Лекарства против хронического вирусного гепатита C приводят к смерти

Противовирусные препараты прямого действия, применяемые для лечения хронического вирусного гепатита C, не настолько безопасны, чтобы можно было пренебречь их явно отрицательным воздействием на организм. Согласно отчету специалистов Института безопасной медицинской практики (ISMP), несмотря на важность и дороговизну противогепатитных лекарств, они связаны с появлением тяжелых побочных эффектов, таких как печеночная недостаточность.

В октябре 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выявило первые крупные проблемы у девяти широко известных и распространенных антивирусных препаратов прямого действия, назначаемых для терапии хронической инфекции вирусным гепатитом C. Медикаменты действительно подавляют вирус до невыявляемого уровня концентрации, однако отрывают двери для реактивации гепатита B, сопровождающегося тяжелыми последствиями, включая молниеносный (фульминантный) гепатит, печеночную недостаточность, пересадку печени и смертельный исход.

Под пристальное внимание экспертов попали следующие лекарственные средства, предназначенный для лечения хронического вирусного гепатита C: «Олисио»/«Совриад» (Olysio/Sovriad, симепревир), «Совальди» (Sovaldi, софосбувир), «Гарвони» (Harvoni, ледипасвир + софосбувир), «Викейра Пак» (Viekira Pak, дасабувир + омбитасвир + паритапревир + ритонавир), «Даклинза» (Daklinza, даклатасвир), «Зепатир» (Zepatier, гразопревир + элбасвир).

Реактивация гепатита B наблюдалась в 24 случаях (в период с ноября 2013 года по июль 2016-го) среди пациентов, либо положительных к поверхностному антигену этого вируса (HBsAg), либо одновременно и HBsAg-негативных и положительных к антителам на ядерный антиген вируса гепатита В (анти-HBc). Другими словами, речь идет о больных, или коинфицированных гепатитом B, или перенесших заболевание, но уже исцелившихся, причем самостоятельно, без какой-либо антивирусной терапии.

На момент подачи регистрационных удостоверений на эти препараты случаи реактивации гепатита B не упоминалась, поскольку они испытывались среди пациентов, страдающих исключительно хроническим вирусным гепатитом C, то есть без коинфекции каким-либо вирусом, поражающим печень, включая гепатит B.

Механизм реактивации пока неясен. Искомые лекарства, как известно, не вызывают иммуносупрессию, однако реактивация гепатита B может быть результатом сложного взаимодействия иммунологических реакций организма в условиях заражения двумя вирусами гепатита.

Первично (1) и вторично (2) подозреваемые лекарства в печеночной недостаточности на фоне терапии вирусного гепатита C. * — процент от уникальных случаев (n=524). ** — включая «Текниви» (Technivie) и «Викейра XR» (Viekira XR). Данные: Institute for Safe Medication Practices. Изображение: Mosmedpreparaty.ru.

Эксперты ISMP пошли дальше, обратившись к курируемой FDA базе данных Системы отчетов о нежелательных явлениях (FAERS). За последние двенадцать месяцев в ней зарегистрировано 524 случая печеночной недостаточности, ассоциированной с приемом лекарств против хронического вирусного гепатита C, плюс 1058 случаев серьезного повреждения печени. Кроме того, в 761 случае противовирусное лечение не справилось с инфекцией.

В указанных 524 случаях под разбирательства подпадают все одобренные противовирусные препараты прямого действия: либо как первопричина, либо как подозреваемые во вторую очередь ввиду их сочетания друг с другом или рибавирином. Почти в половине указанных случаев зафиксирован характерный симптом печеночной недостаточности — энцефалопатия. Треть (31,5%) пациентов по итогам скончались.

Лечение вирусного гепатита С в клинике ЦМТ г. Казань.

 — Статьи — Лечение вирусного гепатита С.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила хронический гепатит С излечимым заболеванием. В 2015 году в лечении гепатита С произошла революция – появились новые препараты, благодаря которым можно излечиться от гепатита С всего за 3 месяца и почти без побочных эффектов. 

 Кому нужно лечение гепатита С?

Всем, у кого обнаруживается вирус гепатита С в крови. Это можно узнать при сдаче анализа на РНК ВГС методом ПЦР.

Кому срочно требуется лечение гепатита С?

• Тем, у кого есть жалобы
• Тем, у кого плохие «печеночные» анализы
• Тем, у кого начинается или уже начался фиброз или цирроз печени

Почему нужно лечить гепатит С?

В результате действия вируса гепатита С клетки печени разрушаются. Когда клетки печени разрушаются, то их содержимое попадает в кровь. Это можно увидеть по анализам: повышение АЛТ, билирубина. Благодаря способности печени к восстановлению, разрушенные клетки печени постоянно заменяются новыми. Однако если вирус очень активен, а также если помимо него на клетки печени воздействуют другие вирусы или токсические вещества (алкоголь, наркотики, лекарства), то организм не успевает создавать новые клетки печени. Их место занимает соединительная ткань, т.е. образуются рубцы. Это явление называется фиброз, а далее может развиваться цирроз печени. В этом заключены следующие серьезные проблемы:

1. Соединительная ткань (рубцы) перекрывает кровоток в печени. А значит, – кровь ищет обходные пути, которыми становятся вены пищевода и прямой кишки. Они расширяются, что может приводить к кровотечениям. При этом токсические вещества не проходят через печень, а значит – не обезвреживаются.
2. Если соединительной ткани много, а клеток печени становится мало, то развивается печёночная недостаточность. Печень не способна выполнять свои важные функции. Возникают отёки, нарушение свертываемости крови, пониженное настроение.

Чем нужно лечить гепатит С?

Современные схемы лечения гепатита С – это два или три таблетированных препарата, которые принимаются 1-2 раза в день. Продолжительность лечения – 3-6 месяцев.

Однако в России продолжают использовать лечение пегилированными интерферонами – уколы 1 раз в неделю в сочетании с таблетками. Продолжительность лечения – 6-18 месяцев.

Насколько эффективно лечение гепатита С?

Современные препараты излечивают 99-100% больных.

Возврат к списку

Мирклюдекс Б

14.08.2020

  Мирклудекс Б — новый инновационный противовирусный препарат для лечения хронического вирусного гепатита В с дельта агентом (хроническим вирусным гепатитом D), эффективность которого вселяет надежду и пациентам, и врачам.
  Гепатит D (гепатит дельта, HDV – это аббревиатура вируса гепатита D (Hepatitis D Virus), а не гепатита D (hepatitis D)) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Несмотря на то, что распространенность гепатита D ниже, чем гепатитов С и В, это заболевание значительно чаще (в ~ 3 раза) и быстрее приводит пациента к циррозу печени и первичному раку печени. Агрессивное течение заболевания, отсутствие эффективных методов лечения нередко определяет необходимость проведения пациентам трансплантации печени.

  До недавнего времени терапия на основе интерферона (ИФН) была единственным противовирусным лечением, применяемым при хроническом гепатите D. Но эффективность (до 20-25%) и переносимость этих препаратов оставляла желать лучшего. В последние годы были инициированы исследования принципиально новых противовирусных препаратов и одним из наиболее успешных стал Булевиртид (Мирклудекс Б). Молекула была создана и протестирована в двух крупнейших европейских научных центрах – Гейдельбергском университете (Германия) и институте INSERM (Франция). В разработке же и в продвижении препарата совместно с немецкими специалистами приняла участие российская компания («Гепатера»). Вот почему российские специалисты имеют приоритет в его применении и наибольший опыт лечения Мирклудексом пациентов с гепатитом D .
  Известно, что НDV-инфекция развивается в обязательном «содружестве» с вирусным гепатитом В (HBV), так как вирус гепатита D не способен самостоятельно проникать в гепатоцит. Для этого ему нужен поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В. HBsAg соединяется со специальным рецептором на поверхности гепатоцита (NTCP-рецептор) и вирусы проникают в клетку, где и происходят основные события. Булевиртид (Myrcludex В) конкурентно соединяется с этим рецептором, мешая его соединению с HBsAg, тем самым предотвращая заражение здоровых клеток и распространение вируса в печени. Булевиртид не оказывает прямого воздействия на продуцирование или уничтожение вируса. Блокируя основные рецепторы входа вируса в клетку, он нарушает жизненый цикл HBV/HDV. Инфицированные же клетки гибнут в результате развития различных эффектов со стороны иммунной системы,
  Российские медицинские центры стали основными площадками для проведения клинических исследований Мирклудекса Б. В 2019 году были завершены часть исследований 2 фазы и начато исследование 3 фазы, которые позволят окончательно определиться с дозой препарата, продолжительностью лечения, а также необходимостью комбинации с другими противовирусными препаратами. Результаты уже проведенных исследований показали как значимую эффективность мирклудекса (снижение РНК HDV на 3,62 -4,48 log через 48 недель), так и хорошую переносимость Мирклудекса Б (отсутствие серьезных лекарственно-ассоциированных нежелательных явлений). Эти обнадеживающие данные позволили зарегистрировать Булевиртид в России в ноябре 2019 года (Мирклудекс Б) и в Европе в мае 2020 года (Hepludex).

  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признали Булевиртид орфанным препаратом (в Европе и США гепатит D имеет статус орфанного, то есть редкого, заболевания). Кроме того, EMA предоставила право Булевиртиду на участие в программе PRIority MEdicines (PRIME), в рамках которой осуществляется активная поддержка препаратов. В 2019 году FDA присвоило Булевиртиду статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy), а Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) определила его как «Перспективная инновационная медицина» (PIM).
  Несмотря на то, что окончательные схемы лечения Мирклудексом Б не определены, первоначальные отзывы специалистов о мирклудексе специалистов весьма благоприятные и ожидания как пациентского, так и врачебного сообществ от этой терапии большие. Применение Мирклудекса в практическом здравоохранении позволит получить дополнительные данные, так необходимые для разработки дальнейших стратегий лечения. 

Автор: врач-инфекционист, гепатолог, врач высшей категории, к.м.н. Наталья Васильевна Воронкова

Литература:
1. Ni Y, Lempp FA, Mehrle S, Nkongolo S, Kaufman C, Fälth M, Stindt J, Königer C, Nassal M, Kubitz R, Sültmann H, Urban S. Hepatitis B and D viruses exploit sodium taurocholate co-transporting polypeptide for species-specific entry into hepatocytes. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):1070-83.

2. Bogomolov P., Alexandrov A., Voronkova N., Macievich M., Kokina K., Petrachenkova M. et al. Treatment of chronic hepatitis D with the entry inhibitor myrcludex B: First results of a phase Ib/IIa study. J Hepatol. 2016; 65: 490-498.
3. Urban S. Clinical progress of Entry Inhibitor Myrcludex B. virologycal-education.com>HBVCure>15_Urban
4. Loglio A, Ferenci P, Uceda Renteria SC, Tham CYL, van Bömmel F, Borghi M, Holzmann H, Perbellini R, Trombetta E, Giovanelli S, Greco L, Porretti L, Prati D, Ceriotti F, Lunghi G, Bertoletti A, Lampertico P. Excellent safety and effectiveness of high-dose myrcludex-B monotherapy administered for 48 weeks in HDV-related compensated cirrhosis: A case report of 3 patients. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):834-839.

Возврат к списку

Возможности использования Ингарона в лечении больных хроническим гепатитом С

Возможности использования Ингарона в лечении больных хроническим гепатитом С
Т.В. Сологуб, доктор медицинских наук; М.Г. Романцов, доктор медицинских наук; Е.В. Эсауленко, доктор медицинских наук; И.В. Волчек, кандидат медицинских наук

     Традиционно для лечения больных хроническим гепатитом С (ХГС) применяются ИФН-а., так 
называемые интерфероны первого тина. Вместе с тем, по данным различных авторов, в режиме моно-герапии интерферонами полный ответ удается получить лишь у 15-16%, а при комбинации с химиопре-паратами — у 40-55% пациентов [1]. Более того, длительное использование ИФН первого типа сопровождается формированием у 40% больных резистентных штаммов вируса, что делает терапию практически неэффективной.

     С 2001 г. в России широко используются пролонгированные (пегилированные) ИФН, которые более удобны в применении, а по Эффективности превосходит короткоживущие аналоги. Однако применение даже этих чрезвычайно дорогих и высокоэффективных препаратов в ряде случаев не позволяет добиться полной элиминации возбудители из организма. К тому же их использование сопровождается формированием нежелательных побочных реакций, которые максимально выражены при использовании комбинаций ИФН и Рибавирина.
     Нежелательные побочные реакции не только ухудшают качество жизни пациента, по и формируют состояния, которые порой делают невозможным выполнение обычных функциональных обязанностей, что сопряжено с дополнительными сложностями и затрудняют продолжение терапии. В этой связи приоритетной задачей ученых всего мира является поиск новых, наиболее эффективных и безопасных препаратов, которые не имели бы столь выраженных побочных эффектов.
     В настоящее время не существует препаратов и схем для лечения больных ХГС, которые могли бы быть признаны абсолютно эффективными, приводящими к достижению 100% гарантированного стойкого вирусологического ответа. Поэтому появление на фармацевтическом рынке препаратов с принципиально иным механизмом действия открывает новые перспективы в лечении этого далеко не простого, но, к сожалению, широко распространенного заболевания.
     Перспективной в данном аспекте представляется разработка отечественными авторами нового рекомбинантного ИФН-у под названием Ингарон, который прошел широкие клинические испытания, хорошо зарекомендовал себя как препарат выбора при лечении больных гриппом, ВИЧ-инфекцией и туберкулезом легких, гепатитом [2. 3].
     Препарат Ингарон является ИФН 2-го типа, который не только зарегистрирован и разрешен к применению при лечении онкологических больных, пациентов с этиологически различными формами вирусных гепатитов, но и включен в стандарты лечения больных гриппом, вирусными гепатитами, туберкулезом легких, ВИЧ-инфекцией и больных с онкологической патологией.
     В зарубежной литературе имеются сведения о применении препаратов ИФН-у при лечении вирусных инфекций, в том числе хронических вирусных гепатитов [4-6|, ВИЧ-инфекции и ее осложнений. Так, в 1989 г. Н. С. Lane и соавт. [7] провели клиническое испытание по определению эффективности использования различных доз (от 0.001 до 1 мг/м2) рекомбинантного ИФН-у у больных ВИЧ-инфекцией с саркомой Капоши.
     Исследования показали, что на фоне терапии у пациентов возникает лейкопения (со снижением уровня как гранулоцитов, так и лимфоцитов), а также развиваются нежелательные явления в виде гриппоподобного синдрома, тошноты и рвоты.
     В следующем году W. Неаgу и соавт. [8] применили у больных ВИЧ-инфекцией, осложненной развитием саркомы Капоши, новый высокоочищенный препарат рекомбинантного ИФН-у. Препарат вводился внутривенно 2 раза в неделю в течение 8 недель в дозе 0.03-3 мг/м2. Исследователи не отмечали выраженной токсичности препарата. У 3 из 17 пациентов, получавших препарат в дозе Змг/м2, отмечалось обратное развитие опухоли.
В 2001 г. в ходе клинического исследования рекомбинантного ИФН-у (III фаза) L. А. Riddell и соавт. отмечали эффективность препарата в отношении снижения риска оппортунистических инфекций у пациентов с ВИЧ-инфекцией (кандидоз, простой герпес, ЦМВ), а также в отношении трехлетней выживаемости пациентов.
     Отечественный человеческий ИФН-у — препарат Ингарон — получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2 • 107 ЕД на мг белка. В эксперименте доказана высокая его противовирусная активность в отношении вируса гриппа Н5N1.
     Проведенные в НИИ гриппа РАМН и НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи исследования (Ф. И. Ершов, О. И. Киселев) позволили заключить, что препарат Ингарон обладает выраженной противовирусной активностью в отношении РНК-содержащих вирусов. Данная предпосылка и послужила основанием для выполнения настоящего исследования.
     Целью работы являлось изучение терапевтической эффективности и безопасности препарата Ингарон в комплексной противовирусной терапии больных хроническим гепатитом С.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Под наблюдением находились 200 больных в возрасте от 18 до 50 лет (мужчин и женщин) с подтвержденным диагнозом ХГС, репликативная фаза. Длительность инфицирования у лиц, включенных в исследование, колебалась от 2 до 10 лет.
У всех пациентов на момент включения в исследование присутствовали серологические маркеры вируса гепатита С (положительная реакция при иммуноферментном определении (ELISA) суммарных антител к ВНС), определялась РНК ВГС в сыворотке крови, отмечалось повышение активности АлАТ в сыворотке крови в 1,5-2 и более раз (табл. 1, 2), уровень ТТГ и антител к тиреоглобулину соответствовали нормальным показателям.
     Все больные были разделены на 4 группы, по 50 человек в каждой. Каждая группа пациентов получала ту или иную схему терапии, которая определялась методом случайной выборки.
     1-я группа пациентов получала Ингарон внутримышечно в дозе 500 000 МЕ через день 3 раза в неделю в сочетании с ИФН-а (Альфарона), который вводился внутримышечно в дозе 3 000 000 МЕ в дни введения Ингарона.
     2-я группа больных получала препарат Ингарон в дозе 500 000 МЕ внутримышечно и ИФН-а (Альфарона) в дозе 3 000 000 МЕ внутримышечно ежедневно.
     3-я группа пациентов получала 3 раза в неделю препараты Ингарон по 500 000 МЕ, ИФН-а (Альфарона) по 3 000 000 МЕ и ежедневно — Рибамидил, доза которого зависела от массы тела больного.
     4-я группа больных получала препараты через день: Ингарон внутримышечно в дозе 500 000 МЕ и 4,0 мл 12,5% раствора Циклоферона внутримышечно.
     Включение в одну из схем лечения иммуномодулятора с противовирусной активностью Циклоферона базировалось на многочисленных исследованиях, в результате которых установлено, что этот препарат не только обладает противовирусной активностью, но и стимулирует продукцию ИФН-у, следовательно, сочетанное использование этих препаратов теоретически оправданно.
     Длительность лечения составила 90 дней. Препараты вводились в одно и то же время суток, лиофилизированный порошок интерферонов растворялся в 2,0 мл бидистиллированной воды.
     Все больные, независимо от группы, во время исследования в соответствии с графиком, были обследованы клинически, биохимически и вирусологически. Перед стартом и в конце терапии у всех пациентов методом количественного анализа в сыворотке крови исследовалась РНК ВГС. Оценка переносимости препаратов производилась исследователем на основании анализа дневника наблюдения и жалоб пациента, а эффективность — на основании использования трех показателей:
     1. Положительный эффект — нормализация показателя АлАТ, уменьшение уровня РНК ВГС в сыворотке крови более чем на 2lg и отсутствие клинической симптоматики заболевания.
     2.Отсутствие эффекта — уровень активности АлАТ сохранялся выше нормальных значений, в сыворотке крови определялась РНК ВГС.
     3.Частичный эффект — происходила нормализация одного из оцениваемых показателей.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

     Как показали исследования, у пациентов всех групп до начала терапии с определенной частотой определялся умеренный астенический синдром, имели место гепатомегалия и умеренная диспепсическая симптоматика. С одинаковой частотой пациенты всех групп жаловались на слабость, снижение трудоспособности, общее ухудшение качества жизни.
Проведенное фено-генотипирование позволило установить однотипность распределения больных по генотипам в изучаемых группах.

     При определении вирусной нагрузки установлено, что она колебалась от 360 000 до 1 500 000 МЕ. Средние значения показателей вирусной нагрузки у больных различных групп до начала терапии приведены в табл. 1.
     Таким образом, группы пациентов, включенных в исследование, не различались по возрасту, полу, активности трансаминаз, уровню вирусной нагрузки и были сопоставимы по количеству пациентов с генотипом 1. Если активность АлАТ до начала терапии у пациентов всех групп превышала значения у здоро¬вых лиц в 2-5 раз, то уровень билирубина мало отличался от нормальных значений и был максимальным у пациентов 1-й группы. Грубых нарушений белковоинтетической функции печени не было выявлено ни у одного из обследуемых, не было и нарушений в системе свертывания крови.
     Оценка эффективности и безопасности включала в себя выявление нежелательных побочных эффектов, которые могли быть связаны с приемом препаратов. Как показали исследования, нежелательные побочные явления в виде гриппоподобного синдрома, умеренной депрессивной реакции, бессонницы, диспепсических расстройств чаше наблюдались у пациентов 3-й группы и практически отсутствовали у больных 4-й группы.
     У больных, получавших ИФН-a и ИФН-у в режиме ежедневного введения, нежелательные явления регистрировались только в первые 2-3 дня терапии, а их интенсивность была не столь выраженной и менее продолжительной. У больных 1-й группы максимальная выраженность побочного действия препаратов наблюдалась после двухдневного перерыва (суббота и воскресенье).
     Следует отметить, что нежелательные побочные реакции, как правило, были кратковременными и не требовали серьезной медикаментозной коррекции.
     Выраженные побочные реакции имели месте лишь у больных, получавших Рибамидил. Так, у одного пациента наблюдалась сильная головная боль, которая сохранялась в течение всего периода терапии; у трех больных отмечались кожный зуд, сухость кожиого покрова, полиморфная сыпь на коже. Вместе с тем никто из пациентов 4-й группы в период терапии не предъявлял существенных жалоб на нарушение самочувствия. Напротив, больше половины больных отметили значительное улучшение общего самочувствия уже после 3-4 инъекций.
     Ежемесячное изучение динамики биохимических показателей позволило установить, что через месяц от начала терапии у абсолютного большинства больных всех групп происходила нормализация активности АлАТ и уровня билирубина. Повышения уровня глюкозы в крови не было зарегистрирована ни.у одного пациента (табл. 2).
     При анализе динамики вирусной нагрузки (до лечения и через 3 месяца от начала лечения) установлено, что ее уровень у абсолютного большинства больных снижался независимо от варианта терапевтического режима. Однако выявлен различный уровень снижения вирусной нагрузки в сравниваемых группах.
     При анализе средних величин показателя вирусной нагрузки установлено, что у пациентов 1-й и 3-й групп в среднем показатель вирусной нагрузки был ниже, чем у больных 2-й и 4-й групп,
     К окончанию курса терапии РНК ВГС в сыворотке крови не определилась (<1000 МЕ в мл) у 96% пациентов 3-й группы, 56% пациентов 4-й группы. 34% пациентов 1-й группы и 26% пациентов 2-й группы (табл. 3).
     Тройная схема лечения, включающая ИФН-a, ИФН-у и Рибамидил, имела существенные преимущества, так как после терапии только у двух больных в сыворотке крови по-прежнему определялся вирус гепатита С.
Достаточно эффективной оказалась схема лечения, включающая ИФН-у и Циклоферон. При ее применении практически не наблюдалось нежелательных побочных эффектов, более того, данное сочетание позитивно сказывалось иа качестве жизни больных и повышало резистентность в отношении острых респираторных вирусов.
     Таким образом, выполненное исследование пс определению оптимальной схемы лечения больных ХГС позволило прийти к выводу о целесообразности включения препарата Ингарон в терапию этих пациентов. Использование даже короткого 3-месячного курса лечения сопровождалось снижением вирусной нагрузки до неопределяемого уровня у большинства больных.
     Вместе с тем установлено, что ежедневное использование ИФН-а и ИФН-у не имело преимуществ перед стандартным способом введения, так как эффективность терапии у пациентов данной группы не только не повышалась, но даже были несколько ниже, чем у аналогичной группы больных, получавших препарат через день.

ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНГАРОНА

     В предыдущих исследованиях нами было показано, что индивидуальный подбор препаратов ИФН-а и их доз до лечения и в процессе терапии больных ХГС по их влиянию in Vitro на тиол-дисульфидное (SH/SS) соотношение крови позволяет значительно повысить эффективность противовирусной терапии и снизить частоту побочных эффектов 19, 10]. На основании полученных данных можно предположить, что индивидуальный подбор препаратов для комбинированной терапии ХГС с использованием Ингарона (ИФН-a + Ингарон, ПегИнтрон + Ингарон, ИФН-a + Ингарон + Рибавирин, ИФН-а + Ингарон + Циклоферон и др.) позволит сделать лечение еще более эффективным и безопасным. В качестве примера ниже приведены результаты обследования и лечения двух больных ХГС, у которых проводилось изучение индивидуальной чувствительности к комбинациям противовирусных препаратов с использованием Ингарона. Очевидно, что ИФН-у можно успешно комбинировать с разными отечественными и импортными препаратами ИФН-а (Интрон А, Инте-раль и др.), в том числе пегилированных ИФН (ПегИнтрон), индукторов ИФН (Циклоферон) и рибавиринов (Рибамидил, Ребетол и др.) в схемах двойной и тройной терапии ХГС.

Пример 1. Больной Н., 29 лет, 54 кг, ХГС Зг вирусная нагрузка 1,0-10*6МЕ. Получал лечени Интроном А в дозе 3 млн МЕ в комбинации с Ингароном 500 000 МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, вирусная нагрузка снизилась, но ПЦР ВГС оставалась положительной.
     Пациенту было назначено лечение Интроном А в дозе 3 млн МЕ в комбинации с Рибамидилом в течение 1,5 месяцев, после чего вирусная нагрузка СНОЕ повысилась до 1,0 • 10*6МЕ.
     Больной был протестирован на чувствител: ность к противовирусным препаратам в разных доза и в разных комбинациях по методу, описанному нам ранее [9, 10]. Как видно на рис. 1, больной был нечуствителен ко всем противовирусным препаратам, за исключением Интрона А в дозе 1 млн МЕ. При этом отмечалась высокая чувствительность к комбинациям, включающим Ингарон: ПегИнтрон 100 мкг + Ингарон 500 000 МЕ, Интрон А 3 млн МЕ + Рибамидил 800 мг + Ингарон 500 000 МЕ, и некоторым другим (рис. 2).
     На основании этих данных пациенту были последовательно назначены комбинации, включающие Ингарон, в результате чего достигнута стабильная ремиссия хронического гепатита С, которая продолжается более 9 месяцев.

 

Пример 2. Больной Г., 45 лет, 68 кг. ХГС 1Ь,
вирусная нагрузка 1,5 • 10*6МЕ. До проведения исследования безуспешно лечился препаратами интерферонов, в том числе в сочетании с Рибавирином. Больной был также протестирован на чувствительность к противовирусным препаратам в разных дозах и в разных комбинациях (табл. 4).
     Наряду с отрицательной реакцией на исследованные препараты ИФН-а (Интрон А. Интераль), отмечалась положительная реакция на ПегИнтрон и комбинации с Ингароном.

ВЫВОДЫ

     Таким образом, представляется целесообразным включение в стандартную схему лечения больных ХГС препарата Ингарон, что значительно повышает эффективность терапии и снижает частоту развития нежелательных побочных реакций. Особенно эффективной оказалась тройная схема лечения, включающая ИФН-а, ИФН-у и Рибамидил. Достаточно эффективная схема лечения, включающая ИФН-у и Циклоферон. 
     Перспективным представляется также определ ние индивидуальной чувствительности больных хроническим гепатитом С к комбинированной терапии с использованием Ингарона с целью повышения эс фективности лечения данного заболевания и снижения частоты возникновения побочных эффектов.

Литература

 

Новая комбинация терапии гепатита С с использованием препарата Совриад (симепревир) – прорыв в лечении гепатита С

Москва, 1 июня 2016 г. — Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявила об одобрении Министерством здравоохранения РФ изменений в инструкцию препарата Совриад (симепревир), включающих терапию хронического гепатита С генотипа 1 в сочетании с препаратом софосбувир у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени без коинфекции ВИЧ), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение не было эффективным. Терапия симепревиром в комбинации с софосбувиром знаменует значительный прорыв в лечении хронического гепатита С.

Хронический гепатит С — одно из самых распространенных инфекционных заболеваний во всем мире. Каждый год вирус поражает 3-4 миллиона человек, и около 150 миллионов пациентов страдают хронической формой гепатита С и подвержены риску развития цирроза и/или рака печени.

Совриад (симепревир) – ингибитор протеазы второй волны с кратностью приема один раз в сутки и доказанным клиническим эффектом. Препарат предназначен для лечения различных групп пациентов с хроническим гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, выпускается в форме капсул и принимается один раз в сутки по одной капсуле. Совриад (симепревир) блокирует работу фермента протеазы, который позволяет вирусу гепатита С выживать и воспроизводиться в инфицированных клетках человека.

В комбинации с софосбувиром данная терапия – доказанный путь к излечению хронического гепатита С, вызванного вирусом генотипа 1, проверенный в клинических условиях и в реальной практике у более, чем 1000 пациентов. Кроме того, это первая и единственная одобренная безинтерфероновая схема без NS5A-ингибитора, эффективность которой не зависит от рибавирина.

«Получение одобрения новой инструкции препарата Совриад (симепревир) Минздравом РФ является еще одним шагом к расширению возможностей современной терапии хронического гепатита С. — сказала Екатерина Погодина, исполнительный директор фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» по России. — Новая комбинация препаратов симепревир и софосбувир — это значительный прорыв в терапии гепатита С, эффективность схемы лечения которого больше не зависит от интерферона. Рада отметить очередной успех компании «Янссен» на пути обеспечения российским пациентам доступа к наиболее эффективным и безопасным препаратам и схемам лечения, которые позволят улучшить качество их жизни».
 

###

 

О гепатите С

Гепатит С – одна из крупнейших проблем мирового здравоохранения. Вирус гепатита С — это РНК-содержащий вирус, обладающий сложной организацией и реализующий стратегию репликации в гепатоците, передается через кровь и тропен к клеткам человеческой печени. При отсутствии эффективного лечения хронический гепатит С в течении многих лет может прогрессировать, приводя к формированию фиброза и цирроза печени. В Европе гепатит С является ведущей причиной операций по пересадке печени¹.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) около 150 млн человек являются носителями хронического вируса гепатита C²., Ежегодно в мире от гепатита C погибает 350 000 человек³. В Европе заболевание приводит к гибели 86 000 человек ежегодно.⁴ Так как большинство инфицированных людей длительно не испытывает каких-либо симптомов и не обращаются за медицинской помощью, болезнь трудно выявить и лечить на ранних стадиях. У 70-75% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, возможна хронизация инфекции.⁵ Согласно данным ВОЗ, у 20% пациентов с хроническим гепатитом С  формируется цирроз печени, из них у 25% пациентов может развиться первичный рак печени.^6,7 Генотип 1 вируса гепатита С является самым распространенным в мире⁸ и вызывает хронический гепатит С, который трудно поддается терапии.

О «Янссен», фармацевтическом подразделении «Джонсон & Джонсон»

Компания «Янссен» нацелена на поиск решений для наиболее значимых неудовлетворенных потребностей здравоохранения. Ее деятельность сосредоточена в таких областях, как инфекционные заболевания, онкология, иммунология, неврология, а также расстройства обмена веществ. Действуя во благо пациентов, компания разрабатывает инновационные продукты и решения для здравоохранения, которые помогают людям по всему миру.
 

---

¹ Европейская ассоциация по изучению печени European Association for the Study of the Liver. EASL The Burden of Liver Disease in Europe.  http://www.easl.eu/assets/application/files/54ae845caec619f_file.pdf. Последний раз доступ к данным осуществлялся в марте 2014 года.

² Всемирная Организация Здравоохранения, справочная информация по гепатиту С, июль 2013 г. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Последний раз доступ к данным осуществлялся в марте 2014 г.

³ Всемирная Организация Здравоохранения: справочная информация по гепатиту С No. 164; июль 2013 г. www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html . Последний раз доступ к данным осуществлялся в марте 2014 г.

⁴ Региональный офис Всемирной Организациия Здравоохранения для Европы; Гепатит. Данные и статистика http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hepatitis/data-and-statistics. Последний раз доступ к данным осуществлялся в марте 2014 г.

⁵ Всемирная Организация Здравоохранения (WHO). «Гепатит C: вирус гепатита С». Документ доступен по следующей ссылке: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html. Последний раз доступ к данным осуществлялся в марте 2014 г

⁶ Всемирная Организация Здравоохранения (WHO). «Гепатит С». Документ доступен по следующей ссылке: www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Последний раз доступ к данным осуществлялся в марте 2014 г.

⁷ Perz JF и др. Влияние вирусных гепатитов В и С на развитие цирроза и первичного рака печени. Данные глобального исследования. J Hepatol 2006; 45:529-538

⁸ Zein NN. Генотипы вируса гепатита С: клиническое значение. Clin. Microbiol. Rev. апрель 2000 г.;13(2):223-23

Инфекционные заболевания

Вирусные и бактериальные инфекции входят в число основных причин заболеваемости и смертности. Исследования «Рош» направлены на поиск эффективных методов лечения жизнеугрожающих инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, грипп и мультирезистентные бактерии.

Инфекционные заболевания возникают, когда в организм попадают болезнетворные вирусы или бактерии. Они являются одними из главных причин заболеваемости и смертности во всем мире.

Сильнее всего от инфекционных заболеваний страдают развивающиеся страны, но и в развитых экономиках они остаются серьезной проблемой здравоохранения.

Компания «Рош» фокусируется на поиске, исследованиях и разработке новых противоинфекционных средств, действующих против патогена или стимулирующих собственный иммунитет человека. В этом мы опираемся передовую технологическую платформу и богатое историческое наследие, благодаря которому компанией были созданы некоторые инновационные препараты.

В настоящее время исследования в области инфекционных заболеваний «Рош» сосредоточены на трех основных направлениях.

Хронический гепатит B

Хронический гепатит B — заболевание печени, возбудителем которого является вирус гепатита B, отличающийся высокой патогенностью. Зачастую инфекция приводит к необратимым повреждениям печени, хроническому активному гепатиту, развитию цирроза и рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы).

Современные лекарства от вируса гепатита B могут эффективно подавлять размножение вируса, но с их помощью излечить удается менее 3% пациентов, при этом не исключается риск развития рака печени. Невозможность излечения означает, что пациент должен принимать лекарства на протяжении всей жизни.

Чтобы найти ключ к элиминации вируса гепатита B в ограниченный период времени, компания «Рош» объединяет два разных терапевтических подхода: один нацелен на вмешательство в жизненный цикл ВГВ (препараты прямого противовирусного действия), а другой — на повышение способности иммунной системы уничтожать вирус (усилители иммунитета).

Узнать больше

Грипп

Грипп, или инфлюэнца, представляет серьезную угрозу для общественного здравоохранения. Во всем мире ежегодные эпидемии гриппа приводят к 3-5 млн случаев тяжелого заболевания, миллионам госпитализаций и до 650 тысяч смертей. Любой может заболеть гриппом, и это заболевание может быть смертельным для тех, кто предрасположен к осложнениям, например, детей или пожилых людей.

Хотя вакцинация является важной мерой первичной профилактики гриппа, существует потребность в новых медицинских решениях для профилактики и лечения заболевания. С одной стороны, вирусы гриппа размножаются и поэтому постоянно меняются, таким образом они формируют устойчивость к противовирусным лекарствам. С другой стороны, современные противовирусные препараты имеют ограничения в отношении эффективности и дозировки.

Используя свое наследие и опыт в разработке противогриппозных препаратов, компания «Рош» создает новые лекарства, которые направлены на решение неудовлетворенных потребностей в этой области.

Узнать больше

Мультирезистентные бактерии

Несмотря на то, что в настоящее время на рынке представлено более 150 видов антибиотиков, медицинская потребность в этой области все еще сохраняется.

Проблема бактериальных инфекций, которые не реагируют ни на одно из доступных лекарств или же требуют применения сложных, длительных и часто токсичных режимов терапии с использованием нескольких препаратов, нарастает. Мультирезистентные грамотрицательные бактерии единогласно воспринимаются как большая угроза здоровью человека.

Используя свой опыт в диагностике, компания «Рош» изучает новые подходы к лечению мультирезистентных бактериальных инфекций.

Узнать больше

Новая комбинация препаратов вылечит гепатит С за 300 долларов

Реконструкция вирусной частицы гепатита С

Bruce Blaus / Wikimedia Commons

Комбинация нового противовирусного препарата равидасвира с уже известным компонентом терапии софосбувиром позволяет полностью вылечить гепатит С у пациентов с эффективностью 97 процентов, заявили представители организации Drugs for Neglected Diseases initiative на международной конференции, посвященной болезням печени, в Париже. Такие выводы можно сделать по итогам третьей фазы клинических испытаний, проводимых в Малазии и Таиланде. Как обещает пресс-релиз организации, стоимость курса лечения при этом будет доступна для широкого круга пациентов и составит около 300 долларов.

Гепатит С – это вирусное заболевание, поражающее печень. Передается вирус гепатита С преимущественно через кровь, поэтому заразиться им можно, например, при использовании нестерильного медицинского оборудования. Часто болезнь протекает бессимптомно, и ее диагностируют случайно. Тем не менее, почти у 80 процентов заболевших гепатит переходит в хроническую форму, которая в отсутствие лечения может привести к развитию цирроза или рака печени. По данным Всемирной организации здравоохранения, на 2017 год гепатитом С в мире был заражен 71 миллион человек, 400 тысяч человек в год умирает в результате инфекции. В России точная цифра больных неизвестна, но Минздрав оценивает ее почти в 8 миллионов человек. В реальности обе цифры могут быть гораздо больше, так как множество людей не знает о своем статусе носителя вируса.

В 2013 году в США был одобрен к применению противовирусный препарат софосбувир (Sovaldi), который стал своеобразной революцией в лечении гепатита С – эффективность терапии в комбинации с некоторыми другими препаратами составляет 95 процентов, к тому же курс лечения составляет всего 12 недель. Тем не менее, курс терапии с использованием софосбувира стоит довольно дорого – например, курс оригинального препарата в США в 2016 году стоил 84 тысячи долларов. По этой причине во многих странах, в том числе и в России для лечения гепатита С до сих пор используют неспецифические противовирусные препараты интерферона-альфа, которые имеют множество побочных эффектов и помогают только в 40–60 процентах случаев.

Чтобы снизить стоимость лечения для пациентов, некоммерческая исследовательская организация Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) лоббирует производство дженериков (дешевых форм препаратов) и организует клинические испытания новых комбинаций противовирусных препаратов. Клинические испытания II/III фазы, о результатах которых сообщила DNDi, проводились совместно с Министерством здравоохранения Малазии и Министерством здравоохранения Таиланда. Испытания были посвящены исследованию эффективности, безопасности, выявлению побочных эффектов и фармакокинетике нового противовирусного препарата равидасвира, который ингибирует многофункциональный белок NS5A вируса гепатита С, в сочетании с софосбувиром.

Исследования проводились в десяти медицинских центрах Малазии и Таиланда, в них приняли участие 300 пациентов с хронической инфекцией. Для пациентов с циррозом печени курс лечения продолжался 24 недели, а без цирроза – 12 недель. В выборку также входили «сложные» пациенты, например, пациенты с ВИЧ и пациенты, уже проходившие курс лечения, которое им не помогло.

Эффективность лечения комбинацией равидасвира и софосбувира в разных группах пациентов

DNDi

По итогам испытаний средний процент излечения составил 97 процентов, самым низким (81 процент выздоровевших) он оказался для пациентов с вирусом генотипа 6 (всего существует 8 разновидностей генотипа вируса, в испытаниях приняли участие носители четырех из них). Самое главное, что в результате договоренности, достигнутой между организаторами испытаний и египетским производителем препаратов Pharco Pharmaceuticals, цена курса лечения составила всего 300 долларов (впрочем, в Малазии курс дженерика софосбувира до этого стоил всего в два раза дороже). По данным министерств, в Малазии гепатитом С заражено 400 тысяч человек, а в Таиланде – миллион человек. Организаторы испытаний надеются, что доступность лечения поможет значительно снизить эти цифры. По данным журнала The Lancet, вирусные гепатиты в 2013 году занимали седьмое место среди всех причин смерти мирового населения и уносили не меньше жизней, чем малярия, туберкулез и ВИЧ-инфекция.

Дарья Спасская

Информационный бюллетень по лечению гепатита C: Софосбувир (Sovaldi)

Софосбувир (торговая марка Sovaldi ) — новый препарат, применяемый для лечить гепатит С. Было одобрено в Европе в январе 2014 г. для лечения взрослых со всеми генотипами хронического гепатита С.

Для некоторых людей софосбувир станет первым вариантом лечения гепатита С без интерферона. За другие, софосбувир может значительно сократить время лечения при добавлении к пегилированному интерферон и рибавирин. Успешное лечение снижает риск долгосрочного осложнения гепатита С, такие как рак печени или потребность в печени пересадка.

Как действует софосбувир?

Софосбувир является одним из новые противовирусные препараты прямого действия, которые нацелены на различные стадии Жизненный цикл вируса гепатита С (ВГС). Это нуклеотидный аналог полимеразы вируса гепатита C. ингибитор, то есть он блокирует фермент полимеразы, который вирус должен использовать для воспроизвести. Софосбувир следует сочетать с другими лекарствами, которые могут включают пегилированный интерферон (который стимулирует собственный иммунный ответ организма), рибавирин или другие противовирусные препараты прямого действия, которые действуют иначе.

Кто может принимать софосбувир?

Софосбувир — это показан для использования взрослыми с хроническим гепатитом С, что означает длительную инфекцию более полугода. Он одобрен для людей с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 вируса гепатита С. или 6. Генотип 1 — самый распространенный тип в Европе. и считается самым тяжелым в лечении.

Софосбувир можно использовать людьми, впервые проходящими лечение от гепатита С (известного как « наивно лечиться ») и для повторного лечения людей, которые не были излечены с помощью предыдущая терапия на основе интерферона (известная как «опыт лечения»).

Софосбувир также был протестирован на людях с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГС. Частота ответа и побочные эффекты аналогичны таковым у ВИЧ-отрицательных людей, и софосбувир не взаимодействует с лекарствами от ВИЧ. Люди с коинфекцией, которые хотят принимать софосбувир, должны это сделать. под наблюдением врача, имеющего опыт лечения обеих инфекций.

Софосбувир можно использовать людьми со всеми стадиями заболевания печени, включая компенсированные и декомпенсированный цирроз печени. Однако он лучше работает для людей с менее продвинутым повреждение печени.Данных о безопасности и эффективности при декомпенсированном циррозе печени нет. еще не опубликовано. Люди с хроническим гепатитом С, которые ожидают или имеют перенесшие трансплантацию печени переносят софосбувир лучше, чем старые лекарства.

Как принимают софосбувир?

Софосбувир считается по одной таблетке один раз в день во время еды. Это неэффективно, если принимать его отдельно, и это может привести к лекарственной устойчивости.

	Совместим с:	Продолжительность лечения
Генотип 1	Пег-интерферон и рибавирин	12 недель
	Рибавирин	24 недели
Генотип 2	Рибавирин	12 недель
Генотип 3	Пег-интерферон и рибавирин	12 недель
	Рибавирин	24 недели
Генотипы 4,5,6	Пег-интерферон и рибавирин	12 недель
	Рибавирин	24 недели

Люди с ВГС с генотипом 1, 4, 5 или 6 следует принимать софосбувир с пегилированным интерфероном еженедельно инъекции и таблетки рибавирина дважды в день в течение 12 недель.Те, кто не может использовать интерферон можно принимать только софосбувир плюс рибавирин в течение 24 недель.

Люди с ВГС при генотипе 2 следует принимать софосбувир с рибавирином только в течение 12 недель. Генотип 3 лечить труднее, поэтому этим пациентам следует либо продлить софосбувир плюс рибавирин до 24 недель или принимайте софосбувир с пегилированным интерфероном и рибавирин в течение 12 недель.

Рекомендуемое использование для люди с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГС такие же, как и люди с отрицательным статусом ВИЧ. Хронический Пациенты с гепатитом С, ожидающие трансплантации печени, должны принимать софосбувир плюс рибавирин без интерферона до трансплантации.

Насколько эффективен софосбувир?

Софосбувир для одних работает лучше, для других. Несколько факторов предсказывают, насколько хорошо кто-то ответит, включая генотип ВГС, степень поражения печени и история предыдущего лечения. Люди с циррозом печени также не реагируют как люди с легким или умеренным фиброзом печени. Люди, которые впервые обращаются за лечением имеют больше шансов на выздоровление, чем те, у кого почти нет реакции на предварительное лечение.

Однако факторы, которые традиционно предсказывают плохой ответ на терапию интерфероном, не имеет большого значения при лечении без интерферона.Эти факторы могут можно преодолеть более длительным лечением или добавлением другого противовирусного препарата прямого действия препарат, средство, медикамент.

Ответ на лечение софосбувиром

Люди, испытывающие быстрое снижение вирусной нагрузки ВГС вскоре после начала лечения с большей вероятностью вылечиться. Люди с устойчивым вирусологическим ответом, у которых все еще есть неопределяемая вирусная нагрузка через 12 недель после окончания лечения (УВО12), считаются вылеченными.

Клиническое исследование называется NEUTRINO протестирован софосбувир плюс пегилированный интерферон и рибавирин для 12 недель для ранее не леченных людей с генотипами 1, 4, 5 или 6 ВГС (в основном 1).Уровень излечения составил 91% через 12 недель после лечения.

Софосбувир недостаточно изучен у людей, прошедших лечение с генотипами 1, 4, 5 и 6. На самом деле, данных по генотипам 5 совсем немного. и 6.

Исследование FISSION изучали ранее нелеченных людей с генотипами 2 или 3. В целом, 67% людей, принимавших софосбувир плюс рибавирин в течение 12 недель, были вылечены — столько же, сколько устойчивый ответ для люди, принимающие пегилированный интерферон и рибавирин в течение 24 недель.Однако софосбувир / рибавирин излечил 95% людей с генотипом 2 по сравнению с 56% людей с генотипом 3. Для у пациентов с циррозом печени с генотипом 3 показатель излечения снизился до 34%.

The FUSION испытание изучили ранее леченных людей с генотипами 2 или 3 (в основном пациенты с рецидивом), которые принимали софосбувир плюс рибавирин в течение 12 или 16 недель. 82% пациентов с генотипом 2 и 30% пациентов с генотипом 3 были излечены. при 12 неделях лечения. Люди с генотипом 3, особенно с цирроз, поправился на 16 неделе.

The VALENCE испытание показали, что 24 недели софосбувира / рибавирина лучше всего работают против генотипа 3, повышение показателя излечения до 93% для ранее не леченных людей и 77% для тех, кто отступление. Показатели отклика были высокими даже для тех, кто ранее не отвечал, и люди с циррозом печени, использующие более длительный срок.

Исследование PHOTON-1 протестировали софосбувир плюс рибавирин у людей с коинфекцией ВИЧ и ВГС. Лечение уровень составлял около 75% для людей с генотипом 2 или 3 ВГС, получавших лечение в течение 12 недель, или пациенты с генотипом 1 получали лечение в течение 24 недель.

Наконец, исследование пациентов с гепатитом С с раком печени, ожидающим трансплантации печени, обнаружили, что 62% из них были излечены, имея неопределяемая вирусная нагрузка в новой печени через 12 недель после трансплантации.

Софосбувира эффективность в «реальном мире» может быть несколько ниже, чем показатели излечения, наблюдаемые в клинические испытания, отчасти потому, что пациенты могут быть хуже или иметь другие состояния которые усложняют лечение.

Использование софосбувира в комбинации

Софосбувир также доступен в виде комбинированных таблеток Харвони (в сочетании с ледипасвиром) и Epclusa (в сочетании с велпатасвир).См. Информационные бюллетени по Harvoni и Epclusa для получения дополнительной информации. об этих комбинациях.

Софосбувир также можно использовать в сочетании с даклатасвиром. ( Даклинза ). См. Информационный бюллетень на даклатасвир ( Daklinza ) для получения дополнительной информации информация об этой комбинации.

Софосбувир также можно использовать в сочетании с симепревиром ( Olysio ). См. Информационный бюллетень о симепревире ( Olysio ) для получения дополнительной информации о это сочетание.

Каковы побочные эффекты софосбувира?

Софосбувир — это обычно хорошо переносится без каких-либо известных специфических побочных эффектов. В наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые у людей, принимающих софосбувир с рибавирином или пегилированный интерферон / рибавирин вызывает утомляемость, головную боль, тошноту и бессонницу.

Интерферон и рибавирин может вызывать другие побочные эффекты, включая боли в мышцах и суставах, зуд, депрессия, анемия (низкий уровень гемоглобина) и нейтропения (низкий уровень белого количество клеток крови).Рибавирин также может вызывать врожденные дефекты, поэтому его не должно быть. используется беременными женщинами или их партнерами-мужчинами.

Взаимодействует ли софосбувир с другими лекарствами?

Софосбувир банка взаимодействуют с некоторыми лекарствами, которые обрабатываются белком, известным как «P-gp», в том числе некоторые противотуберкулезные препараты, психиатрические препараты и растительные продукты, содержащие зверобой. Информация о конкретных лекарственных взаимодействиях доступна на сайте www.hep-druginteractions.org.

Как мне получить софосбувир?

Софосбувир — это доступны по рецепту в странах Европейского Союза для лечения всех генотипов гепатит С.Спросите своего терапевта или специалиста по печени, может ли софосбувир быть хорошим вариант.

Когда начинать лечение будет зависеть от ряда факторов, включая степень тяжести заболевания печени. повреждение (как определено с помощью FibroScan или биопсия печени). Люди с легким заболеванием печени могут подождать, а новые Лекарства от гепатита С, которые можно использовать при лечении без интерферона: скоро будет. Однако решение подождать должно учитывать, насколько быстро вы заболевание печени может прогрессировать — что трудно предсказать — и как скоро эти новые методы лечения будут одобрено в вашей стране.

FDA одобрило Epclusa для лечения хронической вирусной инфекции гепатита C

Для немедленного выпуска:

28 июня 2016 г.

Español

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Epclusa для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусом гепатита С (ВГС) как с циррозом, так и без него (запущенное заболевание печени).Для пациентов с циррозом средней и тяжелой степени (декомпенсированный цирроз) Epclusa одобрен для использования в сочетании с препаратом рибавирин. Epclusa — это комбинированная таблетка с фиксированной дозой, содержащая софосбувир, препарат, одобренный в 2013 году, и велпатасвир, новый препарат, который первым лечит все шесть основных форм ВГС.

«Это одобрение предлагает вариант ведения и лечения для более широкого круга пациентов с хроническим гепатитом С», — сказал Эдвард Кокс, доктор медицины, директор отдела противомикробных препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Гепатит С — это вирусное заболевание, вызывающее воспаление печени, которое может привести к снижению функции печени или печеночной недостаточности. Существует по крайней мере шесть различных генотипов или штаммов ВГС, которые являются генетически разными группами вируса. Знание генотипа помогает сформировать рекомендации по лечению и продолжительность лечения. Примерно 75 процентов американцев с ВГС имеют генотип 1; 20-25% имеют генотип 2 или 3; и небольшое количество пациентов инфицированы генотипами 4, 5 или 6.По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, инфекция ВГС становится хронической примерно в 75–85 процентах случаев. Пациенты, страдающие хронической инфекцией ВГС в течение многих лет, могут иметь осложнения, такие как кровотечение, желтуха (желтоватые глаза или кожа), скопление жидкости в брюшной полости, инфекции, рак печени и смерть.

Безопасность и эффективность Epclusa в течение 12 недель оценивалась в трех клинических испытаниях фазы III с участием 1558 субъектов без цирроза или с компенсированным циррозом (цирроз легкой степени).Результаты показали, что 95–99 процентов пациентов, получавших Epclusa, не имели вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекции у пациентов были излечены. Безопасность и эффективность Epclusa также оценивалась в клиническом исследовании 267 субъектов с декомпенсированным циррозом печени (от умеренного до тяжелого цирроза), из которых 87 субъектов получали Epclusa в сочетании с рибавирином в течение 12 недель, а у 94 процентов этих пациентов вирус не был обнаружен. в крови через 12 недель после окончания лечения.

Наиболее частые побочные эффекты Epclusa включают головную боль и усталость. Комбинированные схемы эпклуса и рибавирина противопоказаны пациентам, которым противопоказан рибавирин.

Epclusa содержит предупреждение для пациентов и медицинских работников о том, что при применении амиодарона с софосбувиром в сочетании с другим противовирусным препаратом прямого действия прямого действия были зарегистрированы случаи серьезного замедления сердечного ритма (симптоматическая брадикардия) и случаев, требующих вмешательства кардиостимулятора.Совместное применение амиодарона с Epclusa не рекомендуется. Epclusa также содержит предупреждение не использовать с некоторыми лекарствами, которые могут уменьшить количество Epclusa в крови, что может привести к снижению эффективности Epclusa.

Epclusa был рассмотрен в рамках программы приоритетного обзора FDA, которая предусматривает ускоренный анализ препаратов, которые лечат серьезные состояния, и, в случае одобрения, обеспечит значительное улучшение безопасности или эффективности.

Epclusa производится и продается компанией Gilead Sciences, Inc., Фостер-Сити, Калифорния.

FDA, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий в нашей стране.

###

---

---

Связанная информация

• Текущее содержание с:

  30.06.2016

новых лекарств от гепатита С

Гепатит С (также известный как гепатит С) — это вирусная инфекция, которая может вызвать серьезное и необратимое повреждение печени.Цель лечения — вывести вирус из организма и остановить, замедлить и предотвратить проблемы с печенью. До недавнего времени для этого использовались неудобные и болезненные инъекции интерферона и таблетки рибавирина. Эта терапия известна своими токсическими побочными эффектами и ее сравнивают с «низкокачественной химиотерапией». Хуже того, это не всегда работает так хорошо. Эти традиционные препараты обеспечивают в лучшем случае 50% излечение.

Но сегодня мы являемся свидетелями революции в лечении гепатита С, поскольку все больше и больше лекарств, непосредственно нацеленных на вирус, получают одобрение.Эти лекарства предлагают лекарство вместо частичного избавления от вируса. И, как бонус, большинство из них выпускается в форме таблеток. У них меньше побочных эффектов и они действуют намного быстрее, а это означает, что вам не нужно продолжать лечение так долго, как при приеме интерферона и других препаратов.

Быстро меняющийся список лекарств от гепатита C дает новую надежду 3,2 миллионам американцев, страдающих хронической формой этого заболевания. Противовирусная терапия гепатита С продолжает быстро развиваться с появлением новых лекарств и схем лечения, которые различаются в зависимости от генотипа гепатита С, предшествующего лечения и наличия цирроза.Вот более подробный обзор некоторых из прописываемых в настоящее время безинтерфероновых лекарств от гепатита С.

Помощь людям, свободным от гепатита C

Harvoni (ледипасвир и софосбувир)
Этот препарат — таблетка для приема один раз в день — открыл новую эру лекарств от гепатита С. FDA одобрило Harvoni в октябре 2014 года, что сделало его первым безинтерфероновым препаратом для людей с наиболее распространенной формой заболевания, называемой генотипом 1 (тип 1).Таблетка также первая, в которой сочетаются два лекарства, которые эффективно устраняют вирус гепатита С (ВГС). Такие лекарства называются противовирусными препаратами прямого действия. Они мешают белкам в организме, которые необходимы вирусу для роста и размножения.

Согласно исследованиям, препарат вылечил инфекцию у 94% пациентов всего за 12 недель. Общие побочные эффекты — это усталость, головная боль, расстройство желудка, диарея и проблемы со сном. Harvoni разрешен к применению у детей 12-17 лет.

Этот препарат эффективен против любого генотипа гепатита С, но нельзя принимать только сольвади.Врачи должны назначить его вместе с другим противовирусным препаратом (например, ледипасвиром или симепревиром). Его также можно вводить с интерфероном. FDA одобрило его как «революционную терапию» в ноябре 2014 года. Согласно FDA, такое обозначение означает «предварительные клинические данные, указывающие на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступными методами лечения пациентов с серьезными или опасными для жизни заболеваниями». (Другие новые препараты от гепатита С также получили это обозначение.)

Большинству пациентов необходимо принимать этот препарат в течение 12 недель.Наиболее частыми побочными эффектами являются усталость, головная боль, проблемы со сном и расстройство желудка.

Этот препарат борется с ВГС 1 типа. Когда-то его нужно было принимать с интерфероном и рибавирином. (Некоторым пациентам, возможно, все же придется это делать.) Однако в ноябре 2014 года FDA заявило, что его можно принимать вместе с таблеткой Солвальди, что избавляет от необходимости делать ужасные уколы. Препарат может вызвать сухость кожи, сыпь и повышенную чувствительность к солнцу.

Мавырет (глекапревир и пибрентасвир)

Это лекарство может быть назначено для всех генотипов HCV с 1 по 6 у взрослых без цирроза или с компенсированным циррозом.

Виекира Пак (омбитасвир, паритапревир и ритонавир с дасабувиром)

Это комбинированное лечение предназначено для людей с ВГС типа 1, в том числе с некоторыми формами рубцевания печени (циррозом). В рецепт входят два лекарства:

• Таблетка для приема один раз в день, содержащая три противовирусных препарата, которые блокируют рост вируса.

• Еще одна таблетка, принимаемая два раза в день, которая помогает одному из комбинированных противовирусных препаратов работать лучше.

Побочные эффекты: зуд, слабость, утомляемость или недостаток энергии, тошнота и проблемы со сном.

Это первое безинтерфероновое лечение, одобренное для лечения ВГС типа 3. (Этот тип гепатита С поражает примерно 1 из 10 человек, инфицированных этим вирусом). Таблетку для приема один раз в день принимают с софосбувиром (Солвальди). Это лечение может похвастаться такими же показателями излечения, как и другие известные лекарства от гепатита С. В исследованиях 98% пациентов без цирроза не имели следов вируса в крови через 12 недель.Наиболее частые побочные эффекты — это утомляемость и головная боль. FDA предупреждает, что иногда это может вызвать серьезное замедление сердечного ритма, для чего может потребоваться кардиостимулятор.

Technivie (омбитасвир, паритапревир, ритонавир)

FDA одобрило эту таблетку для приема один раз в день в июле 2015 года для пациентов с гепатитом C типа 4, у которых нет цирроза печени. Вы можете принимать его с рибавирином или без него. В клинических испытаниях Technivie с рибавирином уничтожил вирус у всех пациентов в исследовании за 12 недель.Чуть меньше (91%) тех, кто принимал препарат сам по себе, имели такой же результат. Три препарата, входящие в состав Technivie, также содержатся в Viekira Pak, который одобрен для людей с ВГС типа 1. Общие побочные эффекты — это усталость, слабость, тошнота, проблемы со сном и зуд.

Зепатье (эльбасвир и гразопревир)

Одобренный FDA в январе 2016 года, этот препарат представляет собой таблетку для приема один раз в день, которая может лечить гепатит C типов 1, 4 и 6.В испытаниях более 94% людей с ВГС не имели следов вируса в крови через 12 недель после завершения лечения. Это может быть полезно для пациентов с гепатитом С, у которых также есть цирроз, ВИЧ или почечная недостаточность на поздней стадии. Общие побочные эффекты — усталость, головная боль и боль в животе.

Epclusa (софосбувир и велпатасвир)

Этот препарат был одобрен в июне 2016 года как первый препарат для лечения всех шести основных генотипов гепатита С.Он выпускается в виде одной таблетки. В клинических испытаниях от 95 до 99% пациентов, получавших Epclusa, не имели обнаруживаемого вируса в крови через 12 недель после завершения лечения. Общие побочные эффекты включают головную боль и усталость. Убедитесь, что ваш врач знает все лекарства, которые вы принимаете, поскольку некоторые лекарства могут плохо взаимодействовать с Epclusa.

Восеви (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир)

Это еще один препарат, одобренный в июле 2017 года, который может лечить все типы гепатита С с помощью таблетки для приема один раз в день.Клинические испытания показали, что от 96 до 97% пациентов, получавших Восеви, не имели признаков вируса через 12 недель после лечения. Этот препарат обычно назначают людям, у которых нет цирроза печени, а также людям, у которых другие методы лечения не помогли. Побочные эффекты включают головную боль, усталость, диарею и тошноту.

Обещание излечения по цене

Эти новые лекарства дорогие. Исследователи полагают, что по мере того, как на рынок приходит все больше, цены будут падать, чтобы оставаться конкурентоспособными.Если у вас опасное для жизни повреждение печени из-за вируса гепатита С, вы можете иметь право на получение «милосердной помощи», что может значительно снизить ваши наличные расходы. Спросите своего врача или куратора или напрямую свяжитесь с производителями лекарств.

Помните, что не существует универсального лечения хронического гепатита С. Выбор лекарства зависит от многих факторов, в том числе:

• Степень поражения печени

• Конкретный тип гепатита С.

Всегда обсуждайте со своим врачом все варианты лечения.

Лечение гепатита С | UC San Diego Health

Новые методы лечения могут избавить от гепатита С на любой стадии. Конечно, болезнь со временем наносит вред, поэтому лучше лечить ее как можно раньше.

В UC San Diego Health мы лечим гепатит C с помощью противовирусных препаратов. Тип принимаемых вами лекарств зависит от штамма (генотипа) вашего гепатита С. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и реакции на лечение и может составлять от 8 до 24 недель.

Противовирусные препараты останавливают выработку ферментов гепатита С. Это помогает:

• Предотвращать и замедлять образование рубцов в печени.
• Снижают вероятность развития рака печени и цирроза печени.
• Удалите вирус из кровотока.

Калифорнийский университет в Сан-Диего — лидер в разработке новых, более эффективных методов лечения гепатита С. Посмотрите, какие методы лечения в настоящее время изучаются.

Противовирусные препараты

В прошлом единственным средством лечения гепатита С было сочетание интерферона альфа (вводимое самостоятельно) и рибавирина (таблетки).Этот режим часто плохо переносился, и показатели излечения были неоптимальными.

В зависимости от вашего генотипа доступны новые методы лечения без интерферона с коэффициентом излечения более 90 процентов.

Противовирусные препараты, используемые для лечения гепатита C:

Генотип гепатита C

Одним из факторов, влияющих на тип лечения, которое вы получаете от гепатита C, является ваш генотип.

Существует 6 различных генотипов:

Генотип 1: Этот тип гепатита С встречается во всем мире.На его долю приходится примерно 70% всех случаев гепатита С в США.

Генотипы 2, 3: Этот тип гепатита С встречается во всем мире. На его долю приходится примерно 30% всех случаев гепатита С в США.

Генотип 4: Этот тип гепатита С наиболее распространен в Африке и на Ближнем Востоке.

Генотип 5: Этот тип гепатита С наиболее распространен в Южной Африке.

Генотип 6: Этот тип гепатита С наиболее распространен в Юго-Восточной Азии.

Генотипы 1, 2 и 3 гепатита С являются наиболее распространенными генотипами, обнаруженными в США.S.

В прошлом лечение интерфероном и рибавирином было наиболее эффективным у пациентов с генотипами 2 и 3. Но благодаря разработке новых прямых противовирусных препаратов или ПППД, эффективность лечения для всех генотипов резко возросла.

Факторы, влияющие на лечение

Помимо генотипа, на успех лечения влияют несколько факторов, которые следует учитывать.

Успех лечения более вероятен, если вы:

• Молоды
• У вас мало вируса в крови (известная как вирусная нагрузка гепатита С)
• Есть умеренное рубцевание печени
• У вас более короткий период инфицирования (до возникновения фиброза)

Факторы образа жизни также играют роль.Обязательно:

• Избегайте алкоголя
• Поддерживайте здоровый вес
• Регулярно выполняйте физические упражнения
• Правильно питайтесь

Мониторинг прогресса

В ходе лечения будет периодически проверяться ваш уровень вируса гепатита С. Ожидайте регулярного посещения вашего врача для оценки во время приема противовирусных препаратов, чтобы отслеживать побочные эффекты и реакцию на лечение.

Пересадка печени

Нелеченый гепатит С может в конечном итоге перерасти в терминальную стадию заболевания печени (декомпенсированный цирроз), и в этом случае необходима трансплантация печени.

Трансплантация печени не лечит гепатит С.

Если инфекция все еще присутствует на момент трансплантации, новая печень будет инфицирована. Однако лечение можно начинать после выздоровления после операции.

Подробнее о нашей программе трансплантации печени

Официальный сайт | HARVONI® (ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг) таблетки

УЗНАТЬ БОЛЬШЕ

HARVONI — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения взрослых с хроническим (длительным) гепатитом C (Hep C) генотипом (GT) 1, 4, 5 или 6 с циррозом или без цирроза (компенсированный).HARVONI используется с рибавирином у пациентов с GT 1 и прогрессирующим циррозом (декомпенсированный) или с GT 1 или 4 с циррозом или без цирроза (компенсированный), которым была проведена трансплантация печени.

Важная информация по технике безопасности

Какую самую важную информацию я должен знать о HARVONI?

HARVONI может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Реактивация вируса гепатита B: Перед началом лечения HARVONI ваш лечащий врач проведет анализы крови для проверки на инфекцию гепатита B.Если у вас когда-либо был гепатит B, вирус гепатита B может снова стать активным во время и после лечения HARVONI. Это может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность и смерть. Если вы находитесь в группе риска, ваш лечащий врач будет контролировать вас во время и после приема HARVONI.

Что я должен сказать своему врачу, прежде чем принимать HARVONI?

• Сообщите своему лечащему врачу обо всех своих медицинских состояниях, в том числе, если у вас когда-либо была инфекция гепатита B, проблемы с печенью, кроме инфекции гепатита C, или трансплантация печени; если у вас проблемы с почками или вы находитесь на диализе; если у вас ВИЧ; или если вы беременны, кормите грудью, планируете забеременеть или кормите грудью.Неизвестно, повредит ли HARVONI вашему будущему ребенку или перейдет в грудное молоко. Если вы принимаете HARVONI с рибавирином, вам также следует прочитать Руководство по лечению рибавирином для получения важной информации, связанной с беременностью.
• Сообщите своему врачу и фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, , включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки. HARVONI и некоторые другие лекарства могут влиять друг на друга или вызывать побочные эффекты.

Каковы возможные побочные эффекты HARVONI?

Также могут быть серьезные побочные эффекты:

• Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия): HARVONI при приеме с амиодароном (Cordarone®, Nexterone®, Pacerone®), лекарством, используемым для лечения определенных проблем с сердцем, может вызвать замедление сердечного ритма, что в некоторых случаях привело смерть или необходимость в кардиостимуляторе. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы принимаете амиодарон с HARVONI и у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: обморок или почти обморочное состояние, головокружение или головокружение, плохое самочувствие, слабость, крайняя усталость, одышка, боли в груди, спутанность сознания или проблемы с памятью .

Наиболее частые побочные эффекты HARVONI включают усталость, головную боль и слабость.

Вам рекомендуется сообщать в FDA о побочных эффектах рецептурных лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

См. Раздел «Важные факты о HARVONI, включая важное предупреждение».

Перспективы в отношении наркотиков: лечение гепатита С для потребителей инъекционных наркотиков

Скрытая эпидемия гепатита С

Гепатит С является наиболее распространенным инфекционным заболеванием среди потребителей инъекционных наркотиков, среди которых он обычно передается при совместном использовании инъекционного инструментария, такого как иглы и шприцы.У большинства инфицированных развивается хроническая инфекция ВГС, что может привести к серьезным проблемам со здоровьем у людей и ложится тяжелым бременем на системы здравоохранения. Тем не менее, гепатит С можно предотвратить и излечить, и мероприятия в этой области, особенно разработка новых лекарств для лечения гепатита С, быстро развиваются.

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), широко распространена среди потребителей инъекционных наркотиков по всей Европе, при этом национальные уровни инфицирования для этой группы колеблются от 18% до 80%.Однако инфицированные люди часто не проявляют заметных симптомов, и многие не подозревают о том, что они являются переносчиками вируса, что приводит к тому, что это называют «скрытой» эпидемией. Потребители инъекционных опиоидов в Европе составляют стареющее население, в том числе многие люди, живущие с гепатитом С от 15 до 25 лет. Естественная история хронической инфекции вируса гепатита С (риск цирроза возрастает через 15–20 лет) и эффект старения в этой популяции означают, что в следующем десятилетии можно ожидать большого бремени прогрессирующего заболевания печени.

Снижение инфекций среди потребителей инъекционных наркотиков

Среди потребителей инъекционных наркотиков совместное использование игл и шприцев является ключевым фактором риска заражения ВГС, хотя имеются значительные доказательства потенциально высокого риска заражения, связанного с совместным использованием оборудования для приготовления наркотиков, такого как кухонные плиты, фильтры, тампоны и вода. (Pouget et al., 2012). Однако есть убедительные доказательства того, что сохранение курса заместительной терапии опиоидами снижает частоту инъекций (Gowing et al., 2008), и что он наиболее эффективен в снижении передачи ВГС, когда используется вместе с вмешательствами, поддерживающими более безопасные практики инъекций (Hagan et al., 2011). Два исследования, в которых изучались независимые и комбинированные эффекты программ обмена игл и шприцев и опиоидной заместительной терапии на заболеваемость ВГС, пришли к выводу, что комбинированный эффект этих двух вмешательств привел к наибольшему снижению передачи ВГС (Turner et al., 2011; Van Den Berg et al. др., 2007).

Моделирование исследований использовалось для изучения потенциальной эффективности различных вмешательств против гепатита С, и они показывают, что может оказаться трудным для опиоидной заместительной терапии и программ обмена игл и шприцев с высоким охватом (1) оказать значительное влияние на распространенность гепатита С.Моделирование масштабирования обоих вмешательств для Соединенного Королевства (с исходной распространенностью хронического гепатита С 40% среди целевой группы населения) показывает, что они вряд ли приведут к значительному снижению распространенности хронического гепатита С через 10 лет, если только оба вмешательства охватывают 80% или более потребителей инъекционных наркотиков (Vickerman et al., 2012).

Лечение гепатита С как профилактика

Недавние достижения в подходах к лечению гепатита С, включая использование противовирусных препаратов прямого действия и безинтерфероновые схемы лечения, показывают многообещающие перспективы (см. Панель 4), в том числе потенциал для лечения гепатита С среди потребителей инъекционных наркотиков.В этой области исследования с использованием моделирования показывают, что лечение гепатита С может сыграть важную роль в предотвращении распространения вируса. Исследование Martin et al. (2011) указали, что снижение распространенности гепатита С на 13% может быть достигнуто за 10 лет в результате лечения 10 инфекций в год на 1 000 потребителей инъекционных наркотиков в группах потребителей инъекционных наркотиков с распространенностью 40%.

Препятствия на пути к лечению гепатита С

Несмотря на недавнее улучшение результатов лечения пациентов с гепатитом С, имеющиеся данные показывают, что обращение за лечением среди потребителей инъекционных наркотиков остается очень низким.В литературе выделяется ряд возможных причин этого. Поставщики услуг ссылаются на опасения по поводу приверженности, риска обострения психических расстройств и возможности повторного инфицирования после лечения в качестве причин отказа от оценки или лечения гепатита С у потребителей инъекционных наркотиков (Edlin et al., 2001; Soriano et al., 2002). Что касается пациентов, то отсутствие доступа потребителей инъекционных наркотиков к тестированию по-прежнему является основным препятствием на пути к получению помощи. Кроме того, плохая осведомленность о гепатите С и доступности лечения, отсутствие заметных симптомов (Grebely et al., 2011) и предполагаемые побочные эффекты лечения (Swan et al., 2010) называются препятствиями для доступа к лечению гепатита С. Наконец, до недавнего времени нынешнее употребление инъекционных наркотиков было критерием исключения для получения антивирусного лечения гепатита С, финансируемого государством, в ряде европейских стран. Однако это препятствие в настоящее время устраняется, и большинство клинических руководств пересматриваются, чтобы разрешить лечение гепатита С у потребителей инъекционных наркотиков.

Стратегии улучшения лечения и ухода

Ряд уроков, извлеченных в ходе реагирования на эпидемию ВИЧ, можно перенести на борьбу с распространением гепатита С среди потребителей инъекционных наркотиков, включая признание важности принятия комплекса всеобъемлющих, скоординированных и многодисциплинарных ответных мер.Они должны включать в себя обеспечение тестирования на ВГС, оценку, обучение пациентов долгосрочным последствиям заболеваний печени, связанных с ВГС. Повышение эффективности лечения важно для потребителей инъекционных наркотиков, и эффективные варианты лечения должны быть доступны и легко доступны для этой группы населения. Совместное размещение лечения гепатита С и опиоидной заместительной терапии, вероятно, облегчит доступ пользователей, а также может быть связано с оказанием психиатрической помощи. Повышение приверженности к лечению среди потребителей инъекционных наркотиков — еще одна область, в которой можно добиться улучшений, и использование ведения больных, служб поддержки, а также просвещения и обучения поставщиков медицинских услуг, вероятно, улучшит уход.

Заключение

Этот анализ привлекает внимание к высоким уровням инфицирования ВГС среди потребителей инъекционных наркотиков, как к неотложному приоритету общественного здравоохранения, так и к области, в которой недавно были достигнуты значительные успехи в области медицинских вмешательств. Для того чтобы лечение гепатита С для потребителей инъекционных наркотиков было эффективным, его необходимо включить в комплексный пакет вмешательств и проводить в нем. Важной областью для будущих исследований будет анализ охвата лечением гепатита С среди потребителей инъекционных наркотиков, а также выявление и преодоление любых препятствий, которые мешают им получать адекватные и справедливые услуги.

Лечение гепатита С | CATIE

Ключевые моменты

• Существуют высокоэффективные методы лечения, позволяющие излечить более 95% людей от гепатита С.
• Каждому, кто болеет гепатитом С, следует обсудить с поставщиком услуг варианты лечения.
• Лекарства, используемые для лечения гепатита С, называются противовирусными препаратами прямого действия или ПППД.
• Лечение обычно включает прием от одной до трех таблеток один раз в день в течение восьми или 12 недель.
• Побочные эффекты обычно незначительны и уменьшаются или полностью проходят через несколько недель.
• При выборе схемы лечения учитываются различные факторы, такие как стадия поражения печени и получал ли человек ранее лечение ПППД.

Существуют высокоэффективные методы лечения, позволяющие излечить более 95% людей от гепатита С. Излечение от гепатита С предотвращает дальнейшее повреждение печени вирусом гепатита С и предотвращает прогрессирование до конечной стадии заболевания печени.У некоторых людей здоровье печени со временем может улучшиться. Излечение также может улучшить качество жизни человека; например, у некоторых людей после лечения появляется больше энергии или меньше боли в теле. Излечение также предотвращает распространение гепатита С среди других людей, выводя вирус из организма.

Каждому больному гепатитом С следует обсудить с поставщиком услуг варианты лечения.

Противовирусные препараты прямого действия (ПППД)

Лекарства, используемые для лечения гепатита С, называются противовирусными препаратами прямого действия или ПППД.ПППД блокируют репликацию вируса гепатита С. Лечение гепатита С представляет собой комбинацию двух или более типов ПППД. Различные типы ПППД по-разному атакуют репликацию вируса. В некоторых случаях люди будут принимать ПППД с дополнительным лекарством, называемым рибавирином. Рибавирин — противовирусный препарат, но не ПППД.

Лечение обычно означает прием от одной до трех таблеток один раз в день в течение восьми или 12 недель. У большинства людей лечение вызывает мало побочных эффектов. Если возникают побочные эффекты, они обычно незначительны и уменьшаются или полностью проходят через несколько недель.

Плакат «Распространенные лекарства от гепатита С, доступные в Канаде для взрослых» содержит сводную информацию о методах лечения, которые обычно используются в Канаде для взрослых с хроническим гепатитом С. В информационных бюллетенях по лечению гепатита С содержится больше информации о конкретных методах лечения.

Лечение

Излечение от гепатита С означает, что вирус гепатита С больше не находится в организме человека. Излечение также называется устойчивым вирусологическим ответом (УВО). Люди с отрицательным или неопределяемым результатом теста на РНК вируса гепатита С через 12 недель после окончания лечения гепатита С считаются вылеченными (или достигшими УВО).

У вылеченных людей всегда будут антитела к гепатиту С в крови, но в их организме нет вируса гепатита С. Это означает, что они будут давать положительный результат на антитела к гепатиту С до конца своей жизни.

Нет иммунитета против гепатита С. Если человек вылечился от гепатита С, он все еще может заразиться им снова. Это называется повторным заражением. Чтобы узнать больше о профилактике гепатита С, ознакомьтесь с разделом Профилактика и снижение вреда.

Лечение острого и хронического гепатита С

Некоторым людям ставят диагноз гепатит С, когда инфекция находится в острой фазе (то есть им ставят диагноз в течение первых шести месяцев после заражения вирусом).Примерно каждый четвертый человек избавляется от вируса гепатита С самостоятельно в течение шести месяцев. Когда у человека диагностирован гепатит С в острой фазе, врач может порекомендовать подождать, чтобы увидеть, избавится ли его организм от вируса самостоятельно.

Текущие руководства по лечению в Канаде сосредоточены на лечении хронической инфекции гепатита С (инфекция гепатита С, которая длится более шести месяцев). В руководствах по лечению рекомендуется оценивать лечение острого гепатита С на индивидуальной основе.Во многих случаях человек должен прогрессировать до хронической инфекции гепатита С, прежде чем он сможет получить государственную или частную лекарственную страховку для лечения гепатита С.

Выбор схемы лечения

При выборе схемы лечения следует учитывать ряд факторов. Тщательное рассмотрение этих факторов поможет пациенту вместе со своим лечащим врачом решить, какие лекарства от гепатита С принимать.

Факторы, которые следует учитывать

Размер повреждения печени

Поставщик медицинских услуг оценит уровень повреждения печени у человека в рамках начальных тестов.Дополнительные сведения об этом типе тестов см. В разделе «Тесты мониторинга здоровья печени». Степень поражения печени может повлиять на решение о том, какое лечение лучше всего принять, как долго лечение должно длиться и когда его следует начинать. Если печень человека серьезно повреждена, ему может потребоваться пересадка печени перед лечением от гепатита С.

Другие заболевания или другие лекарства

Если у человека есть другие заболевания, это может повлиять на то, какое лечение используется для лечения гепатита С.Иногда, когда люди принимают лекарства или добавки от нескольких заболеваний одновременно, эти лекарства могут влиять друг на друга. Эта реакция называется лекарственным взаимодействием или, чаще, лекарственным взаимодействием . Взаимодействие с лекарствами может вызвать новые побочные эффекты, они могут усилить тяжесть существующих побочных эффектов или изменить эффективность того или иного лекарства. Лекарственные взаимодействия возможны не только с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, но и с лекарствами, отпускаемыми без рецепта, добавками и уличными наркотиками.

Взаимодействие лекарств может означать, что определенные лекарства не следует использовать вместе, или что определенные лекарства можно использовать вместе, но их, возможно, нужно принимать в разное время, чтобы они не взаимодействовали друг с другом, или что можно использовать определенные лекарства вместе, но их дозы, возможно, потребуется изменить.

Медицинский работник должен знать обо всех лекарствах (прописанных или не прописанных), добавках и уличных наркотиках, которые принимает человек, чтобы он мог выбрать лекарства для лечения гепатита С, которые не будут взаимодействовать с другими продуктами, которые принимает человек, или чтобы они могли разработать план управления лекарственными взаимодействиями.

См. Сопутствующие инфекции и сопутствующие заболевания с гепатитом C для получения дополнительной информации о лечении гепатита C для людей, у которых есть гепатит C в дополнение к ВИЧ, гепатиту B или хроническому заболеванию почек.

Генотип или штамм вируса гепатита С

Существует шесть основных штаммов или генотипов вируса гепатита С. Они пронумерованы от 1 до 6. Могут быть подтипы, например 1a и 1b. Врач может провести тест, чтобы выяснить, какой генотип у человека.Некоторые лекарства от гепатита С могут вылечить любой генотип вируса. Это называется пангенотипическим лечением. Другие методы лечения работают против определенных генотипов вируса.

Продолжительность лечения

Большинство процедур длится 8 или 12 недель. В некоторых случаях может потребоваться лечение более 12 недель. Врач порекомендует наиболее подходящую продолжительность лечения.

Предыдущий опыт лечения

Есть две категории опыта лечения:

• люди, которые никогда не лечились от гепатита С (не лечились)
• люди, которые пробовали лечение, но не излечились (прошли лечение)

Существуют методы лечения, которые очень эффективны при лечении гепатита С у людей, прошедших курс лечения.

Причины отсрочки лечения

Беременность

Гепатит C t Лечение во время беременности обычно не рекомендуется. Информации о влиянии ПППД на беременность не так много. В настоящее время проводятся исследования приема ПППД во время беременности, поэтому в будущем это может измениться.

Лечение, включающее рибавирин, может вызвать серьезные врожденные дефекты, и его нельзя принимать во время беременности. Когда пара хочет иметь ребенка, обоим партнерам следует избегать использования рибавирина в течение как минимум шести месяцев, прежде чем пытаться забеременеть.

Поставщик медицинских услуг может помочь определить план и график лечения для человека, который болеет гепатитом С и хочет иметь ребенка.

Дети и подростки

Текущие рекомендации по лечению рекомендуют привлекать специалиста по уходу за детьми с гепатитом С. Детей обычно не лечат, пока они не станут старше. В редких случаях лечение нужно начинать раньше. Обычно это может подождать, пока ребенок не завершит свое физическое и умственное развитие.

Ресурсы для поставщиков услуг

Ресурсы для клиентов

Пересмотрено 2020 г.