Эксперты обсудили кратчайший путь к победе над гепатитом С » Медвестник
Между тем эксперты подчеркивают, что российская инфекционная служба способна взять курс на победу над этой социально значимой инфекцией. О проблемах лечения и элиминации хронического гепатита С эксперты говорили в рамках пресс-мероприятия, организованного компанией AbbVie и приуроченного ко Всемирному дню борьбы с гепатитом, который отмечается 28 июля.
По оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вирусом гепатита С инфицировано не менее 71 миллиона человек в мире, и ежегодно он уносит жизни почти 400 тысяч человек только от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)1. В России, по данным Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора РФ, оценочное число случаев хронического вирусного гепатита С составляет от 3 до 5 миллионов. Частота регистрации хронического гепатита С в России в 2019 году, по данным Росстата2, составила 30,90 случаев на 100 тысяч населения, или 45 376 вновь выявленных случаев заболевания.
За 31 год с открытия вируса гепатита С (ВГС) ученые кардинально изменили представления о его влиянии на организм. Список проявлений, провоцируемых ВГС, расширился с фиброза, цирроза печени и ГЦК до внушительного перечня серьезных хронических заболеваний, некоторые из которых входят в первую тройку причин смертности, в том числе как минимум 7 видов онкологических заболеваний3.
«Доказано, что вирус гепатита С оказывает системное влияние на организм, – подчеркнул профессор, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова, главный внештатный инфекционист Комитета по здравоохранению г. Санкт-Петербурга, член-корреспондент РАН Константин Жданов
. – Он поражает не только печень, но и другие органы и системы организма, нередко являясь причиной таких серьезных патологий, как сахарный диабет, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые заболевания и другие. Поэтому сегодня во всем мире подчеркивается важность раннего начала лечения хронического гепатита С для предотвращения развития этих заболеваний».
Уязвимость пациентов с хроническими заболеваниями печени подчеркивалась и на фоне эпидемии COVID-194. Европейская ассоциация по изучению заболеваний печени (EASL) в своем заявлении призвала обратить особое внимание на пациентов с заболеваниями печени на продвинутых стадиях в связи с предположительно более высоким риском инфицирования из-за связанной с циррозом иммунной дисфункции. EASL также подчеркнула, что несбалансированное распределение ресурсов здравоохранения в условиях эпидемии COVID-19 может негативно сказаться на лечении пациентов с хроническими заболеваниями печени, которые по-прежнему требуют активной медицинской помощи.
За относительно короткий срок с момента открытия вируса гепатита С удалось не только изучить его свойства и влияние на организм, но и разработать высокоэффективную терапию. Первые попытки лечения хронического гепатита С (ХГС) препаратами интерферона достигали лишь 20% эффективности и длились до 78 недель. Терапия ХГС стремительно менялась: от комбинированных схем на основе интерферона до полностью безинтерфероновых противовирусных режимов с эффективностью более 95%. Первые препараты прямого действия были активны только в отношении отдельных генотипов ВГС. Вершиной эволюции стали пангенотипные схемы последнего поколения, которые благодаря высокой противовирусной активности позволили сократить длительность лечения до 8 недель.
«Современные препараты для лечения ХГС предоставляют нам универсальный подход и позволяют решать большинство медицинских проблем в этой области, – рассказал Константин Жданов. – Сейчас не составляет особого труда подобрать схему терапии для трудных пациентов с ХГС и циррозом печени, хронической болезнью почек или другими сопутствующими патологиями. При этом во время лечения пациентам уже не приходится часто обращаться к специалисту для контроля процесса терапии, как раньше. Дополнительное преимущество пангенотипных схем – упрощение диагностики. Короткий 8-недельный курс позволяет вылечить больше пациентов при сокращении нагрузки на систему здравоохранения».
Восьминедельная терапия оказалась выгодной и удобной не только для системы здравоохранения, но и для пациентов. Участники исследования5, проведенного в США и Европе, отметили, что после эффективности и безопасности, которые занимали первые места среди наиболее важных критериев терапии, короткий курс лечения был для них важнейшей характеристикой.
Достижения медицинской науки в области изучения влияния гепатита С и его терапии в числе прочего легли в основу события, изменившего отношение к вирусным гепатитам. В 2016 году страны — члены Всемирной организации здравоохранения приняли первую в истории Стратегию сектора здравоохранения, предусматривающую элиминацию вирусных гепатитов как проблему общественного здравоохранения. Среди ключевых задач Стратегии до 2030 года – выявление не менее 90% инфицированных вирусными гепатитами B и С, снижение заболеваемости на 90% и смертности — на 65%. Многие страны мира уже внедрили меры, необходимые для элиминации гепатита С. В России до сих пор много проблем, препятствующих увеличению охвата лечением пациентов с хроническим гепатитом С, хотя вопрос о важности элиминации вирусных гепатитов регулярно поднимается экспертным и пациентским сообществами.
В частности, в ноябре 2019 года данная тема обсуждалась в рамках круглого стола на Всероссийском конгрессе пациентов6. Резолюция с рекомендациями по ключевым проблемам, требующим решения для достижения элиминации хронического гепатита С, по итогам обсуждения была направлена в Минздрав, Совет Федерации, Государственную думу.
«В настоящее время каждый регион на свое усмотрение решает, в каком объеме обеспечивать медицинской помощью пациентов с хроническим гепатитом С, – подчеркнула главный внештатный инфекционист Министерства здравоохранения Челябинской области, д.м.н.
По данным «Коалиции по готовности к лечению» (ITPC)7, в 2018 году за счет бюджетов различных уровней было приобретено около 15 713 курсов терапии, в то время как, согласно данным Роспотребнадзора, в том же году было зарегистрировано 48 052 новых случая вирусного гепатита С.
«Мы стремимся внести значительный вклад в элиминацию хронического гепатита С», — отметил региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ Энтони Вонг. Для этого компания разработала препараты, направленные на ускорение элиминации ХГС.
«AbbVie также работает над внедрением эффективных решений, которые позволяют улучшить доступность диагностики и лечения, что чрезвычайно важно для достижения цели элиминации», – подчеркнул он.
__________________________
1. Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень. Гепатит С. Электронный источник. Проверен 07.07.2020 https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c
2. Письмо Федеральной службы государственной статистики от 19.06.2020 № 08-08-3/2079ДР в ответ на запрос компании AbbVie.
3. SaadQadwai, TayyabaRehman, JonathanBarsa, ZeeshanSolangi, andEdwardLebovics. Review Article Hepatitis C Virus and Nonliver Solid Cancers: Is There an Association between HCV and Cancers of the Pancreas, Thyroid, Kidney, Oral Cavity, Breast, Lung, and Gastrointestinal Tract?Gastroenterology Research and Practice, Volume 2017, Article ID 8349150, 11 pages https://doi.org/10.1155/2017/8349150; Peng Wang, Zhaohai Jing, Changjiang Liu, Meihua Xu, Pei Wang, Xiao Wang, Yulei Yin, Ying Cui, Dunlin Ren, Xiaopang Rao. Hepatitis C virus infection and risk of thyroid cancer: A systematic review and meta-analysis. Arab Journal of Gastroenterology 18 (2017), 1–5; Stanislas Pol, Anaïs Vallet-Pichard and Olivier Hermine, Extrahepatic cancers and chronic HCV infection, GASTROENTEROLOGY & HEPATOLOGY, VOLUME 15, MAY 2018, р. 283; Xiangdong Liu, Yanqing Chen, Youxin Wang, Xiaohua Dong, Junming Wang, Jianhua Tang, Kristina Sundquist, Jan Sundquist & Jianguang Ji. Cancer risk in patients with hepatitis C virus infection: a population-based study in Sweden. 2016. Cancer Medicine published by John Wiley & Sons Ltd.
5. Welzel TM, Yang M, Sajeev G, et al. Assessing patient preferences for treatment decisions for new direct acting antiviral (DAA) therapies for chronic hepatitis C virus infections [published online June 25, 2019]. AdvTher. doi:10.1007/s12325-019-01012-6
6.Вместе против гепатита. Официальный сайт МРОО «Вместе против гепатита». Возможности есть – плана работы нет. Электронный источник. Проверен 07.07.2020 https://www.protivgepatita.ru/news/current-events-moo/1073-2019-12-21-20-33-56
7.Коалиция по готовности к лечению (ITPCRU). Результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России в 2018 году. Электронный источник. Проверен 07.07.2020 https://itpcru.org/2019/07/29/rezultaty-monitoringa-zakupok-preparatov-dlya-lecheniya-gepatita-s-v-rossii-v-2018-godu/
Как получить бесплатное лечение гепатита
Получить бесплатное лечение в России сложно, но можно. Единой федеральной программы нет. Действуют региональные. Условия предоставления лечения и список применяемых препаратов различается, но общие моменты есть. Здесь приведен приблизительный алгоритм.
Никто не гарантирует, что вы немедленно получите бесплатную безинтерфероновую терапию гепатита, но если ничего не делать — шансов вообще ноль.
Ситуация с лечением гепатитов постепенно меняется. Все больше регионов выделяют деньги на закупку безинтерфероновых схем. Но если вы не будете наблюдаться в региональном гепатологическом центре, врачи просто не будут знать, что вам нужна терапия. Поэтому нужно потратить время и совершить три простых шага.
Шаг №1: Получить направление в региональный гепатологический центр
Для этого нужно попасть на прием врача-инфекциониста в своей поликлинике, пройти обследование и получить первичный диагноз. В некоторых поликлиниках инфекциониста нет, тогда направление нужно просить сразу у участкового терапевта. В роли гепатологических центров часто выступают Центры СПИДа и Районные инфекционные больницы.
Направление должно выдаваться в письменной форме на специальном бланке. В случае отказа можно запросить это направление письменным заявлением на имя главного врача поликлиники.
Шаг №2:Пройти углубленное обследование
С направлением, полученным на первом шаге и результатами первичного обследования обращаетесь в гепатологический центр. При необходимости, вам назначат дополнительные исслеования, включающие биохимию крови, эластографию печени и пр.
К сожалению, далеко не все анализы покрываются программой госгарантий и за некоторые придется заплатить. В каждом регионе свой список анализов, которые входят в программу Обязательного медицинского страхования — поэтому сразу уточните у врача, за что придется заплатить, какие анализы в принципе можно не делать или подойдут, сделанные ранее.
По результатам обследования врачебная комиссия примет решение назначить вам терапию или отложить. К сожалению, даже в самых благополучных регионах лечением обеспечиваются как правило пациенты с продвинутым фиброзом (F3/F4) и высокой вирусной активностью (повышенные печеночные показатели). При отсутствии дополнительных показаний (коинфекции, инвалидности и пр.), пациентов с F0/F2 обычно просят подождать, благо в большинстве случаев развитие фиброза происходит достаточно медленно.
Но ситуация постепенно меняется. И если вам отказали в немедленном лечении, важно делать третий шаг.
Шаг №3: Наблюдаться у врача
Информация о всех пациентах заносится в специальный регистр, который используется для планирования закупок лекарств. Если вы не будете регулярно приходить к врачу, он просто не будет знать, что вам еще нужно лечение и на вас тоже нужно заказывать препараты.
Чем в России лечат гепатит в рамках региональных программ?
Как и с анализами, набор препаратов, применяемых для лечения гепатита в каждом регионе свой.
Базово, везде можно рассчитывать на стандартную 48 недельную терапию интерфероном и рибавирином. Но в некоторых регионах применяют и трехкомпонентную терапию с добавлением к интерферону и рибавирину препарата прямого противовирусного действия, а также безинтерфероновую терапию. При этом государственные закупки препаратов прямого противовирусного действия увеличиваются и будут расти дальше. Все больше регионов выделяет средства на программы лечения гепатитов. Шанс получить бесплатную терапию гепатита есть. Возможно, не сразу, но в ближайшее время.
Важно регулярно приходить на прием в региональный гепатологический центр.
| < Предыдущая | Следующая > |
|---|
Кузбасс за три года совершил прорыв в лечении хронического гепатита С
Фото из
Главный областной специалист инфекционист примет участие в заседании профильной комиссии Минздрава. 19 сентября в Москве стартует 12-я Всероссийская научно-практическая конференция «Вирусные гепатиты — достижения и новые перспективы». По данным ВОЗ, на планете каждый 20 человек является носителем вирусного гепатита С, в 2016 году поставлена глобальная цель — к 2030 году ликвидировать заболевание. На конференции специалисты с территорий России и стран СНГ представят новые препараты и лекарственные схемы, современные подходы в диагностике и лечении вируса, кроме того в рамках форума состоится заседание профильной комиссии Министерства здравоохранения по выработке клинических рекомендаций.
«Такое внимание на самом высоком уровне сегодня уделяется именно гепатиту С, потому что сегодня есть возможность не просто контролировать болезнь. Появились новые эффективные противовирусные средства, которые приводят к полному излечению. Длительность таких курсов лечения составляет всего 8-12 недель, а эффективность 98-99 %», — говорит главный специалист по инфекционным болезням Ольга Бородкина.
По данным Бородкиной, в Кузбассе, одном из немногих регионов, высокоэффективные лечебные режимы включены в программу госгарантий, лечение вируса гепатита С в рамках системы ОМС проводится в четырех медицинских организациях государственной системы здравоохранения: Кемеровской областной инфекционной больнице, инфекционных больницах Новокузнецка и Ленинска-Кузнецкого, инфекционном отделении прокопьевской горобольницы № 1.
Ежегодно с применением высокоэффективных лекарственных схем проходят лечение около 300 пациентов. С 2016 года пролечены 953 человека. В первую очередь, это пациенты, у которых диагностирована 3-4 степень фиброзов. «В настоящий момент задача организовать активное диспансерное наблюдение больных с диагнозом хронический вирусный гепатит С, чтобы своевременного определить тех, кто нуждается в срочном лечении, и предложить им госпитализацию», — добавила Бородкина.
Системная и спланированная работа позволит снизить смертность от циррозов печени, вызванных вирусным гепатитом С.
Главный инфекционист Кемеровской области примет участие не только в научной программе конференции, но и в заседании профильной комиссии Минздрава. Последние клинические рекомендации по лечению гепатита С утверждены в 2016 году. За три года в России зарегистрированы новые лекарственные препараты, чтобы расширить спектр применения схем лечения. Все это должно быть учтено при выработке новых клинических рекомендаций для внедрения этих подходов в медицинскую практику и в систему ОМС.
Как мир борется с гепатитом С
5 октября состоялось одно из важных событий научного мира – вручение очередной Нобелевской премии по физиологии и медицине. В этом году ее удостоены молекулярные биологи Харви Олтер, Чарльз Райс и Майкл Хоутон за исследования, которые привели к открытию возбудителя гепатита C – «ласкового убийцы», как его называют врачи.Статья об открытии вируса была опубликована аж в 1989 году, однако до сих пор ученые в том числе, в России, ищут способы борьбы с «тихим», но опасным вирусом. В нашей стране в рамках нацпроекта «Наука» сейчас ведется обновление оборудования для научных исследований и другие методы поддержки передовых разработок.
Почему открытие сегодняшних обладателей премии было важно для всего человечества, и что еще только предстоит сделать в борьбе с коварным вирусом, от хронической формы которого, по данным Всемирной организации здравоохранения, страдают около 71 миллиона человек по всему миру – в материале корреспондента портала «Будущее России. Национальные проекты».
Спасение миллионов жизней
Освободившись от инфекций, убивающих стремительно, человечество в XX веке обратилось к изучению болезней, протекающих длительно и скрытно. Внимание ученых привлекли поражения печени, которые условно разделили на две большие группы. По словам профессора кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Василия Власова, в первую группу вошли болезни, связанные с использованием грязной воды, обозначенные как гепатит А, во вторую – «кровяные» гепатиты.
Последние оказались разнородными, и в течение довольно продолжительного времени не удавалось их идентифицировать. «Первым был обнаружен гепатит В (названия давали по алфавиту) – этот гепатит оказался связан с переливаниями крови, иными тесными контактами. И, к сожалению, в течение некоторого времени оставалась неясной большая группа поражений печени, связанных с передачей через кровь, но не являющимися гепатитом В. Когда я учился в институте, в середине XX века, гепатиты А и В уже были открыты, оставались еще гепатиты «ни А, ни В» – так их и называли «NANBH», – рассказывает профессор.
Доцент кафедры биофизики и доцент кафедры физики живых систем МФТИ Олег Батищев уточняет, что возбудители гепатита А и В были открыты еще в 70-х годах, но врачи понимали: есть что-то еще. Они видели у больных симптомы, схожие с вирусной инфекцией гепатита, но не могли определить возбудитель. «Пациенту не могли назначить эффективную терапию, не могли разработать новые лекарственные препараты», – подчеркнул Батищев. К открытию огромной значимости ученые пришли лишь конце 1980-х годов:
Харви Олтер обнаружил вирусное происхождения гепатита С и его отличия от вирусов гепатита А и В, Майкл Хоутон, используя непроверенный на тот момент метод, изолировал геном вируса С, а Чарльз Райс представил «окончательные доказательства того, что вирус гепатита С сам по себе может вызывать гепатит». «Это исследование выявило причину оставшихся случаев хронического гепатита, которые не могли быть объяснены ранее. Кроме того, благодаря этому открытию стало возможным проводить анализ крови на этот тип инфекции. Эти исследования способствовали изобретению новых лекарств, которые спасли миллионы жизней!» – подчеркнул победитель конкурса «Лидеры России 2020», кандидат биологических наук, директор Физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ Денис Кузьмин.
«Гепатит С оказался самым опасным из данных вирусов по уровню смертности. И именно данное исследование позволило предложить эффективные методы борьбы с вирусом, что спасло миллионы жизней», – соглашается Олег Батищев.
Фармацевтическая революция
Практическая важность открытия, за которое авторы получили Нобелевскую премию, состоит в том, что на основании данных научной работы были выделены, описаны и систематизировали возможные пути течения вирусной инфекции, разработаны препараты, которые сейчас успешно пользуются при лечении пациентов. Но это произошло не сразу.
Профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Василий Власов рассказывает, что на протяжении почти 20 лет после открытия для лечения гепатита С все еще не было ничего, кроме интерферонов. До недавнего времени диагноз гепатит С был смертным приговором: он не дает практически никаких клинических симптомов до момента пока у пациента не развивается вирусный цирроз печени, добавил доцент кафедры биофизики и доцент кафедры физики живых систем МФТИ Олег Батищев. «Интерфероновое лечение очень дорого, малоэффективно и очень плохо переносится больными. Поэтому то, что мы получили в последние 10 лет эффективное средство для лечения гепатита С – это один из самых больших успехов в фармации за всю историю. Подобного рода эффективных лекарств против убийственной болезни в истории человечества было не так уж и много», – отметил Василий Власов.
Несмотря на промежуток почти в два десятка лет между открытием и появлением высокоэффективной терапии, Василий Власов считает, что это достаточно короткая историческая перспектива. «Если бы наука могла всегда так делать – научившись понимать, сразу приводить к решению проблемы, мы бы любили науку еще больше», – шутит ученый. Профессор кафедры микробиологии Кабардино-Балкарского государственного университета (КБГУ) Заира Хараева тоже называет появление лекарств против гепатита С настоящей революцией. «Эффективное лечение гепатита С в России началось буквально в последние десятилетия благодаря открытиям ученых и работе фармацевтов. Раньше, в 1990-е и начале «нулевых», если у пациента находили гепатит С, В, D, F, то мы практически ничем не могли ему помочь, только облегчить его состояние», – вспоминает она.
По словам заведующего кафедрой терапии Института профессионального образования, директора Центра доказательной медицины Сеченовского Университета Чавдара Павлова, к настоящему моменту существуют уже несколько поколений противовирусных лекарств для лечения гепатита С, в том числе комбинированные препараты прямого противовирусного действия без побочных эффектов, среди которых есть и российские разработки. Например, в схему комбинированной прямой противовирусной терапии входит отечественный препарат «Нарлапревир».
Врачи до сих пор называют гепатит С «ласковым убийцей» за его бессимптомное течение в течение 10-20 лет, говорит профессор кафедры инфекционных болезней КБГУ Марьяна Нагоева. «С выделением этого вируса как отдельной нозологической единицы мы стали скрининговым методом обследовать пациентов, что позволяет выявлять больных на ранних стадиях. До того, как начнутся необратимые изменения, болезнь полностью излечима: последние группы противовирусных препаратов дают 99-100% излечиваемости по гепатиту С. То есть, вирус убрать можно и на стадии цирроза или рака, хотя от самого поражения печени уже так просто не избавится», – подчеркивает врач.
По ее словам, в России проводятся огромная работа по вопросу лечения и профилактики гепатита С, регулярно собираются профильные конференции и симпозиумы, где фармацевты, врачи и ученые делятся своими разработками. Сейчас всех стационарных больных и пациентов, идущих на плановые операции, в России обследуют на гепатит С. Внедрен также новый протокол переливания крови и ее компонентов, который исключает передачу болезни от донора к реципиенту. Однако несмотря на то, что найдено эффективное лечение гепатита С, люди продолжают заражаться им – в России сейчас выявлено 3,5 млн человек с хронической формой заболевания. Сократить это количество можно и нужно, считают специалисты.
Лечение — хорошо, а профилактика – лучше
Хотя вакцины против вируса еще нет, его разработка в России ведется, рассказала профессор кафедры инфекционных болезней КБГУ Марьяна Нагоева. «Думаю, что вакцина может быть изобретена, однако есть ряд сложностей. Строение возбудителя вируса гепатита С таково, что он ускользает от иммунной системы человека, она его не распознает и, соответственно, не вырабатывает антитела. Вторая особенность – очень быстрая мутация, которая не позволяет с такой же скоростью создавать вакцину. Но цель по разработке вакцины перед российскими учеными стоит», – сказала она.
Разработкой вакцины занимается, в частности, московский научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича. Профессор кафедры микробиологии КБГУ Заира Хараева отметила, что возбудитель гепатита С мутирует даже быстрее, чем известный своим непостоянством вирус гриппа. Из-за этих сложностей прогнозировать время появления вакцины невозможно, считает она. Между тем, профессор отметила, что существующая вакцина против гепатита В дает существенное облегчение заразившимся гепатитом С.
Эта вакцина входит в национальный календарь прививок и вводится новорожденным детям с 2002 года. Ревакцинацию рекомендовано проводить группам риска (например, врачам) каждые 15 лет. Основными путями передачи вируса гепатита С врачи называют незащищенный половой контакт, внутривенное введение наркотиков или некачественные услуги, например, татуировки, пирсинг или косметологические уколы.
По словам Чавдара Павлова, практика показывает, что вирус часто переходит в хроническую форму, так как болезнь на первом этапе протекает без симптомов. «Но в целом все не так мрачно. То, что изобретена эффективная терапия, уже огромный шаг вперед! Например, сегодня можно даже использовать для трансплантации орган, зараженный гепатитом С, а после пересадки провести успешную терапию. С гепатитом С благодаря открытиям последних десятилетий все не так уж плохо», – заключил собеседник портала.
Ссылка на публикацию: Будущее России. Национальные проекты
Гепатит – это уже не смертельно: как вылечить болезнь в России
«Врач УЗИ сказал мне, что с таким диагнозом я проживу еще максимум лет 10, — вспоминает Вадим. — Лечить мой гепатит на тот момент было нечем — интерферон не назначали из-за низких тромбоцитов, а только появившиеся на тот момент препараты прямого противовирусного действия при таком циррозе, как у меня, могли назначаться только в сочетании с рибавирином. Который, опять же, мне был противопоказан из-за тромбоцитов».
Мужчину поставили в очередь на трансплантацию. Пока он собирал справки и мучился от внутренних кровотечений, прошло четыре месяца. Очередное обследование принесло еще одну неприятную новость: у Вадима обнаружили гепатоцеллюлярную карциному, то есть рак печени. Медлить было нельзя.
В декабре 2017 года Вадима прооперировали в московском НИИ им. Склифосовского. Трансплантацию перенес хорошо. На пятый день уже ходил, на 19-й выписали из больницы. Неделю назад Вадим закончил трехмесячный курс терапии гепатита С. Вирус перестал обнаруживаться после первого месяца приема лекарств…
По данным референс-центра по вирусным гепатитам Роспотребнадзора, только в 2015 году от цирроза печени, вызванного хроническим гепатитом С, умерло около 15 тысяч человек. Еще 1600 человек скончались от рака печени, также вызванного этой инфекцией. А если учесть, что эта статистика не принимает в расчет гепатит В, который также способствует развитию цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы, ситуация становится не просто тревожной, а угрожающей.
«Я прививки не боюсь, если надо — уколюсь!»
В больнице Вадим познакомился с 63-летним Евгением из Нижнего Новгорода. Тот стоял в очереди на пересадку печени из-за рака, вызванного хроническим гепатитом В.
Евгений подозревает, что подхватил вирус в армии. Солдаты в приказном порядке были донорами. Кровь у всех брали одной иглой, видимо, тогда и произошло инфицирование.
Евгений прожил с гепатитом В, не подозревая о том, что болен, почти 40 лет. А потом узнал, что у него рак печени и нужна трансплантация. Операция завершилась успешно, и уже через три месяца после этого мужчина вышел на работу.
Эксперт: в России хроническим гепатитом С больны более 3,5 млн человек — Общество
МОСКВА, 28 июля. /ТАСС/. Более 3,5 млн жителей России живут с хроническим гепатитом С, рассказал в беседе с ТАСС руководитель Референс-центра по вирусным гепатитам Центрального научного-исследовательского института эпидемиологии Роспотребнадзора Владимир Чуланов во Всемирный день борьбы с гепатитом.
Вирусный гепатит — это воспаление тканей печени вследствие поражения вирусом. Существует пять основных вирусов гепатита — А, В, С, D и E. Наиболее характерными симптомами гепатита являются пожелтение кожи и белков глаз, чрезмерная утомляемость, тошнота, рвота и боли в области живота. Однако очень часто вирусный гепатит, особенно гепатит С, протекает без желтухи и каких-либо других ярких симптомов. При отсутствии своевременного лечения хронический вирусный гепатит может привести к развитию фиброза, цирроза или рака печени.
«Хронические вирусные гепатиты В и С являются широко распространенными. В РФ, по разным оценкам, доля людей, которые встречались с вирусом гепатита С, составляет от 2% до 4%. А хроническим гепатитом С больны около 3,5 млн человек. Но они не все выявлены, многие люди живут с этой инфекцией и об этом не знают», — рассказал Чуланов.
Как пояснил эксперт, хронические гепатиты в большинстве случаев протекают без явных симптомов. «У человека может быть повышенная утомляемость, но это не специфический симптом, поэтому он не обращается за медицинской помощью. Вирус выявляется случайно, когда человек сдает анализы на антитела к нему, например, при подготовке к госпитализации или по другой причине. Поэтому многие люди, которые, которые не проходили обследование, могут быть инфицированы, но об этом не подозревают. Пик заболеваемости хроническими гепатитами В и С приходится на возрастную группу 35-50 лет. Об этом важно помнить, потому что с возрастом болезнь прогрессирует быстрее и приводит к формированию цирроза или рака печени», — сказал он.
По данным экспертов, в России от болезней, непосредственно связанных с хроническими вирусными гепатитами B и С, в частности, от рака и цирроза печени, умирают порядка 27 тыс. человек в год. «По нашим оценкам, проведенным согласно рекомендациям ВОЗ, от цирроза печени в исходе хронического гепатита С в России ежегодно погибает около 14 тыс. человек, от рака печени — около 1,6 тыс. человек. От исходов хронического гепатита В, от цирроза — около 10 тыс. человек, и рака печени — около 1,5 тыс. человек. Это довольно высокие показатели смертности и, конечно, проблема хронических вирусных гепатитов требует пристального внимания», — поделился Чуланов.
По словам эксперта, в течение 10-20 лет вирус повреждает и разрушает клетки печени, которые заменяются соединительной тканью, после чего печень перестает нормально выполнять свои функции. «Эти два неблагоприятных исхода хронических вирусных гепатитов и являются самой большой опасностью, потому что приводят к высокой смертности», — добавил он.
Пути передачи
Одним из отличий вирусов гепатита являют пути их передачи. Так, гепатитами А и Е можно заразиться через воду, грязные руки или пищевые продукты, контаминированные вирусом, гепатитами B, C и D — при контакте с кровью. Например, при рискованном поведении — внутривенном употреблении наркотиков, при несоблюдении необходимых мер предосторожности по предотвращению передачи вирусов при маникюре, нанесении татуировок или в условиях оказания медпомощи, включая стоматологию. Также не исключена возможность заражения при переливании крови. Однако, по словам Чуланова, в России такое происходит крайне редко благодаря строгим мерам контроля в службе крови.
«Вирусы гепатита В и С могут передаваться половым путем. Гепатит В передается половым путем легко, так как этот вирус очень контагиозный. А вот гепатит С, хотя потенциально и может передаваться, но это происходит редко, и риск заражения в этом случае составляет 2-5%, то есть риск этот не очень высокий», — рассказал эксперт.
Также существует перинатальный риск передачи — от матери к ребенку. При этом заражение может произойти не внутриутробно, а непосредственно во время родов, когда ребенок контактирует с кровью матери. Хотя риск передачи гепатита В и высок, но ребенка полностью защищает вакцинация, проведенная в первые 24 часа после родов. Вирус гепатита С от матери ребенку передается редко — риск составляет не более 2-5%. «Поэтому большинство малышей, которые рождаются от мам с гепатитом С, не инфицированы», — пояснил Чуланов.
Вакцинация и лечение
Руководитель Референс-центра отметил, что в России одна из лучших в мире программ вакцинопрофилактики гепатита В, которая позволила снизить заболеваемость острым гепатитом В до единичных случав на 100 тыс. взрослого населения и практически избавить от него детей. Существует эффективная вакцина против гепатита А, которая во многих регионах России вошла в календарь прививок. Она рекомендуется в первую очередь тем людям, которые проживают в не очень благоприятных по этой инфекции регионах или планируют путешествие в страны, где можно заразиться.
Против гепатита C вакцина до сих пор не разработана из-за высокой изменчивости вируса. Поэтому в качестве профилактики врачи рекомендуют соблюдать правила личной гигиены, избегать контактов с чужой кровью, пользоваться только своими маникюрными принадлежностями, избегать рискованного поведения. «Касательно хронического гепатита С в последние пять — семь лет в мире произошла революция в отношении разработки новых препаратов. Сейчас в арсенале врачей-инфекционистов есть очень эффективные препараты, которые позволяют большинство пациентов лечить с эффективностью более 95%», — добавил Чуланов.
Относительно гепатита В, по его словам, ситуация «и сложнее, и проще». «Сложнее, потому что сегодня избавить человека от вируса полностью мы не можем, таких препаратов пока нет. Существующие препараты подавляют вирус, его репликацию, тем самым снижая риски неблагоприятных исходов. Этих препаратов довольно много, они уже не защищены патентами и относительно недорогие. Однако доступность лечения хронических гепатитов В и С пока еще не высока, и механизмы лекарственного обеспечения при вирусных гепатитах требуют совершенствования», — поделился он.
Хронический гепатит С у детей
Согласно данным Роспотребнадзора, в 2018 году в России хронический гепатит С выявлен почти у 425 детей до 17 лет, гепатит В — у 83. «По состоянию на 2017 год, в РФ было зарегистрировано около 17 тыс. детей с хроническими формами гепатитов. Коварство болезни состоит в том, что оно поздно диагностируется в связи с отсутствием четкой клинической картины и отсутствием желтушных форм в подавляющем большинстве случаев. У детей хронический гепатит С протекает более гладко, без яркой симптоматики, тогда как у взрослых на первый план очень часто выступают разные внепеченочные проявления заболевания — со стороны суставов, сосудов, почек и других органов и систем», — рассказала ТАСС доктор медицинских наук, заведующая отделением педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Клиники ФГБУН «Федерального исследовательского центра (ФИЦ) питания и биотехнологии» Татьяна Строкова.
У детей же, по ее словам, внепеченочные проявления при хроническом гепатите С встречаются реже, заболевание прогрессирует медленно, а цирроз печени в отличие от взрослых развивается только в 1-3% случаев. «Дети очень хорошо компенсируют свое состояние разными способами, они адаптируются лучше, у них еще нет багажа болезней. Очень часто первыми и неспецифическими признаками болезни являются слабость, утомляемость. Но в наше время сложно отличить, насколько данные симптомы являются проявлением заболевания или это манерность поведения ребенка, попытка манипуляции родителями и желание добиться своей цели, например, не пойти на занятия», — добавила Строкова.
На сегодняшний день наиболее эффективной терапией являются препараты прямого противовирусного действия, но пока существуют ограничения в их назначении: у детей их можно применять только с 12-летнего возраста. «Сначала должна быть доказана безопасность и эффективность применения препаратов у взрослых пациентов, потом исследуются «оптимальные детские дозы». При убедительности данных будет получено разрешение на применение у детей более раннего возраста. Исследования по лечению гепатита С в более младших возрастных группах, трех — шести лет, пока еще проводятся. Поэтому всегда процесс регистрации лекарств для детей запаздывает», — пояснил Чуланов.
По словам Строковой, в России первый такой препарат для детей с 12-летнего возраста, разрешен только с февраля 2019 года. Он значительно повышает эффективность терапии и сокращает ее длительность всего до восьми недель, а в случае цирроза печени — до 12 недель. «Что касается препаратов прямого противовирусного действия, они напрямую действуют на вирус, препятствуя его размножению в организме. Главное, это высокая эффективность терапии — 97-100% и практически отсутствие побочных эффектов», — добавила она.
Чуланов в свою очередь рассказал, что при выявлении гепатита С у детей младших возрастных групп, ВОЗ рекомендует отложить лечение до 12 лет, так как заболевание прогрессирует очень медленно и без особого ущерба организму. «При назначении схем с включением интерферонов (старый метод лечения, который можно применять до 12 лет — прим. ТАСС) имеются противопоказания, по сопутствующим заболеваниям в том числе. Кроме того, они вызывают большой спектр побочных эффектов. Среди них наиболее частые — ухудшение самочувствия, повышение температуры, гриппоподобный синдром в дни введения препарата», — присоединилась Строкова.
По словам представителя «ФИЦ питания и биотехнологии», в последние годы значительно увеличилось число детей, инфицированных перинатально. «Мы очень надеемся, что лечение хронического гепатита С у детей будет включено в программу госгарантий. Если мы победим гепатит С у детей, то в будущем значительно сократится риск передачи вируса в группе молодых родителей. Кроме того, при успешности терапии данного заболевания в детском возрасте также уменьшается риск развития у взрослых внепеченочных проявлений болезни, прогрессирования до цирроза, гепатокарциномы (рак печени — прим. ТАСС), что требует проведения трансплантации печени. При несложных расчетах видно, что эти затраты будут гораздо больше для системы здравоохранения», — заключила она.
Гепатит С: группы риска, симптомы, лечение
Гепатит C представляет собой инфекционное заболевание печени, развивающееся в результате инфицирования вирусом гепатита С (ВГС), который распространяется главным образом через контакт с кровью инфицированного человека. Гепатит С может быть острым, либо хроническим.
Острый гепатит это воспалительный процесс в печени, который возникает в течение первых 6 месяцев после инфицирования вирусом гепатита С. Для большинства людей, острый гепатит С приводит к хронической инфекции.
Хронический гепатит С является долгосрочной болезнью, которая возникает, когда вирус гепатита С остается в теле человека. Хроническая форма может продолжаться всю жизнь и привести к серьезным проблемам печени, включая цирроз (рубцевание печени) или рак печени.
По разным оценкам, до 5 миллионов человек в России, являются носителями этой вирусной инфекции. Большинство людей не знают, что они инфицированы, поскольку они не чувствует себя больными.
Примерно у 75% -85% людей, которые инфицированы вирусом гепатита С, развивается хроническая инфекция
Хронический вирусный гепатит С (ХВГС) является серьезным заболеванием, которое может привести в долгосрочной перспективе, к проблемам со здоровьем, в том числе циррозу печени, печеночной недостаточности, раку печени, или смерти. ХВГС сегодня является одной из основных причиной цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) — рака печени.
Как гепатит передается?
Гепатит С развивается после попадания крови инфицированного человека в организм здорового человека. Сегодня большинство людей инфицированы вирусом гепатита С путем использования общих игл и других предметов для введения наркотиков. До 1992 года, когда начался проводиться скрининг крови, гепатит C также широко распространялся через переливание крови и пересадки органов. Люди могут также быть инфицированы вирусом гепатита С при медицинском вмешательстве, необработанными должным образом инструментами, при рождении от матери, инфицированной гепатитом C. Меньше вероятности получить вирус гепатита C через средства личной гигиены, на которых могут оставаться частицы крови, как, например, бритвы и зубные щетки. Также имеется вероятность заразиться после полового контакта с человеком, инфицированным вирусом гепатита С.
Передача гепатита С (и других инфекционных болезней) возможна во время нанесения татуировки или пирсинга, если при этом не соблюдаются все правила и нормы гигиены. Часто это происходит в местах лишения свободы или в неспециализированных заведениях.
Риск передачи инфекции половым путем считается низким. Риск выше для тех, кто имеет нескольких партнеров, болеет сопутствующими болезнями, передающимися половым путем или инфицирован ВИЧ.
Гепатит C не распространился через столовые приборы, объятия, поцелуи, рукопожатия, воздушно-капельным путем, через пищу или воду. Вирус гепатита С от укусов комаров и домашних животных не передается.
Кто находится в группе риска?
Некоторые люди подвергаются повышенному риску инфицирования:
- потребители инъекционных наркотиков;
- пациенты, получавшие донорскую кровь, продукты крови или органы;
- лица, получавшие гемодиализ;
- люди, сделавшие пирсинг или татуировки нестерильными инструментами;
- медицинские работники, имеющие пациентов, позитивных к вирусу гепатита С;
- ВИЧ-инфицированные лица;
- дети, рожденные от матерей, инфицированных вирусом гепатита С.
Менее подвержены риску:
- лица, имевшие половой контакт с человеком, инфицированным вирусом гепатита С;
- люди, использующие предметы личной гигиены больного, такие как бритвы и зубные щетки, которые могут содержать частицы крови инфицированного человека.
Каков риск передачи вируса гепатита C от беременной женщины своему ребенку?
Гепатит С и беременность один из наиболее актуальных вопросов. Гепатит С редко передается от беременной женщины к ребенку. Около 4 из 100 младенцев, рожденных от матерей с гепатитом С, заражается вирусом. Тем не менее, риск становится больше, если у матери имеется ВИЧ-инфекция или высокое содержание вируса в крови.
Каковы симптомы острого гепатита C?
Примерно 70% -80% больных с острым гепатитом С не имеют каких-либо симптомов. Некоторые люди, однако, могут отмечать от легких до тяжелых проявлений болезни через некоторое время после заражения, в том числе:
лихорадку, усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, потемнение мочи, осветление кала, боль в сустава, желтуху (желтый цвет кожи или склер глаз).
Если симптомы возникают, то в среднем, через 6–7 недель после заражения, хотя срок может варьироваться от 2 недель до 6 месяцев. Тем не менее, многие люди, инфицированные вирусом гепатита С, не отмечают каких-либо симптомов. Даже если носитель гепатита С не замечает никаких симптомов болезни, то он может являться распространением вируса другим людям. Многие люди, которые инфицированы вирусом гепатита С, не знают о том, что они инфицированы, поскольку они не чувствует себя больными.
Какие симптомы хронического гепатита C?
Большинство людей с хроническим гепатитом C, не имеют каких-либо симптомов. Однако если человек был инфицирован в течение многих лет, его печень может быть повреждена. Во многих случаях симптомы этой болезни не проявляются до тех пор, пока не возникает проблемы с печенью. Гепатит С часто выявляют у лиц, не имеющих симптомов, в ходе обычного анализа крови для оценки функции печени или уровня ферментов печени (участвующих в синтезе белка).
Как правило, для лиц с хроническим гепатитом C характерно волнообразное изменение уровня ферментов печени, причем они могут периодически приходить в норму или быть почти нормальными. Некоторые инфицированные имеют нормальные уровни ферментов печени в течение более одного года, даже при имеющемся поражении печени. Если печеночные ферменты нормальные, необходимо проверяются несколько раз в течение 6–12 месяцев. Если ферменты стабильно нормальные, то врач может рекомендовать проверять их менее часто, например, один раз в год.
Кто должен пройти тестирование на гепатит С?
Поговорите со своим врачом о тестировании на гепатит С, если:
- вы употребляли наркотики в прошлом;
- у вас были хирургические вмешательства до 1989 года;
- вам делали переливания крови или трансплантацию органов до 1989 года;
- вы получали гемодиализ;
- имеются отклонения в печеночных пробах;
- вы медработник и имели контакт с кровью пациентов;
- вы инфицированы ВИЧ;
- если вы беременны, вам необходимо пройти тестирование на гепатит С.
Диагностика гепатита С включает в себя несколько различных анализов крови. Врач может назначить один или несколько таких анализов. Как правило, в первую очередь делается скрининг-тест, который показывает наличие антител к вирусу гепатита С (антитела к гепатиту C, это белки, содержащиеся в крови, вырабатываемые организмом в ответ на вирус). Наличие положительного теста на определение антител означает, что организм имел контакт с вирусом. Если тест на антитела позитивный, то врач, скорее всего, назначит тест на наличие самого вируса.
ЛЕЧЕНИЕ ХВГС
Целью лечения ХВГС является устойчивый вирусологический ответ (УВО). Этот термин означает длительное отсутствие признаков воспаления печени при неопределяемом уровне вируса в крови. Часть пациентов с УВО полностью избавляется от вируса, другая достигает длительной ремиссии заболевания. К сожалению, доступных методов диагностики, гарантирующих полное удаление вируса из организма, на сегодняшний день не существует, поэтому все вылечившиеся пациенты должны ежегодно проходить тесты методом ПЦР и не могут стать донорами крови и органов. Каждый человек должен обсудить варианты лечения с инфекционистом. Люди с хроническим гепатитом С должны регулярно обследоваться для оценки состояния печени и рассматриваются как кандидаты на противовирусную терапию. В лечении гепатита C используется комбинация двух лекарственных средств интерферон и рибавирин. Однако не каждый человек с хроническим гепатитом C требует лечения. Кроме того, препараты могут вызвать серьезные побочные эффекты у некоторых больных.
Людям с хроническим гепатитом C следует находиться под контролем опытного врача. Им следует избегать алкоголя, поскольку это может вызвать дополнительные повреждения печени. Обязательно нужно посоветоваться с медицинскими специалистами, прежде чем принимать любые препараты без рецепта, БАДы или другие лекарственные средства, так как они могут нанести вред печени. Узнайте у своего врача о прививках против гепатита, А и гепатита B.
Инфицированные гепатитом С не могут быть уволены с работы по этой причине, если их работа не связана с контактом с кровью или ее продуктами.
Есть ли вакцины, которые могут предотвратить гепатит C?
Пока существуют вакцины лишь от гепатита, А и гепатита В. Хотя научные исследования в этой области ведутся.
При обнаружении маркеров гепатита Вам необходимо обратиться к врачу-инфекционисту в поликлинику по месту жительства. При необходимости Вы можете получить направление в лечебно-диагностическое отделение ГБУЗ «СКИБ». Записаться на консультацию возможно по телефону (861) 255-11-12, или online. При себе иметь выписку из стационара (если была госпитализация), паспорт и страховой полис.
Невидимая эпидемия гепатита С в России
Невидимая эпидемия гепатита С в России
Ирина Шестакова, главный внешний инфекционист Минздрава России, фото Олега Кирюшина
Автор: Анастасия Петрова, Россия
28 июля — Всемирный день борьбы с гепатитом. По словам главного внешнего инфекциониста Минздрава России Ирины Шестаковой, количество инфицированных гепатитом С в стране может достигать 5 человек.8 миллионов. В прошлом году лечение прошли менее 0,2% людей с этим заболеванием.
Гепатит С распространяется среди «населения в целом»По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 71 миллиона человек во всем мире инфицированы гепатитом C. В 2015 году 1,34 миллиона человек во всем мире умерли от заболеваний, связанных с гепатитом. Это больше, чем количество смертей, связанных со СПИДом, и сравнимо только с количеством людей, погибших от туберкулеза.Заболеваемость последствиями гепатита С продолжает расти.
Заболеваемость также растет. Гепатит С давно перешел из социально незащищенных групп в «широкое население». Вирус может передаваться через нестерильное оборудование в кабинете стоматолога, маникюрном салоне или во время любой медицинской операции, связанной с контактом с кровью. В то же время, у людей, страдающих этим тяжелым заболеванием, часто отсутствует достоверная информация о вирусе, не говоря уже о возможности получить эффективное лечение.
В России трудно получить доступ к терапии, а предлагаемые схемы не соответствуют международным рекомендациям и имеют побочные эффекты наряду с низкими показателями успешности лечения. Так, ВОЗ рекомендует заменить широко используемый в России пегилированный интерферон на противовирусные препараты прямого действия (ПППД). Однако процесс внедрения современных методов лечения в стране идет медленно.
В 13 раз меньше пролеченных пациентовВ 2017 году всего 0.2% от общего оценочного числа людей с гепатитом С получили лечение в России. Согласно ежегодному отчету о мониторинге закупок лекарств от гепатита С в России в 2017 году, опубликованному Международной коалицией по обеспечению готовности к лечению в ВЕЦА, в прошлом году 9661 человек имели доступ к лечению. Это покрытие в 13 раз меньше, чем требуется для прекращения передачи болезни.
«Низкое покрытие связано с низким интересом государства. Все мероприятия по борьбе с гепатитом С — это инициативы регионов.Нет целевого финансирования или действий по ликвидации гепатита на национальном уровне. Другая часть проблемы — это ценовая политика корпораций-монополистов на рынке. В нашей стране их лекарства защищены патентами, и они могут устанавливать любые цены, которые хотят », — комментирует Сергей Головин из Международной коалиции по обеспечению готовности к лечению в ВЕЦА.
По оценке Коалиции, стоимость терапии ПППД варьируется от 480 тысяч до одного миллиона российских рублей.В России стоимость лекарств намного выше, чем в Бразилии, Индии, Аргентине или Таиланде.
«Многие страны приняли решение ликвидировать гепатит С. Развитые страны предлагают лечение современными препаратами всем, кто в нем нуждается. В некоторых развивающихся странах владельцы патентов разрешают компаниям производить и продавать копии своих лекарств (дженериков) по очень низким ценам. Что касается России, то она застряла где-то между развитыми и развивающимися странами », — поясняет Сергей Головин.
Нет плана мероприятийВстреча экспертов гражданского общества по гепатиту С на EECAAС2018.
В 2016 г. ВОЗ утвердила Глобальную стратегию сектора здравоохранения (GHSS) по вирусным гепатитам на период 2016-2022 гг. Стратегия направлена на ликвидацию эпидемии гепатита к 2030 году за счет сокращения новых случаев заболевания на 90%. Документ подписали все государства-члены, в том числе Российская Федерация. Однако до сих пор нет плана действий на страновом уровне.
В течение некоторого времени представители организаций пациентов призывали правительство принять Национальную стратегию по вирусному гепатиту, которая должна быть принята Россией в соответствии с Глобальной стратегией сектора здравоохранения по вирусному гепатиту и Резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения по Вирусный гепатит.
По словам Алексея Лахова, специалиста по адвокации общественной организации «Вместе против гепатита», реализация Стратегии позволит повысить осведомленность о профилактике вирусных гепатитов и в целом улучшить систему эпидемиологического надзора и контроля за передачей гепатита в России.
Такая стратегия должна содержать комплекс мер, направленных на улучшение диагностики и выявления гепатита С, а также четкие индикаторы снижения заболеваемости, распространенности и смертности от гепатита С и охвата пациентов терапией на основе современных стандартов лечения.
Дженерики против гепатита С, приобретенные через Интернет, достигают высоких показателей излечения
Использование генерических версий противовирусных препаратов прямого действия привело к очень высоким показателям излечения людей, которые получили эти продукты через три клуба покупателей, что свидетельствует об эффективности генерических продуктов, согласно данным три презентации на Международном конгрессе по лекарственной терапии при ВИЧ-инфекции (HIV Glasgow) на этой неделе.
Люди, купившие лекарства, были излечены от гепатита С по цене от 700 до 900 долларов в Юго-Восточной Азии и Восточной Европе, сообщил доктор Эндрю Хилл из фонда St Stephen’s AIDS Trust, Лондон, в трех постерных презентациях на конференции.
Противовирусные препараты прямого действия обычно излечивают от 90 до 95% инфекций гепатита С, даже в тех случаях, когда люди имеют запущенное заболевание печени или ранее получали неэффективное лечение. Цена на лечение остается серьезным препятствием для лечения гепатита С для миллионов людей, и там, где нормирование лечения, отсутствие медицинской страховки или отсутствие национальной программы лечения лишают доступа к этим лекарствам, люди обращаются в интернет-клубы покупателей, получить универсальные версии противовирусных препаратов прямого действия.
Глоссарий
универсальный
В отношении лекарств — лекарство, производимое и продаваемое без торговой марки, в ситуациях, когда срок действия патента оригинального производителя истек или его исполнение не применяется. Дженерики содержат те же активные ингредиенты, что и фирменные препараты, и обладают сопоставимой силой, безопасностью, эффективностью и качеством.
устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Непрерывное долгосрочное подавление вируса в результате лечения. При гепатите C РНК гепатита C не определяется после окончания лечения.Обычно УВО относится к РНК, которая остается неопределяемой в течение 12 или 24 недель после окончания лечения, и считается лекарством (УВО12 или УВО24).
Вирусологический ответ
Снижение репликации вируса в ответ на лечение, особенно достижение неопределяемой вирусной нагрузки.
противовирусное
Препарат, действующий против вируса или вирусов.
цирроз
Тяжелый фиброз или рубцевание органов. Структура органов изменяется, а их функция снижается.Термин цирроз часто используется в отношении печени.
Универсальные версии противовирусных препаратов прямого действия производятся в Индии по добровольной лицензии Gilead Sciences и другими индийскими компаниями, не имеющими лицензий, а также в других странах, таких как Бангладеш, где нет патентов на продукты. Отсутствие патентной защиты позволяет производителям дженериков выпускать собственные версии препаратов. Во многих странах законно ввозить лекарства для личного пользования, заказывая их через Интернет.В других странах импорт непатентованных лекарств ограничен теми, которые проходят через таможню физическими лицами в количествах, достаточных для личного использования.
Предыдущее исследование д-ра Джеймса Фримена из Хобарта, Австралия, показало очень высокие показатели излечения при использовании генерических версий противовирусных препаратов прямого действия, а также предоставило доказательства того, что купленные продукты содержат необходимые уровни активного лекарства. Исследования, представленные на этой неделе, в которых данные, предоставленные пациентами и их врачами, были проанализированы Фондом борьбы со СПИДом Святого Стефана в Лондоне, позволили измерить вирусологические реакции.В двух исследованиях были определены используемые генерические продукты, а в одном исследовании удалось измерить уровни активных ингредиентов. Предварительные результаты трех исследований показывают показатели излечения, сравнимые с показателями, достигнутыми при использовании брендовых продуктов.
Клуб покупателей FixHepC
Клуб покупателей FixHepC — это онлайн-сервис, который направляет людей к источникам генерических лекарств от гепатита С и организует тестирование лекарств, чтобы убедиться, что они содержат правильные уровни активных ингредиентов. Все препараты, приобретенные пациентами, данные которых были проанализированы в этом исследовании, были проверены на наличие активных ингредиентов.Данные о пациентах были собраны доктором Джеймсом Фриманом и проанализированы Фондом СПИДа Святого Стефана. Во многих случаях пациенты наблюдались удаленно и были распределены по всем континентам.
Данные, представленные на Международном конгрессе по лекарственной терапии при ВИЧ-инфекции (HIV Glasgow), представляют собой расширенное наблюдение за 438 из 448 пациентов, о которых ранее сообщил доктор Фриман.
У 59% пациентов, представивших данные для этого исследования, был менее выраженный фиброз (F0-F2), у 11% — фиброз F3 и у 27% — цирроз.
Базовые характеристики | |||
Пациенты | СОФ / РБВ (n = 3) | SOF / DCV (n = 198) | SOF / LDV (n = 237) |
% Мужской | 67% | 58% | 53% |
% Цирроз | 67% | 34% | 21% |
% GT1 | 0% | 41% | 90% |
% GT3 | 0% | 46% | 5% |
+ РБВ | 100% | 11% | 9% |
Анализ ответов SVR12 по генотипам показал, что пациенты с генотипом 3 имели значительно меньшую вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа по сравнению с другими генотипами.Восемьдесят процентов пациентов с генотипом 3, преимущественно получавших софосбувир / даклатасвир, достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО12) по сравнению с 94% пациентов с генотипом 1 и всеми пациентами с генотипами 2, 4, 5 и 6. В целом, 90% пациентов которые получили лекарства через Клуб покупателей FixHepC и завершили 12-недельное последующее наблюдение после лечения, на сегодняшний день достигли устойчивого вирусологического ответа.
ВГС <25 МЕ / мл во время исследования | |||
Пациенты | СОФ / РБВ (n = 3) | SOF / DCV (n = 198) | SOF / LDV (n = 237) |
RVR | 2/2 (100%) | 95/111 (86%) | 82/98 (84%) |
EOT | 3/3 (100%) | 182/184 (99%) | 191/193 (99%) |
СВР 4 | 3/3 (100%) | 100/117 (85%) | 119/130 (92%) |
СВР 12 | 3/3 (100%) | 107/132 (81%) | 129/148 (87%) |
Клуб покупателей Юго-Восточной Азии
В Таиланде 12-недельный курс Sovaldi и Daklinza стоит около 10 000 долларов и аналогичен ценам в большинстве других стран региона.Клуб покупателей из Таиланда направил людей в интернет-аптеки в Индии для приобретения непатентованных версий софосбувира, а также ледипасвира или даклатасвира. Примерно от 85 до 90% поставляемой продукции было произведено компанией Cipla, одним из крупнейших поставщиков антиретровирусных препаратов гарантированного качества для лечения ВИЧ. Клуб покупателей собирал данные о пациентах от врачей, и результаты были проанализированы St Stephen’s AIDS Trust.
Базовые характеристики | |||
Пациенты | СОФ / РБВ (n = 69) | SOF / DCV (n = 91) | SOF / LDV (n = 77) |
% Мужской | 80% | 67% | 70% |
% Цирроз | 14% | 5% | 12% |
% GT1 | 41% | 22% | 62% |
% GT 3 | 45% | 68% | 6% |
+ РБВ | 100% | 7% | 16% |
На сегодняшний день лечение начали 237 пациентов.Результаты УВО 4 доступны для 33 и результаты УВО12 для 24. Результаты, полученные на сегодняшний день, показывают, что одному пациенту не удалось достичь быстрого вирусологического ответа на софосбувир / рибавирин, а у одного пациента не удалось достичь вирусологического ответа в конце лечения на софосбувир / ледипасвир. Два пациента, получавших софосбувир / рибавирин, испытали вирусологический отскок между 4 и 12 неделями лечения, что привело к показателю УВО12 85% на сегодняшний день для этой комбинации. Все остальные пациенты, прошедшие 12-недельное наблюдение после лечения, достигли стойкого вирусологического ответа.
Клуб покупателей России и Восточной Европы
Софосбувир недоступен в рамках российской программы лечения гепатита С, и частное лечение этим препаратом стоит около 9500 долларов за 12-недельный курс лечения. Чтобы получить доступное лечение, люди с гепатитом С при поддержке группы Gepatikta на Facebook импортируют лекарства из Индии, Китая и Египта по цене около 700-900 долларов за курс лечения. Данные пациентов для этого исследования были собраны у частных врачей и клиник СПИДа в России, Беларуси, Эстонии, Израиле и Украине.
Базовые характеристики | |||
Пациенты | СОФ / РБВ (n = 10) | SOF / DCV (n = 156) | SOF / LDV (n = 47) |
% Мужской | 60% | 56% | 53% |
% Цирроз | 0% | 11% | 13% |
% GT1 | 20% | 25% | 100% |
% GT 3 | 70% | 69% | 0% |
+ РБВ | 100% | 20% | 23% |
В Клубе покупателей Юго-Восточной Азии подавляющее большинство противовирусных препаратов прямого действия производила компания Cipla, но в Клубе покупателей Восточной Европы продукцию поставляло более широкий круг производителей.Чуть более половины всех закупленных лекарств произведено индийской компанией Hetero. Египетский производитель Natco поставил 14% софосбувира и 16% софосбувира / ледипасвира, используемых пациентами, и 7% даклацавира. Zydus поставлял 11% даклатасвира, а 16% даклатасвира, используемого пациентами, было приготовлено из активных фармацевтических ингредиентов, поставляемых китайскими производителями, процесс, которому также следовали первые участники Клуба покупателей FixHepC до появления генерических препаратов, производимых в Индии.
ВГС <25 МЕ / мл во время исследования | |||
Пациенты | СОФ / РБВ (n = 10) | SOF / DCV (n = 156) | SOF / LDV (n = 47) |
RVR | 7/8 (88%) | 100/120 (83%) | 34/37 (92%) |
EOT | 4/4 (100%) | 62/62 (100%) | 15/15 (100%) |
СВР 4 | 3/3 (100%) | 58/58 (100%) | 25/25 (100%) |
СВР 12 | 2/2 (100%) | 42/43 (98%) | 16/16 (100%) |
Чуть более половины пациентов в этой когорте имели инфекцию генотипа 3 (56%), а 41% имели инфекцию генотипа 1.Как и в Юго-Восточной Азии, вирусологические ответы были хуже у пациентов с генотипом 3. 82% людей с генотипом 3, у которых на 2-й неделе измерения быстрого вирусологического ответа имели вирусную нагрузку <25 МЕ / мл в это время, по сравнению с 90% людей с генотипом 1 и 88% с генотипом 2. Проблемы с Сравнение этих когортных данных показывает, что измерения могут отсутствовать в различные моменты времени, и люди, которые не реагируют на лечение, могут прекратить лечение, или люди могут быть потеряны для последующего наблюдения, как и в любом другом исследовании.Потребуется более длительное наблюдение за этими большими группами пациентов для получения более надежных оценок долей, достигающих УВО12, а также любых устойчивых различий по генотипу.
Список литературы
Hill A et al. Эффективность генерического противовирусного препарата прямого действия для лечения ч. эпатита С, импортируемого в Россию и Восточную Европу . Международный конгресс по лекарственной терапии при ВИЧ-инфекции (HIV Glasgow), Glasgow, Poster P261, 2016.
Korologou-Linden R et al. Эффективность генерического противовирусного препарата прямого действия для лечения h эпатита С, импортированного в Юго-Восточную Азию и Китай. Международный конгресс по лекарственной терапии при ВИЧ-инфекции (HIV Glasgow), Glasgow, Poster 262, 2016.
Hill A et al. Высокие устойчивые показатели вирусологического ответа при использовании импортных непатентованных противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С, импортируемых в Австралию, Великобританию, Европу и Северную Америку . Международный конгресс по лекарственной терапии при ВИЧ-инфекции (HIV Glasgow), Glasgow, Poster P256, 2016.
Новые данные о распределении генотипов ВГС в отдельных регионах Западной Европы, России и Израиля
Основные моменты
- •
Распределение ВГС GT одинаково во всех странах Западной Европы.
- •
Распространенность ВГС GT 1a и 4 выше, чем сообщалось ранее для Западной Европы.
- •
Обнаружены ассоциации некоторых эпидемиологических параметров и распределения генов / подтипов.
Реферат
Предпосылки
ВГС поражает 185 миллионов человек во всем мире и приводит к смерти и заболеваемости. ВГС отличается высоким генетическим разнообразием и подразделяется на семь генотипов и 67 подтипов. Приемлемость новых препаратов против ВГС (противовирусные препараты прямого действия), устойчивость и показатели излечения зависят от генов / подтипа ВГС (GT).
Цели
Анализ эпидемиологической информации и вирусных GT пациентов, подвергшихся вирусному генотипированию в 2011–2015 гг.
Дизайн исследования
Анонимная информация из 52 центров была проанализирована ретроспективно.
Результаты
В исследование было включено 37 839 образцов. Мы показываем, что распределение GT одинаково во всех странах Западной Европы с некоторыми локальными различиями. Здесь распространенность ГТ 1 и 2 ниже, а ГТ 4 выше, чем во всех предыдущих отчетах. В Израиле уникальная модель GT, а на юге России пропорции GT больше похожи на азиатские. ГТ 5 и 6 были обнаружены в очень малых количествах.Три случая рекомбинантного генотипа P были зарегистрированы в Мюнхене (Германия).
Кроме того, мы наблюдали, что доля GT зависела от пола пациента, возраста и пути передачи: GT 1b и 2 значительно чаще встречались у женщин, пожилых, нозокомиально инфицированных пациентов, в то время как GT 1a, 3 и 4 чаще встречались у мужчины, молодые пациенты, инфицированные в результате нанесения татуировок, употребления наркотиков и / или сексуальной практики. Среди инфекций, приобретенных в результате употребления наркотиков, преобладали ГТ 1а (35,0%) и 3 (28,1%). В инфекциях, связанных с сексуальной практикой, более низкая доля GT3 (14.0%) и выше GT4 (20,2%). GT4 был наиболее распространен среди МСМ (29,6%). Коинфекция ВИЧ была достоверно связана с более высоким процентом GT 1a и 4 (42,5% и 19,3% соответственно).
Заключение
Распространенность генотипов меняется и коррелирует с эпидемиологическими факторами. Постоянное наблюдение необходимо для более точной оценки инфекции гепатита С в Европе и принятия соответствующих мер.
Ключевые слова
Вирус гепатита С
HCV
Генотип
Молекулярная эпидемиология
Передача
Рекомендуемые статьиЦитирующие статьи (0)
Просмотреть аннотацию© 2016 Авторы.Опубликовано Elsevier B.V.
Рекомендуемые статьи
Цитирующие статьи
Тестирование и лечение вируса гепатита С среди ВИЧ-инфицированных, употребляющих инъекционные наркотики в Санкт-Петербурге, Россия
J.I. Tsui 1,2 , E. Krupitsky 3,4 , L. Wulach 2 , C.E. Chaisson 1 , J.H. Самет 1,2 . 1 Бостонский университет, США; 2 Бостонский медицинский центр, США; 3 Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. Павлова, Россия; 4 ул.Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. М.В. Бехтерева, Россия
История вопроса: Эпидемия ВИЧ в Российской Федерации, вызванная употреблением инъекционных наркотиков, является одной из самых быстрорастущих в мире. Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), широко распространена среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Несмотря на то, что лечение ВГС среди ЛУИН было низким, с помощью новых методов лечения может стать возможным обеспечить лечение для предотвращения осложнений и снижения передачи инфекции в этой группе населения. Целью исследования было описать текущую частоту тестирования и лечения ВГС в когорте ВИЧ-инфицированных ЛУИН в Санкт-Петербурге.Петербург Россия. Методы. В этом исследовании использовались исходные данные из исследования «Связь инфекционной и наркологической помощи» (LINC), рандомизированного контролируемого исследования вмешательства для связи ВИЧ-инфицированных ЛУИН, госпитализированных в наркологическую больницу, с медицинской помощью в связи с ВИЧ. Участники были 18-70 лет, ВИЧ-инфицированы и употребляли инъекционные наркотики. Описательная статистика была проведена для оценки частоты скрининга и лечения ВГС. Результаты. Средний возраст участников (n = 263) составлял 33,7 (стандартное отклонение ± 4,9) года, 26% женщины, 100% европеоид, 54% безработные и 14% состоят в браке / партнерстве.Среднее время с момента постановки диагноза ВИЧ составляло 6,3 (IQR: 4-11). Среднее количество клеток CD4 составило 315 (IQR: 161–491), и только 5,3% когда-либо получали антиретровирусную терапию. В прошлом месяце 86% употребляли героин и 23% сообщили, что делились произведениями. Почти все участники прошли скрининг на ВГС (259/263; 98,5%), и все опрошенные сообщили, что они были положительными. Только 4 участника (2%) сообщили, что когда-либо получали лечение от ВГС. Вывод: Среди ВИЧ-инфицированных ЛУИН, госпитализированных по поводу опиоидной зависимости в Санкт-Петербурге, Россия, почти все сообщили, что прошли скрининг на ВГС и дали положительный результат, и только 2% прошли лечение.В наркологических больницах существуют значительные возможности для искоренения ВГС у ВИЧ-инфицированных российских ПИН.
[Полный текст] Эльбасвир / Гразопревир для лечения ВГС-инфекции в России: рандомизированное исследование
Сводка на простом языке
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), является серьезной проблемой здравоохранения в России. Эльбасвир / гразопревир (EBR / GZR) — это двухкомпонентный препарат для лечения генотипов 1 и 4 ВГС. В этом исследовании 117 из 118 (99%) российских участников с инфекцией ВГС, получавших EBR / GZR в течение 12 недель, были излечены от инфекции.У большинства из них была инфекция HCV генотипа 1b. Частота нежелательных явлений была одинаковой в группах EBR / GZR и плацебо. Среди участников, получавших EBR / GZR, серьезных нарушений безопасности не произошло, и никто не прекратил лечение из-за нарушения безопасности. В заключение, EBR / GZR в течение 12 недель был высокоэффективным у россиян с инфекцией HCV генотипа 1b.
Введение
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), является серьезной проблемой здравоохранения в России, занимая третье место по значимости среди причин смерти от инфекций после СПИДа и туберкулеза. 1 Распространенность инфекции ВГС составляет 3,3% населения России, что составляет почти 5 миллионов виремических особей. 2 В отличие от многих других стран, в которых распространенность инфекции ВГС снижается, в России наблюдается рост распространенности, обусловленный новыми инфекциями среди потребителей инъекционных наркотиков. 2 В 2013 году большинство новых случаев острого гепатита С в России приходилось на людей в возрасте 20–40 лет. 3 Последствия инфекции ВГС в России также широко распространены, поскольку русские мигранты составляют значительную долю людей с ВГС-инфекцией в других европейских странах.По оценкам, 49000 случаев хронической инфекции гепатита С было обнаружено среди русских мигрантов по всей Европе, прежде всего в Германии, Латвии, Эстонии, Италии, Литве и Испании. 4 Считается, что примерно 70–80% инфекций ВГС в России связаны с инфекцией генотипа ВГС (GT) 1b. 5,6 Несмотря на высокую распространенность и очевидные неудовлетворенные потребности здравоохранения, доля инфицированных ВГС российских граждан, получающих лечение от ВГС-инфекции, остается очень низкой. 7 Пероральные противовирусные препараты прямого действия, доступные в настоящее время в России, включают симепревир, софосбувир, глекапревир / пибрентасвир, паритапревир / омбитасвир / ритонавир с дасабувиром или без него, а также элбасвир / гразопревир. 8 Однако из ~ 5 миллионов инфицированных ВГС лиц в России, по оценкам, только 35 000 в настоящее время получили противовирусную терапию прямого действия, возможно, из-за отсутствия широко распространенных программ скрининга и плохого доступа к лечению. 8
Эльбасвир / гразопревир (EBR / GZR) представляет собой комбинацию двух препаратов с фиксированными дозами для лечения инфекции HCV GT1 и GT4.Было показано, что составляющие компоненты, как по отдельности, так и в комбинации, сильно ингибируют репликацию ВГС in vitro, а клинические испытания фазы 3 подтвердили эффективность и безопасность этой комбинации для широкого круга лиц с инфекцией ВГС. 9–15 Эта комбинация одобрена для лечения инфекции HCV GT1 и GT4 в Европе, США и многих других странах мира. Клинический профиль EBR / GZR у людей с инфекцией ВГС из Азии и России был установлен в ходе исследования фазы 3 C-CORAL. 16,17 В исследуемой популяции из 489 участников с инфекцией HCV GT1, GT4 или GT6, получавших EBR / GZR в течение 12 недель, 459 (94,4%) достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения лечения (SVR12). Из 25 участников с вирусологической неудачей в этом исследовании у 17 была инфекция HCV GT6, и они были в основном зарегистрированы в Таиланде и Вьетнаме. УВО12 составил 98,2% (382/389) в субпопуляции с инфекцией HCV GT1b. В этой рукописи мы представляем безопасность и эффективность EBR / GZR в течение 12 недель в популяции из 118 участников с инфекцией ВГС, включенных в российские исследовательские центры в исследование C-CORAL.Целью этого анализа является информирование о клиническом использовании EBR / GZR для лечения инфекции HCV в России.
Методы
C-CORAL (протокол PN-5172-067; NCT02251990) было рандомизированным плацебо-контролируемым двойным слепым исследованием фазы 3, проведенным в 49 центрах материкового Китая (13), Австралии (2), Южной Кореи (6). , Тайвань (7), Таиланд (3), Вьетнам (3) и Россия (15). Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководящими принципами надлежащей клинической практики.Независимые экспертные советы организаций или комитеты по этике рассмотрели и одобрили протокол и применимые поправки для каждого учреждения, и все участники дали письменное информированное согласие. Исследование финансировалось Merck Sharp & Dohme Corp., дочерней компанией Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США. Первичные результаты этого исследования и данные предварительно определенного промежуточного анализа участников, зачисленных в исследовательские центры за пределами Китая, были опубликованы ранее. 16,17
Участников
Взрослых, ранее не получавших лечения, с хронической инфекцией HCV GT1, GT4 или GT6 и РНК HCV ≥10 000 МЕ / мл на исходном уровне были включены в 15 исследовательских центров в России.Подходили пациенты с циррозом и без него, при этом цирроз печени был определен как METAVIR F4 при биопсии печени в течение 24 месяцев после включения, FibroScan ® > 12,5 кПа в течение 12 месяцев после включения в исследование или комбинация FibroTest ® с оценкой> 0,75 и аспартатаминотрансферазы (AST): индекс соотношения тромбоцитов> 2. Исключались лица с признаками декомпенсированного заболевания печени, коинфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вируса гепатита B, клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем, гепатоцеллюлярной карциномы или ранее получавших какое-либо лечение от инфекции HCV.
Дизайн исследования
Участники были рандомизированы 3: 1 для получения немедленного или отсроченного лечения комбинацией фиксированных доз EBR 50 мг / GZR 100 мг один раз в день в течение 12 недель. Участники группы немедленного лечения (ITG) получали EBR / GZR в течение 12 недель, а участники группы отсроченного лечения (DTG) получали соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель с последующим 4-недельным периодом наблюдения и затем открытием. -маркировочная обработка EBR / GZR в течение 12 недель. В ходе исследования удалось привлечь к участию в группах ~ 20% участников с компенсированным циррозом печени и ~ 15% с инфекцией HCV GT4 или GT6.
Рандомизация была стратифицирована в соответствии с наличием цирроза печени и страной включения (Китай против Южной Кореи против Тайваня против России против других) с использованием интерактивной системы голосового ответа / интегрированной системы веб-ответа. Участники, персонал центра и спонсор оставались слепыми до 16 недели, после чего лечение было снято, и участники DTG получили активное лечение.
Процедуры
Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS ® AmpliPrep / COBAS ® TaqMan ® HCV, версия 2.0 (Roche Molecular Diagnostics, Branchburg, NJ, USA) с нижним пределом количественного определения 15 МЕ / мл. Генотип HCV определяли с помощью анализа Abbott HCV Genotype II в реальном времени (Abbott Diagnostics, Чикаго, Иллинойс, США).
Конечные точки
Первичной конечной точкой эффективности была доля участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после завершения терапии (неопределяемая РНК HCV на 12 неделе наблюдения; SVR12). Вирусологический рецидив определялся как уровень РНК ВГС> нижнего предела количественного определения во время последующего наблюдения после наличия неопределяемой РНК ВГС в конце лечения.УВО24 оценивался как вторичная конечная точка эффективности. Первичный результат безопасности представлял собой сравнение между группами слепого лечения (EBR / GZR по сравнению с плацебо) в течение начального 12-недельного периода лечения и до 14 дней после окончания лечения. Безопасность оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), показателей жизненно важных функций и лабораторных исследований. События, представляющие клинический интерес, были первым случаем: аланинаминотрансферазы (АЛТ) или уровня АСТ> 500 МЕ / мл; Уровень АЛТ / АСТ> 3 × исходный и> 100 МЕ / мл; и щелочная фосфатаза> 3 × верхний предел нормы (ULN).Позднее повышение АЛТ / АСТ также оценивалось и определялось как повышение АЛТ / АСТ> 5 × ULN после 4 недели лечения (TW) у участников, у которых АЛТ / AST ≤ULN между 2 и 4 неделями. Наконец, наличие резистентности. Замены (RAS) оценивались в вирусных образцах от участников, которые соответствовали критериям вирусологической неудачи и имели РНК HCV> 1000 МЕ / мл.
Статистический анализ
Целевой набор для Азиатско-Тихоокеанского региона и России составлял 453 участника с предварительным анализом ITG из когорты бывшего Китая, предварительно указанного в протоколе.Это анализ подгруппы исследования C-CORAL, и, следовательно, это исследование не предназначалось для оценки эффективности в когорте России. Для первичного анализа эффективности использовалась полная популяция анализа (все рандомизированные участники, получившие по крайней мере одну дозу исследуемого препарата). Двусторонние 95% асимптотические доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны для результатов SVR12. Анализы безопасности проводились у всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого лекарства.
Результаты
Участников
Всего в России было обследовано 129 участников, 10 из которых не прошли проверку; остальные 119 участников были распределены случайным образом (ITG, n = 88; DTG, n = 31).Первый участник получил первую дозу исследуемого препарата 5 августа 2015 года, а последний участник ITG завершил 12 недель наблюдения 25 февраля 2016 года. Все участники ITG завершили 12 недель лечения и 12 недель лечения. следовать за. У одного участника DTG была обнаружена неопределяемая РНК HCV во время фазы лечения плацебо, и он был исключен из исследования до начала отложенного активного лечения. В результате 31 участник DTG соответствовал критериям включения в первичное сравнение безопасности, но только 30 получили отсроченное активное лечение и соответствовали критериям оценки SVR12.
Большинство участников российской когорты были белыми (n = 117, 99,2%), с немного большей долей женщин по сравнению с мужчинами (57,6% против 42,4%) (Таблица 1). У большинства из них была инфекция HCV GT1b (n = 114, 96,6%), а у 39% исходная вирусная нагрузка была ≤ 800 000 МЕ / мл. У большинства участников был фиброз от легкой до умеренной (F0 – F2), но в эту когорту исследования также были включены 17 участников с циррозом печени. В российской когорте демографические характеристики были хорошо сбалансированы между группами немедленного и отсроченного лечения.
Таблица 1 Демографические данные участников a |
Вирусологический ответ
УВО12 было достигнуто 98,9% (87/88) участников ITG и 100% (30/30) тех, кто получал отсроченный EBR / GZR в DTG, в результате чего общий показатель SVR12 составил 99% (117/118) (Рисунок 1). Поскольку только один участник не смог достичь УВО12, частота УВО12 была высокой во всех подгруппах участников. В комбинированных популяциях ITG и DTG УВО12 был достигнут на 113/114 (99.1%) участников с инфекцией HCV GT1b, всеми тремя участниками с инфекцией GT1a и одним участником с инфекцией HCV GT4. Частота УВО12 не зависела от пола, возраста, наличия или отсутствия цирроза или исходной вирусной нагрузки (рис. 2).
Рисунок 1 УВО12 у российских участников с инфекцией ВГС, получающих немедленное или отсроченное лечение элбасвиром / гразопревиром в течение 12 недель. Сокращения: ВГС — вирус гепатита С; УВО — устойчивый вирусологический ответ; УВО12, устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения терапии. |
Рисунок 2 Анализ подгруппы УВО12 у российских участников с инфекцией ВГС, получавших лечение элбасвиром / гразопревиром в течение 12 недель (объединенные группы немедленного и отсроченного лечения). Сокращения: ДИ, доверительный интервал; GT, генотип; ВГС, вирус гепатита С. |
Из 114 участников с инфекцией HCV GT1b у 16 (14%) был один или несколько базовых неструктурных белков 5A (NS5A) RAS в положениях аминокислот 28, 30, 31 или 93.Из этих 16 участников 15 достигли УВО12, что дает показатель УВО12 94% среди участников с исходным уровнем NS5A RAS. Все участники без исходного уровня NS5A RAS достигли SVR12.
У женщины без цирроза в возрасте <65 лет с инфекцией HCV GT1b и исходным уровнем РНК HCV в плазме> 2000000 МЕ / мл произошел рецидив после того, как в конце лечения у нее неопределялась РНК HCV. У этого участника были NS5A L28M и Y93H RAS на исходном уровне и во время отказа. Анализ неструктурных белков 3 (NS3) RAS не проводился на исходных образцах, но V132I RAS также был обнаружен во время сбоя.
Безопасность
Первичный анализ безопасности представлял собой сравнение событий безопасности между рандомизированным ITG и начальной фазой лечения плацебо DTG. НЯ были зарегистрированы в аналогичных пропорциях участников, получавших EBR / GZR и плацебо (35,2% против 32,3%), при этом астения (5,7% против 3,2%) и головная боль (6,8% против 3,2%) были единственными НЯ, зарегистрированными с частотой> 5. % в любой группе лечения (таблица 2). О НЯ, связанных с наркотиками, сообщили 17 участников (19,3%), получавших EBR / GZR в ITG, и пять участников (16.1%) получающих плацебо в DTG. Серьезных НЯ или летальных исходов не было, и ни один участник не прекратил лечение из-за НЯ в ITG или при получении плацебо в DTG.
Таблица 2 Неблагоприятные события |
Произошли три события, представляющих клинический интерес. Два участника ITG, получавших EBR / GZR, и один участник, получавший плацебо в DTG, имели уровень ALT или AST> 3 × исходный и> 100 Ед / л.У трех участников из каждой группы также было позднее повышение уровня АЛТ / АСТ> 2 × от исходного уровня после нормализации уровней трансаминаз в течение 2–4 недель лечения (только у одного из этих участников, получавших EBR / GZR, было позднее повышение уровня трансаминаз> 5 × от исходного уровня). Во всех случаях повышение уровня трансаминаз протекало бессимптомно и не было связано с повышением билирубина.
Профиль безопасности EBR / GZR, вводимого в течение 12 недель, также был аналогичен в фазе активного лечения DTG. Два участника сообщили о серьезных НЯ в виде пароксизмальной фибрилляции предсердий и маточного кровотечения: по мнению исследователя, НЯ в виде пароксизмальной фибрилляции предсердий считались связанными с исследуемым препаратом.Произошли три события, представляющих клинический интерес (один случай уровня АЛТ или АСТ> 500 МЕ / л и два участника с уровнем АЛТ или АСТ> 3 × исходный и> 100 МЕ / л), и два участника соответствовали критериям позднего АЛТ / л. Повышение AST> 5 × базовое значение. Один участник DTG прекратил лечение из-за повышения уровня АЛТ 2 степени, которое считалось связанным с исследуемым препаратом. Этот участник достиг SVR12.
Обсуждение
Ранее опубликованные данные исследования C-CORAL показывают, что EBR / GZR в течение 12 недель является безопасным и высокоэффективным вариантом лечения для людей с инфекцией HCV GT1 из Азиатско-Тихоокеанского региона и России. 16,17 В настоящем анализе эти наблюдения были расширены, чтобы подтвердить высокие показатели УВО12 среди участников, зарегистрированных в России. Это была не подвергавшаяся лечению популяция с первичной инфекцией HCV GT1b: 70% имели фиброз печени от легкой до умеренной (F0 – F2), а 39% имели исходную РНК HCV <800000 МЕ / мл. Только у одного участника из России была вирусологическая неудача: у этого участника произошел рецидив с РАС L28M и Y93H, присутствующими на исходном уровне и во время неудачи. Тестирование на исходные NS5A RAS не требуется перед лечением людей с инфекцией HCV GT1b с помощью EBR / GZR. 18 Безопасность EBR / GZR в этой российской популяции была аналогична таковой в предыдущих отчетах аналогичных исследований, 12 без разницы в профиле безопасности между группами лечения EBR / GZR и плацебо.
Показатели SVR12, достигнутые у российских участников, аналогичны показателям, достигнутым у участников из нескольких других стран, участвовавших в исследовании C-CORAL. Примечательно, что высокие показатели УВО12 были достигнуты у участников из Китая (146/151, 97%), Южной Кореи (48/50, 96%), Тайваня (83/85, 98%) и Австралии (26/28, 93%). ), но показатели были ниже у пациентов из Вьетнама (27/33, 82%) и Таиланда (12/21, 57%), где большинство вирусологических неудач произошло у участников с инфекцией HCV GT6.EBR / GZR не одобрен для лечения людей с инфекцией HCV GT6. Общая частота УВО12 в популяции C-CORAL (включая участников из Азиатско-Тихоокеанского региона и России) составила 94,4% (459/486), включая участников, получавших EBR / GZR в течение 12 недель как в группах немедленного, так и отложенного лечения. . Настоящая популяция анализа, которая включает только российскую подгруппу участников из этого ранее опубликованного набора данных, составляет 24,3% от общей популяции C-CORAL и в значительной степени репрезентативна для общих результатов исследования. 17
В нескольких других исследованиях также изучалась безопасность и эффективность противовирусных препаратов прямого действия для лечения ВГС-инфекции у российских пациентов. УВО12 была достигнута у 99% (118/119) участников из России (n = 103) и Швеции (n = 16), получавших софосбувир / велпатасвир в течение 12 недель. 19 В этом исследовании 59% пациентов имели инфекцию HCV GT1b, 76% не получали лечения и 18% страдали циррозом печени. Один случай вирусологической неудачи произошел у участника с инфекцией GT3, у которого на момент неудачи был обнаружен Y93H RAS, требующий лечения.Также сообщалось о высоких показателях УВО при 8-недельном режиме лечения ледипасвиром / софосбувиром у российских участников, не получавших лечения и не имеющих цирроза, с инфекцией HCV GT1 (86% имели инфекцию HCV GT1b). 20 Частота УВО составила 100% (67/67) у лиц с моноинфекцией ВГС и 97% (57 из 59) у лиц с коинфекцией ВГС / ВИЧ. У двух участников был рецидив, как с инфекцией HCV GT1a, так и с коинфекцией ВИЧ, и оба получали одновременно антиретровирусную терапию эфавиренц, ламивудин и азидотимидин; ни у кого не было NS5A RAS в момент сбоя.В исследовании TURQUOISE IV частота УВО12 составила 100% (36/36) у российских пациентов с инфекцией HCV GT1b и компенсированным циррозом, которые получали омбитасвир / паритапревир / ритонавир один раз в день плюс дасабувир и рибавирин два раза в день в течение 12 недель. 21 Эта популяция исследования включала 69% участников, прошедших курс лечения пегилированным интерфероном / рибавирином, и большинство (92%) имели 5 баллов по шкале Чайлд-Пью. Наконец, эффективность софосбувира в сочетании с рибавирином в течение 16 или 24 недель была оценена при лечении -наивные российские люди с инфекцией HCV GT1 или GT3. 22 Среди участников с инфекцией GT3 частота УВО12 составила 87% (26/30) и 90% (28/31) у тех, кто лечился в течение 16 или 24 недель. Однако у пациентов с инфекцией HCV GT1 частота УВО12 была ниже в 16-недельной группе (16/32, 50%), чем в 24-недельной группе (26/34, 74%), с вирусологической неудачей, связанной с исходное присутствие замены NS5B L159F. Среди участников с L159F RAS частота УВО12 составляла 25% (3/12) у тех, кто лечился в течение 16 недель, и 80% (8/10) у тех, кто лечился в течение 24 недель.
Интерпретация данных этого анализа имеет несколько ограничений. Исследуемая популяция представляла собой относительно легко поддающуюся лечению популяцию, состоящую из не получавших лечения лиц с инфекцией HCV GT1b, большинство из которых имели фиброз печени от легкой до умеренной степени. Следует проявлять осторожность при экстраполяции этих данных на другие российские популяции, такие как лица, имеющие опыт лечения, или лица с выраженным фиброзом / циррозом печени, хотя другие исследования подтвердили профиль безопасности / эффективности EBR / GZR в этих популяциях. 13,23 В частности, Kwo и его коллеги сообщили о 100% -ной частоте УВО12 (34/34) у опытных участников лечения пегинтерфероном / рибавирином с инфекцией HCV GT1b, получавших EBR / GZR в течение 12 недель, без влияния исходного уровня NS5A RAS. 13 В качестве вторичного анализа исследования C-CORAL эти данные также ограничены небольшим размером исследуемой популяции по сравнению с исходной исследуемой популяцией и не должны рассматриваться как полностью оригинальные, поскольку это анализ подгруппы.Количество участников в нескольких подгруппах, оцениваемых в настоящем анализе, также было низким, например, в возрасте> 65 лет, с исходным уровнем РНК ВГС> 10 000 000 МЕ / мл и с циррозом печени. Лица с декомпенсированным заболеванием печени не участвовали в исследовании C-CORAL, а профиль безопасности EBR 50 мг / GZR 100 мг не изучался у людей с декомпенсированным заболеванием печени.
В заключение, EBR / GZR в течение 12 недель был высокоэффективным у ранее не получавших лечения российских людей с инфекцией HCV GT1b.Наблюдения за безопасностью в этом исследовании были схожими для участников, получавших EBR / GZR, и участников, получавших плацебо, что позволяет предположить, что профиль безопасности EBR / GZR не отличается у лиц с инфекцией ВГС в России и из других западных стран. Данные этого анализа подтверждают, что EBR / GZR является высокоэффективным вариантом лечения для россиян с инфекцией HCV GT1b.
Сокращения
AE — нежелательное явление; АЛТ, аланинаминотрансфераза; AST, аспартатаминотрансфераза; DTG, группа отложенного лечения; EBR, эльбасвир; GT, генотип; ГЗР, гразопревир; ВГС, вирус гепатита С; ITG, группа немедленного лечения; NS3, неструктурный белок 3; NS5A, неструктурный белок 5A; РАС — замещение, связанное с устойчивостью; УВО — устойчивый вирусологический ответ; SVR12, устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения лечения; ULN, верхняя граница нормы.
Утверждение этических норм
Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководящими принципами надлежащей клинической практики. Независимые экспертные советы организаций или комитеты по этике (см. дополнительный материал ) рассмотрели и одобрили протокол и применимые поправки для каждого учреждения, и все участники дали письменное информированное согласие.
Заявление об обмене данными
Merck Sharp & Dohme Corp., дочерняя компания Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, политика совместного использования данных, включая ограничения, доступна по адресу http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php . Запросы на доступ к данным клинических исследований можно отправлять через сайт EngageZone или по электронной почте по адресу [email protected].
Благодарности
Помощь в написании медицинских документов была предоставлена Тимом Ибботсоном, доктором философии, ApotheCom (Ярдли, Пенсильвания, США) при финансовой поддержке Merck Sharp & Dohme Corp., дочерней компании Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США.
Авторские взносы
Все авторы участвовали в анализе данных, составлении и редактировании статьи, окончательно утвердили версию, которая будет опубликована, и соглашаются нести ответственность за все аспекты работы.
Финансирование
Финансирование этого исследования было предоставлено Merck Sharp & Dohme Corp., дочерней компанией Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США. Спонсор исследования разработал протокол, провел исследование, провел анализ данных и отвечал за разработку и представление рукописи.
Раскрытие информации
Константин Жданов, Эдуард Бурневич, Светлана Кижло, Игорь Бакулин и Вадим Покровский не имеют конфликта интересов, о котором следует раскрывать. Василий Исаков сообщает о личных гонорарах от компаний Merck, AbbVie, Gilead, Echosens и R-Pharm. Ливен Лян, Пегги Хван, Барбара А. Хабер и Майкл Н. Робертсон являются сотрудниками Merck Sharp & Dohme Corp., дочерней компании Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, и владеют акциями Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США. Рохит Талвани — бывший сотрудник Merck Sharp & Dohme Corp., дочерняя компания Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, и владеет акциями Merck & Co., Inc., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США. Авторы не сообщают о других конфликтах интересов в этой работе.
Список литературы
1. Федеральная служба государственной статистики России. Доступно по ссылке: http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/demography/#28/05/2019. Проверено 25 июня 2019 г.
2. Обсерватория Polaris HCVC. Глобальная распространенность и распределение генотипов инфекции, вызванной вирусом гепатита С, в 2015 году: модельное исследование. Ланцет Гастроэнтерол Гепатол . 2017; 2 (3): 161–176. DOI: 10.1016 / S2468-1253 (16) 30181-9
3. Мукомолов С., Трифонова Г., Левакова И., Болсун Д., Криваногова Е. Гепатит С в Российской Федерации: вызовы и направления на будущее. Гепат Мед . 2016; 8: 51–60. DOI: 10.2147 / HMER.S50172
4. Фалла А.М., Ахмад А.А., Даффелл Э., Нури Т., Велдхейзен И.К. Оценка масштабов хронической инфекции вируса гепатита С в ЕС / ЕЭЗ: внимание мигрантов из стран, эндемичных по ВГС. BMC Infect Dis . 2018; 18 (1): 42. DOI: 10.1186 / s12879-017-2908-5
5. Львов Д.К., Самохвалов Е.И., Цуда Ф. и др. Распространенность вируса гепатита С и распространение его генотипов в Северной Евразии. Arch Virol . 1996. 141 (9): 1613–1622. DOI: 10.1007 / bf01718286
6. Вязов С., Кузин С., Палади Н. и др. Генотипы вируса гепатита С в различных регионах бывшего Советского Союза (Россия, Беларусь, Молдова и Узбекистан). J Med Virol . 1997. 53 (1): 36–40.
7. Цуй Дж. И., Ко С. К., Крупицкий Э. и др. Взгляд на российский каскад лечения ВГС: минимальное лечение ВГС для ЛУИН с коинфекцией ВИЧ / ВГС в Санкт-Петербурге. Политика Hepatol Med . 2016; 1:13. DOI: 10.1186 / s41124-016-0020-x
8. Исаков В.А. Ликвидация и микроэлиминация HCV: российская перспектива. Представлен на Парижской гепатологической конференции ; 14–15 января 2019 г .; Париж, Франция.
9. Summa V, Ludmerer SW, McCauley JA, et al. MK-5172, селективный ингибитор протеазы NS3 / 4a вируса гепатита С с широкой активностью в отношении генотипов и устойчивых вариантов. Противомикробные агенты Chemother . 2012. 56 (8): 4161–4167. DOI: 10.1128 / AAC.00324-12
10. Харпер С., Макколи Дж. А., Радд М. Т. и др. Открытие MK-5172, макроциклического ингибитора протеазы NS3 / 4a вируса гепатита С. ACS Med Chem Lett . 2012. 3 (4): 332–336. DOI: 10,1021 / мл300017p
11. Coburn CA, Meinke PT, Chang W, et al. Открытие MK-8742: ингибитора NS5A HCV с активностью широкого генотипа. ХимМедХим . 2013; 8 (12): 1930–1940. DOI: 10.1002 / cmdc.v8.12
12. Zeuzem S, Ghalib R, Reddy KR, et al. Комбинированная терапия гразопревиром и эльбасвиром для пациентов с циррозом и нециррозом, ранее не получавших лечения, с хронической инфекцией HCV генотипа 1, 4 или 6: рандомизированное исследование. Энн Интерн Мед. . 2015; 163 (1): 1–13. DOI: 10.7326 / M15-0785
13. Kwo P, Gane E, Peng CY, et al. Эффективность комбинации элбасвира и гразопревира, с рибавирином или без него, для пациентов с хроническим гепатитом С, прошедших лечение. Гастроэнтерология .2017; 152 (1): 164–175. DOI: 10.1053 / j.gastro.2016.09.045
14. Rockstroh JK, Nelson M, Katlama C, et al. Эффективность и безопасность гразопревира (MK-5172) и элбасвира (MK-8742) у пациентов с вирусом гепатита C и сочетанной инфекцией ВИЧ (C-EDGE CO-INFECTION): нерандомизированное открытое исследование. Ланцет ВИЧ . 2015; 2 (8): e319 – e327. DOI: 10.1016 / S2352-3018 (15) 00114-9
15. Рот Д., Нельсон Д. Р., Брухфельд А. и др. Гразопревир плюс эльбасвир у пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, прошедших курс лечения с инфекцией вируса гепатита С генотипа 1 и хроническим заболеванием почек 4–5 стадии (исследование C-SURFER): комбинированное исследование фазы 3. Ланцет . 2015; 386 (10003): 1537–1545. DOI: 10.1016 / S0140-6736 (15) 00349-9
16. Георгий Дж., Бурневич Э., Шин И.С. и др. Эльбасвир / гразопревир в Азиатско-Тихоокеанском регионе / российские участники с инфекцией хронического вируса гепатита С генотипа 1, 4 или 6. Гепатол Коммуна . 2018; 2 (5): 595–606. DOI: 10.1002 / hep4.1177
17. Wei L, Jia JD, Wang FS, et al. Эффективность и безопасность элбасвира / гразопревира у участников с генотипом 1, 4 или 6 вируса гепатита С из Азиатско-Тихоокеанского региона и России: окончательные результаты рандомизированного исследования C-CORAL. Дж Гастроэнтерол Гепатол . 2019; 34 (1): 12–21. DOI: 10.1111 / jgh.14636
18. Komatsu TE, Boyd S, Sherwat A, et al. Нормативный анализ влияния полиморфизма NS5A вируса гепатита С на эффективность элбасвира и гразопревира. Гастроэнтерология . 2017; 152 (3): 586–597. DOI: 10.1053 / j.gastro.2016.10.017
19. Исаков В., Чуланов В., Абдурахманов Д. и др. Софосбувир / велпатасвир для лечения ВГС: отличные результаты открытого исследования фазы 3 в России и Швеции. Infect Dis (Лондон) . 2019; 51 (2): 131–139. DOI: 10.1080 / 23744235.2018.1535186
20. Исаков В., Ганкина Н., Морозов В. и др. Ледипасвир-софосбувир в течение 8 недель у пациентов без цирроза печени с ранее нелеченой инфекцией ВГС генотипа 1 ± коинфекция ВИЧ-1. Clin Drug Invest . 2018; 38 (3): 239–247. DOI: 10.1007 / s40261-017-0606-0
21. Исаков В., Падута Д., Виани Р.М. и др. Омбитасвир / паритапревир / ритонавир + дасабувир + рибавирин для циррозов, инфицированных вирусом хронического гепатита С генотипа 1b (БИРЮЗОВЫЙ-IV). Eur J Гастроэнтерол Hepatol . 2018; 30 (9): 1073–1076. DOI: 10.1097 / MEG.0000000000001166
22. Исаков В., Жданов К., Керсей К. и др. Эффективность софосбувира и рибавирина у не получавших лечения пациентов с инфекцией ВГС генотипа-1 и -3: результаты российского исследования фазы IIIb. Антивирь Тер . 2016; 21 (8): 671–678. DOI: 10.3851 / IMP3065
23. Якобсон И.М., Лавиц Э., Кво П.Й. и др. Безопасность и эффективность элбасвира / гразопревира у пациентов с вирусной инфекцией гепатита С и компенсированным циррозом печени: комплексный анализ. Гастроэнтерология . 2017; 152 (6): 1372–1382. DOI: 10.1053 / j.gastro.2017.01.050
Почему в России высок спрос на лекарства от гепатита С и как Индия может этому помочь?
Индийские дженерики всегда пользовались спросом из-за их высокого качества и низкой цены. Предполагается, что с увеличением рынка здравоохранения спрос будет расти, особенно на специальные лекарства. Такие заболевания, как рак, ВИЧ, гепатит С, затронули большую часть человечества. Если мы говорим о HCV , то такие страны, как Вьетнам, Румыния и Россия, были известны среди стран, где он стал серьезной проблемой для здоровья.
Так же, как Вьетнам и Румыния, рынок здравоохранения России также находится в бедственном положении, и дорогие лекарства являются одной из основных причин. Если прекратить погоню, то гепатит С стал причиной серьезных проблем со здоровьем в стране.
Россия страдает!
Уровень заболеваемости вирусом гепатита С (ВГС) в России всегда был высоким, и он представлял большую опасность для населения страны. Что касается национального общественного здравоохранения, то доступ к лечению гепатита C в стране все еще ограничен высшим слоем населения страны.Правительство признало гепатит С огромной угрозой для людей в России и человеческого общества, но из-за минимального финансирования исследовательских программ и дорогих лекарств.
Активизация
Глядя на состояние населения России и ограниченные ресурсы подходящих лекарств, российское правительство в прошлом подписало пакт с фармацевтическим гигантом CIPLA о помощи в лекарствах от ВИЧ и ВГС. В 2016 году был подписан меморандум, в котором правительство России обязалось инвестировать 2.8 млрд руб.
В последние годы, помимо Cipla, другие индийские фармацевтические компании представили свои собственные версии дженериков лекарств от гепатита, таких как Hepcinat PLUS, MyHep, Ledifos, Hepcinat, Velpanat, Hepcinat LP, Natdac, MyHep ALL, Sofocure, Velasof, MyHep DVIR. , Novisof L и многие другие. В связи с появлением этих препаратов против гепатита С в последнее время все больше российских пациентов покупают лекарства в Индии.
Нужен час?
Непатентованные лекарства — это наиболее важный вопрос, с помощью которого можно оценить текущее состояние мира и проблемы, связанные с дорогостоящими лекарствами.В мире лежит проблема, а такие страны, как Китай и Россия, все еще отстают от международных стандартов в отношении производства непатентованных лекарств. И побочные эффекты — частый результат.
В нынешней ситуации такая страна, как Индия, оказалась более полезной в плане производства специальных лекарств и дженериков . Помимо обслуживания собственного народа, медицинские услуги и лекарства также экспортируются по всему миру, чтобы обеспечить здоровый образ жизни для всех и каждого.
России нужна государственная программа по гепатиту
Вопрос о программе лечения гепатита
был поднят Владимиром Чулановым, руководителем Центра мониторинга гепатита
на пресс-конференции, организованной Argumenti I Fakty, приуроченной к Всемирному дню борьбы с гепатитом
. Дмитрий Кононов, председатель межрегиональной общественной организации
, занимающейся гепатитом «Вместе
против гепатита», сообщил, что доступ к лечению больных гепатитом обсуждался
в Общественной палате в ноябре 2010 года.В настоящее время в
Россия нет программы для пациентов с вирусным гепатитом, за исключением отдельных групп из
пациентов, например, с ВИЧ. Гепатит поражает, прежде всего,
молодых людей трудоспособного возраста, и хотя сегодня есть лекарства, которые лечат это заболевание, они
недоступны из-за их высокой стоимости. По словам Кононова, в некоторых случаях лечение может стоить 1
млн рублей в год. В Европе и США государство берет на себя
полную или частичную стоимость лечения. Такого рода программа
стартует в Украине.
В России высокий уровень заболеваемости
гепатитом — 13-16 случаев на 100000 в год. Чуланов сообщил, что около 3
миллионов россиян страдают гепатитом В, и как минимум 650 000 из них нуждаются в срочном лечении
человек. Он также сказал, что, по его мнению, за последние десять лет заболеваемость гепатитом C
значительно увеличилась, примерно до 40 случаев на
100000 в год. Больше всего пострадали северо-западный и юго-восточный
федеральных округов, где около 5 миллионов человек по всей России инфицированы гепатитом С
и нуждаются в лечении.По словам Чуланова, около 73 миллионов человек вакцинированы
против гепатита, но это не решает проблему.
Обследование также помогло, например, донорам крови, беременным женщинам, стационарным пациентам
и медицинским работникам. Но это привело к перегрузке поликлиник
, где оказывается лечение. Другие проблемы — это неосведомленность о
и отсутствие мотивации для обращения за лечением среди пациентов, отсутствие установленных стандартов для диагностики
и нехватка оборудования для этого. Кроме того, расходы на диагностику
не покрываются государственной программой, и не все поликлиники имеют возможность
проверить, инфицирован ли пациент.Пациентов следует направлять в частный диагностический центр
, а это дорого обходится пациенту.
Чуланов подчеркнул, что необходима государственная программа
и федеральный реестр инфицированных. Реестр
поможет узнать количество пострадавших и способы обращения с ними
. Он думал, что это единственный способ получить комплексную систему государственной поддержки
. Профессор Ачкасова, председатель комиссии Общественной палаты
по здравоохранению и экологии, заявила, что
необходимо увеличить финансирование исследований в области эпидемиологии, профилактики и лечения гепатита
, а также усилить государственную поддержку отечественного производства
противовирусных препаратов. лекарства, необходимые людям, инфицированным гепатитом B и C, и
соответствующего лабораторного оборудования и диагностических наборов, чтобы снизить зависимость
от дорогих импортных продуктов.Таковы были некоторые из рекомендаций во время слушаний
по этому вопросу в Общественной палате в ноябре прошлого года. Сегодня каждый
12 -й человек в мире инфицирован гепатитом В или
С, сказал Коновов. Они рискуют заболеть раком или циррозом печени. Итак,
, первый Всемирный день борьбы с гепатитом, является важным шагом в информировании
общественности о болезни. Людям нужна дополнительная информация об этом, а также о
, как он передается и лечится. Межрегиональная организация планирует открыть
горячую линию, где можно будет получить консультацию для пострадавших и получить информацию о том, куда можно обратиться за помощью.Он также планирует серию семинаров и конференций, на которых пациенты могут услышать о последних достижениях
в области диагностики, профилактики и лечения от ведущих специалистов в этой области.
http://www.asi.org.ru/ASI3%5Crws_asi.nsf/va_WebPages/383592E892E92F06C32578DB00438639Rus
.