литые стальные сплавы, но наибольшей упругостью обладают проволочные кламмеры.

Телом кламмера называется часть, соеди­няющая плечо и отросток, располагающаяся над экватором опорного зуба, на его контактной поверхности со стороны дефекта. Его не следует располагать у шейки зуба. В этом случае кламмер будет препятствовать наложению протеза. Тело кламмера пе­реходит в отросток.

Отросток – это часть кламмера, который уходит в пластмассовый базис или спаивается с металлическим каркасом и предназначен для крепления кламмера в про­тезе. Лежит он по ходу беззубого альвеолярного гребня, от­ступая от него на 1-1,5 мм, под искусственными зубами. Для лучшего крепления в пластмассе конец отростка у круглых проволочных кламмеров рас­плющивают, а у плоских раздваивают, создают насечки или напаивают сетку.

Искусственные зубы используют для замещения утраченных зубов. Все искусст­венные зубы делят по материалу изготовления на фарфоровые, пластмассовые и металлические, по способу крепления в базисе протеза на крампонные, диаторические, трубчатые и не имеющие специальных приспособлений для крепления, по месту расположения в протезе на передние и боковые.

При изготовлении функционально полноценных зубных протезов важное место отводится правильной постановке искусственных зубов – созданию множественных контак­тов между ними при любых перемещениях нижней челюс­ти. Этим самым достигается наиболее полноценное переже­вывание пищи, улучшается устойчивость протеза на челюс­ти и исключается функциональная перегрузка отдельных участков протезного ложа. Для выполнения данных целей при изготовлении съемных протезов используются аппараты, воспроизводящие движения нижней челюсти. К ним относятся окклюдаторы и артикуляторы. Окклюдатор представляет собой простейший аппарат, при помощи которого можно воспроизвести лишь вертикальные движения нижней челюсти, что соответствует открыванию и закрыванию рта. Другие движения в этом аппарате невозмож­ны. Аппарат состоит из двух проволочных или литых рам, соединенных друг с другом с помощью шарнира. Нижняя рама изогнута под углом 100–110°, верхняя рама расположена в горизонтальной плоскости и имеет вертикальный штифт для фиксации межальвеолярной высоты. В окклюдаторах и артикуляторах подвижной является верхняя рама.

Артикулятор – это аппарат, позволяющий воспроизвести движения нижней челюсти в вертикальной, сагиттальной и трансверзальной плоскостях. Они подразделяются на две группы: упрощенные артикуляторы со средней установкой наклона суставных и резцовых путей и универсальные с индивидуальной установкой наклона суставных и резцовых путей. Вторые, в свою очередь, делятся на суставные и бессуставные. К упрощенным относятся: артикулятор Бонвиля, артикулятор Сорокина и артикулятор Гизи «Симплекс». У всех этих артикуляторов величина угла сагиттального суставного пути равна 33°, бокового суставного пути – 15-17°, сагиттального резцового пути – 40° и бокового резцового пути – 120°.

Артикулятор Бонвиля состоит из двух горизонтальных рам, соединенных между собой с помощью шарниров при горизонтальном их расположении. Штифт высоты установлен в заднем отделе артикулятора. В его основу положен принцип равностороннего треугольника Бонвиля.

Артикулятор Сорокина состоит из верхней и нижней рам, соединенных между собой шарнирами. Верхняя рама подвижная. Ориентиром для укрепления нижней модели в пространстве артикулятора служат три точки: указатель средней линии и два выступа на вертикальной части нижней рамы.

Артикулятор Гизи «Симплекс» также вос­производит все движения нижней челюсти. Верхняя рама артикулятора имеет три опоры. Две из них находятся в суставных сочленениях, третья – на резцовой площадке. При помощи вертикального штифта можно закре­плять межальвеолярную высоту, а при помощи острия горизонтального штифта фиксируют среднюю линию и резцовую точку, т.е. точку между медиальными углами нижних центральных резцов.

Универсальные артикуляторы, в отличие от средних анатомических, позволяют установить углы резцового и суставного путей скольжения соответственно индивидуальным данным, полученным при обследовании больного. К числу таких приборов отно­сятся артикуляторы Гизи-Трубайт, Хайта, Ганау и другие. Кроме пе­речисленных артикуляторов, в конструкцию которых входят блоки, вос­производящие сустав, имеются и бессуставные артикуляторы (артикулятор Вустрова). Универсальные артикуляторы имеют верхнюю и нижнюю рамы. Верхняя рама имеет три точки опоры: две в суставах и одну на резцовой площадке. Суставы артикулятора построены по типу височно-нижнечелюстного сустава. Связывая между собой верхнюю и нижнюю рамы прибора, они рассчитаны на возможность воспроизведения различных индивидуальных движений нижней челюсти, свойственных пациенту. Расстояние между суставами артикулятора и ука­зателем средней линии равно 10 см, т.е. здесь также соблюдается принцип равностороннего треугольника Бонвиля. Универсальный суставной артикулятор устроен так, что позволяет установить любой угол суставного и резцового путей. Однако, прежде чем установить угол, необходимо получить исходные данные (величина угла сагиттального и бокового суставных путей и сагиттального и бокового резцовых путей) путем специальных внутриротовых или внеротовых записей.

Техника изготовления воскового базиса с окклюзионными валиками и требования к нему. Смачивают модель, разогревают одну поверхность стандартной восковой пластинки и противоположной стороной обжимают модель. Излишки воска убирают строго по отмеченным на модели границам будущего базиса протеза. Изгибают проволоку по форме орального ската альвеолярного гребня и, нагрев ее в пламени горелки, погружают в восковую пластинку для предупреждения деформации. Далее берут половину стандартной пластинки воска, хорошо размягчают, плотно сворачивают в виде рулона и таким образом изготавливают из воска окклюзионный валик. В настоящее время многие фирмы выпускают стандартные заготовки прикусных валиков. Отрезав часть валика по длине, соответствующей размеру дефекта зубного ряда, устанавливают его строго посередине гребня и приклеивают к восковому базису. К восковым базисам с окклюзионными валиками предъявляют следующие требования:

1) базисы должны плотно прилегать к моделям на всем их протяжении, неплотное прилегание приведет к неправиль­ной загипсовке моделей в артикуляторе и затем к непра­вильному смыканию искусственных зубов;

2) края восковых базисов должны быть закругленными, без острых выступов, соответствовать расчерченным границам протеза на модели, чрезмер­но толстые или острые края базисов причиняют неудобства или боль, что приводит к ошибкам при определении цент­рального соотношения челюстей;

3) восковые базисы должны быть армированы проволо­кой для предупреждения их деформации;

4) окклюзионные валики должны быть монолитными и не расслаиваться;

5) валик изготавливается высотой 1,5-2 см, ширина окклюзионного валика должна быть на 1-2 мм больше рядом стоящих естественных зубов, в боковых отделах – не более 1-1,2 см, а в области фронтальных зубов – 0,6 – 0,8 см;

6) верхний окклюзионный валик в облас­ти 17 и 27 зубов должен быть срезан под углом в сторону верхнечелю­стных бугров, для того чтобы слизистые бугорки нижней челюсти не упирались в эти участки ва­лика и не способствовали их смещению и деформации;

7) валики должны располагаться посередине альвеолярного гребня, на 2-3 мм выше уровня естественных зубов.

Схема ориентировочной основы действия при изготовлении проволочного удерживающего кламмера

Этапы работы	Средства и условия работы	Критерий для самоконтроля
1	2	3
1. Возьмите 2,5-3 см стальной кламмерной проволоки диаметром 0,6-1мм. Расплющьте один ее конец и заточите другой	Кламмерная проволока, крампонные щипцы, гипсовая модель с частичной потерей зубов
2. С помощью крампонных щипцов сделайте плечо кламмера		Плечо кламмера должно охватывать вестибулярную поверхность зуба, начиная с межзубного промежутка до контактной дистальной поверхности на уровне экватора
3. Переведите плечо кламмера на контактную поверхность. Сделайте второй изгиб под углом 180о. Он образует начало тела кламмера		Тело кламмера должно плотно прилегать к экватору зуба с боковой поверхности
1	2	3
4. Направьте проволоку вниз к альвеолярной части, отступая от которой на 2 мм, снова изогните проволоку под углом 90-1000. Третий изгиб формирует отросток кламмера		Отросток должен идти посередине альвеолярного гребня и параллельно вниз в толщу базиса протеза под искусственные зубы

Контрольные вопросы

1. Какие показания к изготовлению пластиночных протезов вы знаете?

2. Перечислите основные конструкционные элементы пластиночных протезов. Каково их назначение?

3. Объясните технику изготовления воскового базиса с окклюзионными валиками.

4. Какие требования предъявляются к восковому базису с окклюзионными валиками?

5. Каково назначение и строение окклюдатора?

6. Каково назначение и строение артикулятора?

7. Какие виды артикуляторов вы знаете?

8. Какие максимальные границы имеет базис съемного пластиночного протеза при частичной потере зубов на верхней челюсти?

9. Какие максимальные границы имеет базис съемного пластиночного протеза при частичной потере зубов на нижней челюсти?

10. Из каких пластмасс изготавливается базис съемного пластиночного протеза?
Контрольные задачи

Задача 1. Отметьте основные конструкционные элементы следующих протезов.

Основные конструкционные элементы	Виды протезов
	пластиночный	мостовидный
1. Удерживающий кламмер 2. Пластмассовый базис 3. Опорно-удерживающий кламмер 4. Искусственные зубы 5. Дуга 6. Промежуточная часть 7. Опорные коронки

Задача 2. Какую функцию выполняют следующие конструкционные элементы пластиночного протеза?

Функции конструкционных элементов	Конструкционные элементы
	базис	кламмеры	искусственные зубы
1. Удержание протеза в покое и во время функции 2. Удержание искусственных зубов и передача жевательного давления на слизистую оболочку протезного ложа 3. Соединительная, стабилизирующая и опорная 4. Механическая обработка пищи 5. Фиксация пластмассового базиса к металлическому каркасу протеза

Задача 3. Куда передают жевательное давление мостовидные протезы и пластиночные протезы с кламмерной системой фиксации?

Зоны передачи жевательного давления	Виды протезов
	мостовидные	пластиночные
1. Ткани пародонта 2. Ткани пародонта и слизистая оболочка альвеолярного гребня и неба 3. Слизистая оболочка альвеолярного гребня и неба

Задача 4. Отметьте основные конструкционные элементы следующих кламмеров:

Основные конструкционные элементы	Виды кламмеров
	удерживающий	опорно-удерживающий
1. Окклюзионная накладка 2. Тело 3. Плечо 4. Отросток 5. Дуга

Задача 5. Какие движения нижней челюсти воспроизводят следующие аппараты?

Движения нижней челюсти	Аппараты
	окклюдатор	артикулятор
1. Движения по сагиттальной плоскости 2. Движения по вертикальной плоскости 3. Движения по трансверзальной плоскости

Задача 6. Распределите артикуляторы по группам:

Артикуляторы	Группы артикуляторов
	упрощенные	универсальные
1. Артикулятор Бонвиля 2. Артикулятор Хайта 3. Артикулятор Гизи «Симплекс» 4. Артикулятор Ганау 5. Артикулятор Сорокина

Задача 7. Какова последовательность изготовления восковых базисов с окклюзионными валиками?

Этапы

Порядковый №

1. Наложение валика на базис 2. Формирование валика из воска 3. Окончательное оформление модели и ее расчерчивание 4. Разогревание части пластинки воска 5. Укрепление валика на базисе 6. Изгибание и установка армированной проволочной дуги 7. Наложение размягченной пластинки воска на модель 8. Формирование воскового базиса по модели 9. Обрезание базиса согласно отмеченных границ протеза 10. Окончательное оформление шаблона с валиками

Задача 8. При какой протяженности дефекта зубного ряда используются следующие протезы?

Протяженность дефекта	Виды протезов
	мостовидный	пластиночный
1. От 1 до 13 2. Не менее 6-8 оставшихся на челюсти зубах 3. Не более 3 зубов в боковом участке и 4-х зубов во фронтальном участке зубного ряда

Задача 9. При какой локализации дефекта зубного ряда используются следующие протезы?

Локализация дефекта	Виды протезов
	мостовидный	пластиночный
1. 1 класс по Кеннеди 2. 2 класс по Кеннеди 3. 3 класс по Кеннеди 4. 4 класс по Кеннеди

Задача 10. Расположите протезы в порядке увеличения сроков адаптации к ним

Виды протезов	Порядковый номер
1. Пластиночный 2. Мостовидный

Ситуационные задачи

Учебные

1. На этапе определения центрального соотношения челюстей врач обнаружил, что изготовленные техником восковые базисы с окклюзионными валиками не армированы металлической проволокой. Какие осложнения могут возникнуть при использовании данных восковых шаблонов? Каково назначение металлической проволоки?

2. На этапе определения центрального соотношения челюстей врач обнаружил, что изготовленные техником окклюзионные валики располагаются не посередине альвеолярного гребня. Оцените качество изготовленных валиков.

3. Пациенту Л., 50 лет, был изготовлен съемный пластиночный протез на верхнюю челюсть. Пациент предъявляет жалобы на боль во фронтальном отделе верхней челюсти при пользовании протезом. Объективно: пластиночный протез восстанавливает отсутствие 15, 14, 13, 12, 11, 21, 22, 23, 24 и 25 зубов. С вестибулярной стороны базис протеза проходит по уровню переходной складки и накладывается на уздечку верхней губы, с небной стороны на молярах базис располагается несколько выше экватора зубов. Сзади – по линии «А», перекрывая верхнечелюстные бугры. Оцените качество изготовленного пластиночного протеза.

4. При оценке качества изготовленных восковых базисов с окклюзионными валиками врач обнаружил, что базисы не плотно прилегают к моделям на всем их протяжении и при надавливании на валик с одной стороны – приподнимается валик с другой стороны. Какие ошибки могут возникнуть при использовании данных восковых шаблонов для определения центральной окклюзии челюстей?

5. Пациенту З., 53 лет, был изготовлен съемный пластиночный протез на нижнюю челюсть. Объективно: пластиночный протез восстанавливает отсутствие 35, 36, 37 и 45, 46, 47 зубов. Базис протеза проходит с вестибулярной стороны по уровню переходной складки, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки. С язычной стороны – бугорки резцов остаются открытыми, на премолярах базис располагается несколько ниже экватора зубов. Сзади – до середины слизистого бугорка, в подъязычном пространстве – в области переходной складки, обходя уздечку языка. Правильно ли изготовлен съемный пластиночный протез? Ответ обоснуйте.

6. Во время припасовки пластиночного протеза обнаружено точечное касание гнутого проволочного кламмера на опорном зубе. Оцените правильность прилегания кламмера.

7. При припасовке съемного пластиночного протеза наблюдается травмирование маргинального пародонта опорного зуба кламмером. Какие ошибки были допущены при изготовлении кламмера? Ваши действия.

8. В клинике детской стоматологии пациенту С., 10 лет, планируется изготовление мостовидного протеза с опорой на 12 и 21 зубы. Оцените выбранный план лечения врачом. Ответ обоснуйте.

9. В клинику ортопедической стоматологии обратился пациент с жалобами на отсутствие зубов и затрудненное пережевывание пищи. При объективном осмотре отмечается отсутствие 14, 15, 16 и 17 зубов, 18 имеет подвижность первой степени. Врач планирует изготовление мостовидного протеза с опорой на 13 и 18 зубы. Верна ли тактика врача? Ответ обоснуйте.

10. У пациента К., 40 лет, отсутствуют 13 и 14 зубы. Врачом для восстановления целостности зубного ряда был изготовлен металлокерамический протез с опорой на 12 и 15 зубы. Оцените действия врача. Ответ обоснуйте.

Контрольные

1. В клинику обратился пациент с жалобами на отсутствие зубов и нарушение внешнего вида. Объективно: на верхней челюсти отсутствуют 21 и 22 зубы, 11 и 23 зубы – интактные. Врач для восстановления целостности зубного ряда планирует изготовить съемный пластиночный протез. Оцените действия врача. Ответ обоснуйте.

2. В клинику обратился пациент С., 35 лет, с жалобами на отсутствие зубов и нарушение внешнего вида. Объективно: на верхней челюсти отсутствуют 13, 12, 11 и 21, 22, 23 зубы, 14 и 24 зубы – интактные. Предложите план лечения в данной клинической ситуации.

3. В клинику ортопедической стоматологии обратился пациент с жалобами на отсутствие зубов и затрудненное пережевывание пищи. При объективном осмотре отмечается отсутствие 24,25,26 и 27 зубов. Врач планирует изготовление мостовидного протеза с опорой на 23 и 28 зубы. Верна ли тактика врача? Ответ обоснуйте.

4. Пациентка Д., 55 лет, обратилась в клинику ортопедической стоматологии с жалобами на подвижность зубов на верхней челюсти. Объективно: отмечается очаговый пародонтит тяжелой степени 12, 11, 21 и 22 зубов, подвижность зубов третьей степени. Врачом планируется удаление указанных зубов и временное восстановление целостности зубного ряда иммедиат-протезом. С какой целью используется иммедиат-протез? Каковы особенности его изготовления?

5. Пациенту Т., 45 лет, был изготовлен съемный пластиночный протез на верхнюю челюсть. Объективно: пластиночный протез восстанавливает отсутствие 15, 16, 17 и 25, 26, 27 зубов. Базис протеза проходит с вестибулярной стороны по уровню переходной складки, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки. С небной стороны – бугорки резцов перекрываются базисом, на премолярах базис располагается несколько выше экватора зубов. Сзади – по линии «А», перекрывая верхнечелюстные бугры. Правильно ли изготовлен съемный пластиночный протез? Ответ обоснуйте.

6. При осмотре восковых базисов с окклюзионными валиками врач обнаружил, что каждый валик имеет высоту 4 см, ширину в боковых отделах – 3 см, а в области фронтальных зубов – 2 см. Оцените качество изготовленных валиков.

7. Пациенту К., 55 лет, был изготовлен съемный пластиночный протез на верхнюю челюсть. При объективном осмотре отмечается, что протез восстанавливает отсутствие 14, 15, 16, 17 и 24, 25, 26, 27 зубов. Базис протеза проходит с вестибулярной стороны по уровню переходной складки, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки. С небной стороны – бугорки резцов остаются открытыми. Сзади – не доходя до линии «А», и не перекрывая верхнечелюстные бугры. Оцените проведенное лечение.

8. Изготовленные восковые базисы с окклюзионными валиками имеют острые края и не соответствуют расчерченным границам протеза на модели. По высоте валики на 2-3 мм ниже уровня естественных зубов. Правильно ли изготовлены восковые шаблоны? Ответ обоснуйте.

9. Пациенту М., 49 лет, был изготовлен съемный пластиночный протез на нижнюю челюсть. Объективно: пластиночный протез восстанавливает отсутствие 35, 36, 37 и 45, 46, 47 зубов. Базис протеза проходит с вестибулярной стороны по уровню переходной складки, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки. С язычной стороны – бугорки резцов перекрываются базисом, на премолярах базис располагается несколько выше экватора зубов. Сзади – перекрывая слизистые бугорки, в подъязычном пространстве – в области переходной складки и по уздечке языка.

10. Пациенту А., 65 лет, был изготовлен съемный пластиночный протез на верхнюю челюсть. При осмотре полости рта отмечается следующее: базис протеза перекрывает фронтальные зубы с небной стороны почти до режущего края. Между базисом протеза и боковыми зубами имеется щель, и граница его проходит ниже уровня экватора этих зубов. Кламмеры слегка касаются зубов отдельными точками. Оцените качество изготовленного протеза, ответ обоснуйте.
Тестовый контроль знаний

1. Из каких частей состоит съемный пластиночный протез при частичной потере зубов?

а) базиса, искусственных зубов, удерживающих приспособлений;

б) опорных коронок и промежуточной части;

в) базиса, искусственных зубов, удерживающих приспособлений и дуги;

г) правильных ответов нет.

2. Какие искусственные зубы применяются для изготовления съемных пластиночных протезов при частичной потере зубов?

а) только пластмассовые;

б) пластмассовые, фарфоровые, иногда металлические;

в) правильных ответов нет.

3. Какие базисные материалы применяются для изготовления съемных пластиночных протезов при частичной потере зубов?

а) «Этакрил», «Фторакс», «Акронил», «Бесцветная пластмасса»;

б) «Норакрил», «Акрилоксид», «Стадонт»;

в) правильный ответ «а» и «б»;

г) правильных ответов нет.

4. Из каких частей состоит одноплечий удерживающий кламмер?

а) плечо, тело, отросток;

б) плечо, окклюзионная накладка, тело, отросток;

в) правильные ответы «а» и «б»;

г) правильных ответов нет.

5. От чего зависит форма и величина базиса частичного съемного пластиночного протеза?

а) от количества отсутствующих зубов, клинического состояния оставшихся зубов, топографии дефекта, его величины и выраженности беззубого альвеолярного отростка;

б) от количества отсутствующих зубов, клинического состояния оставшихся зубов и толщины базиса;

в) от расположения дефекта в зубном ряду и толщины базиса;

г) правильных ответов нет.

6. Каковы максимальные границы съемного пластиночного протеза при частичной потере зубов на верхней челюсти?

а) с вестибулярной стороны в области отсутствующих зубов по уровню переходной складки, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки и уздечку губы. С небной стороны – бугорки резцов перекрываются базисом, на молярах и премолярах базис располагается несколько выше экватора зубов. Сзади – по линии «А», перекрывая верхнечелюстные бугры;

б) с вестибулярной стороны в области отсутствующих зубов по уровню переходной складки обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки и уздечку губы. С небной стороны – бугорки резцов остаются открытыми, на молярах и премолярах базис располагается несколько ниже экватора зубов. Сзади – по линии «А», перекрывая верхнечелюстные бугры;

в) правильные ответы «а» и «б»;

г) правильных ответов нет.

7. Каковы границы частичного съемного протеза на нижней челюсти?

а) с вестибулярной стороны в области отсутствующих зубов по уровню переходной складки, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки и уздечку губы. С язычной стороны – бугорки резцов перекрываются базисом, на молярах и премолярах базис располагается несколько выше экватора зубов. Сзади – до середины слизистого бугорка, в подъязычном пространстве – в области переходной складки, обходя уздечку языка;

б) с вестибулярной стороны в области отсутствующих зубов по уровню переходной складки, обходя подвижные щечно-альвеолярные тяжи слизистой оболочки и уздечку губы. С язычной стороны – бугорки резцов остаются открытыми, на молярах и премолярах базис располагается несколько ниже экватора зубов. Сзади – по линии «А», перекрывая слизистые бугорки;

в) правильные ответы «а» и «б»;

г) правильных ответов нет.

8. Какую толщину должен иметь пластмассовый базис пластиночного протеза?

а) 10 мм;

б) 2 мм;

в) 0,5 мм;

г) 9 мм.

9. Какие движения нижней челюсти воспроизводит окклюдатор?

а) движения по сагиттальной плоскости;

б) движения по вертикальной плоскости;

в) движения по трансверзальной плоскости;

г) движения по всем плоскостям.

10. Какие движения нижней челюсти воспроизводит артикулятор?

а) движения по сагиттальной плоскости;

б) движения по вертикальной плоскости;

в) движения по трансверзальной плоскости;

г) движения по всем плоскостям.

Домашнее задание:

а) выписать показания к изготовлению пластиночных протезов;

б) перечислить основные конструкционные элементы пластиночных протезов;

в) написать требования, предъявляемые к восковым базисам с окклюзионными валиками;

г) решить контрольные задачи.
Литература

Основная

1. Аболмасов Н.Г., Аболмасов Н.Н., Бычков В.А., Аль-Хаким А. Ортопедическая стоматология: учебник для медицинских вузов. – М.: МЕДпресс-информ, 2007. – С. 269-280.

2. Базикян Э.А. Пропедевтическая стоматология: Учебник для медицинских вузов / Под ред. Э.А. Базикяна. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – С. 694-725.

3. Коновалов А.И., Курякина Н.В., Митин Н.Е. Фантомный курс ортопедической стоматологии / под ред. проф. В.Н. Трезубова. – М.: Медицинская книга, Н.Новгород: Изд-во НГМА. 1999. – С. 219-224.

4. Ортопедическая стоматология: учебник / под ред. В.А. Копейкина,
М.З. Миргазизова. Изд-е 2-е, доп. – М.: Медицина, 2001. – С. 225-234.

5. Трезубов В.Н. Ортопедическая стоматология. Пропедевтика и основы частного курса: Учебник для студентов / В.Н. Трезубов, А.С. Щербаков, Л.М. Мишнев; Под ред. з.д.н. России, проф. В.Н. Трезубова. – 3-е изд., испр. и доп. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – С. 272-277.

6. Щербаков А.С., Гаврилов Е.И., Трезубов В.Н., Жулев Е.Н. Ортопедическая стоматология: учебник. 5-е изд-е, стереотипное, исправленное. – СПб: Изд-во «Фолиант», 1999. – С. 182-205.
Дополнительная

1. Марков Б.П., Лебеденко И.Ю., Еричев В.В. Руководство к практическим занятиям по ортопедической стоматологии. Часть II. – М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2001. – С. 77-79, 71-76.

2. Марков Б.П., Лебеденко И.Ю., Еричев В.В. Руководство к практическим занятиям по ортопедической стоматологии. Часть III. – М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2001. – С. 174-184.

3. Руководство по ортопедической стоматологии / под ред. В.Н. Копейкина. – М.: Медицина, 1993. – С. 230-259.

4. Щербаков А.С., Гаврилов Е.И., Трезубов В.Н., Жулев Е.Н. Ортопедическая стоматология: учебник. 5-е изд-е, стереотипное, исправленное. – СПб., 1997. – С. 195-221.

Практическое занятие № 6

Достарыңызбен бөлісу:

Особенности работы с регулируемым артикулятором при изготовлении ортопедических конструкций протезов Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

Бюллетень медицинских Интернет-конференций (ISSN 2224-6150) 2018. Том 8. № 7

Ю: 2018-07-5-Д-18361 Краткое сообщение

Семенова О.С., Косых Б.А., Ольшанская Т.А. Особенности работы с регулируемым артикулятором при изготовлении ортопедических конструкций

протезов

ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России Научный руководитель: асс. Воробьёва М.В.

Резюме

В данной научно-исследовательской работе рассматриваются основные аспекты применения регулируемого артикулятора с электронной системой регистрации движений нижней челюсти при изготовлении ортопедических конструкций.

Ключевые слова: артикулятор

Актуальность

Еще до возникновения ортопедической стоматологии, как отдельной специальности, врачи старались максимально восстановить основные функции жевательного аппарата у пациентов с потерей зубов. При этом проблема недостаточно точной диагностики в стоматологии была и остается актуальной и на сегодняшний день.

При ортопедическом лечении пациентов важно восстановить одинаково точно окклюзионные взаимоотношения как в полости рта, так и в зуботехнической лаборатории на моделях. Для этого в помощь врачу-стоматологу и зубному технику была создана специальная аппаратура в виде артикулятора и лицевой дуги. Данные устройства помогают в решении различных клинических и лабораторных вопросов при изготовлении протезов, так как учитывают анатомические особенности зубочелюстной системы каждого конкретного пациента.

Цель: изучить особенности работы с регулируемым артикулятором при изготовлении ортопедических конструкций протезов.

Результаты и обсуждение

До возникновения новых современных артикуляторов прошло множество этапов их развития. В 19 веке начали развиваться технологии замещения дефектов зубных рядов, что способствовало возникновению новых концепций окклюзии. Основной считалась теория шарнирных движений височно-нижнечелюстного сустава, благодаря которой в 1805 году был изобретён первый шарнирный металлический артикулятор. В 1858 году Бонвиль провёл ряд исследований, на основании которых пришёл к выводу, что центры суставных головок нижней челюсти образуют между собой и контактной точкой медиальных углов центральных нижних резцов равнобедренный треугольник. Основываясь на своих измерениях, Бонвилль разработал в 1858 г. артикулятор с горизонтальными мыщелковыми путями. В 1887 году Хайес изобрёл первую лицевую дугу, которая передавала положение верхней челюсти в артикуляторе относительно височно-нижнечелюстных суставов. В 1899 году Г. Б. Сноу усовершенствовал лицевую дугу и способствовал ее широкому применению в стоматологической практике. В самом начале 20 века Кампион изучал движение нижней челюсти с помощью ложки, которая была закреплена на зубах нижней челюсти, и записывающего аппарата, прикрепленного к регистрирующей дуге. Он установил, что модели необходимо фиксировать в артикуляторе так, чтобы ось вращения артикулятора совпадала с осью открытия и закрытия нижней челюсти.

Огромный вклад внёс швейцарский врач Альфред Гизи, который считал, что проблему артикуляции можно решить, если записывать индивидуальные движения нижней челюсти и воспроизводить их технически. Т.к. по мнению Гизи именно сустав направляет движения нижней челюсти, он создал артикулятор, который состоял из элементов, повторяющих анатомию сустава человека.

В 1924 году Ф. М. Вудсворт создал артикулятор с индивидуальной регулировкой межсуставного расстояния, которое измерялось на пациенте с помощью лицевой дуги.

Актуальность использования современных артикуляторов с системой регистрации движения нижней челюсти указывает на то, что изготовление любой ортопедической конструкции, особенно сложной, рационально проводить с учетом индивидуальных движений нижней челюсти, что гораздо улучшит качество ортопедического лечения. В настоящее время стоматологи используют в клинике различные методы регистрации движений нижней челюсти с последующим определением центрального соотношения челюстей. Но итоги регистрации этих движений могут быть оценены верно только после проведения всех этапов ортопедического лечения.

Артикулятор — это механическое устройство, которое реализует движения нижней челюсти и даёт возможность врачу точно оценить клиническую ситуацию, составить план лечения и выбрать тактику лабораторных и клинических манипуляций. Важную роль в этом случае играет профессионализм и слаженность работы врача и зубного техника.

Сегодня на рынке имеется широкий ассортимент разных артикуляторов от простых устройств до максимально усложненных. Все типы артикуляторов делятся на полностью регулируемые, полурегулируемые и нерегулируемые. Артикуляторы без регулировки имеют фиксированые значения резцового и суставного углов. Полурегулируемые настраиваются по средним данным и имеют механизмы, которые воспроизводят суставные и резцовые пути. Для настройки регулируемых артикуляторов необходимы специальные механические регистраторы, которые записывают движения нижней челюсти. Все эти виды принадлежат артикуляторам типа Дгкоп. Они воспроизводят суставной путь с помощью механизма, который имитирует суставную головку на нижней раме, а суставную ямку — в верхней раме. Модели челюстей устанавливаются между рамками артикулятора несколькими способами. Установка может производиться посредством балансира, при этом устанавливается модель нижней челюсти. А так же с помощью лицевой дуги, в этом случае устанавливается модель верхней челюсти. Для того, чтобы движения в артикуляторе соответствовали движениям нижней челюсти пациента, важное значение имеет вид материала для фиксации моделей. Для этого

© Бюллетень медицинских Интернет-конференций, 2018

www.medconfer.com

Bulletin of Medical Internet Conferences (ISSN 2224-6150)

2018. Volume 8. Issue 7

используется специальный гипс — артикуляционный, который имеет малое линейное расширение. Использование другого гипса делает работу с артикулятором неточной, так как заданные значения расширения достигаются только путем точной пропорции гипса и дистиллированной воды. Параметры расширения даются согласно нормы EN 26873. Перед загипсовкой модели следует намочить в течение 5-7 минут, что позволяет снизить резкое воздействие на материал и препятствует разрушению модели.

Для того, чтобы в артикуляторе точно воспроизвести движения нижней челюсти, необходимо зарегистрировать значения, определяющие ее движение, а затем передать их механическому устройству. Специалисты чаще используют настройку артикулятора по средним данным и реже по индивидуальным, так как это трудоемко и занимает много времени.

Индивидуальная настройка предполагает использование механических устройств и разных конструкций лицевой дуги. Ориентиром при установке дуги является передний край орбиты. Траектории движения, по которым определяются параметры артикуляции, регистрируются при помощи механических регистраторов. Они помещаются в ротовую полость и пациента просят закусывать их в различных положениях нижней челюсти. Затем лицевые дуги и механические регистраторы используют для установки гипсовых моделей и суставных сфер артикулятора в положение, соответствующее индивидуальному статусу пациента, и воспроизведения ранее рассчитанных параметров движения нижней челюсти.

Существует менее сложный и трудоемкий индивидуализированный метод использования регулируемого артикулятора с электронной системой регистрации движений нижней челюсти. Его работа основана на использовании шарнирно-осевых механических устройств и лицевой дуги. Электронный аксиограф состоит из лицевой дуги, портативного компьютера, ультразвуковых датчиков, ультразвуковых приемников, параокклюзионной вилки и прикусной ложки. С помощью лицевой дуги переносится положение зубов верхней челюсти по отношению к ВНЧС. Положение зубов верхней и нижней челюсти друг к другу устанавливается регистратором центральной окклюзии. В данном артикуляторе регистратором траекторий движения нижней челюсти для настройки является компьютер. Говоря о последовательности проведения этого метода, следует отметить следующие этапы. Первый этап — специальная рама плотно фиксируется на голове пациента с фиксацией вилки на верхней челюсти с помощью силиконового материала. На втором этапе работы переустанавливается передатчик с верхней челюсти на нижнюю челюсть и проводится регистрация положения центральной окклюзии при максимально контакте зубов. Компьютер фиксирует исходное положение нижней челюсти относительно горизонтальной плоскости артикулятора. Далее происходит регистрация движений нижней челюсти. Пациентом выполняются повторные боковые и передние движения нижней челюсти из положения максимального фиссурно-бугоркового контакта. Затем компьютер регистрирует движения нижней челюсти, вычисляя величину сагиттальных и горизонтальных углов перемещения. Результаты распечатываются в виде списка основных показателей для индивидуальной настройки артикулятора. После чего устанавливаются модели в артикулятор и осуществляется его настройка в зуботехнической лаборатории.

Использование артикулятора при изготовлении различных конструкций протезов благоприятно сказывается на результатах лечения. При этом были отмечаются такие положительные моменты, как уменьшение срока привыкания пациента к протезам при частичной потере зубов, исключение нарушений окклюзионных взаимоотношений и жалоб на проблемы ВНЧС.

Вывод

Таким образом, использование артикулятора с электронной системой регистрации движений нижней челюсти и лицевой дуги позволяет осуществлять планирование и изготовление различных конструкций протезов с учетом индивидуальных параметров движений нижней челюсти и повышает качество ортопедического лечения пациентов.

Литература

1. Основы несъемного протезирования / С.Хобо, Л.Уитсетт, Р. Якоби, С.Бракет.- М: Азбука, 2008.-557 с.

2. С.В. Маевски. Стоматологическая гнатофизиология / С.В. Маевски.-Львов:Галдент,2008.-144 с.

3. А.А. Долгалёв диагностика при комплексном лечении пациентов с окклюзионными нарушениями зубных рядов, ассоциированных патологией

височно-нижнечелюстного сустава./ А.А. Долгалёв , Е.А. Брагин // Актуальные вопросы клинической стоматологии. Сборник научных статей.

Ставрополь.-2008. — С.147-151.

4. Николаев Ю.М.. Применение артикуляторов для достижения оптимальных функциональных и эстетических результатов в клинике

ортопедической стоматологии / Николаев Ю.М., Гаспарян А.С. // Проблемы стоматологии.- 2012.- № 2.- 65-67 с.

www.medconfer.com

© Bulletin of Medical Internet Conferences, 2018

Структурные окклюдеры сердца | DAIC

Иллюстрация транскатетерного окклюдера отростка левого предсердия (LAA) Watchman, устанавливаемого в LAA.

Особенность | Окклюдеры придатка левого предсердия (LAA) | 27 сентября 2021 г.

27 сентября 2021 г. — По сравнению с мужчинами, перенесшими окклюзию ушка левого предсердия (LAAO), у женщин значительно …

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило портик компании с системой транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) FlexNav для лечения людей с симптоматическим тяжелым стенозом аорты, которые подвергаются высокому или экстремальному риску операции на открытом сердце.

Особенность | Структурные окклюдеры сердца | 20 сентября 2021 г. | Дэйв Форнелл, редактор

20 сентября 2021 г. — Abbott объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило …

Новости | Окклюдеры придатка левого предсердия (LAA) | 31 августа 2021 г.

31 августа 2021 г. — Последние данные непосредственного клинического испытания амулета левого предсердия (LAA) …

Устройство для транскатетерной окклюзии ушка левого предсердия (LAA) Abbott Amplatzer Amulet.Он получил разрешение FDA в августе 2021 года.

Новости | Окклюдеры придатка левого предсердия (LAA) | 16 августа 2021 г.

16 августа 2021 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Amplatzer Amulet от Abbott для придатка левого предсердия …

CentraCare выполнила первую в мире структурную операцию на сердце с использованием новой технологии 4-D голограммы, разработанной EchoPixel. Технология дополненной реальности направлена ​​на сокращение времени процедуры, повышение точности процедуры и снижение риска осложнений.

Особенность | Виртуальная и дополненная реальность | 28 июня 2021 г.

28 июня 2021 г. — CentraCare, одна из крупнейших систем здравоохранения в Миннесоте, успешно завершила первые структурные …

Видео | Врожденное сердце | 26 мая 2021 г.

Том Джонс, доктор медицины, директор лаборатории катетеризации сердца Детской больницы Сиэтла, объясняет некоторые из новых …

Согласно данным реестра NCDR LAAO, устройство Boston Scientific Watchman показало лучшие результаты, чем ожидалось, у реальных пациентов за пределами испытаний с момента его представления в 2015 году.

Особенность | Окклюдеры придатка левого предсердия (LAA) | 16 мая 2021 г.

15 мая 2021 г. — Транскатетерная окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) с помощью устройства Boston Scientific Watchman была …

В исследовании LAAOS III хирурги могли изолировать LAA во время процедуры на открытом сердце с помощью швов, скоб или одобренных закрывающих устройств. На изображении показан окклюдер ЛАА типа лассо SentraHeart, который собирается перекрыть ЛАА снаружи сердца.

Новости | Окклюдеры придатка левого предсердия (LAA) | 15 мая 2021 г.

15 мая 2021 г. — Пациенты с повышенным риском инсульта из-за проблем с сердечным ритмом или фибрилляции предсердий (AFib)…

Чреспищеводное эхо (TEE) используется для управления развертыванием устройства MitraClip во время транскатетерной структурной операции на сердце в гибридной лаборатории в больнице Университета Колорадо. За последнее десятилетие центр выполнил более 200 операций по ремонту митрального клапана MitraClip. Фото Дэйва Форнелла

Блог | Структурное сердце | 21 апреля 2021 г.

Как журналист, специализирующийся на медицинских технологиях, чуть более десяти лет назад я обнаружил, что сижу в тот вечер «…

Окклюдер reSept ASD — это первый окклюдер с безметалловым биорезорбируемым каркасом. Он разработан для преодоления ограничений существующих транскатетерных окклюдеров за счет снижения риска осложнений, связанных с долгосрочным присутствием металла в сердце, и для сохранения будущих вариантов лечения, требующих транссептального вмешательства.

Новости | Структурные окклюдеры сердца | 20 апреля 2021 г.

20 апреля 2021 г. — начинающая компания по производству медицинского оборудования AtHeart Medical объявила об открытии U.С. следственный …

Видео | Структурное сердце | 23 марта 2021 г.

Интервью со Скоттом Э. Каснером, доктором медицины, который был главным исследователем в исследовании Gore Cardioform REDUCE, …

Устройство для закрытия сосудов большого диаметра Teleflex Manta может закрывать отверстия от 12 до 25 френч.

Особенность | Управление гемостазом | 09 марта 2021 г. | Дэйв Форнелл, редактор

В то время как многие кардиологические и сосудистые процедуры в значительной степени перешли на минимально инвазивные методы, размер таковых…

Новости | Окклюдеры придатка левого предсердия (LAA) | 16 октября 2020 г.

16 октября 2020 г. — Положительные клинические данные первых исследований на людях конформного медицинского придатка левого предсердия …

Иллюстрация, показывающая катетер MitraClip, входящий в левое предсердие через транссептальную пункцию.

Новости | Технология сердечного клапана | 15 октября 2020 г.

15 октября 2020 г. — Рандомизированное клиническое исследование MITHRAS показало, что интервенционное закрытие ятрогенного предсердия…

Boston Scientific недавно представила новейшую версию окклюдера LAA — Watchman FLX. В нем используются небольшие шипы, которые помогают лучше закрепить устройство и предотвратить эмболизацию. Узнайте больше об этом одобрении FDA.

Новости | Окклюдеры придатка левого предсердия (LAA) | 21 августа 2020 г.

21 августа 2020 г. — Согласно отчету, опубликованному Research Dive, растет число пациентов, страдающих предсердными …

Окклюдеры перегородки — кардиологические вмешательства сегодня

	Эбботт	Окклюдер протока Amplatzer	5–7-F Системы доставки TorqVue (размер устройства определяет выбор оболочки доставки)	Возможность закрытия протока диаметром 3–12 мм; ≥ 5 мм длиной	5/4, 6/4, 8/6, 10/8, 12/10 (диаметр устройства у нисходящей аорты / диаметр устройства у легочной артерии)	60 (5–7 жен.), 80 (6–7 жен.)	Транскатетерная окклюзия открытого артериального протока	Конструкция из нитинола и полиэстера позволяет использовать его в различных формах и размерах КПК.
	Эбботт	Окклюдер протока Amplatzer II	4–5-F Низкопрофильные системы доставки TorqVue (размер устройства определяет выбор оболочки доставки)	Возможность закрытия протока 2.5–5,5 мм в диаметре; ≥ 5 мм длиной	3–4, 3–6, 4–4, 4–6, 5–4, 5–6, 6–4, 6–6 (диаметр талии — длина устройства)	60, 80	Нехирургическое ушивание открытого артериального протока	Безтканевая технология позволяет использовать устройства и системы доставки более низкого профиля; три сочлененных доли создают шесть плоскостей окклюзии
	Эбботт	Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder — Cribriform	8–10-F Системы доставки TorqVue (размер устройства определяет выбор оболочки доставки)	Кратчайшее расстояние от дефекта до корня аорты или расстояние от дефекта до отверстия верхней полой вены: 18-мм устройство для расстояний от 9 до 12.4 мм, 25 мм устройство для расстояний 12,5 мм и 14,9 мм, устройство 30 мм для расстояний от 15 до 17,4 мм и устройство 35 мм для расстояний ≥ 17,5 мм; не имплантировать, если дефект	18, 25, 30, 35	60, 80	Транскатетерное закрытие мультифенестрированного дефекта межпредсердной перегородки	Конструкция из нитинола и полиэстера; тонкая талия обеспечивает оптимальную посадку и окклюзию мультифенестрированного дефекта межпредсердной перегородки
	Эбботт	Amplatzer Muscular VSD окклюдер	6–9-F Системы доставки TorqVue (размер устройства определяет выбор оболочки доставки)	Возможность закрытия дефектов 4–18 мм	4–18 (диаметр талии VSD)	60 (6–8 жен.), 80 (6–9 жен.)	Транскатетерное закрытие дефекта мышечной перегородки	Нитинол и полиэфирная ткань на поясе и дисках устройства обеспечивают быструю окклюзию
	Эбботт	Amplatzer PFO Occluder	8–9-F Системы доставки TorqVue (размер устройства определяет транспортировочную оболочку)	Доступные размеры устройства: 18–35 мм; размер устройства на основе морфологии PFO с учетом расстояний от PFO до корня аорты и SVC	18, 25, 35	60, 80	Транскатетерное закрытие открытого овального отверстия	Конструкция из нитинола и полиэстера, восстанавливаемая и перемещаемая, самоцентрирующаяся
	Эбботт	Амплацер-окклюдер перегородки	6–12-F Системы доставки TorqVue (размер устройства определяет выбор оболочки доставки)	Возможность закрытия дефектов размером 4–38 мм; 40-мм устройство, недоступное в США	4–38 (диаметр талии ASD)	60, 80	Транскатетерное закрытие дефекта межпредсердной перегородки	Низкопрофильная конструкция из нитинола и полиэстера; устройство талии заполняет дефект для оптимального прилегания и прикуса; процесс эндотелизации способствует низкой тромбогенности; низкий риск эрозии
	Gore & Associates	Кардиоформный окклюдер перегородки Gore	Без проводника: ≥ 10; с проводником: ≥ 12	Номинальный диаметр устройства от 20 до 30 мм, должен быть не менее 1.В 75 раз больше диаметра дефекта	20, 25, 30	75	Постоянно имплантированное устройство, предназначенное для чрескожного транскатетерного закрытия следующих дефектов межпредсердной перегородки: (1) дефекты межпредсердной перегородки (ostium secundum) и (2) открытое овальное отверстие для снижения риска повторного ишемического инсульта у пациентов, преимущественно в пожилом возрасте. 18 и 60 лет, перенесшие криптогенный инсульт из-за предполагаемой парадоксальной эмболии, по определению невролога и кардиолога после обследования для исключения известных причин ишемического инсульта	Минимальная проволочная нитиноловая рама; тромборезистентная мембрана из ePTFE позволяет тканям прорастать; мягкий, удобный дизайн для уменьшения травм стенок; полностью извлекаемый даже после оценки без напряжения
	PFM Medical Inc.(распространяется B. Braun Interventional Systems Inc.)	Нит-окклюдный КПК	Система доставки 4–5-F (размер устройства определяет размер системы доставки)	Возможность закрытия протока с минимальным ангиографическим диаметром	4 X 4, 5 X 4, 6 X 5, 7 X 6, 9 X 6, 11 X 6 (диаметр дистальной X проксимальной катушки)	85	Чрескожное транскатетерное закрытие открытого артериального протока малого или среднего размера	Разработан для соответствия индивидуальной морфологии и размеру; плотные и компактные обмотки обеспечивают эффективную окклюзию; перемещаемый и извлекаемый перед выпуском; сильные дистальные обмотки предотвращают «протаскивание»

Окклюдеры — обзор | Темы ScienceDirect

24.3.2 Инвариантная к освещению и позе идентификационная подпись

Световое поле измеряет яркость в свободном пространстве (свободном от окклюдеров) как четырехмерную функцию положения и направления. Изображение представляет собой 2D-срез светового поля 4D. Если пространство только двухмерное, тогда световое поле является двухмерной функцией. Это проиллюстрировано на рис. 24.7 (см. Также другую иллюстрацию в [33]), где камера концептуально движется по кругу, внутри которого находится квадратный объект с четырьмя сторонами разного цвета. Двумерное световое поле L является функцией θ и φ , как правильно определено на рис.24.7. Изображение 2D-объекта представляет собой просто вертикальную линию. Если камере разрешено покинуть круг, то в световом поле вычерчивается кривая для формирования изображения, т. Е. Соответственно производится выборка светового поля.

РИСУНОК 24.7. На этом рисунке показано двухмерное световое поле двухмерного объекта (квадрат с четырьмя разноцветными сторонами), помещенного внутри круга. Углы θ и φ используются, чтобы связать точку обзора с яркостью от объекта. Правое изображение показывает фактическое световое поле квадратного объекта.См. Другую иллюстрацию в [33].

Построение светового поля — задача практически непростая. Однако в контексте распознавания лиц на основе обзора, когда интерес представляют только некоторые конкретные позы, при этом каждая поза выбирает подмножество светового поля, мы можем сосредоточиться только на той части светового поля, которая эквивалентна их объединению. подмножества. Предположим, что интересующие позы K — это {v1,…, vK}, а изображения в этих позах — {h (v1), h (v2),…, h (vK)}. Фокус светового поля представляет собой не что иное, как L≐ [h (v1) T, h (v2) T,…, h (vK) T] T, который представляет собой «длинный» вектор Kd × 1, полученный суммированием всех изображения во всех этих позах.Введение такого «длинного» вектора упрощает наши вычисления: (i) Если нас интересует конкретное представление v , мы просто выбираем те строки, которые соответствуют этому представлению. (ii) Это позволяет нам выполнять PCA, как описано ниже, на ансамбле, состоящем из набора таких «длинных» векторов, что дает инвариантное по позе кодирование идентичности.

Перед тем, как представить подробности реализации PCA, сделаем следующие замечания. В то время как характеристика внешнего вида одного объекта при заданных представлениях с использованием концепции светового поля является законной, обобщение этого для многих объектов сомнительно, поскольку световые поля, принадлежащие разным объектам, не находятся в соответствии, т.е.е., они не являются бесформенными в терминологии [56,79]. Несоответствие в соответствии возникает из-за различий между разными объектами в размерах головы, расположении головы в мировых системах координат, положении черт лица (например, глаза, губы, кончик носа) и т. Д. Как правило, соответствия между разными объектами устанавливаются с помощью нормализации лица, или производится регистрация. К сожалению, этап нормализации, который не может быть смоделирован простым движением камеры, разрушает требование статической сцены в теории светового поля.С другой стороны, как утверждается в [56,79], поскольку внешний вид без формы поддается линейному анализу, мы можем проводить PCA на векторе L без формы, аналогично подходу «собственного» светового поля [33] .

Начиная с {Ln; n = 1,…, N} обучающих выборок, PCA находит собственные векторы {ei; i = 1,…, m}, которые охватывают подпространство ранга m . Используя тот факт [11,12], что если Y ^T Y имеет собственную пару ( λ, v ), то YY ^T имеет соответствующую собственную пару (λ, Yv), мы знаем, что e _i — это просто линейная комбинация L _n s, т.е.е. существует _в с, такое, что

Для произвольного объекта его вектор L лежит в этом подпространстве ранга — m . Другими словами, существуют коэффициенты f _i такие, что

, где E≐ [e1, e2,…, em] Kd × m и f = [f1, f2,…, fm] m × 1T.

Как упоминалось ранее, чтобы получить изображение h ^v в определенной позе v (набор из d пикселей), необходимо выполнить выборку вектора L, выбрав соответствующие строки.Обозначив этот оператор выборки строк как ℛv, мы получим

(24,17) hv = ℛv [L] = ℛv [Ef] = ℛv [E] f = Evf,

, где Ev≐ [ℛv [e1], ℛv [e2]] ,…, ℛv [em]] d × m. Уравнение (24.17) имеет важное значение: f является позно-инвариантной тождественной сигнатурой, так что, когда K = 1, приведенный выше анализ просто сводится к обычному подходу «Eigenface» [12] с фиксированной позой. Предположение о наборе фиксированных поз может быть «ослаблено» путем регистрации изображения в произвольной позе, не входящей в набор, в ближайшую позу в наборе с использованием методов вычисления потока или рендеринга новых поз с использованием заданных поз.

Вектор светового поля L построен при фиксированном освещении s и теперь обозначается L ^s . Он также следует модели отражения Ламберта:

, где U — матрица, кодирующая произведения альбедо и нормалей поверхности всех пикселей, присутствующих в L ^s и не зависит от s. Следуя предположению о линейном ламбертовском объекте, мы имеем

(24.19) Ls = ∑i = 1mfiLis = ∑i = 1mfimax⁡ (Uis, 0),

, где Lis — базисный вектор светового поля с U _i — это соответствующее ему альбедо и матрица нормали к поверхности.

Изображение h ^vs под позой v и освещением s равно

(24.20) hvs = ℛv [Ls] = ∑i = 1mfimax⁡ (ℛv [Ui] s, 0).

Уравнение (24.20) имеет важное значение: вектор коэффициентов f обеспечивает инвариантную для освещения и позу идентификационную сигнатуру, поскольку поза поглощается в U _i , а освещение поглощается в s.

Остальные вопросы заключаются в том, как узнать базовую матрицу W из заданного обучающего ансамбля и как вычислить вектор коэффициентов смешивания f, а также s для произвольного изображения h ^vs .Это похоже на то, что представлено в Разделе 24.2. Подробные решения доступны в [63].

Структурные вмешательства | Эбботт

Портфель окклюдеров для структурных вмешательств Amplatzer предоставляет варианты малоинвазивного лечения для закрытия врожденных пороков сердца и снижения риска инсульта. Операции по закрытию выполняются с использованием транскатетерного подхода, что исключает необходимость операции на открытом сердце и обеспечивает более быстрое восстановление.

Структурные вмешательства: врожденные пороки сердца

Окклюдеры для протоков Amplatzer ™

Семейство окклюдеров Amplatzer предлагает обширную линейку устройств и простой вариант лечения для закрытия открытого артериального протока (ОАП). Проточные окклюдеры Amplatzer ™ предназначены для окклюзии КПК различных форм и размеров.Благодаря простой в выполнении процедуры развертывания, врач-имплантолог может быть уверен в точной установке устройства.

Amplatzer ™ Мышечные окклюдеры ДМЖП

Дефекты межжелудочковой перегородки (VSD) — наиболее часто встречающийся врожденный порок сердца. ³ Одним из подтипов этих дефектов является мышечная межпозвоночная артерия. Если его не лечить, это может привести к легочной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности. ⁴ Окклюдеры Amplatzer ™ Muscular VSD разработаны для полного закрытия дефектов такого типа.

Окклюдеры перегородки Amplatzer ™

Окклюдеры

Amplatzer ™ — это стандарт ухода за малоинвазивным закрытием дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП). ^1,2 Эти двухдисковые окклюдеры состоят из нитиноловой сетки и полиэфирного материала. Они предназначены для надежного прилегания перегородки с каждой стороны дефекта и создания платформы для роста тканей после имплантации.

Структурные вмешательства: снижение риска инсульта

Amplatzer ™ Talisman ™ PFO Occluder

Окклюдер Amplatzer ™ Talisman ™ PFO стал новаторским в лечении с помощью устройства, разработанного специально для закрытия открытого овального отверстия (PFO) с целью снижения риска повторного ишемического инсульта.На сегодняшний день это ведущее устройство для закрытия ПФО, по всему миру имплантировано более 180 000 устройств. ⁵

Amplatzer ™ Amulet ™ Окклюдер отростка левого предсердия

Окклюдер от придатка левого предсердия Amplatzer ™ Amulet ™ — единственный окклюдер LAA, одобренный FDA, который обеспечивает немедленную защиту от ОАК.Благодаря уникальной технологии двойного уплотнения, обеспечивающей немедленное и полное закрытие, и широчайшему диапазону размеров окклюдеров LAA, Amulet ™ делает закрытие опцией для большего числа пациентов с ФП. ⁶

Список литературы

1. Kashour TS, Latroche B, Elhoury ME, et al.Успешное чрескожное закрытие вторичного дефекта межпредсердной перегородки бедренным доступом у пациента с прерванной нижней полой веной. Congenit Heart Dis. 2010; 5: 620–623.
2. Tadros VX, Asgar AW. Транскатетерное закрытие дефектов межпредсердной перегородки: обновленная информация об устройствах для окклюзии ASD. Интервал по карте сегодня . 2016; Март Апрель.
3. Хоффман Дж., Каплан С. Заболеваемость врожденными пороками сердца. Джам Колл Кардиол . 2002; 39 (12): 1890-1900.
4. Amplatzer Muscular VSD Occluder. Инструкция по применению.
5. Данные в досье Abbott.
6. Amplatzer Amulet LAA Occluder IFU.

Важная информация по технике безопасности

КАНАЛИЗАЦИЯ AMPLATZER ™ OCCLUDER

Показания и использование
Окклюдер протока AMPLATZER ™ представляет собой устройство для чрескожной транскатетерной окклюзии, предназначенное для нехирургического закрытия открытого артериального протока (ОАП).

Противопоказания

• Пациенты с массой тела менее 6 кг
• Пациенты в возрасте до 6 месяцев
• Наличие тромба в предполагаемом месте имплантата или документальное свидетельство венозного тромба в сосудах, через которые осуществляется доступ к дефекту
• Активный эндокардит или другие инфекции, вызывающие бактериемию
• Пациенты, сосудистая сеть которых, через которую достигается доступ к дефекту, не соответствует требованиям для установки интродьюсера соответствующего размера
• Пациенты с легочной гипертензией с легочным сосудистым сопротивлением более 8 единиц Вуда или Rp / Rs более 0.4

Предупреждения

• Устройство должно быть удалено, если более 3 мм выходит в легочную артерию или если более половины просвета левой легочной артерии занято устройством.
• Имеются ограниченные клинические данные для пациентов старше 40 лет.
• Окклюдер протока AMPLATZER ™ и система доставки 180 ° должны использоваться только теми врачами, которые прошли обучение методам транскатетерного закрытия дефектов.
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, требующим удаления эмболизированных устройств, что приводит к критическому нарушению гемодинамики.Это включает в себя доступность хирурга на месте.
• Эмболизированные устройства должны быть удалены. Эмболизированные устройства не следует выводить через внутрисердечные структуры, если они не были надлежащим образом сжаты внутри оболочки.
• Не используйте, если стерильный барьер каким-либо образом нарушен.
• Не отсоединяйте трубочный окклюдер AMPLATZER ™ от подводящего кабеля, если устройство не соответствует своей исходной конфигурации или если положение устройства нестабильно.Захватите устройство и разверните его заново. Если все еще неудовлетворительно, повторно захватите устройство и замените его новым.

Меры предосторожности
Обращение
Окклюдер для протока AMPLATZER ™ и система доставки на 180 ° были стерилизованы оксидом этилена и предназначены только для одноразового использования. Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно. Попытки повторно стерилизовать это устройство могут вызвать неисправность, недостаточную стерилизацию или причинить вред пациенту.

Калибр
Точный размер дефекта имеет решающее значение и является обязательным при выборе устройства для окклюдера AMPLATZER ™ Duct Occluder.Инструкции по выбору размеров см. В Таблице 4.

Процессуальный

• Это устройство содержит никель-титановый сплав, который считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе. Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию.Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано. Некоторые формы никеля также были связаны с канцерогенностью (способностью вызывать рак) на животных моделях. Для людей канцерогенность была продемонстрирована только при вдыхании никеля (вдыхание никеля), чего не произойдет при этой процедуре.
• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.

После имплантата

• Профилактика эндокардита проводится в течение 6 месяцев согласно рекомендации Американской кардиологической ассоциации. Решение о продолжении профилактики эндокардита после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Любой пациент с остаточным шунтом будет подвергаться эхокардиографической оценке остаточного шунта до тех пор, пока не будет подтверждено полное закрытие дефекта.
• Сканирование перфузии легких следует завершить, если скорость кровотока превышает 3 м / с или если Z-показатель равен -2 для диаметра левой легочной артерии.

MR При условии 3,0 тесла

• Доклинические испытания показали, что устройство AMPLATZER ™ является условным МРТ при напряженности поля 3,0 тесла или менее с максимальной средней удельной скоростью поглощения (SAR) для всего тела 3,83 Вт / кг при 1,5 тесла и 5,57 Вт. / кг при 5.0 тесла для 20-минутного воздействия B1 118 мкм тесла. Устройство AMPLATZER ™ не должно переноситься в эту среду MR. Доклинические испытания не проводились, чтобы исключить возможность миграции при напряженности поля выше 3,0 тесла.
• В ходе этого испытания устройство показало повышение температуры на 1,1 ° C при 1,5 тесла и на 1,6 ° C при 5,0 тесла.
• Качество изображения MR может быть снижено, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства.

Использование в конкретных группах населения

• Беременность — Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
• Кормящие матери — Количественной оценки присутствия вымываемых веществ в грудном молоке не проводилось.

Возможные нежелательные явления

Установка окклюдера протока AMPLATZER ™ включает использование стандартных методов интервенционной катетеризации сердца.

Следующие события могут произойти либо из-за процедуры катетеризации, либо из-за устройства:

• Воздушный эмбол
• Аллергическая реакция на препарат
• Аллергическая реакция на краситель
• Анестезиологические реакции
• Апноэ
• Аритмия
• Бактериальный эндокардит
• Кровотечение
• Травма плечевого сплетения
• Боль в груди
• Смерть
• Неисправность системы доставки
• Лихорадка
• Головная боль / мигрень
• Гипертония / гипотония
• Инфаркт миокарда
• Частичная непроходимость аорты
• Частичная обструкция легочной артерии
• Перфорация сосуда или миокарда
• Периферическая эмболия
• Инсульт / транзиторная ишемическая атака
• Тромб
• Клапанная регургитация
• Осложнения в области сосудистого доступа

AMPLATZER ™ MUSCULAR VSD OCCLUDER

Показания и использование
AMPLATZER ™ Muscular VSD Occluder показан для использования у пациентов со сложным дефектом межжелудочковой перегородки (VSD) значительного размера, требующего закрытия (шунт большого объема слева направо, легочная гипертензия и / или клинические симптомы застойной сердечной недостаточности), которые считаются подверженными высокому риску стандартного трансатриального или трансартериального хирургического закрытия на основании анатомических условий и / или на основании общего состояния здоровья.
Анатомические факторы высокого риска трансатриального или трансартериального хирургического закрытия включают пациентов:

• Требуется левая вентрикулотомия или обширная правая вентрикулотомия.
• С неудачным предыдущим закрытием VSD.
• С множественными апикальными и / или передними мышечными ДМЖП («швейцарская сырная перегородка»).
• С задними апикальными ДМЖП, покрытыми трабекулами.

Противопоказания
Мышечный окклюдер ДМЖП AMPLATZER ™ противопоказан:

• Пациенты с дефектами на расстоянии менее 4 мм от полулунного (аортального и легочного) и атриовентрикулярного клапанов (митрального и трикуспидального)
• Пациенты с резко повышенным сопротивлением легочных сосудов выше 7 единиц Вуда, шунтом справа налево и документально подтвержденным необратимым заболеванием сосудов легких
• Пациенты с перимембранозным (близким к аортальному клапану) ВСД
• Пациенты с постинфарктным ДМЖП
• Пациенты с массой тела менее 5.2 кг. (В клиническом исследовании изучались пациенты с массой тела менее 5,2 кг, но из-за плохого результата им было противопоказано размещение устройства. Данные этих пациентов не были включены в общий анализ.)
• Больные сепсисом (местным / генерализованным)
• Больные активными бактериальными инфекциями
• Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной терапии или средствам

Предупреждения

• Окклюдер и система доставки AMPLATZER ™ Muscular VSD должны использоваться только теми врачами, которые прошли обучение методам транскатетерного закрытия дефектов.
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, например к эмболизации устройства, которые требуют удаления устройства. Это включает в себя доступность хирурга на месте.
• Эмболизированные устройства должны быть удалены. Эмболизированные устройства не следует выводить через внутрисердечные структуры, если они не были надлежащим образом сжаты внутри оболочки.
• Использовать не позднее последнего дня месяца истечения срока годности, указанного на упаковке продукта.
• Устройство стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования.Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно. Попытки повторно стерилизовать устройство могут привести к неисправности устройства, неадекватной стерилизации или причинению вреда пациенту.
• Не используйте устройство, если стерильный барьер упаковки открыт или поврежден.
• Не отсоединяйте окклюдер AMPLATZER ™ Muscular VSD от кабеля доставки, если устройство не соответствует своей исходной конфигурации или если положение устройства нестабильно. Захватите устройство и разверните его заново. Если все еще неудовлетворительно, повторно захватите устройство и замените его новым.
• Закрытие устройства у пациентов, перенесших ранее тромбоэмболический инсульт, следует обсудить с пациентом или семьей. Кроме того, рекомендуется проконсультироваться с неврологом и гематологом, чтобы определить, перевешивает ли польза от закрытия устройства риск.

Меры предосторожности
Обращение
Хранить в сухом месте.

Калибр
Точный размер дефекта имеет решающее значение и является обязательным при выборе устройства окклюдера AMPLATZER ™ Muscular VSD Occluder.ДМЖП следует оценить и измерить в конце диастолы с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или ангиографии, чтобы определить подходящий размер устройства. Выбор устройства должен быть на 2 мм больше размера дефекта.

Процессуальный

• Это устройство содержит никель-титановый сплав, который считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе.Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию. Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.
• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.
• Это устройство должны использовать только врачи, которые прошли обучение транскатетерным методикам и должны определить, какие пациенты являются подходящими кандидатами для процедур с использованием этого устройства.
• Аспирин (например, 81 мг или 325 мг) или альтернативный антиагрегант / антикоагулянт рекомендуется начинать по крайней мере за 24 часа до процедуры. Цефалоспориновая терапия не обязательна.
• Поддерживайте рекомендуемое минимальное время активного свертывания (ACT) 200 секунд до введения устройства и на протяжении всей процедуры.
• Если используется TEE, анатомия пищевода пациента должна быть адекватной для размещения зонда TEE и манипуляций с ним.
• Пациентам, которым требуется несколько устройств и / или сопутствующие процедуры катетеризации, может потребоваться длительное время рентгеноскопии и несколько киносеангиограмм. Риски радиационного облучения (например, повышенный риск рака) следует подробно обсудить с пациентом или семьей, а альтернативы, которые не связаны с радиационным облучением, должны быть рассмотрены.

После имплантата

• Пациенты должны получать антитромбоцитарную / антикоагулянтную терапию (например, аспирин) в течение 6 месяцев после имплантации.Решение о продолжении антитромбоцитарной / антикоагулянтной терапии после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Профилактика эндокардита должна выполняться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
• Любой пациент с остаточным шунтом должен проходить эхокардиографическую оценку остаточного шунта каждые 6 месяцев, пока не будет подтверждено полное закрытие дефекта.
• Пациенты должны быть проинструктированы избегать физических нагрузок в течение 1 месяца.Напряженные занятия, например, спортивные состязания до 1 месяца после имплантации, могут привести к смещению устройства и эмболии.

Использование в определенных группах населения

• Беременность — Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
• Кормящие матери — Количественная оценка присутствия вымываемых устройством / процедурой веществ в грудном молоке не проводилась, и риск для кормящих матерей неизвестен.

MR Условное ¹
Доклинические испытания показали, что устройства AMPLATZER ™ соответствуют условию МРТ. Пациента с имплантированным устройством AMPLATZER ™ можно безопасно сканировать сразу после установки устройства при следующих условиях:

• Статическое магнитное поле 3 тесла или менее
• Магнитное поле с пространственным градиентом не более 720 Г / см
• Максимальная удельная скорость поглощения (SAR) по всему телу по данным системы МРТ составляет 3 Вт / кг за 15 минут сканирования

Во время тестирования устройство показало клинически незначительное повышение температуры при максимальной средней удельной скорости поглощения (SAR) для всего тела, зарегистрированной системой МРТ, равной 3 Вт / кг в течение 15 минут сканирования в МРТ 3 тесла. система, использующая корпусную катушку передачи / приема.
Качество МР-изображения может быть снижено, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства. Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров МРТ для компенсации присутствия этого устройства.
^{1. MR Условный, как определено в ASTM F 2503-05.}

Возможные нежелательные явления
Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время или после процедуры с использованием этого устройства, могут включать, но не ограничиваются:

• Воздушный эмбол
• Аллергическая реакция на препарат
• Аллергическая реакция на краситель
• Анемия
• Анестезиологические реакции
• Апноэ
• Аритмия
• Артериальная потеря пульса
• Ателектаз
• Бактериальный эндокардит
• Кровопотеря, требующая переливания
• Травма плечевого сплетения
• Остановка сердца
• Кардиомиопатия
• Боль в груди
• Цианоз
• Смерть
• Устройство для эмболизации
• Устройство перелома
• Лихорадка
• Головная боль / мигрень
• Блок сердца
• Гипотония
• Инфаркт миокарда
• Перфорация сосуда или миокарда
• Периферическая эмболия
• Стридор
• Ход
• Субаортальный стеноз
• Тромбообразование на приборе
• Травма сосудистого доступа
• Венозный тромбоз
• Рвота

AMPLATZER ™ SEPTAL OCCLUDER

Показания к применению
AMPLATZER ™ Septal Occluder — это устройство для чрескожного транскатетерного закрытия дефекта межпредсердной перегородки, предназначенное для окклюзии дефектов межпредсердной перегородки (ASD) в положении вторичной перегородки или пациентов, перенесших операцию по Фонтану с отверстиями и которым теперь требуется закрытие фенестрации.Пациенты, которым показано закрытие межпредсердной перегородки, имеют эхокардиографические доказательства дефекта межпредсердной перегородки и клинические признаки перегрузки правого желудочка (например, степень шунта слева направо 1,5: 1 или увеличение ПЖ).

Противопоказания

• Перегородочный окклюдер AMPLATZER ™ противопоказан для следующих случаев:
• Любой пациент, у которого имеется обширная врожденная аномалия сердца, которую можно адекватно вылечить только с помощью кардиохирургического вмешательства.
• Любой пациент, у которого в течение 1 месяца до имплантации был выявлен сепсис, или любая системная инфекция, которую невозможно успешно вылечить до установки устройства.
• Любой пациент с нарушением свертываемости крови, нелеченой язвой или любыми другими противопоказаниями к терапии аспирином, если в течение 6 месяцев нельзя вводить другой антиагрегант.
• Любой пациент, у которого при эхокардиографии выявлены внутрисердечные тромбы (особенно тромбы левого предсердия или ушка левого предсердия).
• Любой пациент, размер которого (например, слишком мал для чреспищеводного эхокардиографического зонда, размер катетера) или состояние (активная инфекция и т. Д.) Может сделать его плохим кандидатом для катетеризации сердца.
• Любой пациент, у которого края дефекта находятся менее чем на 5 мм от коронарного синуса, края нижней полой вены, AV-клапанов или правой верхней доли легочной вены.

Предупреждения

• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, например к эмболизации устройства, которые требуют удаления устройства.Это включает в себя доступность хирурга на месте.
• Эмболизированные устройства необходимо удалить, так как они могут нарушить критические сердечные функции. Эмболизированные устройства нельзя выводить через внутрисердечные структуры, если они не были надлежащим образом сжаты внутри оболочки.
• Использовать не позднее срока годности, указанного на упаковке продукта.
• Это устройство стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно.Попытки повторно стерилизовать устройство могут привести к неисправности устройства, неадекватной стерилизации или причинению вреда пациенту.
• Не используйте устройство, если стерильный барьер упаковки открыт или поврежден.
• Не отсоединяйте перегородочный окклюдер AMPLATZER ™ от кабеля доставки, если устройство не соответствует его исходной конфигурации, или если положение устройства нестабильно, или если устройство мешает любой смежной структуре сердца (например, верхней полой вене (SVC) , Легочная вена (PV), митральный клапан (MV), коронарный синус (CS), аорта (АО)).Захватите устройство и разверните его заново. Если все еще неудовлетворительно, повторно захватите устройство и либо замените его новым, либо направьте пациента на альтернативное лечение.
• Имплантация этого устройства может не заменить потребность в кумадине ‡ пациентам с РАС и парадоксальной эмболой.
• Требуется использование эхокардиографической визуализации (TTE, TEE или ICE).
• Размер дефекта межпредсердной перегородки следует использовать для определения размера дефекта межпредсердной перегородки с использованием метода остановки потока. Не надувайте баллон после прекращения шунтирования (например, при остановке потока).НЕ ПЕРЕНАДУВАТЬ.
• Пациенты с ретроаортальным краем менее 5 мм в любой эхокардиографической плоскости или пациенты, у которых устройство физически воздействует на корень аорты (т. Е. Вмятины или деформируют), могут подвергаться повышенному риску эрозии.
• Не выбирайте устройство, размер которого больше, чем в 1,5 раза превышает диаметр ASD, полученный при помощи эхокардиографии, до определения размера баллона.

Меры предосторожности

• Использование этого устройства не изучалось у пациентов с открытым овальным отверстием.
• Используйте стандартные методы интервенционной катетеризации сердца для установки этого устройства.
• Установка перегородочного окклюдера AMPLATZER ™ может повлиять на будущие кардиологические вмешательства, например, трансептальную пункцию и восстановление митрального клапана.
• Это устройство содержит никель-титановый сплав, который считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе.Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию. Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.

Погрузочно-разгрузочные работы
Хранить в сухом месте.

Процессуальный

• Это устройство должны использовать только врачи, которые прошли обучение транскатетерным методам и должны определить, какие пациенты являются подходящими кандидатами для процедур с использованием этого устройства.
• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.
• Аспирин (например, 81 мг или 325 мг) или альтернативный антиагрегант / антикоагулянт рекомендуется начать не менее чем за 24 часа до процедуры. Цефалоспориновая терапия не обязательна.
• Поддерживайте рекомендуемое минимальное время активного свертывания (ACT) 200 секунд до введения устройства и на протяжении всей процедуры.
• Если используется TEE, анатомия пищевода пациента должна быть адекватной для размещения зонда TEE и манипуляций с ним.

После имплантата

• Пациенты должны пройти соответствующую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после имплантации устройства. Решение о продолжении профилактики эндокардита после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Пациенты должны получать антиагрегантную / антикоагулянтную терапию (например, аспирин) в течение 6 месяцев после имплантации.Решение о продолжении антитромбоцитарной / антикоагулянтной терапии после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Клиническое наблюдение у кардиолога и эхокардиограммы рекомендуются при имплантации, через 1 день после имплантации, перед выпиской и еще раз через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации. Также рекомендуется незамедлительное наблюдение у кардиолога при появлении любых новых симптомов, указывающих на эрозию или надвигающуюся эрозию, а в дальнейшем также рекомендуется ежегодное плановое клиническое наблюдение.

Использование в определенных группах населения

• Беременность — Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
• Кормящие матери — Количественная оценка присутствия вымываемых устройством / процедурой веществ в грудном молоке не проводилась, и риск для кормящих матерей неизвестен.

MR с условием до 3,0 тесла
Следует соблюдать осторожность, если МРТ выполняется с магнитным полем> 3.0 тесла. В ходе доклинических испытаний устройство AMPLATZER ™ было признано условным МРТ при напряженности поля 3,0 тесла или менее с максимальной средней удельной скоростью поглощения (SAR) для всего тела 3,83 Вт / кг при 1,5 тесла и 5,57 Вт. / кг при 5,0 тесла для 20-минутного воздействия B1 118 мкТл. Устройство AMPLATZER ™ не должно переноситься в эту среду MR. Доклинические испытания не проводились, чтобы исключить возможность миграции при напряженности поля выше 3,0 тесла.
В этом тесте устройство повысило температуру на 1 ° C.1 ° C при 1,5 тесла и 1,6 ° C при 5,0 тесла.
Качество МР-изображения может быть снижено, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства.

Возможные нежелательные явления
Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время или после процедуры установки этого устройства, могут включать, но не ограничиваются:

• Воздушный эмбол
• Аллергическая реакция на краситель
• Анестезиологические реакции
• Апноэ
• Аритмия
• Тампонада сердца
• Смерть
• Эмболизация
• Лихорадка
• Гипертония / гипотония
• Инфекция, включая эндокардит
• Необходимость операции
• Выпот в перикард
• Перфорация сосуда или миокарда
• Псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
• Эрозия тканей
• Тромбообразование на дисках
• Ход
• Клапанная регургитация

AMPLATZER ™ TALISMAN ™ PFO OCCLUDER

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Окклюдер Amplatzer ™ Talisman ™ PFO показан для чрескожного транскатетерного закрытия открытого овального отверстия (PFO) для снижения риска повторного ишемического инсульта у пациентов, преимущественно в возрасте от 18 до 60 лет, которые перенесли инсульт из-за предполагаемая парадоксальная эмболия, определенная неврологом и кардиологом после обследования для исключения других причин ишемического инсульта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Наличие тромба в предполагаемом месте имплантата или документальное свидетельство венозного тромба в сосудах, через которые достигается доступ к дефекту.
• Пациенты с внутрисердечным тромбом, массой, вегетацией или опухолью.
• Пациенты, сосудистая сеть которых, через которую осуществляется доступ к PFO, неадекватна для размещения интродьюсера соответствующего размера.
• Пациенты с анатомией, у которых требуемый размер устройства Amplatzer ™ Talisman ™ PFO может мешать работе других внутрисердечных или внутрисосудистых структур, таких как клапаны или легочные вены.
• Пациенты с другим источником шунтирования справа налево, включая дефект межпредсердной перегородки и / или фенестрированную перегородку.
• Пациенты с активным эндокардитом или другими нелеченными инфекциями.
• Пациенты, которые не могут переносить внутрипроцедурную антикоагулянтную или постпроцедурную антитромбоцитарную терапию.
  

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Не используйте открытый или поврежденный пакет; не используйте поврежденное устройство.
• Пациентам с повышенным риском венозных тромбоэмболических событий следует лечить с помощью режима снижения риска тромбоэмболии после закрытия PFO в соответствии со стандартами лечения.
• Безопасность и эффективность окклюдера Amplatzer ™ Talisman ™ PFO не была доказана у пациентов с гиперкоагуляцией.
• Будьте готовы к ситуациям, когда потребуется чрескожное или хирургическое удаление этого устройства. Это включает в себя доступность хирурга и доступ в операционную.
• Эмболизированные устройства необходимо удалить, так как они могут нарушить критические сердечные функции. Не удаляйте эмболизированный окклюдер через внутрисердечные структуры, если окклюдер не будет полностью захвачен внутри катетера или оболочки.
• Окклюдер Amplatzer ™ Talisman ™ PFO состоит из никель-титанового сплава, который обычно считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе. Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно уведомить своих врачей, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию, такую ​​как затрудненное дыхание или воспаление лица или горла.У некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.
• Преходящий гемодинамический компромисс может возникнуть во время установки устройства, что может потребовать замены жидкости или других лекарств, как определит врач.
• Перед отсоединением устройства оцените положение устройства относительно свободной стенки предсердия и корня аорты с помощью эхокардиографии.
• Используйте эхокардиографию, чтобы убедиться, что устройство не задевает свободную стенку предсердия или корень аорты.
• Не отсоединяйте устройство от кабеля доставки, если устройство не соответствует своей первоначальной конфигурации, или если положение устройства нестабильно, или если устройство мешает любой смежной структуре сердца (например, верхней полой вене (SVC), легочной вене). (PV), митральный клапан (MV), коронарный синус (CS), аорта (АО)). Если устройство мешает соседней сердечной структуре, повторно захватите устройство и повторно разверните. Если все еще неудовлетворительно, повторно захватите устройство и либо замените его новым, либо рассмотрите альтернативные методы лечения.
• НЕ используйте окклюдер Amplatzer ™ Talisman ™ PFO по истечении срока годности, указанного на этикетке упаковки.
• Это устройство было стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования. Никогда не используйте повторно или повторно стерилизуйте систему. Использование просроченных, повторно использованных или повторно стерилизованных устройств может привести к заражению.
  

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ОСОБЫХ НАСЕЛЕНИЙ

• Беременность: безопасность и эффективность этого окклюдера во время беременности не установлены.При установке устройства используется рентгеноскопический контроль. Риск повышенного рентгеновского облучения беременных пациенток необходимо сопоставить с потенциальными преимуществами этого метода.
• Кормящая мать: безопасность и эффективность этого окклюдера не были установлены для кормящих матерей. Количественной оценки наличия вымываемых веществ в грудном молоке не проводилось.
• Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность этого окклюдера не были установлены в педиатрической популяции.
  

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Аспирин (325 мг / день) (или альтернативный антиагрегант / антикоагулянт, если у пациента непереносимость аспирина) рекомендуется начать как минимум за 24 часа до процедуры.
• Антибиотики следует вводить перипроцедурно.
• Пациенты должны быть полностью гепаринизированы на протяжении всей процедуры с использованием адекватной дозировки, чтобы поддерживать время активированного свертывания (ACT) более 200 секунд.

ВНИМАНИЕ: Внутрисердечная эхокардиография (ICE) или чреспищеводная эхокардиография (TEE) рекомендуется в качестве вспомогательных средств при оценке PFO и установке окклюдера Amplatzer ™ Talisman ™ PFO. Если используется TEE, анатомия пищевода пациента должна быть адекватной для размещения.

ВНИМАНИЕ: Будьте осторожны при использовании рентгеноскопического контроля, который может использоваться во время установки устройства.

ВНИМАНИЕ: Не используйте систему впрыска энергии для введения контрастного раствора через интродьюсер.

• Безопасность и эффективность окклюдера Amplatzer ™ Talisman ™ PFO не была установлена ​​у пациентов (с):
  • возрастом менее 18 лет или старше 60 лет, поскольку участие в базовом исследовании (испытании RESPECT) было ограничено пациенты от 18 до 60 лет
  • Состояние гиперкоагуляции, включая состояния с положительным результатом теста на антикардиолипиновые антитела (IgG или IgM), волчаночный антикоагулянт, антитела к бета-2 гликопротеину-1 или постоянно повышенный уровень гомоцистеина в плазме натощак, несмотря на медикаментозное лечение
  • Невозможно принимать антитромбоцитарную терапию
  • Атеросклероз или другая артериопатия внутричерепных и экстракраниальных сосудов, связанная со стенозом просвета ≥50%
  • Острый или недавно перенесенный (в течение 6 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
  • Аневризма или акинез левого желудочка
  • Стеноз митрального клапана или тяжелая митральная регургитация независимо от этиологии
  • Стеноз аортального клапана (средний градиент более 40 мм рт. Ст.) Или тяжелая регургитация аортального клапана
  • Растение или протез митрального или аортального клапана
  • Бляшки дуги аорты, выступающие более чем на 4 мм в просвет аорты
  • Дилатационная кардиомиопатия левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%
  • Хроническая, стойкая или пароксизмальная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий
  • Неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый сахарный диабет
  • Диагноз лакунарного инфаркта, вероятно, вызванного внутренним мелким сосудом, как квалифицирующее событие инсульта
  • Расслоение артерии как причина инсульта
  • Индекс инсульта неблагоприятного исхода (модифицированная оценка Рэнкина более 3)
  • Беременность на момент имплантации
  • Полиорганная недостаточность
    

КОНСУЛЬТАЦИЯ ПАЦИЕНТА
При консультировании пациентов по поводу окклюдера Amplatzer ™ Talisman ™ PFO и процедуры имплантации врачи должны ознакомиться со следующей информацией:

• Безопасность и эффективность закрытия PFO окклюдером Amplatzer ™ Talisman ™ PFO в сочетании с необходимой постимплантационной антиагрегантной терапией.
• Закрытие PFO окклюдером Amplatzer ™ Talisman ™ PFO Occluder может только снизить риск повторного инсульта из-за парадоксальной эмболии через PFO.
  • С возрастом увеличивается вероятность того, что риски инсульта, не связанные с PFO, могут развиться и вызвать повторный ишемический инсульт независимо от закрытия PFO.
• Процедурные риски, связанные с окклюдером Amplatzer ™ Talisman ™ PFO.
• Необходимость соблюдения определенной дополнительной антитромботической терапии после имплантации окклюдера Amplatzer ™ Talisman ™ PFO.
• Пациентам с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе может быть полезно продолжение или возобновление антикоагулянтной терапии после имплантации окклюдера Amplatzer ™ Talisman ™ PFO для снижения риска рецидива DVT или PE.

Рекомендуется, чтобы медицинская бригада (невролог и кардиолог) и пациент участвовали в совместном процессе принятия решений и обсуждали риски и преимущества закрытия PFO по сравнению с использованием только антитромботической терапии, принимая во внимание ценности пациента и предпочтения.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ СОБЫТИЯ
Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время или после процедуры с использованием этого устройства, могут включать, но не ограничиваются:

• Воздушный эмбол
• Аллергическая реакция / токсическое действие, вызванное: анестезией, контрастным веществом, лекарством или металлом
• Аритмия
• Артериовенозные свищи
• Кровотечение
• Перфорация сердца
• Тампонада сердца
• Боль в груди
• Смерть
• Тромбоз глубоких вен
• Устройство для эмболизации
• Устройство для эрозии
• Эндокардит
• Травма пищевода
• Лихорадка
• Головная боль / мигрень
• Гематома
• Гипертония / гипотония
• Инфекция
• Инфаркт миокарда
• Размещение кардиостимулятора после закрытия устройства PFO
• Боль
• Выпот в перикард
• Перикардит
• Периферическая эмболия
• Псевдоаневризма
• Тромбоэмболия легочной артерии
• Повторное вмешательство при удалении остаточного шунта / устройства
• Ход
• Транзиторная ишемическая атака
• Тромбообразование
• Клапанная регургитация
• Травма сосудистого доступа
• Перфорация сосуда
  

AMPLATZER ™ Amulet ™ Окклюдер отростка левого предсердия

Показания к применению: Окклюдер отростка левого предсердия Amplatzer ™ Amulet ™ представляет собой чрескожное транскатетерное устройство, предназначенное для снижения риска эмболизации тромба из ушка левого предсердия (LAA) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и с повышенным риском для инсульта и системной эмболии на основе показателей CHADS2 или CHA2DS2-VASc, подходят для краткосрочной антикоагулянтной терапии и имеют соответствующее обоснование для поиска нефармакологической альтернативы пероральной антикоагуляции с учетом безопасности и эффективности устройства.

Противопоказания: Окклюдер от придатка левого предсердия Amplatzer ™ Amulet ™ (LAA) противопоказан пациентам:

• при наличии внутрисердечного тромба,
• с активным эндокардитом или другими инфекциями, вызывающими бактериемию.
• , где размещение устройства может повлиять на любые внутрисердечные или внутрисосудистые структуры.

Предупреждения:

• Если устройство втягивается, когда оно находится в футляре, устройство и футляр должны быть удалены и заменены.Если не заменить устройство и оболочку, это может привести к неисправности оболочки и / или устройства.
• Если устройство втягивается дальше, чем рентгеноконтрастные маркеры (полностью захвачены), устройство и оболочка должны быть удалены и заменены. Если не заменить устройство и оболочку, это может привести к неисправности оболочки и / или устройства.
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, таким как выпот в перикард или эмболизация устройства, которые могут потребовать удаления устройства.
• Это устройство должны использовать только врачи, обученные стандартным транскатетерным методикам. Врач должен определить, какие пациенты являются кандидатами на процедуры с использованием этого устройства.
• В ходе клинического исследования наблюдались случаи позднего выпота в перикард. Использование антикоагулянтной терапии после процедуры может быть связано с повышенным риском развития позднего перикардиального выпота. Врачи должны следить за признаками и симптомами выпота в перикард и получать соответствующие изображения при наличии показаний.Врачам также следует рассмотреть возможность проведения рутинной эхокардиографии для выявления выпота в перикард.
• Удалите эмболизированные устройства. Не удаляйте эмболизированное устройство, если оно полностью не заключено в оболочку.
• Устройство Amplatzer ™ Amulet ™ содержит сплав никельтитана, который обычно считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 120 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе.Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию. Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.
• Не используйте это устройство, если стерильная упаковка открыта или повреждена.
• Устройство было стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования.Не используйте повторно и не стерилизуйте это устройство повторно. Попытки повторно стерилизовать это устройство могут вызвать неисправность, недостаточную стерилизацию или причинить вред пациенту.
• Используйте до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки продукта.

Меры предосторожности:

• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антитромботических препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.
• Врач должен проявлять осторожность при имплантации устройства пациенту, у которого есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или электроды от кардиостимулятора.
• При проведении замены в левом предсердии врач должен провести проводник в левой верхней легочной вене.
• Убедитесь, что сосудистая сеть соответствует выбранному размеру оболочки.
• Врач должен проявлять осторожность при выполнении абляции на участке имплантации или рядом с ним после имплантации устройства.
• При использовании продуктов Amplatzer ™ используйте стандартные методы интервенционной катетеризации сердечно-сосудистой системы.
• Использование в определенных группах населения
  • Беременность — Сведите к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
  • Кормящие матери — количественной оценки присутствия вымываемых веществ в грудном молоке не проводилось.

Информация о безопасности при МРТ: Доклинические испытания показали, что устройство окклюдера отростка левого предсердия Amplatzer ™ Amulet ™ является условным для МРТ. Пациента с устройством Amplatzer ™ Amulet ™ можно безопасно сканировать в системе МРТ при следующих условиях:

• Статические магнитные поля 1,5 Тесла (1.5T) и 3,0 тесла (3,0T)
• Максимальное поле пространственного градиента 19 Т / м (1900 Г / см)
• Максимальный заявленный системой МРТ, усредненная удельная скорость поглощения (SAR) всего тела 2,0 Вт / кг (нормальный рабочий режим)

В условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что устройство будет производить максимальное повышение температуры менее или равное 4 ° C после 15 минут непрерывного сканирования.

При неклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством, распространяется радиально на расстояние до 20 мм от устройства при отображении с последовательностью импульсов градиентного эха в 3.0T MR система.

Возможные нежелательные явления: Возможные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой имплантации, включают, помимо прочего, следующее:

• Воздушная эмболия
• Травма дыхательных путей
• Аллергическая реакция
• Анемия
• Реакция на анестезию (тошнота, вазовагальная реакция, спутанность сознания / изменение психического статуса или другое)
• Аритмия
• Дефект межпредсердной перегородки
• Кровотечение
• Остановка сердца
• Тампонада сердца
• Боль / дискомфорт в груди
• Застойная сердечная недостаточность
• Смерть
• Устройство для эмболизации
• Устройство для эрозии
• Неисправность прибора
• Неправильное положение устройства
• Миграция устройства
• Тромб, связанный с устройством
• Лихорадка
• Гематурия
• Гипертония / гипотония
• Инфекция
• Полиорганная недостаточность
• Инфаркт миокарда
• Перфорация
• Выпот в перикард
• Плевральный выпот
• Почечная недостаточность / дисфункция
• Дыхательная недостаточность
• Изъятие
• Значительный остаточный сток
• Ход
• Тромбоцитопения
• Тромбоэмболия: периферическая и легочная
• Тромбообразование
• Транзиторная ишемическая атака
• Клапанная регургитация / недостаточность
• Повреждение участка сосудистого доступа (гематома, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, боль в паху или другое)
• Травма / травма сосуда

MAT-2008014 v3.0 | Товар одобрен только для использования в США.

ВЫ ХОТИТЕ ПРОДОЛЖИТЬ И ВЫЙТИ ИЗ CARDIOVASCULAR.ABBOTT?

СОДЕРЖАНИЕ САЙТА НЕ ПОД КОНТРОЛЕМ ABBOTT.

ВЫ ХОТИТЕ ПРОДОЛЖИТЬ И ВЫЙТИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЙ.ABBOTT?

СОДЕРЖАНИЕ САЙТА НЕ ПОД КОНТРОЛЕМ ABBOTT.

https: // vascular.abbott.com/,https://mri.merlin.net/,https://www.thelancet.com/,https://www.ahajournals.org/, https://www.onlinejacc.org/, https : //jamanetwork.com/, https://www.sciencedirect.com/, https://onlinelibrary.wiley.com/, https://www.cms.gov/, https://www.novitas-solutions .com /, https: //event.on24.com/, http://dx.doi.org/, https://www.myloopaccount.com/, https://www.invasivecardiology.com/, https: //manuals.sjm.com/,https://www.cardiovascular.abbott

Amplatzer Septal Occluders для закрытия ASD

Amplatzer Septal Occluders для закрытия ASD | Эбботт

Минимально инвазивные окклюдеры ASD

Окклюдеры

Amplatzer ™ — это стандарт ухода за малоинвазивным закрытием дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП). ^1,2 Эти двухдисковые окклюдеры состоят из нитиноловой сетки и полиэфирного материала. Они предназначены для надежного прилегания перегородки с каждой стороны дефекта и создания платформы для роста тканей после имплантации.

Различные окклюдеры для разных типов ASD

Разнообразие имеет значение

Дефекты межпредсердной перегородки бывают самых разных форм и размеров. Часто могут быть множественные или фенестрированные РАС. Abbott предлагает два чрескожных транскатетерных окклюдера для различных типов дефектов межпредсердной перегородки.

Окклюдер перегородки Amplatzer ™

Перегородочный окклюдер Amplatzer ™ имеет широкую талию, которая центрирует устройство и заполняет ДМПП для оптимальной окклюзии. Транскатетерная доставка делает его проверенным стандартом лечения окклюзии межпозвоночных дисков.

Мультифенестрированный окклюдер перегородки Amplatzer ™ — «Крибриформ»

Мультифенестрированный перегородочный окклюдер Amplatzer ™ Cribriform имеет узкую талию, позволяющую размещать его через центральный дефект, и соответствующие диаметры диска, которые максимально охватывают множественные фенестрации.

Создан для оптимальной окклюзии межпозвоночного диска

Слева: талия перегородочного окклюдера Amplatzer заполняет дефект для оптимальной окклюзии. Справа: мультифенестрированный перегородочный окклюдер Amplatzer Cribriform обеспечивает окклюзию дефекта, закрывая оконные проемы одним устройством.

Узнайте больше о перегородочных окклюдерах Amplatzer ™ для закрытия ASD, посетив веб-сайт Abbott Structural Heart.

Информация для заказа

Окклюдер перегородки Amplatzer ™

Модель / номер для заказа	Диаметр талии (мм)	Ширина талии (мм)	Диаметр диска правого предсердия (мм)	Диаметр диска левого предсердия (мм)
9-ASD-004	4	3	12	16
9-ASD-005	5	3	13	17
9-ASD-006	6	3	14	18
9-ASD-007	7	3	15	19
9-ASD-008	8	3	16	20
9-ASD-009	9	3	17	21
9-ASD-010	10	3	18	22
9-ASD-011	11	4	21	25
9-ASD-012	12	4	22	26
9-ASD-013	13	4	23	27
9-ASD-014	14	4	24	28
9-ASD-015	15	4	25	29
9-ASD-016	16	4	26	30
9-ASD-017	17	4	27	31
9-ASD-018	18	4	28	32
9-ASD-019	19	4	29	33
9-ASD-020	20	4	30	34
9-ASD-022	22	4	32	36
9-ASD-024	24	4	34	38
9-ASD-026	26	4	36	40
9-ASD-028	28	4	38	42
9-ASD-030	30	4	40	44
9-ASD-032	32	4	42	46
9-ASD-034	34	4	44	50
9-ASD-036	36	4	46	52
9-ASD-038	38	4	48	54

Amplatzer ™ Cribriform Multi-Fenestrated Septal Occluder

Модель / номер для заказа	Диаметр диска правого и левого предсердия (мм)	Ширина талии (мм)
9-ASD-MF-018	18	3
9-ASD-MF-025	25	3
9-ASD-MF-030	30	3
9-ASD-MF-035	35	3

Список литературы

1. Kashour TS, Latroche B, Elhoury ME, et al.Успешное чрескожное закрытие вторичного дефекта межпредсердной перегородки бедренным доступом у пациента с прерванной нижней полой веной. Congenit Heart Dis. 2010. 5: 620–623.
2. Tadros VX, Asgar AW. Транскатетерное закрытие дефектов межпредсердной перегородки: обновленная информация об устройствах для окклюзии ASD. Карточное интервью сегодня. 2016; Март Апрель.

AMPLATZER ™ SEPTAL OCCLUDER

Показания к применению
AMPLATZER ™ Septal Occluder — это устройство для чрескожного транскатетерного закрытия дефекта межпредсердной перегородки, предназначенное для окклюзии дефектов межпредсердной перегородки (ASD) в положении вторичной перегородки или пациентов, перенесших операцию по Фонтану с отверстиями и которым теперь требуется закрытие фенестрации.Пациенты, которым показано закрытие межпредсердной перегородки, имеют эхокардиографические доказательства дефекта межпредсердной перегородки и клинические признаки перегрузки правого желудочка (например, степень шунта слева направо 1,5: 1 или увеличение ПЖ).

Противопоказания

Перегородочный окклюдер AMPLATZER ™ противопоказан:

• Любой пациент, у которого имеется обширная врожденная аномалия сердца, которую можно адекватно вылечить только с помощью кардиохирургии.
• Любой пациент, у которого в течение 1 месяца до имплантации был выявлен сепсис, или любая системная инфекция, которую невозможно успешно вылечить до установки устройства.
• Любой пациент с нарушением свертываемости крови, нелеченой язвой или любыми другими противопоказаниями к терапии аспирином, если в течение 6 месяцев нельзя вводить другой антиагрегант.
• Любой пациент, у которого при эхокардиографии выявлены внутрисердечные тромбы (особенно тромбы левого предсердия или ушка левого предсердия).
• Любой пациент, размер которого (например, слишком мал для чреспищеводного эхокардиографического зонда, размер катетера) или состояние (активная инфекция и т. Д.) Может сделать его плохим кандидатом для катетеризации сердца.
• Любой пациент, у которого края дефекта находятся менее чем на 5 мм от коронарного синуса, края нижней полой вены, AV-клапанов или правой верхней доли легочной вены.

Предупреждения

• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, например к эмболизации устройства, которые требуют удаления устройства.Это включает в себя доступность хирурга на месте.
• Эмболизированные устройства необходимо удалить, так как они могут нарушить критические сердечные функции. Эмболизированные устройства нельзя выводить через внутрисердечные структуры, если они не были надлежащим образом сжаты внутри оболочки.
• Использовать не позднее срока годности, указанного на упаковке продукта.
• Это устройство стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно.Попытки повторно стерилизовать устройство могут привести к неисправности устройства, неадекватной стерилизации или причинению вреда пациенту.
• Не используйте устройство, если стерильный барьер упаковки открыт или поврежден.
• Не отсоединяйте перегородочный окклюдер AMPLATZER ™ от кабеля доставки, если устройство не соответствует его исходной конфигурации, или если положение устройства нестабильно, или если устройство мешает любой смежной структуре сердца (например, верхней полой вене (SVC) , Легочная вена (PV), митральный клапан (MV), коронарный синус (CS), аорта (АО)).Захватите устройство и разверните его заново. Если все еще неудовлетворительно, повторно захватите устройство и либо замените его новым, либо направьте пациента на альтернативное лечение.
• Имплантация этого устройства может не заменить потребность в кумадине ‡ пациентам с РАС и парадоксальной эмболой.
• Требуется использование эхокардиографической визуализации (TTE, TEE или ICE).
• Размер дефекта межпредсердной перегородки следует использовать для определения размера дефекта межпредсердной перегородки с использованием метода остановки потока. Не надувайте баллон после прекращения шунтирования (например, при остановке потока).НЕ ПЕРЕНАДУВАТЬ.
• Пациенты с ретроаортальным краем менее 5 мм в любой эхокардиографической плоскости или пациенты, у которых устройство физически воздействует на корень аорты (т. Е. Вмятины или деформируют), могут подвергаться повышенному риску эрозии.
• Не выбирайте устройство, размер которого больше, чем в 1,5 раза превышает диаметр ASD, полученный при помощи эхокардиографии, до определения размера баллона.

Меры предосторожности

• Использование этого устройства не изучалось у пациентов с открытым овальным отверстием.
• Используйте стандартные методы интервенционной катетеризации сердца для установки этого устройства.
• Установка перегородочного окклюдера AMPLATZER ™ может повлиять на будущие кардиологические вмешательства, например, трансептальную пункцию и восстановление митрального клапана.
• Это устройство содержит никель-титановый сплав, который считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе.Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию. Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.

Погрузочно-разгрузочные работы
Хранить в сухом месте.

Процессуальный

• Это устройство должны использовать только врачи, которые прошли обучение транскатетерным методам и должны определить, какие пациенты являются подходящими кандидатами для процедур с использованием этого устройства.
• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.
• Аспирин (например, 81 мг или 325 мг) или альтернативный антиагрегант / антикоагулянт рекомендуется начать не менее чем за 24 часа до процедуры. Цефалоспориновая терапия не обязательна.
• Поддерживайте рекомендуемое минимальное время активного свертывания (ACT) 200 секунд до введения устройства и на протяжении всей процедуры.
• Если используется TEE, анатомия пищевода пациента должна быть адекватной для размещения зонда TEE и манипуляций с ним.

После имплантата

• Пациенты должны пройти соответствующую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после имплантации устройства. Решение о продолжении профилактики эндокардита после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Пациенты должны получать антиагрегантную / антикоагулянтную терапию (например, аспирин) в течение 6 месяцев после имплантации.Решение о продолжении антитромбоцитарной / антикоагулянтной терапии после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Клиническое наблюдение у кардиолога и эхокардиограммы рекомендуются при имплантации, через 1 день после имплантации, перед выпиской и еще раз через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации. Также рекомендуется незамедлительное наблюдение у кардиолога при появлении любых новых симптомов, указывающих на эрозию или надвигающуюся эрозию, а в дальнейшем также рекомендуется ежегодное плановое клиническое наблюдение.

Использование в определенных группах населения

• Беременность — Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
• Кормящие матери — Количественная оценка присутствия вымываемых устройством / процедурой веществ в грудном молоке не проводилась, и риск для кормящих матерей неизвестен.

MR с условием до 3,0 тесла
Следует соблюдать осторожность, если МРТ выполняется с магнитным полем> 3.0 тесла. В ходе доклинических испытаний устройство AMPLATZER ™ было признано условным МРТ при напряженности поля 3,0 тесла или менее с максимальной средней удельной скоростью поглощения (SAR) для всего тела 3,83 Вт / кг при 1,5 тесла и 5,57 Вт. / кг при 5,0 тесла для 20-минутного воздействия B1 118 мкТл. Устройство AMPLATZER ™ не должно переноситься в эту среду MR. Доклинические испытания не проводились, чтобы исключить возможность миграции при напряженности поля выше 3,0 тесла.
В этом тесте устройство повысило температуру на 1 ° C.1 ° C при 1,5 тесла и 1,6 ° C при 5,0 тесла.
Качество МР-изображения может быть снижено, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства.

Возможные нежелательные явления
Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время или после процедуры установки этого устройства, могут включать, но не ограничиваются:

• Воздушный эмбол
• Аллергическая реакция на краситель
• Анестезиологические реакции
• Апноэ
• Аритмия
• Тампонада сердца
• Смерть
• Эмболизация
• Лихорадка
• Гипертония / гипотония
• Инфекция, включая эндокардит
• Необходимость операции
• Выпот в перикард
• Перфорация сосуда или миокарда
• Псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
• Эрозия тканей
• Тромбообразование на дисках
• Ход
• Клапанная регургитация

AMPLATZER ™ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ СЕПТАЛЬНЫЙ ОККЛЮДЕР — «CRIBRIFORM»

Показания к применению
AMPLATZER ™ Cribriform Occluder — это чрескожное транскатетерное устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки, предназначенное для закрытия мультифенестрированных (решетчатых) дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
Пациенты, которым показано закрытие межпредсердной перегородки, имеют эхокардиографические свидетельства дефекта межпредсердной перегородки с отверстиями и клинические признаки перегрузки правого желудочка (например, степень шунта слева направо 1,5: 1 или увеличение правого желудочка).

Противопоказания
Окклюдер AMPLATZER ™ Cribriform противопоказан:

• Лечение пациентов с дефектами открытого овального отверстия (PFO). Это устройство не исследовалось на пациентах с дефектами PFO.
• Пациенты с обширной врожденной аномалией сердца, которую можно адекватно вылечить только с помощью кардиохирургического вмешательства.
• Пациенты, у которых в течение 1 месяца до имплантации развился сепсис или какая-либо системная инфекция, которую невозможно успешно вылечить до установки устройства.
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови, нелеченой язвой или любыми другими противопоказаниями к терапии аспирином, если другое антитромбоцитарное средство нельзя вводить в течение 6 месяцев.
• Пациенты, у которых при эхокардиографии были выявлены внутрисердечные тромбы (особенно тромбы левого предсердия или ушка левого предсердия).
• Пациенты, размер которых (например, слишком мал для чреспищеводной эхокардиографии (ЧЭ), размер катетера, размер сосудистой сети) или состояние (активная инфекция и т. Д.) Может сделать пациента плохим кандидатом для катетеризации сердца.
• Любой пациент, у которого радиус устройства больше, чем расстояние от центрального дефекта до корня аорты или верхней полой вены.

Предупреждения

• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, например к эмболизации устройства, которые требуют удаления устройства. Это включает в себя доступность хирурга на месте.
• Эмболизированные устройства необходимо удалить, так как они могут нарушить критические сердечные функции. Эмболизированные устройства нельзя выводить через внутрисердечные структуры, если они не были надлежащим образом сжаты внутри оболочки.
• Использовать не позднее последнего дня месяца истечения срока годности, указанного на упаковке продукта.
• Это устройство стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно. Попытки повторно стерилизовать устройство могут привести к неисправности устройства, неадекватной стерилизации или причинению вреда пациенту.
• Не используйте устройство, если стерильный барьер упаковки открыт или поврежден.
• Не отсоединяйте окклюдер AMPLATZER ™ Cribriform Occluder от подводящего кабеля, если устройство не соответствует своей исходной конфигурации или если положение устройства нестабильно.Захватите устройство и разверните его заново. Если все еще неудовлетворительно, повторно захватите устройство и замените новым устройством
.
• Имплантация этого устройства не может заменить потребность в кумадине пациентам с РАС и парадоксальной эмболой.
• Требуется использование трансторакальной, чреспищеводной или внутрисердечной эхокардиографической визуализации (TTE, TEE или ICE).

Меры предосторожности

• Использование этого устройства не изучалось у пациентов с открытым овальным отверстием.
• Используйте стандартные методы интервенционной катетеризации сердца для установки этого устройства. Это устройство содержит никель-титановый сплав, который считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе. Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию.Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.

Погрузочно-разгрузочные работы
Хранить в сухом месте.

Выбор пациентов
Некоторые пациенты могут подвергаться более высокому риску таких осложнений, как эрозия тканей и эмболизация устройства. Если пациентам с более высоким риском имплантированы устройства, требуется более тщательное наблюдение (см. «Инструкции после процедуры» на стр. 9).К пациентам с более высоким риском относятся следующие:

• Пациенты с деформацией аппарата у корня аорты
• Пациенты с высокими дефектами (минимальный и верхний края аорты)
• Пациенты с расстоянием менее 9 мм от центрального дефекта до корня аорты или отверстия верхней полой вены

Процедурные

• Это устройство должны использовать только врачи, которые прошли обучение транскатетерным методам и должны определить, какие пациенты являются подходящими кандидатами для процедур с использованием этого устройства.
• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.
• Аспирин (например, 81 мг или 325 мг) или альтернативный антиагрегант / антикоагулянт рекомендуется начать не менее чем за 24 часа до процедуры.
• Поддерживайте рекомендуемое минимальное время активного свертывания (ACT) 200 секунд до введения устройства и на протяжении всей процедуры.
• Если используется TEE, анатомия пищевода пациента должна быть адекватной для размещения зонда TEE и манипуляций с ним.

После имплантата

• Пациенты должны пройти соответствующую профилактику эндокардита в течение 6 месяцев после имплантации устройства. Решение о продолжении профилактики эндокардита после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Пациенты должны получать антиагрегантную / антикоагулянтную терапию (например, аспирин) в течение 6 месяцев после имплантации.Решение о продолжении антитромбоцитарной / антикоагулянтной терапии после 6 месяцев остается на усмотрении врача.

Использование в определенных группах населения

• Беременность — Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
• Кормящие матери — Количественная оценка присутствия вымываемых устройством / процедурой веществ в грудном молоке не проводилась, и риск для кормящих матерей неизвестен.

MR Условный
Доклинические испытания показали, что перегородочный окклюдер AMPLATZER ™ является условным для МРТ при напряженности поля 3,0 тесла или меньше с максимальной средней удельной скоростью поглощения (SAR) для всего тела 3,83 Вт / кг при 1,5 тесла и 5,57
Вт / кг при 5,0 тесла для 20-минутного воздействия Bl 118 мкТл. Перегородочный окклюдер AMPLATZER ™ не должен перемещаться в этой среде МРТ. Доклинические испытания не проводились, чтобы исключить возможность миграции при напряженности поля выше 3.0 тесла.
В этом испытании устройство показало повышение температуры на 1,1 ° C при 1,5 тесла и на 1,6 ° C при 5,0 тесла.
МР-изображение может быть искажено, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства.

Неблагоприятные события
Наблюдаемые нежелательные явления — эрозия / перфорация тканей
Сообщенная частота эрозии / перфорации тканей составляет примерно 1 из 1000 пациентов, получавших перегородочный окклюдер AMPLATZER ™.Эрозия тканей, хотя и встречается редко, но приводит к тампонаде сердца и смерти. Эрозия / перфорация ткани относится к эрозии или истиранию ткани предсердия, прежде всего, в области крыши предсердия рядом с аортой.

Возможные нежелательные явления
Потенциальные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время или после процедуры установки этого устройства, могут включать, но не ограничиваются:

• Воздушный эмбол
• Аллергическая реакция на краситель
• Анестезиологические реакции
• Апноэ
• Аритмия
• Травма плечевого сплетения
• Перфорация сердца
• Смерть
• Разрушение устройства из-за разрушения конструкции
• Устройство для эмболизации
• Удаление устройства (из-за эмболизации или неправильной установки)
• Эрозия
• Лихорадка
• Головная боль / мигрень
• Гематома / псевдоаневризма, включая кровопотерю, требующую переливания
• Гипертония; гипотония
• Инфекция, включая эндокардит
• Инфекционный эндокардит
• Выпот в перикард
• Перфорация сосуда или миокарда
• Повреждение диафрагмального нерва
• Инсульт / транзиторная ишемическая атака
• Тромбообразование на поверхности устройства с риском последующей эмболизации
• Клапанная регургитация
• Осложнения в области сосудистого доступа

ВЫ ХОТИТЕ ПРОДОЛЖИТЬ И ВЫЙТИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЙ.ABBOTT?

СОДЕРЖАНИЕ САЙТА НЕ ПОД КОНТРОЛЕМ ABBOTT.

Меры предосторожности

Обязательно прочтите его.

Следующие страницы предназначены для медицинских работников и содержат информацию о правильном использовании продуктов (медицинских устройств и т. Д.) Abbott Medical Japan GK.

Информация, представленная здесь, не предназначена для предоставления информации пациентам и широкой общественности.

Вы медицинский работник?

Тест

да

Меры предосторожности

Обязательно прочтите его.

Следующие страницы предназначены для медицинских работников и содержат информацию о правильном использовании продуктов (медицинских устройств и т. Д.) Abbott Medical Japan GK.

Информация, представленная здесь, не предназначена для предоставления информации пациентам и широкой общественности.

Вы медицинский работник?

Тест

[prod, crx3, samplecontent, publish, crx3tar]

ВЫ ХОТИТЕ ПРОДОЛЖИТЬ И ВЫЙТИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЙ.ABBOTT?

СОДЕРЖАНИЕ САЙТА НЕ ПОД КОНТРОЛЕМ ABBOTT.

https: // vascular.abbott.com/,https://mri.merlin.net/,https://www.thelancet.com/,https://www.ahajournals.org/, https://www.onlinejacc.org/, https : //jamanetwork.com/, https://www.sciencedirect.com/, https://onlinelibrary.wiley.com/, https://www.cms.gov/, https://www.novitas-solutions .com /, https: //event.on24.com/, http://dx.doi.org/, https://www.myloopaccount.com/, https://www.invasivecardiology.com/, https: //manuals.sjm.com/, https://www.cardiovascular.abbott

Ложь

доступность

© 2019 Abbott.Все права защищены. Пожалуйста, прочтите официальное уведомление для получения более подробной информации.

Если не указано иное, все названия продуктов и услуг, представленные на этом Интернет-сайте, являются товарными знаками, принадлежащими компании Abbott, ее дочерним или аффилированным компаниям или переданными ей по лицензии. Запрещается использование каких-либо товарных знаков, фирменных наименований или фирменного стиля Abbott на этом сайте без предварительного письменного разрешения Abbott, кроме как для идентификации продукта или услуг компании.

доступность

ВЫ ХОТИТЕ ПРОДОЛЖИТЬ И ВЫЙТИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЙ.ABBOTT?

СОДЕРЖАНИЕ САЙТА НЕ ПОД КОНТРОЛЕМ ABBOTT.

доступность

© 2019 Abbott.Все права защищены. Пожалуйста, прочтите официальное уведомление для получения более подробной информации.

Если не указано иное, все названия продуктов и услуг, представленные на этом Интернет-сайте, являются товарными знаками, принадлежащими компании Abbott, ее дочерним или аффилированным компаниям или переданными ей по лицензии. Запрещается использование каких-либо товарных знаков, фирменных наименований или фирменного стиля Abbott на этом сайте без предварительного письменного разрешения Abbott, кроме как для идентификации продукта или услуг компании.

доступность

Меры предосторожности

Обязательно прочтите его.

Следующие страницы предназначены для медицинских работников и содержат информацию о правильном использовании продуктов (медицинских устройств и т. Д.) Abbott Medical Japan GK.

Информация, представленная здесь, не предназначена для предоставления информации пациентам и широкой общественности.

Вы медицинский работник?

Тест

Этот сайт использует файлы cookie.Используя этот сайт, вы соглашаетесь на размещение наших файлов cookie. Прочтите нашу политику конфиденциальности, чтобы узнать больше.

Прошитый защитный окклюдер при тяжелой амблиопии | Медицинские приборы и оборудование | JAMA Офтальмология

Цель Изучить осуществимость, приемлемость, эффективность и стоимость недавно разработанного полупрозрачного экрана, который может быть прикреплен швами к краю глазницы в течение месяца терапии амблиопии.

Методы Согласно протоколу, одобренному институциональным наблюдательным советом для пациентов с амблиопией, которые не придерживаются обычных накладок, защитные окклюдеры изготавливались из термопласта прочного черного или полупрозрачного (20/4000) пластика с просверленными отверстиями для крепления. Под кратковременной общей анестезией пациенты в возрасте от 5 до 10 лет прошли тщательное обследование перед пришиванием защитного окклюдера к брови и щеке неамблиопического глаза монофиламентными полипропиленовыми швами 3-0.

Результаты Десять детей выполнили этот протокол с декабря 1999 г. по январь 2002 г. Все переносили окклюдер от 12 до 36 дней. Образовавшиеся рубцы на коже были приемлемы для родителей, пациентов и исследователей. Глаза с амблиопией улучшились со среднего значения (SD) 0,77 (0,30) logMAR (эквивалент Снеллена, 20/119) до 0,45 (0,29) logMAR (эквивалент Снеллена, 20/57), изменение на 0,32 (0,16) линии logMAR. Здорового (закупоренного) глаза повреждений не было.

Заключение Пришивные окклюдеры являются альтернативой, когда соблюдение других типов наложений (часто обозначаемых как соответствие и исправление ) неудовлетворительно.

Успешная терапия амблиопии зависит от приверженности к лечению (часто обозначается как приверженность ), ^{1 , 2} фактор, на который влияет поведение пациента, возраст пациента, ³ родительские усилия, ^{4 , 5} и акцент врача. ⁶ Приверженность лечению может улучшиться у детей, лечившихся только в очках ^{7 , 8} или при применении атропина. ^{9 , 10} Обычная податливость пластыря была увеличена добавлением липкой повязки ¹¹ и размещением предметов вокруг рук ребенка (например, рулонов бумажных полотенец, иммобилайзеров для рук или водяных крыльев). ¹² Семейной приверженности помогает зачисление детей в «лагерь амблиопии» или помещение их в больницу. ¹³ Детям, живущим в холодном климате, также помогает зимний комбинезон с приклеенными варежками.

Терапия окклюзии амблиопии была успешно усовершенствована даже у пациентов с непрозрачной адгезией, которым были подобраны непрозрачные мягкие контактные линзы, ^{14 -16 окрашенные твердые контактные линзы} , ¹⁷ или близорукие контактные линзы. ¹⁸ Веки лучшего глаза можно временно закрыть тарзоррафией, ¹⁹ цианоакрилатным клеем для век, ²⁰ или инъекцией очищенного ботулинического токсина А в поднимающую мышцу. ^{21 , 22} На сегодняшний день очень сложно определить степень приверженности домашнему ямочению. ^{23 -25}

Мы обнаружили, что непрозрачные контакты с увеличенным износом не идеальны в нашем сухом климате из-за кератита. Мы также были озабочены защитой лучшего глаза в период интенсивного ремонта. Объединив технологии окклюдера Spielman или гибких статических виниловых листов (окклюзионные пленки Bangerter; Western Ophthalmics Corp, Линвуд, Вашингтон), защитные экраны после хирургии катаракты и опыт пластических хирургов и пирсеров, мы разработали полупрозрачный пришивной окклюдер. который может быть прикреплен к орбитальному краю в течение месяца терапии амблиопии.Мы исследовали осуществимость, приемлемость и эффективность этой альтернативы, а затем оценили ее стоимость.

С согласия институционального наблюдательного совета Медицинского центра Провиденс, Аляска, Анкоридж, с декабря 1999 по январь 2002 года в исследование были включены 10 детей в возрасте от 5 до 10 лет с тяжелой амблиопией, у которых традиционные методы окклюзии и наказания атропином были исчерпаны. в этот протокол исследования.Были рассмотрены три дополнительных пациента, но они либо вернулись к традиционной окклюзии, либо отказались от операции. Мы исключили детей, у которых, как известно, формируются келоиды, и детей с серьезными поведенческими проблемами.

Первичный результат заключался в том, будут ли пациенты и их семьи переносить такой щит. Вторичным результатом было влияние этой экспериментальной терапии на остроту зрения. Это была несравнительная, нерандомизированная интервенционная серия. Это также было неконтролируемым, за исключением того, что в качестве контроля рассматривались 2 пациента, которые решили соблюдать обычное наложение пластырей, и 1, который отказался от терапии.Тяжелая амблиопия определялась как острота зрения худшего глаза, меньшая или равная 20/70. Острота зрения до и после использования защитного окклюдера измерялась с помощью оптотипов Снеллена в калиброванном тесте остроты зрения Бейлора (BVAT) с осторожно закрытым глазом. Характеристики пациентов приведены в таблице 1. Из-за ограничений, присущих методике, исследователи не были закрыты в отношении типа терапии или латеральности амблиопии.

Таким же образом, как и Rubab et al, ¹² , мы пытались прикрепить пластиковые окклюдеры к краю орбиты с помощью геля цианоакрилатного клея, но пациенты смогли удалить защитные экраны в течение 2 дней.После консультации с детскими и пластическими хирургами и пирсерами мы протестировали прототип защитного окклюдера, пришив его к недоминирующему предплечью одного исследователя. Мы использовали одну моноволоконную нейлоновую нить 4-0, одну моноволоконную полипропиленовую нить 3-0 и 2 большие хирургические скобки с плетеной шелковой нитью 4-0, проходящей через полученные прямоугольные скобки и завязанные через отверстия окклюдера. Этот прототип окклюдера переносился более 5 недель без инфекции; по прошествии первых 10 дней мы уменьшили тягу, заклеив щит лентой.Из трех типов насадок полипропилен 3-0 переносился лучше всего.

Окклюдеры

Shield были изготовлены из термопласта в соответствии с лицом каждого пациента. По краям просверлены четыре пары отверстий для наложения швов. Первоначальные защитные окклюдеры были непрозрачными и черными. Второй вариант защитного окклюдера (рис. 1) (использовавшийся у пациентов 7-10) был изготовлен из полупрозрачного материала, напоминающего плотную окклюзионную фольгу. Устойчивые к разрушению пластиковые окна душевой кабины были вырезаны в соответствии с заданной формой для правого и левого глаза и просверлены 4 набора по 2 отверстия для наложения швов.Глаз через щит легко просматривался следователями и родителями. Однако острота зрения звукового глаза вдаль через материал окна душевой кабины снизилась с 20/20 до 20/4000.

Каждый пациент прошел обследование под наркозом с циклоплегией и тщательное непрямое и прямое офтальмологическое обследование амблиопичного глаза, чтобы исключить структурные препятствия для улучшения остроты зрения. Затем предварительно изготовленный защитный окклюдер был подвергнут термической формовке (лучше всего подойдет ящик для горячей соли в оптике) для идеального прилегания к орбитальному краю лучшего глаза.Кожа вокруг глаз была подготовлена ​​раствором повидон-йодида. Был нарисован контур окклюдера, обозначив предварительно просверленные отверстия хирургической маркерной ручкой. Затем накладывали четыре шва на подкожную глубину, но меньше, чем orbicularis, с помощью неразрезной иглы и моноволокна из полипропилена 3-0. Затем нити пропускали через соответствующие отверстия и завязывали тройными квадратными узлами. Лента была наложена, чтобы уменьшить начальное натягивание шва, и пациенту позволили выйти из наркоза.

Каждого пациента обследовали через 1 день после операции для подтверждения полной окклюзии лучшего глаза и повторной проверки остроты зрения на амблиопический глаз (Рисунок 1 и Рисунок 2). Подушечки для носа очков были отрегулированы для размещения защитного окклюдера. Мы выделили тюбик офтальмологической мази с антибиотиком / кортикостероидом, но рекомендовали чистый и сухой уход за участками швов, если не появилось покраснение. Пациент вернулся для удаления окклюдера примерно через 4 недели (время варьировалось в зависимости от офиса и расписания семьи).В это время измерили остроту зрения и разрезали полипропиленовые швы. Были сделаны фотографии участков швов в день снятия. Родителей просили содержать в чистоте места наложения швов и при желании наносить мазь с витамином Е. Мы призвали родителей продолжать обычную заплатку и специально спросили их, как кожа выглядит после заживления.

Во всех 10 случаях родители, пациенты и исследователи были удовлетворены стойкостью окклюзии и появлением шрамов после использования накладного окклюдера (рис. 3).Два пациента протерли по 1 шву ближе к концу терапии, но до завершения придерживались фиксации липкой лентой. Ни у одного пациента не было кожной инфекции, требующей применения системных антибиотиков. Ни один пациент не пострадал в результате падений во время окклюзионной терапии. Случаев обратной амблиопии не было.

Данные по остроте зрения (начальной и конечной) звукового и амблиопичного глаза и циклоплегической рефракции приведены в таблице 2. Острота зрения наложенного глаза не снизилась; у всех пациентов он сразу же вернулся к уровню предварительной настройки через несколько минут после удаления защитного окклюдера.Начальная и конечная острота зрения амблиопичного глаза в зависимости от возраста показана на рисунке 4. Среднее значение (SD) глаза с амблиопией улучшилось со среднего (SD) 0,77 (0,30) logMAR (средняя острота зрения, 20/119) до 0,45 (0,29) logMAR. (средняя острота зрения 20/57), изменение на 0,32 (0,16) линии logMAR. Полученная острота зрения не коррелировала с возрастом на момент исправления (ΔlogMAR = 0,38–0,007 [возраст], r ² = 0,005, P = 0,85).

Для сравнения, результаты были получены от 2 пациентов, которые в ходе исследования серьезно рассматривали эту процедуру, но вместо этого решили придерживаться обычного наложения пластырей.Им было 8 и 9 лет на момент начала приверженности к наложению пластырей, и их острота зрения улучшилась на 0,2 и 0,3 линии logMAR по сравнению с начальной амблиопией, равной 0,6 logMAR. Еще одному пациенту в возрасте 7,5 лет с анизометропической амблиопией 0,7 logMAR, который не придерживался обычного наложения пластыря, был назначен защитный окклюдер, но родитель был настолько обеспокоен в предоперационной области, что операция была отменена. Пациент по-прежнему не придерживался традиционного наложения пластырей, и спустя 1,5 года у него не было ни улучшения, ни ухудшения остроты зрения после коррекции амблиопии.

У семи из 10 исходных пациентов наблюдались относительно длительные сроки наблюдения (среднее [SD], 3,5 [1,6] года). Родители и пациенты остались положительными в отношении долговременного появления рубцов от защитного окклюдера. Родители сообщали о несовершенном соблюдении рутинной процедуры наложения заплат после удаления защитных окклюдеров, но большинство из них носили очки. В глазах с амблиопией наблюдалась минимальная (0,06 [0,12]) потеря в линиях logMAR (Таблица 2). Исходная острота зрения представляла собой изолированные значения Snellen BVAT, в то время как последующие значения представляли собой объемную остроту электронного зрения (EVA).

По нашим оценкам, на Аляске стоимость терапии защитным окклюдером составляет 3300 долларов США (долларов США, 2007 г.) за операцию, анестезию и обследование под наркозом. При среднем улучшении на 0,32 logMAR стоимость лечения составила 1024 доллара на каждую полученную линию зрения.

Мы наблюдали уменьшение тяжелой амблиопии при наложении пластыря под контролем хирурга с помощью пришивного, непрозрачного или полупрозрачного окклюдера, используемого в течение примерно 1 месяца.Hiscox et al., ^{, 26,} , добились аналогичного успеха у 36 пациентов с тяжелой амблиопией, которые придерживались постоянной окклюзии пластырями или окклюзионными контактными линзами. Нашей целью было (1) определить возможность принудительного соблюдения режима лечения и (2) изучить, может ли это эффективно лечить амблиопию у пациентов, живущих в отдаленных районах Аляски или в других частях мира.

Рецидив может возникнуть в течение амблиопии. ²⁷ : если у пациента, получавшего лечение или не получившего лечения, острота зрения на амблиопический глаз составляет 0.5 logMAR к возрасту 5 лет, затем при несоблюдении режима лечения снижается до 0,8 logMAR к возрасту 9 лет, лечение амблиопии, начатое в этот момент, может «восстановить» наиболее скорректированную остроту зрения 0,5 logMAR. Мы не считаем, что улучшение амблиопии в этом исследовании было связано только с устранением рецидивизма, поскольку мы наблюдали за этими детьми в течение многих лет, призывая к обычным пластырям и соблюдению штрафных санкций. У 1 пациента без адгезии, который отменил операцию в день процедуры, не было изменения остроты амблиопии.

У большинства наших пациентов с тяжелой амблиопией была комбинация анизометропии и косоглазия. Смешанная анизометропия и косоглазие часто встречаются при тяжелой амблиопии. ^{1 , 26} Раннее выявление может улучшить приверженность к лечению и успех лечения амблиопии. ²⁸ Даже в возрасте до того, как скрининг остроты речи станет возможным, косоглазие можно обнаружить по наблюдениям родителей ²⁹ или педиатров, тогда как анизометропию можно обнаружить на ранней стадии с помощью фотоскрининга. ^{30 , 31}

В нашей небольшой серии возраст пациентов не коррелировал со степенью улучшения остроты зрения. Другие отметили незначительный эффект возраста в начале лечения. ^{1 , 26} Пациенты-подростки с амблиопией, которые придерживались расширенной постоянной окклюзии, заметили существенное улучшение остроты зрения. ³² Неполное наложение пластырей плюс штрафы лучше уменьшают амблиопию, чем только очки, у детей в возрасте от 7 до 12 лет. ³³ Аналогичное улучшение наблюдалось у пациентов, получавших непрозрачные и полупрозрачные окклюдеры; мы предпочли возможность контролировать состояние глаз и придатков с помощью полупрозрачного материала.

Некоторые считают, что пришивание устройства к орбитальному краю ребенка является «варварством». Мы сравнили и противопоставили эту попытку (восстановление потенциальной остроты зрения от юридически слепого глаза при защите здорового глаза) с давно разработанной косметической процедурой слинга передней широкой фасции при врожденном птозе.Мы просмотрели фотографии и опросили родителей и пришли к выводу, что образовавшиеся шрамы повсеместно считались приемлемыми или незаметными в свете полученной остроты зрения. Степень рубцевания была аналогична кожным изменениям после операции подвешивания лобной слинга.

Десять наших семей приняли, хотя и неохотно, идею пришивания полупостоянного окклюдера к коже лица своих детей. С другой стороны, двое детей были мотивированы к тому, чтобы повысить свою приверженность к обычному наложению заплат, а один родитель отказался от процедуры в последний момент.Нашивка прикуса в некотором роде напоминает относительно обычную практику пирсинга. Осложнения пирсинга, включая кровотечение, травму тканей и инфекцию, могут возникать в 17% случаев пирсинга. ³⁴

Мы подозреваем, что временная тарзоррафия (цианоакрилатный клей, маргинальный шов или токсин levator botulinum A) будет менее эффективна, чем пришивной окклюдер, поскольку молодой человек с амблиопией может вручную вызвать оптическое отверстие в веках над здоровым глазом.

Нашитые окклюдеры обеспечивают фиксацию окклюзии; Таким образом, мы смогли оценить максимальное улучшение при непрозрачной или заметно нечеткой окклюзии в течение примерно 4 недель по сравнению с таковыми у пациентов из Группы исследователей детских глазных болезней по лечению амблиопии ^{35 -37} и подростков, получавших постоянное лечение. окклюзия ³² (рисунок 5). Хотя нашей целью было определить выполнимость и приемлемость интенсивной окклюзии с пришиванием в течение 1 месяца, мы продолжали поощрять традиционную окклюзию для всех пациентов, которые еще не достигли остроты зрения 20/40 или выше.Большинство по-прежнему испытывали трудности с соблюдением режима лечения, хотя некоторые продолжали применять штрафные санкции атропином. Ни у одного из них острота зрения на амблиопический глаз не была выше 20/32. Мы не знаем, сколько будет стоить дополнительный месяц пришивной окклюзии.

Нашивной окклюдер обеспечивает постоянный защитный интервал полной окклюзии для детей школьного возраста с амблиопией, которые не придерживались другой терапии или которым доступ к педиатрической офтальмологической помощи является удаленным. Мы рекомендуем нашивной защитный окклюдер только семьям, исчерпавшим традиционные методы повышения приверженности терапии амблиопии.Местный оптик должен иметь возможность изготовить защитные окклюдеры для индивидуальных пациентов с амблиопией. (Информацию о производстве и наличии защитных окклюдеров можно найти на http://www.abcd-vision.org.)

Для корреспонденции: Роберт В. Арнольд, доктор медицины, педиатрическая офтальмология и косоглазие, Ophthalmic Associates, 542 W Second Ave, Анкоридж, AK 99501-2242 ([email protected]; http://www.abcd-vision.org) .

Представлено для публикации: 9 марта 2007 г .; окончательная редакция получена 15 апреля 2007 г .; принята 1 мая 2007 г.

Раскрытие финансовой информации : Авторы не имеют финансовой заинтересованности в этом устройстве, хирургических скобах или шовных материалах или окклюзионных пластырях. Д-р Арнольд и г-жа Армитаж — исследователи на местах в Группе исследователей детских глазных болезней по изучению лечения амблиопии.

Предыдущая презентация: Это исследование было представлено в виде плаката на Ежегодном собрании Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия; 22 марта 2002 г .; Сиэтл, Вашингтон.

1.Дерево GHiscox FThompson JRSmith LK Факторы, влияющие на исход лечения детей от амблиопии. Глаз 1994; 8 (пт 6) 627-631PubMedGoogle ScholarCrossref 3. Оливер М.Нейман Р.Хаймович YGotesman Н.Шимшони M Комплаентность и результаты лечения амблиопии у детей старше 8 лет. Am J Ophthalmol 1986; 102 (3) 340-345PubMedGoogle Scholar4.Саймонс К.Преслан M Естественное течение амблиопии без лечения из-за несоблюдения режима лечения. Br J Офтальмол 1999; 83 (5) 582–587PubMedGoogle ScholarCrossref 5.Searle ANorman PHarrad RVedhara K Психосоциальные и клинические детерминанты соблюдения окклюзионной терапии у детей с амблиопией. Глаз 2002; 16 (2) 150-155PubMedGoogle ScholarCrossref 6. Мазов MLChuang AVital MCPrager Лекция Костенбадера 1999 г.: исследование результатов амблиопии: варианты лечения и практики. J AAPOS 2000; 4 (1) 1-9PubMedGoogle ScholarCrossref 7. Очистить M Эффективность окклюзии при косоглазии амблиопии: можно ли определить оптимальную продолжительность? Br J Офтальмол 2000; 84 (6) 572–578PubMedGoogle ScholarCrossref 8. Коттер SAEdwards ARWallace DK и другие. Группа исследователей детских глазных болезней, Лечение анизометропической амблиопии у детей с коррекцией рефракции. Офтальмология 2006; 113 (6) 895-903PubMedGoogle ScholarCrossref 9.Фолей-Нолан Макканн АО’Киф M Пенальтизация атропином в сравнении с окклюзией как основное лечение амблиопии. Br J Ophthalmol 1997; 81 (1) 54–57PubMedGoogle ScholarCrossref 11.Хлорфейн GSParker WT Использование прозрачной пленочной повязки для улучшения соблюдения окклюзионной терапии при амблиопии. Am J Ophthalmol 1992; 114 (2) 229-230PubMedGoogle Scholar12.Rubab SF Французский DLevin А.В. Пластыри для детей, резистентных к терапии окклюзии амблиопии. Arch Ophthalmol 2008; 126 (1) 133–134PubMedGoogle ScholarCrossref 13. Дори SEAdams GGLee JPSloper JJ Интенсивная окклюзионная терапия амблиопии. Br J Офтальмол 2001; 85 (3) 310-313PubMedGoogle ScholarCrossref 14. Евстис HSChamberlain D Лечение амблиопии: результаты с использованием окклюзионных контактных линз. J Pediatr Ophthalmol Strabismus 1996; 33. (6) 319-322PubMedGoogle Scholar15.Бургер DSLondon R Мягкие непрозрачные контактные линзы при проблемах с бинокулярным зрением. J Am Optom Assoc 1993; 64 (3) 176-180PubMedGoogle Scholar16.Joslin CE McMahon ТТКауфман LM Эффективность контактных линз окклюдера в улучшении соблюдения окклюзии у пациентов, которые не прошли традиционную окклюзионную терапию. Optom Vis Sci 2002; 79 (6) 376-380PubMedGoogle ScholarCrossref 17. Цубота Кьямада M Лечение амблиопии с помощью окклюзионных мягких контактных линз длительного ношения. Ophthalmologica 1994; 208 (4) 214–215PubMedGoogle ScholarCrossref 19. Кухни JKinder JOetting T Техника временной тарзоррафии на шнурке. Arch Ophthalmol 2002; 120 (2) 187-190PubMedGoogle ScholarCrossref 20. Донненфельд EDPerry HDNelson DB Cyanoacrylate временная тарзоррафия в лечении дефектов эпителия роговицы. Офтальмологический хирург 1991; 22 (10) 591-593PubMedGoogle Scholar21.Киркнесс CMAdams GGDilly PNLee JP Защитный птоз, индуцированный ботулиническим токсином А, при заболеваниях роговицы. Офтальмология 1988; 95 (4) 473-480PubMedGoogle ScholarCrossref 22.Halkiadakis IIliaki Окаливианаки Мцилимбарис M Окклюзионная терапия односторонней амблиопии птозом, вызванным ботулотоксином. Семин офтальмол 2007; 22 (1) 55–57PubMedGoogle ScholarCrossref 23.Moseley MJFielder AR Измерение приверженности окклюзионной терапии. J Pediatr Ophthalmol Strabismus 1995; 32. (6) 399-400PubMedGoogle Scholar24.Fielder ARIrwin MAuld RCocker KDJones HSMoseley MJ Комплаенс в терапии амблиопии: объективный мониторинг окклюзии. Br J Офтальмол 1995; 79 (6) 585–589PubMedGoogle ScholarCrossref 25.Филдер AR Электронный мониторинг комплаентности лечения амблиопии. Surv Ophthalmol 2000; 44 (6) 539-540PubMedGoogle ScholarCrossref 26.Hiscox FStrong Н.Томпсон JRMinshull CWoodruff G Окклюзия при амблиопии: всесторонний обзор результатов. Глаз 1992; 6 (пт 3) 300-304PubMedGoogle ScholarCrossref 27.Bhola Р.Кич Р.В.Кучке PPfeifer WScott МЫ Рецидив амблиопии после окклюзионной терапии. Офтальмология 2006; 113 (11) 2097–2100PubMedGoogle ScholarCrossref 29.Rosner JRosner J Родители в качестве проверяющих на косоглазие у своих детей. J Vis ослабляет слепоту 1988; 82 (6) 193–194 Google Scholar30. Комитет по практике и амбулаторной медицине и секция офтальмологии Американской академии педиатрии, Использование фотоэкспертизы для проверки зрения у детей. Педиатрия 2002; 109 (3) 524-525PubMedGoogle ScholarCrossref 31. Донахью SP Взаимосвязь между анизометропией, возрастом пациента и развитием амблиопии. Am J Ophthalmol 2006; 142 (1) 132-140PubMedGoogle ScholarCrossref 32.Мохан К.Сароха VSharma A Успешная окклюзионная терапия амблиопии у детей от 11 до 15 лет. J Pediatr Ophthalmol Strabismus 2004; 41. (2) 89-95PubMedGoogle Scholar33.Scheiman MMHertle RWBeck RW и другие. Группа исследователей детских глазных болезней, Рандомизированное исследование лечения амблиопии у детей в возрасте от 7 до 17 лет. Arch Ophthalmol 2005; 123 (4) 437-447PubMedGoogle ScholarCrossref 34.Mayers LBJudelson Д.А.Мориарти BWRundell KW Распространенность боди-арта (пирсинг и татуировка) среди студентов университетов и частота медицинских осложнений. Mayo Clin Proc 2002; 77 (1) 29-34PubMedGoogle ScholarCrossref 35. Группа исследователей глазных болезней у детей, рандомизированное исследование атропина и пластырей для лечения амблиопии средней степени у детей. Arch Ophthalmol 2002; 120 (3) 268-278PubMedGoogle ScholarCrossref 36.Группа исследователей детских глазных болезней, Сравнение атропина и пластырей для умеренной амблиопии в зависимости от возраста пациента, причины амблиопии, глубины амблиопии и других факторов. Офтальмология 2003; 110 (8) 1632–1638 PubMedGoogle ScholarCrossref 37.Holmes JMKraker RTBeck RW и другие. Группа исследователей детских глазных болезней, рандомизированное исследование предписанных схем наложения пластырей для лечения тяжелой амблиопии у детей. Офтальмология 2003; 110 (11) 2075-2087PubMedGoogle ScholarCrossref 38.Группа исследователей детских глазных болезней, Курс амблиопии средней степени тяжести с наложением пластырей у детей: опыт исследования лечения амблиопии. Am J Ophthalmol 2003; 136 (4) 620- 629PubMedGoogle ScholarCrossref

Структурные решения для сердца | Abbott

AMPLATZER ™ MUSCULAR VSD OCCLUDER
ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Мышечный окклюдер AMPLATZER ™ показан для использования у пациентов со сложным дефектом межжелудочковой перегородки (VSD) значительного размера, чтобы гарантировать закрытие — (большой левый объем левого желудочка) правый шунт, легочная гипертензия и / или клинические симптомы застойной сердечной недостаточности), которые считаются подверженными высокому риску стандартного трансатриального или трансартериального хирургического закрытия в зависимости от анатомических условий и / или на основании общего состояния здоровья.Анатомические факторы высокого риска для трансатриального или трансартериального хирургического закрытия включают пациентов:

• , которым требуется левая вентрикулотомия или обширная правая вентрикулотомия.
• С предыдущим неудачным закрытием VSD.
• С множественными апикальными и / или передними мышечными ДМЖП («швейцарская сырная перегородка»).
• С задними апикальными ДМЖП, покрытыми трабекулами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Мышечный окклюдер ДМЖП AMPLATZER ™ противопоказан:

• Пациентам с дефектами на расстоянии менее 4 мм от полулунного (аортального и легочного) и предсердно-желудочкового клапана (митрального клапана 40391 с сильно повышенным легочным сосудистым сопротивлением выше 7 единиц Вуда и шунтом справа налево и документально подтвержденным необратимым легочным сосудистым заболеванием
• Пациенты с перимембранозным (близко к аортальному клапану) VSD
• Пациенты с постинфарктным VSD
• Пациенты с массой тела менее 5.2 кг. (В клиническом исследовании изучались пациенты с массой тела менее 5,2 кг, но из-за плохого результата им было противопоказано размещение устройства. Данные этих пациентов не были включены в общий анализ.)
• Пациенты с сепсисом (местный / генерализованный)
• Пациенты с активными бактериальными инфекциями
• Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной терапии или средствам

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Мышечный окклюдер и система доставки AMPLATZER ™ должны использоваться только врачами, обученными методам транскатетерного закрытия дефектов .
• Врачи должны быть готовы к неотложным ситуациям, например к эмболизации устройства, которые требуют удаления устройства. Это включает в себя доступность хирурга на месте.
• Эмболизированные устройства необходимо удалить. Эмболизированные устройства не следует выводить через внутрисердечные структуры, если они не были надлежащим образом сжаты внутри оболочки.
• Использовать не позднее последнего дня месяца истечения срока, указанного на упаковке продукта.
• Устройство стерилизовано оксидом этилена и предназначено только для одноразового использования.Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно. Попытки повторно стерилизовать устройство могут привести к неисправности устройства, неадекватной стерилизации или причинению вреда пациенту.
• Не используйте устройство, если стерильный барьер упаковки открыт или поврежден.
• Не отсоединяйте окклюдер AMPLATZER ™ Muscular VSD от кабеля доставки, если устройство не соответствует своей исходной конфигурации или если положение устройства нестабильно. Захватите устройство и разверните его заново. Если все еще неудовлетворительно, повторно захватите устройство и замените его новым.
• Закрытие устройства у пациентов, перенесших ранее тромбоэмболический инсульт, следует обсудить с пациентом или семьей. Кроме того, рекомендуется проконсультироваться с неврологом и гематологом, чтобы определить, перевешивает ли польза от закрытия устройства риск.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Обращение
Хранить в сухом месте.

Размер
Точный размер дефекта имеет решающее значение и является обязательным при выборе устройства окклюдера AMPLATZER ™ Muscular VSD.ДМЖП следует оценить и измерить в конце диастолы с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или ангиографии, чтобы определить подходящий размер устройства. Выбор устройства должен быть на 2 мм больше размера дефекта.

Процедурные

• Это устройство содержит никель-титановый сплав, который обычно считается безопасным. Однако испытания in vitro показали, что никель высвобождается из этого устройства в течение как минимум 60 дней. У пациентов с аллергией на никель может возникнуть аллергическая реакция на это устройство, особенно у пациентов с аллергией на металл в анамнезе.Некоторые аллергические реакции могут быть серьезными; Пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они подозревают, что испытывают аллергическую реакцию. Симптомы могут включать затруднение дыхания или отек лица или горла. Хотя данные в настоящее время ограничены, возможно, что у некоторых пациентов может развиться аллергия на никель, если это устройство будет имплантировано.
• Врач должен проявлять клиническую оценку в ситуациях, связанных с использованием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до, во время и / или после использования этого устройства.
• Это устройство должны использовать только врачи, которые прошли обучение транскатетерным методикам и должны определить, какие пациенты являются подходящими кандидатами для процедур с использованием этого устройства.
• Аспирин (например, 81 мг или 325 мг) или альтернативный антиагрегант / антикоагулянт рекомендуется начать не менее чем за 24 часа до процедуры. Цефалоспориновая терапия не обязательна.
• Поддерживайте рекомендованное минимальное время активного свертывания (ACT) 200 секунд до введения устройства и на протяжении всей процедуры.
• Если используется TEE, анатомия пищевода пациента должна быть адекватной для размещения зонда TEE и манипуляций с ним.
• Пациентам, которым требуется несколько устройств и / или сопутствующие процедуры катетеризации, может потребоваться более продолжительное время рентгеноскопии и несколько киносеангиограмм. Риски радиационного облучения (например, повышенный риск рака) следует подробно обсудить с пациентом или семьей, а альтернативы, которые не связаны с радиационным облучением, должны быть рассмотрены.

После имплантации

• Пациенты должны получать антиагрегантную / антикоагулянтную терапию (например, аспирин) в течение 6 месяцев после имплантации.Решение о продолжении антитромбоцитарной / антикоагулянтной терапии после 6 месяцев остается на усмотрении врача.
• Профилактика эндокардита должна проводиться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
• Любой пациент с остаточным шунтом должен проходить эхокардиографическую оценку остаточного шунта каждые 6 месяцев, пока не будет подтверждено полное закрытие дефекта.
• Пациенты должны быть проинструктированы избегать физических нагрузок в течение 1 месяца.Напряженные занятия, например, спортивные состязания до 1 месяца после имплантации, могут привести к смещению устройства и эмболии.

Использование в определенных группах населения

• Беременность — Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на плод и мать.
• Кормящие матери — Количественная оценка присутствия вымываемых устройством / процедурой продуктов в грудном молоке не проводилась, и риск для кормящих матерей неизвестен.

MR Conditional ¹
Доклинические испытания показали, что устройства AMPLATZER ™ соответствуют MR Conditional.Пациента с имплантированным устройством AMPLATZER ™ можно безопасно сканировать сразу после размещения устройства при следующих условиях:

• Статическое магнитное поле 3 тесла или менее
• Магнитное поле с пространственным градиентом не более 720 Г / см
• Максимум По данным МРТ-системы, усредненная для всего тела удельная скорость поглощения (SAR) 3 Вт / кг за 15 минут сканирования

Во время тестирования устройство показало клинически незначительное повышение температуры при максимальном, зарегистрированном МРТ-системой, усредненная для всего тела удельная скорость поглощения (SAR) 3 Вт / кг за 15 минут сканирования в МР-системе с 3 тесла с использованием передающей / принимающей катушки для тела.

Качество изображения MR может быть снижено, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко к положению устройства. Следовательно, может потребоваться оптимизация параметров МРТ для компенсации присутствия этого устройства.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ

Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время или после процедуры с использованием этого устройства, могут включать, но не ограничиваются:

Воздушная эмболия; Аллергическая реакция на лекарства; Аллергическая реакция на краситель; Анемия; Анестезиологические реакции; Апноэ; Аритмия; Потеря артериального пульса; Ателектаз; Бактериальный эндокардит; Кровопотеря, требующая переливания; Травма плечевого сплетения; Остановка сердца; Кардиомиопатия; Грудная боль; Цианоз; Смерть; Аппаратная эмболизация; Перелом устройства; Высокая температура; Головная боль / мигрень; Блокада сердца; Гипотония; Инфаркт миокарда; Перфорация сосуда или миокарда; Периферическая эмболия; Стридор; Инсульт; Субаортальный стеноз; Образование тромба на устройстве; Травма участка сосудистого доступа; Венозный тромбоз; Рвота

1.

No related posts.